Sirop sosnovi zvoioni Aflofarm

INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y

EMBALAJE INMEDIATO

Etiquetoulotka

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Jarabe de pino compuesto Aflofarm,

(1283,1 mg + 194,4 mg + 9,72 mg)/15 ml, jarabe
Extracto fluido de pino+ Tintura de anís + Fosfato de codeína hemihidratado

2. CONTENIDO DE PRINCIPIOS ACTIVOS

Composición:15 ml de jarabe contienen 1283,1 mg de extracto de pino (Extracto fluido de pino)DER
1:0,9-1,1 extractante: etanol 96% (v/v), 194,4 mg de tintura de anís (Tintura de anís)DER 1:4,5-5,5
extractante: etanol 70% (v/v) ,9,72 mg de fosfato de codeína (Fosfato de codeína hemihidratado)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

y excipientes: lactato de calcio pentahidratado, ácido fosfórico diluido, sacarosa,
agua purificada.
15 ml de jarabe contienen 9,72 mg de fosfato de codeína, 1329,6 mg de etanol y 12,053 g de sacarosa.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL EMBALAJE

Jarabe
125 g
Código: 5909990669714

5. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral.
Debe leerse el contenido de la etiquetoulotka antes de administrar el medicamento, para ello debe
despegar la etiqueta en la esquina superior derecha en el lugar marcado con una flecha.

6. ADVERTENCIA SOBRE EL ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA NIÑOS

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad:
No debe administrarse después de la fecha de caducidad.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. No almacenar en frío. No congelar.
Almacenar en el embalaje original.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN PARA LA ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO UTILIZADOS O RESIDUOS QUE SE DERIVEN DE ELLOS, SI ES APROPIADO

PRODUCTO FARMACÉUTICO NO UTILIZADO O RESIDUOS QUE SE DERIVEN DE ELLOS, SI ES APROPIADO

APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel: (42) 22 53 100
{logotipo del titular de la autorización de comercialización}

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización núm. R/6697

13. NÚMERO DE LOTE

Núm. de lote:

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

OTC – Medicamento que se vende sin receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Indicaciones:Para el alivio del dolor de cabeza y la fiebre en adultos y niños mayores de 12 años.
Contraindicaciones:Si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquier otro componente del medicamento.
Sí el paciente:

• tiene asma bronquial o tendencia a la constricción de las vías respiratorias;
• tiene insuficiencia respiratoria aguda (dificultad para respirar, por ejemplo, respiración superficial);
• está tomando medicamentos de la clase de los benzodiazepinas y derivados del ácido barbitúrico;
• es adicto a medicamentos opioides;
• tiene estreñimiento crónico;
• está embarazada o en período de lactancia;
• tiene un metabolismo rápido de la codeína a morfina;
• tiene menos de 12 años.

Advertencias y precauciones:El abuso de medicamentos que contienen codeína (uso durante más tiempo
del recomendado y (o) en dosis más altas que las recomendadas) puede llevar a la dependencia física y psicológica. Después de suspender bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia.

Deben tener cuidado al administrar el medicamento a personas:

• adictas a medicamentos y sustancias opioides, así como a personas que toman medicamentos de la clase de los agonistas o antagonistas de la morfina;
• con depresión del sistema nervioso central (SNC);
• con depresión respiratoria y enfermedades pulmonares crónicas;
• con aumento de la presión intracraneal o lesiones en la cabeza;
• con enfermedades de las vías biliares, incluyendo la litiasis biliar;
• con insuficiencia renal;
• con enfermedades inflamatorias o obstructivas del intestino;
• mayores, debido al riesgo de estreñimiento.

La codeína suprime el reflejo de la tos y, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes que estén expectorando secreciones.
La codeína se convierte en morfina en el hígado con la participación de una enzima. La morfina es la sustancia que condiciona el efecto de la codeína. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede provocar un efecto diferente. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas y, por lo tanto, no tendrá efecto. En otras personas, es más probable que aparezcan efectos adversos graves debido a la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas adversos
debe suspender el uso de este medicamento y buscar atención médica de inmediato:
respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento,
falta de apetito.

El medicamento contiene etanol y sacarosa

Este medicamento contiene 1329,6 mg de alcohol ( etanol) en 15 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 15 ml de este medicamento es
equivalente a 33 ml de cerveza y 13,2 ml de vino.
Este medicamento contiene 886,4 mg de alcohol (etanol) en 10 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 10 ml de este medicamento es
equivalente a 22 ml de cerveza y 8,8 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y jóvenes, y su efecto en niños probablemente no será notable. Puede causar algún efecto en niños más pequeños, como somnolencia.
El alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.
El medicamento contiene 12,053 g de sacarosaen 15 ml de jarabe. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares,
el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
Jarabe de pino compuesto Aflofarm y otros medicamentos:No debe administrarse este medicamento al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico, somnífero);
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la insomnio y la epilepsia);
• neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos);
• clonidina (medicamento utilizado para tratar la hipertensión);
• medicamentos opioides (medicamentos analgésicos potentes, por ejemplo, morfina);
• glutetimida (medicamento con efecto somnífero);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión), y durante 14 días después de suspenderlos;
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar alergias);
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• metoclopramida (medicamento con efecto antiemético y prokinético);
• la codeína puede aumentar el efecto depresor del sistema respiratorio central de otros medicamentos opioides y potenciar el efecto del etanol.

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia:No debe administrarse este medicamento durante el embarazo y la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria:El medicamento puede causar deterioro de la capacidad psicofísica, la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria debido al fosfato de codeína.

Modo de administración y vía de administración:

Administración oral.
Adultos (mayores de 18 años): 3 veces al día, 15 ml.
Adolescentes de 12 a 18 años: 3 veces al día, 5 a 10 ml de jarabe.
Niños menores de 12 años:
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
Adolescentes de 12 a 18 años:
No se recomienda la administración de este medicamento a adolescentes con trastornos de la función respiratoria
en el tratamiento de la tos.
Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta etiquetoulotka o según las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe administrarse este medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico.
Administración de una dosis mayor que la recomendada:Después de administrar una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, puede ocurrir depresión de la función del sistema respiratorio central (cianosis, depresión de la función respiratoria, respiración superficial), depresión del sistema nervioso central, convulsiones, pérdida de conciencia.
En caso de administrar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar con un médico.
En caso de omitir una dosis del medicamento, debe administrar la dosis omitida lo antes posible.
Efectos adversos:Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Debido a la presencia de codeína en el medicamento, pueden ocurrir: somnolencia, mareo, caídas de la presión arterial,
disminución de la frecuencia respiratoria, constricción de las vías respiratorias, dificultad para orinar, estreñimiento, cólico biliar, náuseas, vómitos, sensación de sequedad en la boca. El anetol presente en la tintura de anís puede causar reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta etiquetoulotka, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleja Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Fecha de la última actualización del texto:

16. INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR EL SISTEMA BRAILLE

Jarabe de pino compuesto Aflofarm

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

No aplica.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA HUMANOS

No aplica.