Citisinicline Apc Piarmlog

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cytisinicline APC Pharmlog 1,5 mg, tabletas recubiertas

Cytisiniclinum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cytisinicline APC Pharmlog y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cytisinicline APC Pharmlog
• 3. Cómo tomar Cytisinicline APC Pharmlog
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cytisinicline APC Pharmlog
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cytisinicline APC Pharmlog y para qué se utiliza

Cytisinicline APC Pharmlog contiene la sustancia activa citisiniclina.
Este medicamento se utiliza para ayudar a dejar de fumar y reducir la ansiedad por la nicotina en adultos
fumadores que desean dejar de fumar. El objetivo del tratamiento con Cytisinicline APC Pharmlog es
dejar de fumar de forma permanente.
Tomar Cytisinicline APC Pharmlog permite una reducción gradual de la dependencia de la nicotina sin síntomas de abstinencia de nicotina (por ejemplo, depresión, irritabilidad, ansiedad,
dificultades para concentrarse, insomnio, aumento del apetito).

2. Información importante antes de tomar Cytisinicline APC Pharmlog

Cuándo no tomar Cytisinicline APC Pharmlog:

• si el paciente es alérgico a la citisiniclina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de angina de pecho inestable,
• en caso de haber sufrido un infarto de miocardio recientemente,
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco clínicamente significativos,
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular recientemente,
• durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones y advertencias

Cytisinicline APC Pharmlog debe tomarse con precaución en caso de:

• enfermedad coronaria,
• insuficiencia cardíaca,
• hipertensión arterial,
• tumor de células cromafinas (tumor de suprarrenal),
• aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) y otras enfermedades periféricas de los vasos sanguíneos,
• enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno,
• enfermedad de reflujo del esófago,
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• esquizofrenia,
• insuficiencia renal y hepática.

Cytisinicline APC Pharmlog solo debe ser tomado por personas con un fuerte deseo de dejar de fumar.
Tomar Cytisinicline APC Pharmlog y continuar fumando o utilizando productos que contienen nicotina puede provocar un aumento de los efectos adversos de la nicotina.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo. Véase también el punto "Embarazo y lactancia".

Niños y adolescentes

Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de Cytisinicline APC Pharmlog en personas menores de 18 años.

Personas mayores

Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Cytisinicline APC Pharmlog en personas mayores de 65 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática y renal

No hay experiencia clínica con Cytisinicline APC Pharmlog en pacientes con trastornos de la función hepática y renal, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Cytisinicline APC Pharmlog y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Cytisinicline APC Pharmlog con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, como resultado de dejar de fumar, con o sin el uso de Cytisinicline APC Pharmlog, puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante cuando el paciente está tomando medicamentos que contienen teofilina (utilizados en el asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) y ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson).
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si Cytisinicline APC Pharmlog puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilicen métodos anticonceptivos hormonales sistémicos deben utilizar un método anticonceptivo adicional de barrera (por ejemplo, condones).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Anticoncepción en mujeres
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Actualmente no se sabe si Cytisinicline APC Pharmlog puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilicen métodos anticonceptivos hormonales sistémicos deben utilizar un método anticonceptivo adicional de barrera (por ejemplo, condones).
Debe consultar a su médico.
Embarazo y lactancia
Cytisinicline APC Pharmlog está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Cytisinicline APC Pharmlog no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dejar de fumar

Los cambios en el organismo relacionados con dejar de fumar, con o sin el uso de Cytisinicline APC Pharmlog, pueden alterar la forma en que actúan otros medicamentos. Por lo tanto, en algunos casos, puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante cuando el paciente está tomando medicamentos que contienen teofilina (utilizados en el asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) y ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson).
En algunos casos, dejar de fumar, con o sin el uso de medicamentos, ha estado asociado con un aumento del riesgo de cambios en el pensamiento o el comportamiento, sentimientos de depresión y ansiedad (incluyendo pensamientos o intentos de suicidio) y puede estar asociado con un empeoramiento de los trastornos psiquiátricos. Si el paciente ha experimentado trastornos psiquiátricos en el pasado, debe discutir esto con su médico.

Cytisinicline APC Pharmlog contiene aspartamo

Este medicamento contiene 0,12 mg de aspartamo en cada tableta recubierta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Cytisinicline APC Pharmlog

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. .
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Un paquete de Cytisinicline APC Pharmlog (100 tabletas) es suficiente para un tratamiento completo. La duración del tratamiento es de 25 días. Cytisinicline APC Pharmlog está indicado para administración oral, debe tomarse con una cantidad adecuada de agua según el siguiente esquema.

