Tabex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

TABEX 1,5 mg tabletas recubiertas

(Cytisinum)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre según la descripción en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento TABEX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento TABEX
• 3. Cómo tomar el medicamento TABEX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento TABEX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento TABEX y para qué se utiliza

Tratamiento de la dependencia de la nicotina. La administración del medicamento TABEX permite una reducción gradual de la dependencia del organismo de la nicotina y la deshabituación del tabaquismo sin síntomas de abstinencia de nicotina. El objetivo final del tratamiento con el medicamento TABEX es el abandono definitivo del uso de productos que contienen nicotina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento TABEX

Cuándo no debe tomarse el medicamento TABEX:

• si el paciente es alérgico a la citisina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de angina de pecho inestable,
• en caso de infarto de miocardio reciente,
• en caso de trastornos del ritmo cardíaco clínicamente significativos,
• en caso de accidente cerebrovascular reciente,
• durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones y advertencias:

El medicamento TABEX debe administrarse con precaución en caso de enfermedad cardíaca isquémica, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, feocromocitoma, aterosclerosis, úlcera péptica, enfermedad de refluxo gastroesofágico, hipertiroidismo, diabetes, algunas formas de esquizofrenia, insuficiencia renal y hepática.
Debido a la experiencia limitada, no se recomienda la administración del medicamento en pacientes de edad avanzada (más de 65 años).
El medicamento TABEX debe ser tomado solo por personas con un serio propósito de dejar de fumar. La administración del medicamento y la continuación del tabaquismo pueden provocar un aumento de los efectos adversos de la nicotina.

Niños

Debido a la experiencia limitada, no se recomienda la administración del medicamento en niños menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar el medicamento TABEX con medicamentos antituberculosos.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento TABEX está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento TABEX no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento TABEX

Este medicamento debe tomarse siempre según la descripción en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Un paquete de medicamento TABEX (100 tabletas) es suficiente para un tratamiento completo.
El tiempo de tratamiento es de 25 días.
El medicamento TABEX debe tomarse por vía oral con una cantidad adecuada de agua según el siguiente esquema.
Días de terapia
Dosis
Dosis máxima diaria
Del 1 al 3 día
1 tableta cada 2 horas
6 tabletas
Del 4 al 12 día
1 tableta cada 2,5 horas
5 tabletas
Del 13 al 16 día
1 tableta cada 3 horas
4 tabletas
Del 17 al 20 día
1 tableta cada 5 horas
3 tabletas
Del 21 al 25 día
1-2 tabletas al día
hasta 2 tabletas
La persona que fuma debe dejar de fumar completamente, como máximo 5 días después del inicio del tratamiento.
La persona que ha dejado de fumar no debe permitirse encender ni un solo cigarrillo. De esto depende la duración del resultado del tratamiento.
Si el resultado del tratamiento no es satisfactorio, debe interrumpir el tratamiento y, después de 2 o 3 meses, reiniciar el tratamiento.

Sobredosis del medicamento TABEX

Los síntomas que aparecen después de una sobredosis del medicamento TABEX son característicos de los síntomas de envenenamiento por nicotina. Los síntomas de sobredosis son: malestar general, náuseas, vómitos, taquicardia, fluctuaciones de la presión arterial, trastornos respiratorios, trastornos visuales, convulsiones.
En caso de aparición de alguno de los síntomas descritos o de algún síntoma no mencionado en la hoja de instrucciones, debe dejar de tomar el medicamento TABEX y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis del medicamento TABEX

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento TABEX

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se observan efectos adversos leves a moderados, como trastornos gastrointestinales (sequedad en la boca, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cambios en el sabor, estreñimiento, diarrea, flatulencia, ardor en la lengua, acidez, salivación excesiva), aumento del apetito y del peso corporal, y irritabilidad. Además, puede ocurrir fatiga aumentada, malestar general, cansancio, lagrimeo, taquicardia o bradicardia, hipertensión, dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, letargo, sueños extraños, pesadillas), cambios de humor, ansiedad, dificultades de concentración, disminución de la libido, disnea, tos, dolor muscular, erupciones, sudoración excesiva, disminución de la elasticidad de la piel, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Los efectos adversos mencionados ocurren principalmente en el período inicial del tratamiento y desaparecen con su continuación. También pueden ser el resultado de dejar de fumar (síntomas de abstinencia), y no de la administración del medicamento TABEX.
Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento TABEX

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar el medicamento en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento TABEX

• El principio activo del medicamento es la citisina. Una tableta recubierta contiene 1,5 mg de citisina. Los demás componentes son: celulosa, polvo, sulfato de calcio dihidratado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry II marrón 85G 265001 con el siguiente composición: polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, lecitina, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta el medicamento TABEX y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas redondas, de color beis, biconvexas, de 5,5 mm de diámetro, con la letra "S" grabada en una de las caras.
20 (veinte) tabletas recubiertas se presentan en blisters de PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminio.
En la caja se incluyen 5 (cinco) blisters con la hoja de instrucciones para el paciente.

Título de la autorización de comercialización

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Varsovia
Fabricante
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofía, Bulgaria
Categoría de disponibilidad: OTC - Medicamento que se puede obtener sin receta médica.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: