Sitena Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Sytena Plus, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sytena Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sytena Plus
• 3. Cómo tomar Sytena Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sytena Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sytena Plus y para qué se utiliza

Sytena Plus contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.
La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El medicamento se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Este medicamento puede ser utilizado como único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas).
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sytena Plus

Cuándo no tomar Sytena Plus

si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor a frutas en el aliento.
si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
si el paciente va a someterse a una prueba de radiología con un medio de contraste intravenoso. Debe suspenderse la administración de Sytena Plus durante la prueba de radiología y durante 2 o más días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas graves de circulación, como shock o dificultades para respirar,
si el paciente tiene enfermedades del hígado,
si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
si la paciente está amamantando.
No debe tomar Sytena Plus si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores y debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de dudas, antes de tomar Sytena Plus, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Sytena Plus, se han reportado casos de pancreatitis (ver punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente suspenda la administración de Sytena Plus.

Riesgo de acidosis láctica

Sytena Plus puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver información adicional a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente la administración de Sytena Plus si el paciente presenta una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse la administración de Sytena Plus y contactar inmediatamente a un médico o al

hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y debe ser tratada en un hospital.
Debe contactar inmediatamente a un médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, en inglés, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, en inglés, maternal inherited diabetes and deafness).

2
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de iniciar la administración de metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

• Antes de iniciar la administración de Sytena Plus, debe discutir con su médico o farmacéutico:
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis).
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (ver punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. También se conoce como diabetes dependiente de insulina.
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Sytena Plus (ver punto 4).
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Sytena Plus, ya que puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Sytena Plus durante la cirugía y durante un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Sytena Plus.
En caso de dudas, antes de tomar Sytena Plus, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sytena Plus y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste intravenoso que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o tomografía computarizada, debe suspender la administración de Sytena Plus antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Sytena Plus.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis de Sytena Plus por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:
medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma o artritis (corticosteroides),
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina,
ranolazina, medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
dolutegravir, medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
vandetanib, medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
3
digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Sytena Plus y digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Sytena Plus y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Sytena Plus, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Ver punto 2, Cuándo no tomar Sytena Plus.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, se han reportado casos de mareo y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La administración de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sytena Plus contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sytena Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta:
dos veces al día, por vía oral;
con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si el paciente tiene una función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor.
Mientras toma este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día.
Es poco probable que la administración de este medicamento solo cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se administra este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.
La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sytena Plus

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico. Debe acudir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver "Advertencias y precauciones").

Olvido de una dosis de Sytena Plus

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de administración habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de la administración de Sytena Plus

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe suspender la administración de este medicamento sin consultar antes a su médico.
La suspensión de la administración de Sytena Plus puede causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangre.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe SUSPENDERla administración de Sytena Plus y contactar inmediatamente a su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis.
Sytena Plus puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe SUSPENDERla administración de Sytena Plus y contactar inmediatamente a su médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel y (o) descamación de la piel, así como edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender la administración del medicamento y contactar inmediatamente a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron metformina después de iniciar la administración de sitagliptina, se experimentaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes, se experimentaron diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se experimentaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con pioglitazona, se experimentaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con insulina, se experimentaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: hipoglucemia
No muy frecuentes: sequedad bucal, dolor de cabeza
En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de Sytena Plus) o después de la comercialización, durante el tratamiento con Sytena Plus o sitagliptina sola o con otros medicamentos para la diabetes, se experimentaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artralgia o mialgia
No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
Raro: disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).
En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se experimentaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de iniciar la administración de metformina y generalmente desaparecen.
Frecuentes: sabor metálico
Muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12, hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, erupción cutánea o picazón.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sytena Plus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea accesible para los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a temperaturas superiores a 30°C.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sytena Plus?

Los principios activos de Sytena Plus son sitagliptina y clorhidrato de metformina.

Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta (tableta) contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.

Sytena Plus, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta (tableta) contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: povidona K29/32, celulosa microcristalina PH 102, crospovidona tipo A y estearato de sodio.
Recubrimiento: polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Además, Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas, contiene: óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Sytena Plus y qué contiene el paquete?

Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas rosadas, alargadas, ovaladas con una línea de división en un lado y las letras "SA" en el otro lado. Diámetro de la tableta: 19,5 ± 0,5 mm.

Sytena Plus, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas rojas a marrones, alargadas, ovaladas con una línea de división entre las letras "S" y "B" en un lado y una línea de división en el otro lado. Diámetro de la tableta: 21,3 ± 0,5 mm.
El medicamento se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en un cartón. El paquete contiene 56 tabletas recubiertas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
correo electrónico: biuro@farmakinternational.pl
Fabricante
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid,
España
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta
Sytena Plus 50 mg/850 mg y 50 mg/1000 mg tabletas recubiertas
Polonia
Sytena Plus

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

7