Sitagliptina + Metformini ilorovodorek Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy
• 3. Cómo tomar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy y para qué se utiliza

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. El medicamento se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio para reducir los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas). Qué es la diabetes tipo 2? En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy

Cuándo no tomar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes descontrolada, como hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina,

acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas no típico en la boca.

• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
• si el paciente va a someterse a una prueba de imagen con un medio de contraste administrado por vía intravenosa. Debe suspenderse la administración de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy durante la prueba de imagen y durante al menos 2 días después de la prueba, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas graves de circulación, como un choque o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy si se presenta alguno de los siguientes contraindicaciones. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de dudas, antes de tomar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4). Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente suspenda la administración de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy.

Riesgo de acidosis láctica

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la administración de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy,

si el paciente tiene una condición que pueda estar asociada con la deshidratación(pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la administración de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta

cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar a tomar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades pancreáticas (por ejemplo, pancreatitis).
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina.
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, la metformina o Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy (véase el punto 4).
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy, ya que puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy. En caso de dudas, antes de tomar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la administración de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy y digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Uso de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy con alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Este medicamento no puede ser utilizado durante la lactancia. Véase el punto 2, Cuándo no tomar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no tiene un efecto significativo o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia con la sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. La administración de este medicamento junto con medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede causar hipoglucemia, lo que también puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día. Es poco probable que la administración de este medicamento solo cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se administra este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o con insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe acudir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Olvido de una dosis de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de administración habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Suspensión de la administración de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe suspender la administración de este medicamento sin consultar antes a su médico. La suspensión de la administración de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy puede causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangre. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe SUSPENDERla administración de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy y comunicarse de inmediato con su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos - pueden ser síntomas de pancreatitis.

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes). Si ocurre en el paciente, debe SUSPENDERla administración de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender la administración del medicamento y comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento (cambiar el medicamento) para tratar la diabetes. En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se informaron los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia En algunos pacientes, se informaron diarrea, náuseas, hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de comenzar a tomar sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes). En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se informaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia Frecuentes: estreñimiento En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con el pioglitazon, se informaron los siguientes efectos adversos: Frecuentes: edema de las manos o los pies En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con insulina, se informaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: hipoglucemia Poco frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy) o después de la comercialización durante el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy o con sitagliptina sola o con otros medicamentos para la diabetes, se informaron los siguientes efectos adversos: Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, inflamación de los huesos y las articulaciones, dolor en los brazos o las piernas Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón Raro: disminución del número de plaquetas Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel) En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se informaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen. Frecuentes: sabor metálico, disminución de los niveles de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o hormigueo, o palidez o ictericia de la piel). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas del paciente, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados. Muy raro: inflamación del hígado (enfermedad del hígado), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o picazón

Información de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web]. Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización. Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y el paquete después de "EXP" y "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy?

• Los principios activos son sitagliptina y metformina.
• Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas: Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas: Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: povidona, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio Cubierta: polivinilo alcohol, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171) Solo para la dosis de 50 mg + 1000 mg, además: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy y qué contiene el paquete?

Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas son tabletas blancas, biconvexas, ovaladas con un símbolo "ǀ" grabado en un lado y sin grabado en el otro lado. Dimensiones aproximadas de la tableta: 20 mm x 10 mm x 6 mm. Sitagliptina + Clorhidrato de Metformina Reddy, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas son tabletas marrones, biconvexas, ovaladas con un símbolo "7" grabado en un lado y sin grabado en el otro lado. Dimensiones aproximadas de la tableta: 21 mm x 10 mm x 7 mm. Paquete: blíster de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón. Tamaños del paquete: 56 y 196 tabletas recubiertas. No todos los tamaños del paquete pueden estar en el mercado.

Título del responsable

Reddy Holding GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Alemania Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante

Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Alemania Rual Laboratories SRL 313, Splaiul Unirii, Edificio H, 1er piso, sector 3 030138 Bucarest Rumania Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Importador:

Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Alemania Dr Reddy’s Laboratories Romania SRL 71-73 Nicolae Caramfil, 1er piso, sector 1, 014142 Bucarest Rumania Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2025