Siiepionka psiecivgrusliia Bcg 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vacuna BCG contra la tuberculosis 10

Polvero y disolvente para preparar una suspensión para inyección intradérmica
Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum
Vacuna contra la tuberculosis (BCG) liofilizada
Vacuna de 10 dosis

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para una persona determinada. No debe ser administrada a otras personas.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la Vacuna BCG contra la tuberculosis 10 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la Vacuna BCG contra la tuberculosis 10
• 3. Cómo administrar la Vacuna BCG contra la tuberculosis 10
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la Vacuna BCG contra la tuberculosis 10
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 1.

Qué es la Vacuna BCG contra la tuberculosis 10 y para qué se utiliza

La Vacuna BCG contra la tuberculosis 10 se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una suspensión para inyección intradérmica. La Vacuna BCG contra la tuberculosis 10 contiene bacterias vivas atenuadas derivadas de la cepa de Bacillus Calmette-Guerin (BCG), cepa Moreau.
La vacuna se utiliza para vacunaciones preventivas contra la tuberculosis.
Las vacunaciones en Polonia son obligatorias y se realizan de acuerdo con el Programa de Vacunaciones Preventivas aprobado anualmente por el Ministro de Salud.
Si un niño no ha sido vacunado después del nacimiento, debe ser vacunado lo antes posible, pero no más tarde de los 15 años de edad.
En caso de inmunización contra la tuberculosis, no se recomiendan dosis adicionales de la vacuna.

2. Información importante antes de administrar la Vacuna BCG contra la tuberculosis 10

Cuándo no administrar la Vacuna BCG contra la tuberculosis 10

• 1. Las vacunaciones con BCG no deben realizarse:
• en personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna;
• en recién nacidos con un peso corporal inferior a 2000 g;
• en recién nacidos de madres infectadas con VIH hasta que se descarte la infección con VIH en el niño;
• en recién nacidos con sospecha de trastornos congénitos del sistema inmunológico;
• en recién nacidos de madres tratadas con medicamentos como anticuerpos monoclonales anti-TNF-alfa durante el tercer trimestre del embarazo;
• en personas infectadas con VIH (infecciones confirmadas o sospechadas, incluso si son asintomáticas);
• en personas con deficiencias primarias o secundarias del sistema inmunológico (incluyendo deficiencia de interferón gamma o síndrome de Di George);
• en personas sometidas a radioterapia;
• en personas tratadas con corticosteroides, en tratamiento inmunosupresor (incluyendo tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-TNF-alfa como infliximab);
• en personas con enfermedades neoplásicas (como leucemia, linfoma, sarcoma o otras neoplasias del sistema reticuloendotelial);
• en pacientes después de un trasplante de células madre o trasplante de órganos;
• en personas con enfermedades graves (incluyendo desnutrición grave);
• en mujeres embarazadas; en personas que han padecido tuberculosis o con una reacción positiva a la prueba de tuberculina (RT23) mayor de 5 mm.
• 2. Las vacunaciones deben retrasarse en caso de:
• recién nacidos en estado clínico inestable hasta que se mejore su estado de salud en general (debe ser vacunado antes de abandonar la unidad de cuidados neonatales);
• infecciones con fiebre;
• exacerbación de una enfermedad crónica;
• infecciones cutáneas generalizadas.

La prematuridad no es una contraindicación para la vacunación, se recomienda administrar la vacuna a esta población después de alcanzar un peso corporal de 2000 g.

Precauciones y advertencias

La Vacuna BCG contra la tuberculosis 10 solo debe administrarse por vía intradérmica.
Debe tenerse en cuenta el riesgo de apnea y la necesidad de monitorizar la función respiratoria durante 48 a 72 horas después de la administración de la vacuna a recién nacidos muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o menos), especialmente en niños con signos de inmadurez del sistema respiratorio. Debido a los beneficios significativos de la vacunación en este grupo de lactantes, no debe rechazarse la vacunación ni retrasarse.
Debe retrasarse la administración de la vacuna BCG en caso de recién nacidos cuyas madres hayan recibido terapia anti-TNF o otros anticuerpos IgG1 potencialmente inmunosupresores durante el embarazo. La decisión de vacunar se tomará según las indicaciones del médico.

Interacción con otros medicamentos

La vacunación intradérmica con BCG puede realizarse simultáneamente con vacunas inactivadas o atenuadas.
Si las vacunas que contienen microorganismos vivos no se administran al mismo tiempo que la vacuna BCG, debe mantenerse un intervalo de al menos 4 semanas entre las vacunaciones.
La vacunación con BCG debe retrasarse 4 semanas si se ha administrado previamente otra vacuna viva.
El intervalo entre una vacuna que contiene microorganismos vivos y una vacuna que no contiene microorganismos vivos es arbitrario, siempre que se mantenga el intervalo necesario para evitar la superposición de posibles reacciones adversas posvacunales.
Las vacunas administradas al mismo tiempo no deben inyectarse en el brazo izquierdo reservado para la vacuna BCG.
No se debe vacunar a un niño en el brazo izquierdo durante al menos 3 meses después de la administración de BCG debido al riesgo de linfadenitis regional.

