Taclar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Taclar, 500 mg, polvo para preparar solución para infusión

Clarithromicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Taclar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Taclar
• 3. Cómo tomar Taclar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Taclar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Taclar y para qué se utiliza

Taclar contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Taclar en forma de polvo para preparar solución para infusión está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina, cuando se requiere administración intravenosa de un antibiótico. Estas infecciones incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores
• infecciones de las vías respiratorias inferiores
• infecciones de la piel y tejidos blandos
• infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias

2. Información importante antes de tomar Taclar

Cuándo no tomar Taclar

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como azitromicina, eritromicina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco, incluyendo:
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia)
• cisaprida (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales)
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos)
• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña)
• lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para la ansiedad o la insomnio)
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• medicamento que contiene lomitapida (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• Si el paciente está tomando medicamentos con los nombres de ticagrelor, ivabradina o ranolazina (para el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (trastornos ventriculares del ritmo, incluyendo torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) llamadas "síndrome de QT prolongado".
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.

Advertencias y precauciones

Si el paciente se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, debe discutirlo con su médico antes de comenzar a tomar Taclar.

• La paciente está embarazada o cree que podría estar embarazada.
• El paciente tiene trastornos renales o hepáticos.
• El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Taclar y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Taclar ocurren las siguientes situaciones, el paciente debe informar a su médico.

• Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupción cutánea, urticaria, equimosis, edema de la glotis, broncoespasmo. El paciente debe acudir inmediatamentea un médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
• Diarrhea, especialmente si es aguda o prolongada. El paciente debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado. No debe tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. El paciente debe interrumpir el tratamiento y acudir a un médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Taclar, puede ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina también pueden ser resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la lincomicina y la clindamicina)

Taclar y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso con Taclar está contraindicado:

• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia)
• cisaprida (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales)
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos)
• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para la ansiedad o la insomnio)
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)

Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al tomarlos con Taclar:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados para el tratamiento del VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o hipertensión)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o en la cavidad oral (medicamentos utilizados para la ansiedad o la insomnio)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre)
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas - medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de jugo gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente, que se manifiesta como dolor en los músculos de las piernas que ocurre durante el esfuerzo y desaparece después de un breve descanso)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para el tratamiento de trasplantes)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil)
• vinblastina (medicamento utilizado para la quimioterapia del cáncer)
• teofilina (medicamento utilizado para el asma bronquial)
• tolterodina (medicamento utilizado para el tratamiento de la incontinencia urinaria)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para la depresión leve)
• sulfonilurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes)

Es importante también en el caso de la administración de los siguientes medicamentos:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide, para el tratamiento o la prevención de la malaria). La administración de estos medicamentos junto con la claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo que es útil para el tratamiento de muchas enfermedades diferentes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Taclar solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Taclar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar Taclar

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía intravenosa.
Adultos
La dosis diaria recomendada de claritromicina para infusión es de 1 gramo, en dos dosis divididas de 500 mg cada una.
El polvo en la ampolla se disuelve y luego se diluye en el disolvente adecuado (el método de preparación de la solución para infusión se describe en la parte de la hoja de instrucciones destinada al personal médico). La dosis del medicamento se administra por vía intravenosa en una infusión que dura al menos 60 minutos.
No debe administrarse el medicamento en una inyección única y rápida ( bolus), ni por vía intramuscular.
La administración de la claritromicina en infusión intravenosa se limita a 2-5 días, y tan pronto como sea posible, debe iniciarse la administración de la forma oral del medicamento.
Niños y adolescentes
No hay datos suficientes sobre el uso y la dosificación de Taclar en forma de infusión en pacientes menores de 12 años.
En adolescentes de 12 a 18 años, la dosificación es la misma que en adultos.
Pacientes con insuficiencia renal
Dependiendo del grado de insuficiencia renal, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad, es decir, a 500 mg al día.
Pacientes con sistema inmunitario debilitado infectados con micobacterias
No hay datos clínicos sobre el uso de Taclar en forma de infusión en pacientes con sistema inmunitario debilitado, pero hay datos sobre el uso de formas orales de claritromicina en pacientes infectados con el VIH. En el tratamiento de infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias, la dosis diaria recomendada en adultos es de 500 mg de claritromicina dos veces al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada o omisión de una dosis de Taclar

El medicamento se administra al paciente por el personal médico. Si el paciente sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada o se ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Taclar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos en cualquier momento del tratamiento, debe dejar de tomarTaclar y consultar inmediatamente a un médico:

• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso, también debe consultar a un médico
• reacciones alérgicas:
• erupción cutánea, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o edema de la cara, lengua, labios, ojos y garganta (reação pseudoanafiláctica, hipersensibilidad)
• reação anafiláctica (reação alérgica aguda y potencialmente mortal, que se manifiesta como trastornos del sistema cardiovascular y respiratorio), angioedema
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea dolorosa, ampollas en la boca, labios, ojos y genitales (síntomas de la reacción de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal [síndrome de Lyell])
• erupción cutánea roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas (síntomas de la pustulosis exantemática aguda generalizada [AGEP])
• reação cutánea rara que causa enfermedad grave, con úlceras en la boca, labios y piel, erupción cutánea, fiebre y inflamación de los órganos internos (síndrome DRESS)
• ictericia (coloración amarilla de la piel), irritación de la piel, decoloración de las heces, orina oscura, sensibilidad en el abdomen o pérdida de apetito. Estos pueden ser síntomas de inflamación o insuficiencia hepática
• dolor muscular o debilidad muscular llamada rabdomiolisis (síndrome de síntomas causados por la degradación del tejido muscular, que puede llevar a daño renal).

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina en forma de polvo para preparar solución para infusión, se han informado muy frecuentemente(en más de 1 de cada 10 pacientes) los siguientes efectos adversos:

• inflamación de la vena en el lugar de la inyección

En pacientes que tomaron claritromicina en forma de infusión intravenosa o oral, se han informado frecuentemente(en 1 de cada 100 pacientes) los siguientes efectos adversos:

• dolor en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección
• insomnio
• trastornos del gusto, dolor de cabeza, cambio en la percepción del gusto
• vasodilatación
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática
• erupción cutánea, sudoración excesiva

Se han informado no muy frecuentemente(en 1 de cada 1000 pacientes) los siguientes efectos adversos:

• inflamación de los tejidos conjuntivos, candidiasis (infección por hongos), infección de la vagina
• disminución del número de glóbulos blancos, aumento del número de plaquetas
• pérdida de apetito, disminución del apetito
• ansiedad
• pérdida de conciencia, discinesia (movimientos involuntarios y no coordinados de las extremidades o del cuerpo), mareos, somnolencia, temblores
• trastornos del equilibrio, sordera, tinnitus
• paro cardíaco, fibrilación auricular, extrasístoles, palpitaciones, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
• asma, embolia pulmonar, epistaxis
• esofagitis, gastritis, estomatitis, glositis, aumento del perímetro abdominal, estreñimiento, sequedad en la boca, eructos, flatulencia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• erupción cutánea ampollar, picazón, urticaria
• rigidez muscular y esquelética
• aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, valor anormal de la relación albúmina/globulina
• astenia (debilidad, falta de fuerza), sensación de malestar, fiebre, dolor en el pecho, escalofríos

Se han informado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles), después de la comercialización de diferentes formas de claritromicina (tabletas, granulado para preparar suspensión oral, polvo para preparar concentrado de solución para infusión):

• colitis pseudomembranosa
• eritema
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• acné
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía
• convulsiones, pérdida del gusto, olfato anormal, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia y cambios en los parámetros de coagulación de la sangre (especialmente si el paciente está tomando anticoagulantes orales)
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
• insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular
• enfermedades musculares (miopatías) que se manifiestan como debilidad muscular, y en algunos casos, dificultad para relajar los músculos, atrofia muscular
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• cambio en los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina)

Pacientes con sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad en la boca
• dolor de cabeza, trastornos del oído
• erupción cutánea
• disnea, insomnio
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la urea en sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Taclar

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños .
Conservar a una temperatura máxima de 25°C. Proteger de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

La sustancia activa del medicamento es la claritromicina en forma de lactobionato de claritromicina.
Una ampolla contiene 500 mg de claritromicina.
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Taclar y qué contiene el paquete

Liofilizado blanco o casi blanco en forma de disco o fragmentos de diferentes tamaños, que después de disolver en agua para inyección se convierte en una solución incolora y clara.
Paquete:1 ampolla o 10 ampollas en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle de la Reina, 18
28004 Madrid
Número de teléfono: 91 562 10 00
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería

• Método de administración

La claritromicina en forma de solución a una concentración de 2 mg/ml debe administrarse en infusión intravenosa durante al menos 60 minutos.
No debe administrarse en una inyección única y rápida ( bolus), ni por vía intramuscular.

• Instrucciones para la preparación de soluciones

Solución básica para preparar la solución para infusión
Se debe inyectar 10 ml de agua para inyección en la ampolla que contiene 500 mg de claritromicina. Agitar hasta que se disuelva el contenido de la ampolla.
1 ml de la solución básica preparada de esta manera contiene 50 mg de claritromicina.
La solución debe conservarse a una temperatura entre 2°C y 8°C y utilizarse en un plazo de 24 horas.
Solución para infusión intravenosa
La solución básica (500 mg en 10 ml de agua para inyección) debe diluirse en 250 ml de solución al 5% de glucosa o solución al 0,9% de cloruro de sodio.
1 ml de la solución para infusión intravenosa preparada de esta manera contiene 2 mg de claritromicina.
La solución debe conservarse a una temperatura entre 2°C y 8°C y utilizarse en un plazo de 24 horas.
Las soluciones para infusión intravenosa preparadas en solución al 5% de glucosa o solución al 0,9% de cloruro de sodio mantienen su estabilidad durante 6 horas a una temperatura de 25°C.
Los restos de medicamento no utilizados o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las normas locales.

• Incompatibilidades

No se han detectado.
El medicamento Taclar, polvo para preparar solución para infusión, debe disolverse y luego diluirse solo en los disolventes recomendados por el fabricante.
No hay estudios clínicos documentados sobre la compatibilidad con otras soluciones para infusión.
No debe añadirse ningún medicamento o sustancia química a la solución de claritromicina, a menos que se haya comprobado previamente su efecto sobre las propiedades fisicoquímicas de la solución para infusión.