Días de tratamiento Dosis recomendada Dosis máxima diaria

Del 1 al 3 día
1 tableta cada 2 horas
6 tabletas
Del 4 al 12 día
1 tableta cada 2,5 horas
5 tabletas
Del 13 al 16 día
1 tableta cada 3 horas
4 tabletas
Del 17 al 20 día
1 tableta cada 5 horas
3 tabletas
Del 21 al 25 día
1-2 tabletas al día
hasta 2 tabletas
El blister está marcado con los días consecutivos de administración de Cytisinicline APC Pharmlog.
Debe dejar de fumar a más tardar en el 5 día de tratamiento. Durante el tratamiento, no debe continuar fumando, ya que esto puede aumentar los efectos adversos. Si el resultado del tratamiento es insatisfactorio, debe interrumpir el tratamiento y, después de 2 a 3 meses, reiniciar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Cytisinicline APC Pharmlog no está indicado para uso en pacientes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cytisinicline APC Pharmlog

Los síntomas de sobredosis de Cytisinicline APC Pharmlog son característicos de los síntomas de intoxicación por nicotina. Los síntomas de sobredosis son malestar, náuseas, vómitos, taquicardia, fluctuaciones de la presión arterial, trastornos respiratorios, trastornos visuales, convulsiones.
En caso de que aparezca alguno de los síntomas descritos o algún síntoma que no esté mencionado en esta hoja de instrucciones, debe interrumpir la administración de Cytisinicline APC Pharmlog y consultar a su médico.

Omision de la administración de Cytisinicline APC Pharmlog

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con la frecuencia indicada a continuación:

Muy frecuentes - pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

cambio del apetito (principalmente aumento),
aumento de peso,
mareos,
irritabilidad,
cambios de humor,
ansiedad,
hipertensión arterial (hipertensión),
sequedad en la boca,
diarrea,
erupción cutánea,
fatiga,
trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, letargo, sueños anormales, pesadillas),
dolores de cabeza,
taquicardia,
náuseas,
cambios del gusto,
acidez estomacal,
estreñimiento,
vómitos,
dolores abdominales (especialmente en la región epigástrica),
dolores musculares.

Frecuentes - pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas:

dificultades para concentrarse,
bradicardia,
hinchazón,
ardor en la lengua,
malestar.

No muy frecuentes - pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas:

sensación de pesadez en la cabeza,
disminución de la libido,
lagrimeo,
dificultad para respirar,
tos,
salivación excesiva,
transpiración excesiva,
disminución de la elasticidad de la piel,
fatiga,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
La mayoría de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurren principalmente en el período inicial del tratamiento y desaparecen con su continuación. Estos síntomas también pueden ser el resultado de dejar de fumar (síntomas de abstinencia), y no del uso de Cytisinicline APC Pharmlog.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Cytisinicline APC Pharmlog

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja después de EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contieneel medicamento Cytisinicline APC Pharmlog

• La sustancia activa del medicamento es citisiniclina (nombre anterior: citisina). Cada tableta recubierta contiene 1,5 mg de citisiniclina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: hipromelosa, manitol, almidón de maíz, metasilicato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro,

estearato de magnesio.
Cubierta:
hipromelosa (E 464),
celulosa microcristalina (E 460),
talco (E 553b),
glicerol (E 422),
dióxido de titanio (E 171),
amarillo quinoleína, laca (E 104),
índigo carmín, laca (E 132),
aroma a menta en polvo,
aspartamo.
Véase el punto "Cytisinicline APC Pharmlog contiene aspartamo".

Cómo se presenta Cytisinicline APC Pharmlog y qué contiene el paquete

Cytisinicline APC Pharmlog es una tableta recubierta, redonda, biconvexa, de color verde claro a verde amarillento, con un diámetro de 5 mm.
Cytisinicline APC Pharmlog está disponible en blisters que contienen 100 tabletas recubiertas en total.

Título del responsable y fabricante

Responsable

APC Pharmlog S.A.
Calle de Alcalá, 146 C
02030 Madrid
España
+34 91 308 33 44

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Calle de la Industria, 5
28108 Alcobendas
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Alemania:
Cytisiniclin APC Pharmlog
Polonia, Suecia:
Cytisinicline APC Pharmlog
Italia:
Citisiniclina APC Pharmlog
Irlanda:
Cytisinicline APC Pharmlog 1.5 mg tabletas recubiertas con película
Eslovaquia:
Cytisinicline APC Pharmlog 1,5 mg tableta potahovaná

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: