Cerdablan

1. Qué es Cerdablan y para qué se utiliza

Cerdablan contiene la sustancia activa citisina, también conocida como citisina.
Este medicamento se utiliza para ayudar a dejar de fumar y reducir el deseo de nicotina en adultos
fumadores que desean dejar de fumar. El objetivo del tratamiento con Cerdablan es dejar de fumar de forma permanente.
El tratamiento con Cerdablan permite una reducción gradual de la dependencia de la nicotina
aliviando los síntomas de abstinencia (por ejemplo, depresión, irritabilidad, ansiedad, dificultades
para concentrarse, insomnio, aumento del apetito).

2. Información importante antes de tomar Cerdablan

Cuándo no tomar Cerdablan:

• si el paciente es alérgico a la citisina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de angina de pecho inestable,
• en caso de infarto de miocardio reciente,
• en caso de trastornos del ritmo cardíaco clínicamente significativos,
• en caso de accidente cerebrovascular reciente,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Cerdablan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico
en caso de:

• enfermedad cardíaca isquémica,
• insuficiencia cardíaca,
• hipertensión,
• tumor de células cromafinas (tumor suprarrenal),
• aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) y otras enfermedades periféricas de los vasos sanguíneos,
• enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno,
• enfermedad de reflujo del esófago,
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• esquizofrenia,
• insuficiencia renal y hepática.

Cerdablan debe ser tomado solo por personas con una intención seria de dejar de fumar. Tomar Cerdablan y continuar fumando o utilizando productos que contienen nicotina puede llevar a un aumento de los efectos adversos de la nicotina.

Niños y adolescentes

Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de Cerdablan en personas menores de 18 años.

Personas mayores

Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Cerdablan en personas mayores de 65 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática

No hay experiencia clínica con Cerdablan en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Cerdablan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Cerdablan con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, como resultado de dejar de fumar, con o sin el uso de Cerdablan, puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante cuando el paciente está tomando medicamentos que contienen teofilina (utilizados en el tratamiento del asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) y ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson).
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si Cerdablan puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales sistémicos deben utilizar un método anticonceptivo adicional de barrera (por ejemplo, condones).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Anticoncepción en mujeres
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Actualmente no se sabe si Cerdablan puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales sistémicos deben utilizar un método anticonceptivo adicional de barrera (por ejemplo, condones).
Debe consultar a su médico.
Embarazo y lactancia
Cerdablan no debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cerdablan no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Dejar de fumar

Los cambios en el organismo relacionados con dejar de fumar, como resultado del uso de Cerdablan o sin él, pueden alterar la forma en que funcionan otros medicamentos. Por lo tanto, en algunos casos, puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos. Para obtener más información, véase el punto "Cerdablan y otros medicamentos".
En algunas personas, dejar de fumar, como resultado del uso de medicamentos o sin ellos, ha estado asociado con un aumento del riesgo de cambios en el pensamiento o el comportamiento, sentimientos de depresión y ansiedad (incluidos pensamientos o intentos de suicidio) y puede estar asociado con un empeoramiento de los trastornos psiquiátricos. Si el paciente ha experimentado trastornos psiquiátricos en el pasado, debe discutirlo con su médico.

Cerdablan contiene etanol, glicol propilénico, sodio y pirosulfuro sódico.

Este medicamento contiene 0,17 mg de alcohol (etanol) en cada dosis (0,19 ml), lo que equivale a 90,00 mg/100 ml (0,09% v/v). La cantidad de alcohol en la dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.
Este medicamento contiene 44,87 mg de glicol propilénico en cada dosis (0,19 ml), lo que equivale a 237,53 mg/ml.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
Este medicamento contiene pirosulfuro sódico. El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

3. Cómo tomar Cerdablan

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Un paquete de Cerdablan (100 dosis) es suficiente para un tratamiento completo. La duración del tratamiento es de 25 días.
Dosis recomendada
Cerdablan debe ser tomado según el siguiente esquema:

Días de tratamiento Dosis recomendada Dosis máxima diaria

Del 1 al 3 día
1 dosis cada 2 horas
6 dosis
Del 4 al 12 día
1 dosis cada 2,5 horas
5 dosis
Del 13 al 16 día
1 dosis cada 3 horas
4 dosis
Del 17 al 20 día
1 dosis cada 5 horas
3 dosis
Del 21 al 25 día
1-2 dosis al día
hasta 2 dosis
Debe dejar de fumar a más tardar en el 5 día de tratamiento. La persona que ha dejado de fumar no puede fumar ni un solo cigarrillo. Esto es necesario para lograr el éxito terapéutico.
En caso de fracaso del tratamiento, debe interrumpirlo. Puede reiniciar el tratamiento después de 2 a 3 meses.

