Sisten Conti

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SYSTEN CONTI

3,2 mg + 11,2 mg, sistema transdérmico, parche
Estradiol + Acetato de noretisterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1 .Qué es Systen Conti y para qué se utiliza.

• 2. Información importante antes de usar Systen Conti.
• 3. Cómo usar Systen Conti.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo conservar Systen Conti.
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es Systen Conti y para qué se utiliza

Systen Conti es un medicamento utilizado en la terapia hormonal sustitutiva (THS). Es un sistema transdérmico en forma de parche, para aplicar sobre la piel. Contiene estradiol, una hormona femenina que pertenece a los estrógenos, y acetato de noretisterona, que es un progestágeno. El estradiol contenido en el medicamento es idéntico a la hormona producida naturalmente por los ovarios en las mujeres antes de la menopausia.
El medicamento Systen Conti se utiliza para:

aliviar los síntomas asociados con la menopausia

Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos en el cuerpo de la mujer, lo que puede causar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho ("olas de calor"), problemas para dormir, irritabilidad y depresión. Systen Conti alivia estos síntomas asociados con la menopausia. El medicamento Systen Conti solo debe ser recetado a una paciente si los síntomas afectan significativamente su vida diaria.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de usar Systen Conti

Historia clínica y exámenes médicos regulares

El uso de la THS conlleva un riesgo que debe ser considerado cuando la paciente decide si debe usar o continuar con la terapia hormonal sustitutiva.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en la menopausia prematura (debido a una falla ovárica o una operación quirúrgica) es limitada. Si la paciente está experimentando una menopausia prematura, el riesgo asociado con el uso de la THS puede ser diferente. Debe hablar con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el uso de la THS, el médico debe realizar una historia clínica, incluyendo una historia familiar. El médico puede decidir realizar exámenes, incluyendo un examen de mama y (o) un examen ginecológico, si son necesarios.
Si la paciente comienza a usar el medicamento Systen Conti, debe someterse a exámenes médicos regulares (al menos una vez al año). Durante estos exámenes, debe considerar con su médico los beneficios y riesgos de continuar usando el medicamento Systen Conti.
La paciente debe someterse a exámenes de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cuándo no usar Systen Conti

Si ocurre alguno de los siguientes trastornos o si tiene alguna duda, debe informar a su médicoantes de usar el medicamento Systen Conti.
No debe comenzar a usar el medicamento Systen Conti:

• si es alérgica al estradiol, acetato de noretisteronao a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene o se sospecha que tiene cáncer de mama;
• si tiene o se sospecha que tiene tumor dependiente de estrógenos(por ejemplo, cáncer de endometrio);
• si tiene hiperplasia endometrial no tratada- hiperplasia endometrial;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si está embarazada o en período de lactancia;
• si tiene o ha tenido enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a los valores normales;
• si tiene o ha tenido trombosis(enfermedad tromboembólica venosa) como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar;
• si tiene trastornos de coagulación(deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si tiene o ha tenido enfermedad tromboembólica arterial(por ejemplo, accidente cerebrovascular, angina de pecho, infarto de miocardio);
• si tiene porfiria, una enfermedad rara y hereditaria.

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el uso del medicamento Systen Conti, debe suspender su uso y consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si ha tenido alguno de los siguientes trastornos, ya que pueden ocurrir nuevamente o empeorar durante el uso del medicamento Systen Conti.
En tal caso, el médico puede decidir que la paciente requiere un seguimiento más frecuente:

• miomas uterinos;
• endometriosis (crecimiento de tejido endometrial en lugares anormales) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino) en el pasado;
• riesgo aumentado de formación de trombos (véase a continuación "Trombosis venosa");
• riesgo aumentado de tumores dependientes de estrógenos, como cáncer de mama en la madre, hermana o abuela;
• hipertensión;
• enfermedad hepática (por ejemplo, adenoma hepático);
• diabetes;
• colelitiasis;
• migraña o dolores de cabeza severos;
• enfermedad autoinmune que afecta muchos órganos (lupus eritematoso sistémico);
• epilepsia;
• asma bronquial;
• otosclerosis (enfermedad del oído que conduce a una pérdida auditiva gradual);
• mastopatía;
• triglicéridos elevados en sangre;
• retención de líquidos debido a una función cardíaca o renal alterada;
• estado en el que la glándula tiroides no produce suficientes hormonas tiroideas (hipotiroidismo) y la paciente está recibiendo terapia de reemplazo con hormonas tiroideas;
• estado hereditario o adquirido que causa episodios recurrentes de edema (edema angioneurótico hereditario o adquirido) o antecedentes de edema repentino de manos, cara, pies, labios, ojos, lengua, garganta (obstrucción de las vías respiratorias) o tracto gastrointestinal.

En caso de que ocurran los siguientes trastornos durante el uso de la THS, debe suspender el uso del medicamento Systen Conti y consultar inmediatamente a su médico:

• si ocurre alguno de los estados mencionados en el punto "Cuándo no usar Systen Conti";
• si la piel o la esclera de los ojos se vuelve amarilla (ictericia), lo que puede ser un signo de trastornos hepáticos;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y mareo);
• si ocurre un dolor de cabeza tipo migraña por primera vez;
• si se confirma un embarazo;
• si ocurre hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, en combinación con dificultad para respirar, lo que sugiere angioedema;
• si ocurren síntomas de trombosis, como:
• doloroso hinchazón y enrojecimiento de las extremidades inferiores,
• dolor repentino en el pecho,
• dificultad para respirar.

Terapia hormonal sustitutiva y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

El uso de solo estrógenos en la THS aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio.
El progestágeno en el medicamento Systen Conti ayuda a reducir este riesgo adicional.
Comparación
En mujeres de 50 a 65 años con útero intacto que no usan THS, se diagnostica cáncer de endometrio en aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 65 años con útero intacto que usan solo estrógenos en la THS, dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos, se diagnostica cáncer de endometrio en 10 a 60 de cada 1000 mujeres (es decir, de 5 a 55 casos adicionales).

Sangrado irregular

Durante los primeros 3 a 6 meses de uso del medicamento Systen Conti, pueden ocurrir sangrados irregulares o manchados. Sin embargo, si el sangrado irregular:

• persiste durante más de 6 meses;
• ocurre después de usar el medicamento Systen Conti durante más de 6 meses;
• persiste después de suspender el uso del medicamento Systen Conti; debe consultar a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que tomar terapia hormonal sustitutiva (THS) en forma de combinación de estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del uso de la THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de uso de la THS. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más, si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno, el número de casos será de 16 a 17 de cada 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos será de 21 de cada 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno, el número de casos será de 34 de cada 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos será de 48 de cada 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar regularmente sus senos. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes cambios:

• arrugamiento de la piel;
• cambios en el pezón;
• cualquier bulto palpable o visible.

Además, se recomienda participar en programas de detección de cáncer de mama.
Es importante informar a la enfermera o al personal médico que realiza la prueba de que está tomando terapia hormonal sustitutiva, ya que el medicamento puede aumentar la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado de la prueba de mamografía. No todos los bultos pueden ser detectados durante una prueba de mamografía en áreas con densidad aumentada de los senos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es menos común que el cáncer de mama. En algunos estudios epidemiológicos, durante el uso prolongado (al menos 5 a 10 años) de terapia hormonal sustitutiva que incluye solo estrógenos, se ha observado un aumento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres posmenopáusicas que han tenido una histerectomía. Algunos estudios, incluyendo el estudio WHI, sugieren que el uso prolongado de terapia hormonal sustitutiva combinada puede tener un efecto similar o ligeramente menor.

Terapia hormonal sustitutiva y efectos sobre el corazón y la circulación

Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)

El uso de la THS se asocia con un aumento del riesgo de trombosis venosa, es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
En los estudios, se ha observado un aumento de 2 a 3 veces del riesgo de trombosis venosa en mujeres que toman terapia hormonal sustitutiva en comparación con mujeres que no la toman.
La ocurrencia de esta complicación es más probable en el primer año de uso de la THS que más tarde.
Las trombosis pueden ser graves y, si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosas es mayor si la paciente es mayor y si ocurren los siguientes factores. Debe informar a su médico si:

• no puede caminar durante un período prolongado debido a lesiones graves o operaciones quirúrgicas (véase el punto 3. Si se planea una operación);
• tiene obesidad (índice de masa corporal - IMC > 30 kg/m2);
• tiene trastornos tromboembólicos que requieren anticoagulantes a largo plazo;
• alguien en su familia cercana ha tenido trombosis en las piernas, pulmones u otros órganos en el pasado;
• tiene lupus eritematoso sistémico.

Si ocurren síntomas de trombosis, véase "En caso de que ocurran los siguientes trastornos durante el uso de la THS, debe suspender el uso del medicamento Systen Conti y consultar inmediatamente a su médico".
No hay consenso sobre el papel de las varices en la enfermedad tromboembólica venosa.
Las mujeres que ya están tomando anticoagulantes deben discutir con su médico el equilibrio entre los beneficios y los riesgos de usar la THS.

Terapia hormonal sustitutiva y enfermedad coronaria

No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que usan terapia hormonal sustitutiva con estrógeno y progestágeno, el riesgo de enfermedad coronaria es ligeramente mayor que en mujeres que no usan la THS.

Terapia hormonal sustitutiva y accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan la THS en comparación con mujeres que no la usan.
El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de la THS aumentará con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan la THS, se estima que el número de casos de accidente cerebrovascular en un período de 5 años es de 8 de cada 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que usan la THS, el número de casos en un período de 5 años será de 11 de cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Condiciones que requieren vigilancia durante la terapia con estrógenos:

• trastornos o insuficiencia hepática leve;
• ictericia obstructiva en la historia;
• la THS no mejora la función cognitiva. Hay evidencia de un aumento del riesgo de demencia probable en mujeres que comienzan la terapia con estrógeno y progestágeno o solo estrógeno a los 65 años o más.

En mujeres con útero intacto que usan terapia hormonal sustitutiva no equilibrada, se ha observado un aumento del riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio. Por lo tanto, para reducir el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio en mujeres con útero intacto, se recomienda administrar estrógeno en combinación con progestágeno, como en el caso del medicamento Systen Conti.
El medicamento Systen Conti debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños y los animales.

Niños y adolescentes

No se debe usar el medicamento Systen Conti en niños.

Systen Conti y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas y los productos naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia del medicamento Systen Conti, lo que puede llevar a sangrados irregulares. Esto incluye los medicamentos enumerados a continuación:

• medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos antituberculosos (como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos utilizados para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C (como telaprevir)
• productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

La terapia hormonal sustitutiva puede afectar la eficacia de otros medicamentos:

• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de convulsiones.
• medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C (como esquemas de tratamiento que incluyen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con ribavirina o sin ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) pueden causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. El medicamento Systen Conti contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el uso del medicamento Systen Conti con este tipo de esquema de tratamiento para la hepatitis C.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas y los productos naturales. Su médico le proporcionará las instrucciones adecuadas.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando el medicamento Systen Conti, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas, como la prueba de tolerancia a la glucosa o las pruebas de función tiroidea.

Embarazo y lactancia

El medicamento Systen Conti es contraindicado durante el embarazo. Si se confirma que la paciente está embarazada durante el uso del medicamento, debe suspenderlo de inmediato.
El uso del medicamento Systen Conti es contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Systen Conti en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Systen Conti

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
La THS debe continuar solo mientras los beneficios de aliviar los síntomas graves superen el riesgo de usar la THS.
Su médico debe recetar la dosis más baja posible para usar durante el período más corto posible que garantice la reducción de los síntomas. Si la paciente considera que la dosis del medicamento es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar a su médico.

Dosificación

Su médico ajustará la dosis del medicamento según su eficacia en cada mujer.
El medicamento Systen Conti se debe usar de forma continua (sin interrupciones), aplicando los parches sobre la piel del tronco por debajo de la cintura dos veces a la semana. Los parches se deben cambiar cada 3 o 4 días. Por ejemplo, si se aplica el primer parche un lunes, debe cambiarse el jueves y luego el siguiente lunes. Al programar estos días, se puede basar en la siguiente tabla según el primer día de aplicación del parche:

Para el tratamiento de los síntomas de la menopausia, su médico recetará la dosis más baja efectiva.
Si se produce un desprendimiento parcial o total del parche antes del cambio programado, debe aplicar un nuevo parche de inmediato. Sin embargo, debe mantener el mismo día de cambio del parche.
Usar el parche durante un período más largo de 4 días o dejar de usarlo durante cualquier período (omitir una dosis) aumenta la probabilidad de sangrados irregulares, sangrados durante el ciclo o manchados.

Uso del medicamento Systen Conti en pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos

No hay datos suficientes sobre la dosificación en pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal.
Los estrógenos pueden causar retención de líquidos en el cuerpo, por lo que las pacientes con insuficiencia cardíaca y renal que usan el medicamento Systen Conti deben estar bajo supervisión estricta.

Uso del medicamento Systen Conti en mujeres de edad avanzada

No hay datos suficientes que permitan el uso del medicamento Systen Conti en mujeres mayores de 65 años.

Forma de uso

El parche se debe aplicar sobre la piel limpia, seca, sana y no dañada del tronco por debajo de la cintura. Los cremas, lociones para el cuerpo o polvos pueden interactuar con la capa adhesiva del parche y no deben usarse en el lugar de aplicación. El medicamento Systen Conti no se debe aplicar sobre la piel de los senos o en sus alrededores. El lugar donde se aplica el parche debe cambiarse. Para aplicar el parche en el mismo lugar, debe esperar al menos una semana.
El medicamento Systen Conti se debe usar inmediatamente después de abrir el paquete.
Después de abrir el paquete que contiene el parche, debe quitar una parte de la película protectora.
Luego, sin doblar el parche, debe aplicar la parte expuesta del parche al lugar donde se va a aplicar, desde el borde hasta el centro.

La paciente debe quitar la segunda parte de la película protectora y presionar el parche sobre la piel con la palma de la mano, sin doblarlo nuevamente, y presionar el parche sobre la piel durante al menos 10 segundos, calentándolo con el calor de la mano hasta la temperatura corporal, lo que es crucial para obtener la mejor adherencia del parche. Durante la aplicación del parche, la paciente no debe tocar directamente la capa adhesiva del parche con los dedos.

No es necesario quitar el parche durante el baño o la ducha. Sin embargo, se recomienda quitar el parche antes de usar un sauna, y después del sauna, aplicar un nuevo parche de inmediato. Para quitar el parche, debe agarrar el borde y quitarlo suavemente de la piel. Después de usar el parche, debe doblarlo por la mitad y tirarlo a la basura (no lo tire por el inodoro). Los restos de adhesivo en la piel después de quitar el parche se pueden quitar con agua y jabón o frotando con los dedos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Systen Conti

Si se usa una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Los síntomas de sobredosis de estrógeno y progestágeno pueden incluir: náuseas, sangrados durante el ciclo, dolor y sensibilidad en los senos, calambres y hinchazón abdominal. Los síntomas mencionados desaparecen sin un tratamiento específico después de retirar el sistema transdérmico.

Olvido de la aplicación del medicamento Systen Conti

Si la paciente olvida cambiar el parche, debe aplicar el parche olvidado lo antes posible.
Sin embargo, debe mantener el mismo día de cambio del parche. Olvidar aplicar el medicamento puede aumentar la probabilidad de sangrados y manchados durante el ciclo.

Si se planea una operación

Si se planea una operación en la paciente, debe informar al cirujano de que está tomando el medicamento Systen Conti. Puede ser necesario suspender el uso del medicamento Systen Conti 4 a 6 semanas antes de la operación para minimizar el riesgo de trombosis (véase el punto 2. Trombosis venosa). Antes de reanudar el uso del medicamento Systen Conti, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En mujeres que usan la THS, se ha observado un aumento del riesgo de desarrollar las siguientes enfermedades en comparación con mujeres que no usan la THS:

• cáncer de mama;
• hiperplasia o cáncer de endometrio;
• cáncer de ovario;
• trombosis venosa en las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedad coronaria;
• accidente cerebrovascular;
• probable demencia si se comienza la THS a los 65 años o más.

Para obtener más información, véase el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Systen Conti".
A continuación, se presentan todos los efectos adversos observados en los estudios clínicos y notificados después de la comercialización del medicamento Systen Conti.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• enrojecimiento en el lugar de aplicación, picazón en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• hipersensibilidad;
• depresión, insomnio, ansiedad;
• trastornos de la sensación - parestesias, dolor de cabeza;
• palpitaciones;
• hipertensión, varices, dilatación de los vasos;
• dolor abdominal, diarrea*, náuseas;
• erupción;
• dolor articular, dolor de espalda;
• dolor mamario, pólipo de cuello uterino, hiperplasia endometrial, flujo, dolor durante la menstruación, sangrado menstrual abundante, trastornos menstruales, sangrado uterino;
• dolor, hinchazón, hinchazón en el lugar de aplicación*, fatiga;
• aumento de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infección por levaduras;
• disminución de la libido;
• migraña;
• hinchazón*;
• picazón, erupción*;
• dolor muscular*;
• edema generalizado, edema periférico*.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• epilepsia*;
• trombosis*.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cáncer de mama, cáncer de endometrio;
• cambios de humor;
• incidente cerebrovascular, mareo;
• trombosis venosa profunda;
• embolia pulmonar;
• hinchazón abdominal;
• colelitiasis;
• síndrome de Stevens-Johnson;
• aumento del tamaño de los senos.

* Efectos adversos adicionales notificados en los estudios clínicos del medicamento Systen 50 (que contiene solo estradiol).
Otros efectos adversos asociados con la terapia hormonal sustitutiva oral con estrógeno y progestágeno:

• mareo;
• dispepsia, vómitos;
• dolor en las extremidades, miastenia;
• dolor en los senos, contractura uterina, infección vaginal;
• mioma uterino, quiste de oviducto;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - aminotransferasas - en las pruebas de laboratorio;
• enfermedad de la vesícula biliar, ictericia;
• trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: eritema multiforme, eritema nodoso, eritema palmoplantar, púrpura, acné, piel seca, alopecia;
• demencia probable a los 65 años o más;
• síndrome del ojo seco;
• cambio en la composición de las lágrimas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle de la Unión Europea, 8
28004 Madrid
Teléfono: 900 663 748
Fax: 913 222 688
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Systen Conti

Conservar a una temperatura de hasta 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Esta recomendación también se aplica a los parches usados.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.
La fecha de caducidad (VENC) es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Systen Conti

El sistema transdérmico, parche Systen Conti contiene como principios activos:

• 3,2 mg de estradiol (Estradiolum), en forma de estradiol hemihidratado;
• 11,2 mg de acetato de noretisterona (Norethisteroni acetas). Los demás componentes del medicamento son:
• Capa adhesiva: copolímero acrílico, goma guar.
• Capa protectora (capa exterior protectora): poliéster.
• Capa de protección (para retirar): polietileno tereftalato.

Cómo se presenta Systen Conti y qué contiene el paquete

8 sistemas transdérmicos, parches en sobres, colocados en una caja de cartón.
El sistema transdérmico, parche Systen Conti tiene una superficie de 16 cm² y contiene 3,2 mg de estradiol, lo que corresponde a una liberación nominal de 50 μg de estradiol en 24 horas, y 11,2 mg de acetato de noretisterona, que se libera en una cantidad nominal de 170 μg en 24 horas.

Título del titular de la autorización de comercialización:

Theramex Ireland Limited
3er piso, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Alemania
Para obtener más información, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización en el número de teléfono: 913 985 300.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:julio 2025