Embarazo y lactancia

Las vacunas no deben administrarse durante el embarazo.
La lactancia materna no es una contraindicación para la administración de la vacuna BCG.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La Vacuna BCG contra la tuberculosis 10 no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

3. Cómo administrar la Vacuna BCG contra la tuberculosis 10

La vacunación debe realizarse por personal especializado en inyecciones intradérmicas.
La Vacuna BCG contra la tuberculosis 10 solo debe administrarse por vía intradérmica.
Las instrucciones para preparar la suspensión de la Vacuna BCG contra la tuberculosis 10 y realizar la vacunación se encuentran en el punto: Información destinada exclusivamente al personal médico especializado, en la parte final de la hoja de instrucciones.
De acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, la vacuna BCG debe administrarse en la región del músculo deltoides del brazo izquierdo (en la parte media).
La inyección de la vacuna en la parte superior del brazo puede contribuir a la formación de un queloide.
Después de 2-4 semanas en el lugar de la vacunación, en el 90-95% de los vacunados se forma un infiltrado que dura varias semanas. Por lo general, en la parte superior del infiltrado se forma una pústula, y luego una úlcera que generalmente mide entre 2-5 mm de diámetro, sin exceder los 10 mm de diámetro. La lesión se cura espontáneamente en un plazo de 2-3 meses después de la vacunación, dejando una cicatriz blanquecina de unos pocos milímetros de diámetro.
En algunas personas, desde la pústula puede fluir líquido seroso durante un período más largo, lo que no es una complicación y no requiere tratamiento, sino solo mantener la zona limpia.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de la Vacuna BCG contra la tuberculosis 10

El aumento de la dosis de la vacuna causa un aumento significativo en el número de complicaciones posvacunales en los ganglios linfáticos.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La reacción en el lugar de la inyección: infiltrado, pústula, úlcera, sometimes con fuga de líquido seroso, generalmente se resuelve espontáneamente en un plazo de 3 meses después de la vacunación y no requiere tratamiento.
El aumento de los ganglios linfáticos regionales, generalmente en la axila, hasta 15 mm en la persona vacunada se considera una reacción posvacunal esperada y normal.
Reacciones locales graves, como:

• úlcera grande (de más de 1 cm de diámetro),
• absceso o queloide (cicatriz hipertrófica), generalmente están relacionadas con un error en la técnica de administración de la vacuna, dosis incorrecta o reacción individual (por ejemplo, resultado positivo de la prueba de tuberculina - RT23).

Si después de la vacunación con BCG se produce una reacción local dentro de las 24-48 horas y un absceso (dentro de los 5-7 días), se puede sospechar una infección previa por tuberculosis.
La inyección de la vacuna demasiado alta, en la parte superior del músculo deltoides, aumenta el riesgo de formación de un queloide.
En caso de reacciones locales graves o linfadenitis regional, se requiere una consulta médica y luego una decisión individual sobre el procedimiento posterior, pero generalmente no se administra tratamiento, ya que las reacciones suelen resolverse espontáneamente.
Las reacciones graves generalizadas después de la administración de la vacuna BCG son muy raras (alrededor de 2/1000000) y generalmente ocurren en personas con trastornos del sistema inmunológico.
La infección diseminada por BCG requiere asesoramiento especializado, diagnóstico bacteriológico y evaluación del sistema inmunológico, así como tratamiento antituberculoso en un entorno hospitalario.
En caso de que se produzcan reacciones posvacunales que el pediatra considere como una complicación posvacunal, se debe derivar al niño a un especialista que realice el diagnóstico final y recomiende el procedimiento posterior.
En lactantes prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o menos), dentro de los 2-3 días después de la vacunación, pueden aparecer pausas más largas entre las respiraciones.
Lista tabular de efectos adversos
La tabla a continuación se ha preparado de acuerdo con la clasificación de sistemas y órganos de MedDRA (clasificación de sistemas y órganos y términos recomendados).
La frecuencia de los efectos adversos se evaluó según los siguientes criterios: muy frecuente (>1/10), frecuente (>1/100 a <1>1/1,000 a <1>1/10,000 a <1>

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud.
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la Vacuna BCG contra la tuberculosis 10

Almacenar en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No usar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar la vacuna en la nevera (2°C - 8°C). Para protegerla de la luz, debe almacenarse en el paquete exterior.
No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Número de lote (Lote)
Fecha de caducidad (EXP)

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la Vacuna BCG contra la tuberculosis 10?

• El principio activo son bacterias vivas de BCG (Bacillus Calmette-Guerin), cepa brasileña Moreau. Una dosis de vacuna (0,1 ml) contiene: 50 microgramos (de 150 000 a 600 000) de masa seca de bacterias BCG.

Una ampolla o frasco con polvo (10 dosis) contiene:
0,5 mg (de 1,5 millones a 6 millones) de bacterias BCG vivas.

• El excipiente es glutamato de sodio. Una ampolla con disolvente contiene: solución isotónica de cloruro de sodio 1,0 ml.

Cómo se presenta la Vacuna BCG contra la tuberculosis 10 y qué contiene el paquete?

Antes de la reconstitución, el polvo en la ampolla o frasco es seco y amorfo, de color blanco o crema claro.
Después de la reconstitución, se forma una suspensión homogénea, ligeramente opalescente.
La vacuna debe usarse inmediatamente después de la reconstitución.

Paquete

5 ampollas con polvo y 5 ampollas con disolvente de 1 ml cada una
1 ampolla con polvo y 1 ampolla con disolvente de 1 ml cada una
5 frascos con polvo y 5 ampollas con disolvente de 1 ml cada una
1 frasco con polvo y 1 ampolla con disolvente de 1 ml cada una

Título del responsable y fabricante

Synthavesre S.A.
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Tel. 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
correo electrónico info@synthaverse.com

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Antes de usar la vacuna, debe verificar en la etiqueta: el tipo de vacuna, el número de dosis en la ampolla o frasco y la fecha de caducidad. Además, debe verificar y asegurarse de que la vacuna en forma de polvo seco esté en la parte inferior de la ampolla o frasco.
El cuello de la ampolla con disolvente y la ampolla con polvo deben desinfectarse antes y después de la apertura, así como el frasco antes y después de retirar la tapa de plástico, con un hisopo empapado en alcohol etílico al 70% y esperar a que se seque.
Después de abrir la ampolla o perforar la tapa del frasco con polvo, debe introducir exactamente 1 ml de solución isotónica de cloruro de sodio con una jeringa.
El disolvente debe introducirse suavemente a lo largo de la pared de la ampolla o frasco. Luego, se debe retirar todo el contenido con la jeringa y volver a introducirlo suavemente en la ampolla o frasco, evitando la formación de espuma. Este proceso debe repetirse hasta obtener una suspensión homogénea.
La suspensión retirada con la jeringa debe ser homogénea y ligeramente opalescente.
Se recomienda realizar una evaluación visual de la vacuna antes y después de la reconstitución para excluir el riesgo de presencia de grumos o sedimentos.
La vacuna debe usarse inmediatamente después de la reconstitución.
En la jeringa solo debe cargarse 1 dosis de vacuna de 0,1 ml para un niño.
La vacuna debe inyectarse con una jeringa tuberculínica especial con una aguja bien ajustada.
Antes de la vacunación, la piel en el lugar de la inyección debe desinfectarse con alcohol y esperar a que se seque.
La piel debe sujetarse con el pulgar y el dedo índice de una mano, y la aguja debe introducirse en un ángulo de aproximadamente 2 mm bajo la capa superior de la piel, casi paralela a su superficie.
La vacuna debe administrarse por vía intradérmica en la parte externa del brazo izquierdo.
Después de administrar 0,1 ml de vacuna BCG y con una técnica de vacunación adecuada, debe formarse una ampolla intradérmica de aproximadamente 7 mm de diámetro en el brazo.

ADVERTENCIAS

• 1. Todas las operaciones relacionadas con la apertura de ampollas o la perforación de la tapa de los frascos, la introducción del disolvente y la reconstitución de la vacuna deben realizarse para evitar su contaminación.
• 2. Para las vacunaciones con BCG, solo deben usarse agujas y jeringas de un solo uso.
• 3. Todos los residuos del producto o desechos no utilizados deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Instrucciones para preparar la suspensión de la Vacuna BCG contra la tuberculosis 10

Preparación correcta de la suspensión de la Vacuna BCG contra la tuberculosis 10:

• 1. Después de abrir la ampolla, introduzca el disolvente suavemente a lo largo de la pared de la ampolla, girándola suavemente.
• 2. Retire todo el contenido con la jeringa, evitando la formación de espuma y la agitación.

• 3. Introduzca el contenido de nuevo en la ampolla suavemente a lo largo de la pared, girándola suavemente. Evite la agitación y la formación de espuma.

• 4. Mezcle suavemente la suspensión en la ampolla con un movimiento circular.

• 5. Repita el proceso desde el punto 2 hasta el 4 hasta obtener una suspensión homogénea.

Preparación incorrecta de la suspensión de la Vacuna BCG contra la tuberculosis 10:

No introduzca el disolvente con un chorro fuerte en la ampolla.
No agite.
Evite la formación de espuma en la suspensión de la ampolla.
Como resultado de la agitación y la formación de espuma, pueden formarse grumos y sedimentos.

El procedimiento correcto permite obtener una suspensión homogénea de la Vacuna BCG contra la tuberculosis 10.

En caso de que se formen grumos o sedimentos, la ampolla/frasco debe desecharse.