Uso en niños y adolescentes

Cerdablan no se recomienda para su uso en personas menores de 18 años.

Uso en personas mayores

Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Cerdablan en personas mayores de 65 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática

No hay experiencia clínica con Cerdablan en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Forma de administración

Cerdablan está indicado para su uso oral y puede ser tomado con agua o sin ella.
Recomendaciones para desbloquear la bomba y su uso

• Debe retirar la tapa protectora del aplicador.
• Debe colocar el contenedor de manera que la bomba esté en la parte superior del contenedor.
• La bomba debe ser cargada presionando la parte superior del contenedor (bomba) con el dedo índice 5 veces, hasta que aparezca la dosis completa. Después de la preparación inicial (que solo es necesaria al primer uso del producto), cada activación de la bomba suministra 1,5 mg de citisina.
  Después de la preparación, el paciente debe dirigir la boquilla lo más cerca posible de la boca abierta.
• Debe presionar una vez la parte superior del dosificador y liberar una porción en la boca, evitando el contacto con los labios y las partes de la boca.
• Después de su uso, debe colocar la tapa protectora en el aplicador.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cerdablan

Los síntomas de sobredosis de Cerdablan son característicos de los síntomas de intoxicación por nicotina. Los síntomas de sobredosis incluyen: malestar, náuseas, vómitos, taquicardia, fluctuaciones de la presión arterial, trastornos respiratorios, trastornos de la visión, convulsiones.
En caso de que aparezca alguno de los síntomas descritos o algún síntoma que no esté mencionado en esta hoja de instrucciones, debe interrumpir el uso de Cerdablan y consultar a su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Cerdablan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes - pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• cambio del apetito (principalmente aumento),
• aumento de peso,
• cefalea,
• irritabilidad,
• trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, letargo, sueños anormales, pesadillas),
• cambios de humor,
• ansiedad,
• taquicardia,
• hipertensión,
• sequedad en la boca,
• dolor abdominal (especialmente en la región epigástrica),
• náuseas,
• erupción cutánea,
• dolor muscular.

Frecuentes - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas:

• mareo,
• dificultades para concentrarse,
• bradicardia,
• vómitos,
• cambios del gusto,
• estreñimiento,
• diarrea,
• flatulencia,
• ardor de la lengua,
• acidez estomacal,
• fatiga,
• malestar.

Poco frecuentes - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas:

• sensación de pesadez en la cabeza,
• disminución de la libido,
• lagrimeo,
• disnea,
• tos,
• hipersalivación,
• hiperhidrosis,
• disminución de la elasticidad de la piel,
• fatiga,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

La mayoría de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurren principalmente en el período inicial del tratamiento y desaparecen con su continuación. Estos síntomas también pueden ser el resultado de dejar de fumar (síntomas de abstinencia), y no del uso de Cerdablan.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56,
28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 34 00,
Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cerdablan

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe ser conservado en el refrigerador ni congelado.
Período de validez después de la primera apertura: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cerdablan

• La sustancia activa de Cerdablan es citisina (nombre anterior: citisina). Una dosis (activación de la bomba) contiene 1,5 mg de citisina.
• Los demás componentes son: xilitol (E 967), dihidrogenofosfato sódico dihidratado, glicerol, glicol propilénico, pirosulfuro sódico (E 223), aroma líquido de menta (que contiene: etanol anhidro, glicol propilénico (E 1520), agua purificada, sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales), agua purificada.

Cómo se presenta Cerdablan y qué contiene el paquete

Cerdablan es un líquido incoloro o amarillento, transparente, con sabor a menta.
Un contenedor de HDPE blanco para múltiples dosis con una bomba dosificadora y una tapa protectora. El contenido de la solución en el contenedor de múltiples dosis es de 22,0 ml, lo que equivale a al menos 100 dosis. El contenedor se encuentra en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S. A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo, Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Recigar
Polonia:
Cerdablan
Suecia:
Minreksav
Eslovaquia:
Minreksav

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: