Tadacontrol

Antes de tomar el medicamento, utilice la herramienta de diagnóstico adjunta (Cuestionario para

pacientes)!

Hoja informativa adjunta al embalaje: información para el paciente

Tadacontrol, 10 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja informativa antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja informativa para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja informativa para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja informativa, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja informativa:

• 1. Qué es Tadacontrol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadacontrol
• 3. Cómo tomar Tadacontrol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadacontrol
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tadacontrol y para qué se utiliza

Tadacontrol es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil. Es un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadacontrol mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Tadacontrol contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Tadacontrol ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite la entrada de sangre al pene. Como resultado, se produce una mejora de la erección. Tadacontrol no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadacontrol no funciona sin estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.
Antes de tomar el medicamento, debe leer atentamente la hoja informativa y familiarizarse con el "Cuestionario para pacientes" adjunto al embalaje. Para asegurar un uso seguro del medicamento, debe responder a todas las preguntas del cuestionario.

2. Información importante antes de tomar Tadacontrol

Cuándo no tomar Tadacontrol

• Si el paciente es alérgico a tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el médico ha aconsejado al paciente que evite la actividad sexual.
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• Si el paciente tiene presión arterial baja o no controlada, o trastornos del ritmo cardíaco no controlados.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadacontrol, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tadacontrol, debe utilizar el cuestionario adjunto al embalaje. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Es importante recordar que la actividad sexual conlleva un cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. En caso de problemas cardíacos (incluido el resultado del cuestionario que indica que no se debe tomar Tadacontrol debido a problemas cardíacos), debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea);
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas);
• alguna deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadacontrol es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafil se produce una visión borrosa o una pérdida repentina de la visión, o la imagen está distorsionada, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tratamiento con tadalafil, si se produce una pérdida de audición, debe suspender el tratamiento con Tadacontrol y consultar inmediatamente con su médico.
Tadacontrol no está indicado para mujeres.
No debe tomarse Tadacontrol al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para tratar la disfunción eréctil.
No debe tomarse Tadacontrol al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar con sildenafilo o otros inhibidores de la PDE5.
Durante 48 horas después de tomar Tadacontrol, no debe tomar medicamentos que contengan sildenafilo para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.
No debe tomarse Tadacontrol si no se han diagnosticado problemas de erección.

Niños y adolescentes

Tadacontrol no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadacontrol y otros medicamentos

Antes de tomar Tadacontrol, debe utilizar el cuestionario adjunto al embalaje. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe tomarse Tadacontrol si se están tomando nitratos.
Tadacontrol puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadacontrol. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas urinarios causados por la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos para tratar la presión arterial alta;
• riociguat;
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) o itraconazol (medicamento antifúngico);
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

En algunos pacientes que toman medicamentos para reducir la presión arterial, puede ocurrir una caída de la presión arterial, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente. Si se producen síntomas de presión arterial baja (mareos, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan, también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales, cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.

Tadacontrol con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadacontrol, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar con su médico.

Fertilidad

Cuando se administró Tadacontrol a perros, se produjo una disminución de la producción de espermatozoides en los testículos.
Se ha observado una disminución de la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron Tadacontrol durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

Tadacontrol contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tadacontrol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja informativa para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadacontrol están destinadas a ser tomadas por vía oral solo por hombres. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
Dosis recomendadade Tadacontrol es una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planificada.
El médico puede recomendar una dosis diferente después de la consulta.
Debe tomar Tadacontrol al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planificada.
Tadacontrol puede ser efectivo hasta 36 horas después de tomar la tableta.
Medicamento para uso según sea necesario.

No tome más de 1 tableta por día. No tome más de 1 tableta a la semana.

No debe tomar Tadacontrol al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para tratar la disfunción eréctil.
No debe tomar Tadacontrol al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar con sildenafilo o otros inhibidores de la PDE5.
Durante 48 horas después de tomar Tadacontrol, no debe tomar medicamentos que contengan sildenafilo para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.
No debe tomar Tadacontrol si no se han diagnosticado problemas de erección.
Es importante tener en cuenta que Tadacontrol no funciona sin estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una caída temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadacontrol o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Debe consultar con su médico si después de tomar Tadacontrol no se produce una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadacontrol

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

No tome más tabletas de las indicadas en la hoja informativa para el paciente.

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tadacontrol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente con su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (observadas en 1 de cada 10 pacientes - no muy frecuentes);
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (observado con poca frecuencia);
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadacontrol (observada con una frecuencia de 1 de cada 1.000 pacientes - rara). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente con su médico;
• pérdida repentina de la visión (observada con poca frecuencia), visión distorsionada, visión borrosa o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:
Frecuentes(observados en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

Poco frecuentes(observados en 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, tinnitus, edema en las manos, los pies o los tobillos y sensación de fatiga.

Raros(observados en 1 de cada 1.000 pacientes)

• desmayos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema en los párpados, enrojecimiento de los ojos, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular fueron informados raramente en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar tadalafil.
Existen informes de casos raros de debilidad visual o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafil, se informaron varios efectos adversos raros adicionales, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, visión borrosa o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos fue informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea fue informada con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si se producen síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja informativa, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadacontrol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tadacontrol

• El principio activo de Tadacontrol es tadalafil. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: copovidona, hidroxiestearato de macrogol, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina (102), carmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910 (6cp), dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Tadacontrol y qué contiene el embalaje

Tableta recubierta.
Tabletas recubiertas de color amarillo claro, ovaladas, con la inscripción "10" en un lado y "TL" en el otro lado.
Tadacontrol, tabletas recubiertas, se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, en cajas de cartón.
Tamaño del embalaje: 2 tabletas recubiertas.

Título del responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Fecha de la última actualización de la hoja informativa: