Sisten Sequi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SYSTEN SEQUI:

Systen 50; 3,2 mg, sistema transdérmico, parche
Estradiol
Systen Conti; 3,2 mg + 11,2 mg, sistema transdérmico, parche
Estradiol + Noretisterona acetato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1 .Qué es Systen Sequi y para qué se utiliza.

• 2. Información importante antes de usar Systen Sequi.
• 3. Cómo usar Systen Sequi.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo almacenar Systen Sequi.
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es Systen Sequi y para qué se utiliza

Cada paquete de Systen Sequi contiene 4 sistemas transdérmicos, parches Systen 50 y 4 sistemas transdérmicos, parches Systen Conti.
Systen Sequi es un medicamento utilizado en la terapia hormonal sustitutiva (THS). Es un sistema transdérmico en forma de parche, para aplicar sobre la piel. Contiene estradiol, una hormona femenina que pertenece a los estrógenos, y acetato de noretisterona, que es un progestágeno. El estradiol contenido en el medicamento es idéntico a la hormona producida naturalmente por los ovarios en las mujeres antes de la menopausia.
Systen Sequi se utiliza para:
aliviar los síntomas asociados con la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos en el cuerpo de la mujer, lo que puede causar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho ("olas de calor"), problemas para dormir, irritabilidad y depresión. Systen Sequi alivia estos síntomas asociados con la menopausia. Systen Sequi solo debe ser recetado a una paciente si los síntomas afectan significativamente su vida diaria.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de usar Systen Sequi

Historia clínica y exámenes médicos regulares

El uso de la THS conlleva un riesgo que debe ser considerado cuando la paciente decide si debe usar o continuar con la terapia hormonal sustitutiva.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en la menopausia prematura (debido a una disfunción ovárica o una operación quirúrgica) es limitada. Si la paciente experimenta una menopausia prematura, el riesgo asociado con el uso de la THS puede ser diferente. Debe hablar con su médico.
Antes de iniciar (o reanudar) el uso de la THS, el médico debe realizar una historia clínica, incluyendo una historia familiar. El médico puede decidir realizar exámenes, incluyendo un examen de senos y (o) un examen ginecológico, si son necesarios.
Si la paciente comienza a usar Systen Sequi, debe someterse a exámenes médicos regulares (al menos una vez al año). Durante estos exámenes, debe considerar con su médico los beneficios y los riesgos asociados con la continuación del uso de Systen Sequi.
La paciente debe someterse a exámenes de senos de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cuándo no usar Systen Sequi:

Si se presenta alguno de los siguientes trastornos o si hay dudas, debe informar a su médicoantes de usar Systen Sequi.
No debe iniciar el uso de Systen Sequi:

• si es alérgica al estradiol, acetato de noretisteronao a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si ha tenido o se sospecha que tiene cáncer de mama;
• si ha tenido o se sospecha que tiene tumor dependiente de estrógenos(por ejemplo, cáncer de endometrio);
• si tiene hiperplasia endometrial no tratada
• hiperplasia endometrial;
• si presenta sangrado vaginal de origen desconocido;
• si está embarazada o en período de lactancia;
• si ha tenido o tiene enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han vuelto a los valores normales;
• si ha tenido o tiene trombosis venosa(enfermedad tromboembólica venosa, por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
• si tiene trastornos de coagulación(deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si ha tenido o tiene enfermedad arterial tromboembólica(por ejemplo, accidente cerebrovascular, angina de pecho, infarto de miocardio);
• si tiene porfiria, una enfermedad rara y hereditaria.

Si alguno de los estados mencionados anteriormente se presenta por primera vez durante el uso de Systen Sequi, debe suspender su uso y consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si ha tenido alguno de los siguientes trastornos en el pasado, ya que pueden volver a ocurrir o empeorar durante el uso de Systen Sequi.
En tal caso, el médico puede decidir que la paciente requiere un seguimiento más frecuente:

• miomas uterinos;
• endometriosis (presencia de tejido endometrial en lugares no típicos) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino) en el pasado;
• aumento del riesgo de trombosis (véase más abajo "Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)");
• historia de trombosis o presencia de factores de riesgo para trombosis;
• aumento del riesgo de cáncer dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama en la madre, hermana o abuela;
• hipertensión;
• enfermedad hepática (por ejemplo, adenoma hepático);
• diabetes;
• colelitiasis;
• migraña o dolores de cabeza intensos;
• enfermedad autoinmune que afecta muchos órganos (lupus eritematoso sistémico);
• epilepsia;
• asma bronquial;
• otosclerosis (enfermedad del oído que causa pérdida de audición);
• mastopatía
• niveles altos de triglicéridos en la sangre;
• retención de líquidos debido a una disfunción cardíaca o renal;
• condición en la que la glándula tiroides no produce suficientes hormonas tiroideas (hipotiroidismo) y la paciente está recibiendo terapia de reemplazo con hormonas tiroideas;
• estado hereditario o adquirido que causa episodios recurrentes de edema (edema angioneurótico hereditario o adquirido) o antecedentes de edema repentino de las manos, cara, pies, labios, ojos, lengua, garganta (obstrucción de las vías respiratorias) o tracto gastrointestinal.

En caso de que se presenten los siguientes trastornos durante el uso de la THS, debe suspender el uso de Systen Sequi y consultar inmediatamente a su médico:

• si se presenta alguno de los estados mencionados en el punto "Cuándo no usar Systen Sequi";
• si la piel o la esclera de los ojos se vuelven amarillos (ictericia), lo que puede ser un signo de trastornos hepáticos;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y mareo);
• si se presenta un dolor de cabeza tipo migraña por primera vez;
• si se confirma un embarazo;
• si se presenta hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, en combinación con dificultad para respirar, lo que sugiere angioedema;
• si se presentan síntomas de trombosis, como:
• dolor y hinchazón en las piernas,
• dolor repentino en el pecho,
• dificultad para respirar. Para obtener más información, véase el punto Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa).

Advertencia:Systen Sequi no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario usar un método anticonceptivo adicional. Debe hablar con su médico.

Terapia hormonal sustitutiva y cáncer

Hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino) y cáncer de endometrio

El uso de solo estrógenos en la THS aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio.
El progestágeno en Systen Sequi ayuda a reducir este riesgo adicional.
Comparación
En mujeres de 50 a 65 años con útero intacto que no usan THS, se diagnostica cáncer de endometrio en aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 65 años con útero intacto que usan solo estrógenos en la THS, el número de casos de cáncer de endometrio puede variar entre 10 y 60 por cada 1000 mujeres (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales).

Sangrado irregular

Durante los primeros 3 a 6 meses de uso de Systen Sequi, pueden ocurrir sangrados irregulares o manchados. Sin embargo, si el sangrado irregular:

• persiste durante más de 6 meses;
• ocurre después de usar Systen Sequi durante más de 6 meses;
• persiste después de suspender el uso de Systen Sequi; debe consultar a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama

Los datos confirman que el uso de la THS en forma de combinación de estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del uso de la THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de uso de la THS. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno, el número de casos de cáncer de mama es de 16 a 17 por cada 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos de cáncer de mama es de 21 por cada 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno, el número de casos de cáncer de mama es de 34 por cada 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos de cáncer de mama es de 48 por cada 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar regularmente sus senos. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes cambios:

• arrugamiento de la piel;
• cambios en el pezón;
• cualquier bulto palpable o visible.

Además, se recomienda participar en programas de detección de cáncer de mama.
Es importante informar a la enfermera o al personal médico que realiza la prueba de que está usando terapia hormonal sustitutiva, ya que el medicamento puede aumentar la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado de la mamografía. No todos los bultos pueden ser detectados durante una mamografía en áreas con densidad aumentada de los senos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es menos común que el cáncer de mama. En algunos estudios epidemiológicos, durante el uso prolongado (al menos 5 a 10 años) de la THS con solo estrógenos, se encontró un aumento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres posmenopáusicas. Algunos estudios, incluyendo el estudio WHI, sugieren que el uso prolongado de la THS combinada puede tener un riesgo similar o ligeramente menor.

Terapia hormonal sustitutiva y efectos en el corazón y la circulación

Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)

El uso de la THS se asocia con un aumento del riesgo de trombosis venosa, es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
En los estudios, se encontró un aumento de 2 a 3 veces del riesgo de trombosis venosa en mujeres que usan la THS en comparación con las que no la usan.
La ocurrencia de esta complicación es más probable en el primer año de uso de la THS que más tarde.
Las trombosis pueden ser peligrosas y, si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es mayor en mujeres de edad avanzada y en presencia de los siguientes factores. Debe informar a su médico si:

• no puede caminar durante un período prolongado debido a lesiones graves o operaciones quirúrgicas (véase el punto 3, "Si se planea una operación");
• tiene obesidad (índice de masa corporal - IMC > 30 kg/m2);
• tiene trombosis o requiere anticoagulantes a largo plazo;
• algún familiar cercano ha tenido trombosis en las piernas, pulmones u otros órganos;
• tiene lupus eritematoso sistémico.

Si se presentan síntomas de trombosis, véase "Si se presentan los siguientes trastornos durante el uso de la THS, debe suspender el uso de Systen Sequi y consultar inmediatamente a su médico".
No hay consenso sobre el papel de las varices en la enfermedad tromboembólica venosa.
Las mujeres que ya están recibiendo anticoagulantes deben discutir con su médico el equilibrio de beneficios y riesgos asociados con el uso de la THS.
Si después de iniciar el tratamiento se presenta, por ejemplo, un dolor en la pierna, un dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar, que pueden ser síntomas de trombosis venosa, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.

Terapia hormonal sustitutiva y enfermedad coronaria

No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que usan la THS con estrógeno y progestágeno, el riesgo de enfermedad coronaria es ligeramente mayor que en las que no usan la THS.

Terapia hormonal sustitutiva y accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan la THS en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de la THS aumentará con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan la THS, se estima que el número de casos de accidente cerebrovascular en un período de 5 años es de 8 por cada 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que usan la THS, el número de casos en un período de 5 años es de 11 por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Condiciones que requieren vigilancia durante la terapia con estrógenos:

• trastornos o disfunción hepática leve;
• ictericia con colestasis en la historia;
• la THS no mejora la función cognitiva. Hay evidencia de un aumento del riesgo de demencia probable en mujeres que comienzan la terapia con estrógenos en forma de tabletas o parches en la edad de 65 años o más. En mujeres con útero intacto que usan terapia hormonal no equilibrada, se ha encontrado un aumento del riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio. Por lo tanto, para reducir el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio en mujeres con útero intacto, se recomienda administrar estrógenos en combinación con progestágenos, como en el caso de Systen Sequi. Systen Sequi debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños y los animales.

Niños y adolescentes

Systen Sequi no debe usarse en niños.

Systen Sequi y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Systen Sequi, lo que puede llevar a sangrados irregulares. Esto incluye los medicamentos enumerados a continuación:

• medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos antituberculosos (como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C (como telaprevir)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

La terapia hormonal sustitutiva puede afectar la eficacia de otros medicamentos:

• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de convulsiones.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C (esquemas de tratamiento que incluyen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con ribavirina o sin ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) pueden causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol. Systen Sequi contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el uso de Systen Sequi con este tipo de esquema de tratamiento para la hepatitis C.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Su médico le dará las instrucciones adecuadas.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Systen Sequi, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas, como la prueba de tolerancia a la glucosa o las pruebas de función tiroidea.

Embarazo y lactancia

Systen Sequi está contraindicado durante el embarazo. Si se confirma un embarazo durante el uso del medicamento, debe suspenderse inmediatamente.
El uso de Systen Sequi está contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Systen Sequi en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Systen Sequi

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
La THS debe continuar solo mientras los beneficios de aliviar los síntomas graves superen el riesgo de usar la THS.
Su médico debe recetar la dosis más baja posible para usar durante el período más corto posible que proporcione alivio de los síntomas. Si la paciente considera que la dosis del medicamento es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar a su médico.

Dosificación

Los parches Systen 50 y Systen Conti deben aplicarse sobre la piel del torso, por debajo de la cintura, en el siguiente orden: primero, dos veces a la semana, cada 3 o 4 días, un parche Systen 50 (en 2 semanas se usarán 4 parches Systen 50), luego un parche Systen Conti, cambiándolos en los mismos intervalos de tiempo (en las siguientes 2 semanas se usarán 4 parches Systen Conti). Después de 4 semanas, se habrán usado todos los parches del paquete y debe comenzar un nuevo paquete.
El ciclo de cambio de parches debe repetirse sin interrupción.
Por ejemplo, si se aplica el primer parche un lunes, debe cambiarse el jueves y luego el lunes siguiente. Para determinar estos días, puede basarse en la siguiente tabla según el primer día de aplicación del parche:

Para recordar más fácilmente los días de cambio del parche, puede marcar la configuración en el espacio designado para ello en el paquete:

No debe dejar de usar el parche durante el baño o la ducha. Sin embargo, se recomienda retirar el parche antes de usar un sauna, y después del sauna, aplicar un nuevo parche inmediatamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Systen Sequi

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis de estrógeno y progestágeno pueden incluir: náuseas, sangrado entre períodos, dolor y sensibilidad en los senos, calambres y hinchazón abdominal. Estos síntomas son temporales y desaparecen después de retirar el parche.

Olvido de la dosis de Systen Sequi

Si la paciente olvida cambiar el parche, debe aplicar el parche olvidado lo antes posible. Sin embargo, debe mantener el mismo día de cambio del parche. Olvidar la dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado y manchado entre períodos.

Si se planea una operación

Si se planea una operación, la paciente debe informar a su cirujano que está tomando Systen Sequi. Puede ser necesario suspender el uso de Systen Sequi 4 a 6 semanas antes de la operación para minimizar el riesgo de trombosis (véase el punto 2, "Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)"). Antes de reanudar el uso de Systen Sequi, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Systen Sequi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En mujeres que usan la THS, se presenta un aumento del riesgo de desarrollar las siguientes enfermedades en comparación con las que no usan la THS:

• cáncer de mama;
• hiperplasia o cáncer de endometrio;
• cáncer de ovario;
• trombosis venosa en las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedad coronaria;
• accidente cerebrovascular;
• probable demencia si se inicia la THS a los 65 años o más.

Para obtener más información, véase el punto 2, "Información importante antes de usar Systen Sequi".
A continuación, se presentan todos los efectos adversos observados en los estudios clínicos y notificados después de la comercialización de Systen Sequi.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• enrojecimiento en el lugar de aplicación, picazón en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• depresión, insomnio, inestabilidad emocional, nerviosismo;
• migraña, dolor de cabeza;
• hipertensión;
• dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, diarrea*, distensión abdominal*, náuseas;
• picazón, erupción;
• dolor articular, dolor de espalda, dolor muscular*;
• dolor en los senos, sangrado menstrual doloroso, sangrado menstrual abundante, trastornos menstruales;
• dolor*, hinchazón, malestar general;
• aumento de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infección por levaduras;
• cáncer de mama, fibroadenoma de mama;
• hipersensibilidad (alergia);
• disminución de la libido, aumento de la libido;
• mareo, parestesia, trastornos de la concentración;
• palpitaciones;
• hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino), sangrado uterino;
• hinchazón generalizada*, fatiga.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cáncer de endometrio;
• cambios de humor;
• evento cerebrovascular, epilepsia;
• trombosis venosa profunda, trombosis*;
• embolia pulmonar,
• distensión abdominal,
• colelitiasis,
• erupción*, síndrome de Stevens-Johnson,
• hiperplasia mamaria;
• hinchazón periférica*, hinchazón en el lugar de aplicación*.

* Efectos adversos adicionales notificados en los estudios clínicos de Systen 50 (que contiene solo estradiol).
Otros efectos adversos asociados con la terapia hormonal sustitutiva oral con estrógeno y progestágeno:

• mareo;
• varices;
• dispepsia, vómitos;
• dolor en las extremidades, miastenia;
• sensibilidad en los senos, calambres uterinos, infección vaginal;
• mioma uterino, quiste ovárico, pólipos cervicales;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - aminotransferasas - en las pruebas de laboratorio
• enfermedad de la vesícula biliar, ictericia;
• trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: eritema, eritema multiforme, eritema nodoso, livedo reticular, acné, piel seca, alopecia;
• demencia probable en personas de 65 años o más;
• síndrome del ojo seco;
• cambio en la composición de las lágrimas.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Systen Sequi

Almacenar a una temperatura de hasta 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Esta recomendación también se aplica a los parches usados.
No use Systen Sequi después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Systen Sequi

Systen Sequi es un sistema transdérmico, un parche que consiste en:
4 sistemas transdérmicos, parches Systen 50, cada uno con:

• 3,2 mg de estradiol (Estradiol), en forma de estradiol hemihidratado;

4 sistemas transdérmicos, parches Systen Conti, cada uno con:

• 3,2 mg de estradiol (Estradiol), en forma de estradiol hemihidratado;
• 11,2 mg de acetato de noretisterona (Noretisterona acetato).

Los demás componentes del medicamento son:

• Capa adhesiva: copolímero acrílico, goma guar.
• Capa protectora (capa exterior protectora): poliéster.
• Capa de protección (para retirar): polietileno tereftalato.

Cómo se presenta Systen Sequi y qué contiene el paquete

8 sistemas transdérmicos, parches (4 sistemas transdérmicos, parches Systen 50 y 4 sistemas transdérmicos, parches Systen Conti) en bolsas de plástico selladas, en una caja de cartón.
El sistema transdérmico, parche Systen 50, de 16 cm², contiene 3,2 mg de estradiol y libera 50 μg de estradiol en 24 horas.
El sistema transdérmico, parche Systen Conti, de 16 cm², contiene 3,2 mg de estradiol, lo que corresponde a la liberación nominal de 50 μg de estradiol en 24 horas, y 11,2 mg de acetato de noretisterona, que se libera en una cantidad nominal de 170 μg en 24 horas.

Título del responsable:

Theramex Ireland Limited
3er piso, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Alemania
Para obtener más información, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización al número de teléfono: 22 307 71 66.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto 2025