Citisinicline Pro-piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cytisinicline Pro-Pharma 1,5 mg, tabletas recubiertas

Cytisiniclinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cytisinicline Pro-Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cytisinicline Pro-Pharma
• 3. Cómo tomar Cytisinicline Pro-Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Cytisinicline Pro-Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cytisinicline Pro-Pharma y para qué se utiliza

Cytisinicline Pro-Pharma contiene la sustancia activa citisiniclina.
Este medicamento se utiliza para ayudar a dejar de fumar y reducir la ansiedad por la nicotina en adultos
fumadores que desean dejar de fumar. El objetivo del tratamiento con Cytisinicline Pro-Pharma es dejar de
fumar de forma permanente.
El tratamiento con Cytisinicline Pro-Pharma permite una reducción gradual de la dependencia de la nicotina sin
síntomas de abstinencia de nicotina (por ejemplo, depresión, irritabilidad, ansiedad, dificultades para
concentrarse, insomnio, aumento del apetito).

2. Información importante antes de tomar Cytisinicline Pro-Pharma

Cuándo no tomar Cytisinicline Pro-Pharma:

• si el paciente es alérgico a la citisiniclina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de angina de pecho inestable,
• en caso de infarto de miocardio reciente,
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco clínicamente significativos,
• en caso de accidente cerebrovascular reciente,
• durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones y advertencias

Cytisinicline Pro-Pharma debe utilizarse con precaución en caso de:

• enfermedad cardíaca isquémica,
• insuficiencia cardíaca,
• hipertensión arterial,
• tumor de células cromafinas (tumor suprarrenal),
• aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) y otras enfermedades vasculares periféricas,
• enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno,
• enfermedad de reflujo gastroesofágico,
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• esquizofrenia,
• insuficiencia renal y hepática.

El medicamento Cytisinicline Pro-Pharma solo debe ser tomado por personas con un fuerte deseo de
dejar de fumar. Tomar Cytisinicline Pro-Pharma y continuar fumando o utilizando productos que
contienen nicotina puede provocar un aumento de los efectos adversos de la nicotina.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo. Véase también el
punto "Embarazo y lactancia".

Niños y adolescentes

Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de Cytisinicline Pro-Pharma en personas menores de 18 años.

Personas de edad avanzada

Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Cytisinicline Pro-Pharma en personas mayores de 65 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática y renal

No hay experiencia clínica con Cytisinicline Pro-Pharma en pacientes con trastornos de la función hepática y renal, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Cytisinicline Pro-Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
No debe tomar Cytisinicline Pro-Pharma con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, como resultado de dejar de fumar, con o sin el uso de Cytisinicline Pro-Pharma, puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante cuando el paciente está tomando medicamentos que contienen teofilina (utilizados en el asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) y ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson).
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si Cytisinicline Pro-Pharma puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilicen métodos anticonceptivos hormonales sistémicos deben utilizar un método anticonceptivo adicional de barrera (por ejemplo, condones).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Anticoncepción en mujeres
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Actualmente no se sabe si Cytisinicline Pro-Pharma puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilicen métodos anticonceptivos hormonales sistémicos deben utilizar un método anticonceptivo adicional de barrera (por ejemplo, condones).
Debe consultar a su médico.
Embarazo y lactancia
Cytisinicline Pro-Pharma es contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Cytisinicline Pro-Pharma no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dejar de fumar

Los cambios en el cuerpo asociados con dejar de fumar, con o sin el uso de Cytisinicline Pro-Pharma, pueden alterar la forma en que otros medicamentos funcionan. Por lo tanto, en algunos casos, puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos. Para obtener más información, véase el punto "Cytisinicline Pro-Pharma y otros medicamentos".
En algunas personas, dejar de fumar, con o sin el uso de medicamentos, ha estado asociado con un mayor riesgo de cambios en el pensamiento o el comportamiento, sentimientos de depresión y ansiedad (incluyendo pensamientos o intentos de suicidio) y puede estar asociado con un empeoramiento de los trastornos psiquiátricos. Si el paciente ha experimentado trastornos psiquiátricos en el pasado o los está experimentando actualmente, debe discutirlo con su médico.

Cytisinicline Pro-Pharma contiene aspartamo

Este medicamento contiene 0,12 mg de aspartamo por tableta recubierta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Cytisinicline Pro-Pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Un paquete de Cytisinicline Pro-Pharma (100 tabletas) es suficiente para un tratamiento completo. La duración del tratamiento es de 25 días. Cytisinicline Pro-Pharma está indicado para administración oral y debe tomarse con una cantidad adecuada de agua, según el siguiente esquema.

Días de tratamiento Dosis recomendada Dosis máxima diaria

Del 1 al 3 día
1 tableta cada 2 horas
6 tabletas
Del 4 al 12 día
1 tableta cada 2,5 horas
5 tabletas
Del 13 al 16 día
1 tableta cada 3 horas
4 tabletas
Del 17 al 20 día
1 tableta cada 5 horas
3 tabletas
Del 21 al 25 día
1-2 tabletas al día
hasta 2 tabletas
El blister está marcado con los días consecutivos de tratamiento con Cytisinicline Pro-Pharma.
Debe dejar de fumar a más tardar en el 5 día de tratamiento. Durante el tratamiento, no debe continuar fumando, ya que esto puede aumentar los efectos adversos. Si el resultado del tratamiento es insatisfactorio, debe interrumpir el tratamiento y reiniciarlo después de 2 a 3 meses.

Uso en niños y adolescentes

Cytisinicline Pro-Pharma no se recomienda para su uso en pacientes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cytisinicline Pro-Pharma

Los síntomas de sobredosis de Cytisinicline Pro-Pharma son característicos de los síntomas de intoxicación por nicotina. Los síntomas de sobredosis incluyen malestar general, náuseas, vómitos, taquicardia, cambios en la presión arterial, trastornos respiratorios, trastornos visuales, convulsiones.
En caso de que aparezca alguno de los síntomas descritos o cualquier otro síntoma no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe interrumpir el tratamiento con Cytisinicline Pro-Pharma y consultar a su médico.

Omisión de una dosis de Cytisinicline Pro-Pharma

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con la frecuencia indicada a continuación:

Muy frecuentes - pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

cambio en el apetito (principalmente aumento),
aumento de peso,
mareos,
irritabilidad,
cambios de humor,
ansiedad,
hipertensión arterial (hipertensión),
sequedad en la boca,
diarrea,
erupción cutánea,
fatiga,
trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, letargo, sueños anormales, pesadillas),
dolores de cabeza,
taquicardia,
náuseas,
cambios en el sabor,
acidez estomacal,
estreñimiento,
vómitos,
dolores abdominales (especialmente en la región epigástrica),
dolores musculares.

Frecuentes - pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas:

dificultades para concentrarse,
bradicardia,
flatulencia,
ardor en la lengua,
malestar general.

Poco frecuentes - pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas:

sensación de pesadez en la cabeza,
disminución de la libido,
lagrimeo,
dificultad para respirar,
tos,
salivación excesiva,
sudoración excesiva,
disminución de la elasticidad de la piel,
fatiga,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
La mayoría de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurren principalmente en el período inicial del tratamiento y desaparecen con su continuación. Estos síntomas también pueden ser el resultado de dejar de fumar (síntomas de abstinencia), y no del uso de Cytisinicline Pro-Pharma.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Cytisinicline Pro-Pharma

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz. No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contieneel medicamento Cytisinicline Pro-Pharma

• La sustancia activa del medicamento es citisiniclina (nombre anterior: citisina). Cada tableta recubierta contiene 1,5 mg de citisiniclina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: hipromelosa, manitol, almidón de maíz, metasilicato de magnesio tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento:
hipromelosa (E 464),
celulosa microcristalina (E 460),
talco (E 553b),
glicerol (E 422),
dióxido de titanio (E 171),
amarillo quinoleína, laca (E 104),
índigo carmín, laca (E132),
aroma a menta en polvo,
aspartamo.
Véase el punto "Cytisinicline Pro-Pharma contiene aspartamo".

Cómo se presenta Cytisinicline Pro-Pharma y qué contiene el paquete

Cytisinicline Pro-Pharma es una tableta recubierta, redonda, biconvexa, de color verde claro a verde amarillento, con un diámetro de 5 mm.
Cytisinicline Pro-Pharma está disponible en blisters que contienen 100 tabletas recubiertas en total.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Pro-Pharma'93 Gyógyszeripari Kft.
Furedi Utca 34 1 Em 4
1144 Budapest
Hungría
+48 22 668 68 23

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:
Cytisinicline Pro-Pharma
España:
Recigarum 1,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:julio 2023