Sintarpen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Syntarpen, 2 g, polvo para preparar solución para inyección / infusión

Cloxacilina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Syntarpen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Syntarpen
• 3. Cómo tomar Syntarpen
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Syntarpen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Syntarpen y para qué se utiliza

Syntarpen contiene como principio activo cloxacilina, que es un antibiótico de la grupo de las penicilinas semisintéticas. La cloxacilina actúa sobre various cepas de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, aunque se utiliza con más frecuencia en el tratamiento de infecciones causadas por estafilococos sensibles a la meticilina. La cloxacilina se utiliza en el tratamiento de infecciones causadas por estafilococos sensibles a la meticilina, como:

• infecciones de la piel y tejidos blandos (furón);
• endocarditis, infecciones del sistema nervioso central;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores;
• complicaciones supurativas postquemaduras y postoperatorias;
• infecciones óseas y articulares, principalmente post-traumáticas - en una etapa posterior del tratamiento se administra la forma oral;
• sepsis (reacción específica del organismo a la infección);
• osteomielitis (infección de la médula ósea).

Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede ordenar una prueba (antibiograma) para determinar la eficacia del medicamento Syntarpen en las bacterias que causan la infección. El tratamiento puede iniciarse antes de obtener los resultados de la prueba. Una vez que se obtengan los resultados del antibiograma, el médico puede cambiar el antibiótico.

2. Información importante antes de tomar Syntarpen

Cuándo no tomar Syntarpen

Si el paciente es alérgico a la cloxacilina o a otros antibióticos beta-lactámicos.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Syntarpen, debe discutirlo con su médico.
➢ Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a cualquier antibiótico o medicamento en el pasado, o cualquier otra reacción alérgica, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento. Las reacciones de hipersensibilidad a la cloxacilina pueden ocurrir con más frecuencia en personas con tendencia a reacciones alérgicas a muchas sustancias diferentes y en pacientes con asma. Estas reacciones pueden tener diferentes síntomas y gravedad - desde cambios en la piel hasta shock anafiláctico (reacción alérgica grave; véase el punto 4 "Efectos adversos posibles"). Por lo tanto, si durante el tratamiento con Syntarpen aparecen cambios en la piel (como urticaria, picazón) o otros síntomas que indiquen alergia, el medicamento debe suspenderse y buscar atención médica de inmediato.
➢ Si el paciente debe tomar Syntarpen durante un período prolongado, el médico generalmente ordenará controles periódicos de la función renal, hepática y de la morfología de la sangre periférica.
➢ La administración prolongada de antibióticos puede ser la causa de un crecimiento excesivo de bacterias o hongos resistentes. En caso de aparición de síntomas de nuevas infecciones durante el tratamiento con Syntarpen, el medicamento debe suspenderse y buscar atención médica.
➢ Si el paciente experimenta diarrea durante el tratamiento con Syntarpen o después de su finalización, debe informar a su médico. Esto puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa - una complicación asociada con el uso de antibióticos. Es necesario suspender el medicamento y, a veces, administrar un tratamiento adecuado. No debe administrarse medicamentos que reduzcan la peristalsis o que tengan un efecto astringente.
➢ Las alteraciones renales y del tracto urinario ocurren con más frecuencia en pacientes que reciben dosis altas del medicamento y (o) con alteraciones preexistentes de la función renal y desaparecen después de suspender el medicamento. Por este motivo, durante el tratamiento prolongado con cloxacilina, el médico controlará la función renal, hepática y la morfología de la sangre periférica. En caso de insuficiencia renal asociada con alteraciones de la función hepática, el médico controlará regularmente los niveles de cloxacilina en suero.
➢ Si el paciente padece fibrosis quística, el médico controlará los niveles de cloxacilina en sangre y considerará aumentar la dosis del medicamento.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Syntarpen y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:
probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota) administrado al mismo tiempo que Syntarpen puede aumentar los niveles del antibiótico en suero;
medicamentos anticoagulantes (medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre), como la warfarina, administrados al mismo tiempo que Syntarpen pueden aumentar el riesgo de sangrado y provocar una hemorragia;
metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis): Syntarpen administrado al mismo tiempo que metotrexato puede aumentar su toxicidad;
anticonceptivos orales: Syntarpen administrado al mismo tiempo que anticonceptivos orales puede reducir la eficacia de la anticoncepción. El médico recomendará el uso de métodos anticonceptivos no hormonales adicionales;
ampicilina, ácido fusídico (antibióticos) administrados al mismo tiempo que Syntarpen pueden potenciar su efecto;
eritromicina, tetraciclinas, clorafenicol (antibióticos): la administración conjunta de Syntarpen con alguno de estos medicamentos puede reducir su eficacia;
antibióticos aminoglucósidos (como la estreptomicina, gentamicina, neomicina) y Syntarpen son incompatibles desde el punto de vista físico-químico, no deben administrarse al mismo tiempo;
proguanil (medicamento utilizado en la malaria) puede reducir los niveles de cloxacilina en suero y disminuir la eficacia del tratamiento.
Pacientes alérgicos a las cefalosporinas pueden ser también alérgicos a la cloxacilina (alergia cruzada).
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
En pacientes que reciben Syntarpen, los resultados de las pruebas de glucosa en orina pueden ser falsamente positivos con algunos métodos, por lo que si es necesario realizar una prueba, se recomienda utilizar pruebas enzimáticas.
Syntarpen también puede alterar los resultados de las pruebas de esteroides en orina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Por razones de seguridad, Syntarpen debe utilizarse durante el embarazo solo si, en opinión del médico, los beneficios potenciales superan los riesgos posibles.
Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna en cantidades pequeñas. Por lo tanto, puede ser necesario suspender la lactancia si el bebé experimenta trastornos gastrointestinales (diarrea, candidiasis o erupción cutánea).
Existen solo datos limitados sobre el uso de cloxacilina en humanos. Los estudios en animales sobre el efecto perjudicial en la reproducción son insuficientes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Syntarpen en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Por lo tanto, si el paciente experimenta síntomas que alteran la concentración (como dolor de cabeza, somnolencia; véase el punto 4 "Efectos adversos posibles"), no debe conducir vehículos o utilizar máquinas.

Syntarpen contiene sodio

Cada gramo del medicamento contiene 50,5 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 2,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.
En caso de uso de solventes que contienen sodio (véase "Información destinada exclusivamente al personal médico"), debe considerarse la cantidad de sodio procedente del solvente en el cálculo de la cantidad total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para ello, debe consultar la hoja de instrucciones del solvente utilizado.

3. Cómo tomar Syntarpen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis depende de la gravedad y tipo de infección, la sensibilidad del microorganismo que causa la infección, el estado del paciente, la edad y el peso.

Adultos

Según el tipo y gravedad de la infección, se administra por vía intramuscular o intravenosa 1-2 g cada 4-6 horas.
La dosis máxima diaria es de 12 g.

Niños y adolescentes

Niños hasta 20 kg de peso - 25 a 50 mg/kg de peso por día por vía intravenosa o intramuscular en 4 dosis divididas, cada 6 horas.
Niños sobre 20 kg de peso - 100 a 200 mg/kg de peso por día por vía intravenosa o intramuscular en 4 dosis divididas, cada 6 horas. En infecciones graves, como la endocarditis infecciosa causada por Staphylococcus spp, la dosis puede aumentarse a 300 mg/kg de peso por día en 4-6 dosis divididas.
Dosis recomendadas para infecciones específicas en adultos
Infección pulmonar causada por cepas de Staphylococcus aureussensibles a la meticilina
1-2 g por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas durante 10-14 días.
Infección supurativa de los músculos causada por cepas de Staphylococcus aureussensibles a la meticilina
2 g por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas durante 5-10 días.
Infección séptica de las articulaciones causada por cepas de Staphylococcus aureussensibles a la meticilina
2 g por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas durante 2-3 semanas.
Osteomielitis causada por cepas de Staphylococcus aureussensibles a la meticilina
2 g por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas durante 4-6 semanas.
Endocarditis infecciosa causada por cepas de Staphylococcus aureussensibles a la meticilina
válvula nativa - 12 g por día por vía intravenosa en 4-6 dosis divididas durante 4-6 semanas,
válvula artificial - 12 g por día por vía intravenosa en 4-6 dosis divididas durante 6 semanas o más, junto con gentamicina en dosis de 3 mg/kg de peso por día, por vía intravenosa o intramuscular, en 1-2 dosis durante 2 semanas, y rifampicina en dosis de 900-1200 mg por día en 2-3 dosis divididas, por vía intravenosa o oral, durante 6 semanas o más.
Nota:En infecciones graves, antes de iniciar el tratamiento con cloxacilina, se recomienda realizar un antibiograma.

Uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal

Pacientes con insuficiencia renal antes de tomar Syntarpen deben informar a su médico. En estos pacientes, el médico determinará la dosis individualmente, según el grado de insuficiencia renal (véase "Precauciones y advertencias" punto 2).

Si durante el tratamiento el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad y tipo de infección.
El médico determinará el tiempo adecuado de tratamiento, que debe seguirse.
La forma de administración y preparación de las soluciones se describe al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico".

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Syntarpen

Como Syntarpen será administrado por un médico o enfermera, es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente cree que se le ha administrado una dosis demasiado grande, debe informar a su médico de inmediato.

Omision de una dosis de Syntarpen

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Syntarpen

Es importante tomar el medicamento según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe suspender el tratamiento porque se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se suspende demasiado pronto, la infección puede regresar.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien después de finalizar el ciclo de tratamiento recomendado, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Syntarpen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico de inmediato.

Los siguientes efectos adversos gravesocurren muy raramente(menos de 1 de cada 10 000 personas):
Reacciones alérgicas, reacciones alérgicas inmediatas como dificultad para respirar y opresión en el pecho, edema de los párpados, cara o boca, erupciones cutáneas graves que pueden incluir la formación de ampollas en los ojos, la boca, la garganta y los genitales, pérdida de conciencia (síncope).
Reacciones alérgicas retardadas (que pueden aparecer 48 horas a 2 o incluso 4 semanas después del inicio del tratamiento) como fiebre, malestar general, urticaria, dolor muscular, dolor articular, dolor abdominal, erupciones cutáneas, eritema multiforme, erupción cutánea grave con ampollas o descamación de la piel y posible formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson), formación de ampollas que, al reventar, forman úlceras supurantes y la piel se descama en grandes placas (necrolisis tóxica epidermal; síndrome de Lyell), síntomas de enfermedad posinfecciosa como urticaria en la piel con sensación de quemazón, vasculitis alérgica.
Diarrea grave, persistente y con sangre, que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa (una complicación asociada con el uso de antibióticos).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente(no más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente(menos de 1 de cada 1000 personas):

• enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección o flebitis.

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente(menos de 1 de cada 10 000 personas):

• aumento o disminución del número de certains tipos de glóbulos blancos o rojos y plaquetas, destrucción anormal de glóbulos rojos, supresión de la función de la médula ósea;
• náuseas, vómitos, estomatitis, ennegrecimiento de la lengua;
• anuria, nefritis intersticial, alteraciones de la función renal. Los síntomas de estas alteraciones son generalmente erupciones cutáneas, fiebre, aumento del número de un tipo de glóbulos en la sangre, hematuria, proteinuria. Ocurren generalmente en pacientes que reciben dosis altas del medicamento y (o) con alteraciones preexistentes de la función renal y desaparecen después de suspender el medicamento;
• agitación transitoria, excitación, ansiedad, somnolencia, confusión y (o) vértigo. Estos síntomas generalmente aparecen en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis altas del medicamento;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, en casos aislados puede ocurrir hepatitis, ictericia (síntomas de ictericia colestásica). Estos síntomas desaparecen después de suspender el medicamento;
• fiebre, dolor y vértigo - desaparecen después de suspender el medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 93 03 65,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Syntarpen

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Syntarpen

El principio activo del medicamento es cloxacilina en forma de cloxacilina sódica.
Una ampolla contiene 2 g de cloxacilina en forma de cloxacilina sódica.
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Syntarpen y qué contiene el paquete

Polvo blanco o casi blanco, cristalino.
El pH de la solución preparada es de 5,0 a 7,0
Paquete:Una ampolla en una caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle de la Reina, 14
28004 Madrid
Número de teléfono: 913 93 03 65
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico

Preparación de las soluciones

Vía de administración

Inyección intramuscular
El medicamento debe inyectarse en grandes grupos musculares. Las dosis que superan 1 g se recomienda inyectarlas en dos lugares diferentes.
Inyección intravenosa
En las inyecciones intravenosas (bolo) se debe administrar la cloxacilina durante 2 a 10 minutos.
Infusión intravenosa
La cloxacilina se debe administrar durante 30-40 minutos.

Método de preparación

Inyección intramuscular
2 g de polvo se disuelven en 8 ml de agua para inyección o solución salina al 0,9%.
Inyección intravenosa
2 g de polvo se disuelven en 20 ml de agua para inyección o solución salina al 0,9%. Se inyecta lentamente durante 2 a 10 minutos.
Las soluciones preparadas pueden conservarse durante 12 horas a una temperatura inferior a 25°C.
Infusión intravenosa
El contenido de la ampolla de 2 g se disuelve en 8 ml de agua para inyección, y luego se diluye con solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5% hasta 50 ml.
Se administra durante 30-40 minutos. No se recomienda superar una concentración de 40 mg/ml.
La solución preparada puede conservarse durante 12 horas a una temperatura inferior a 25°C o durante 48 horas a una temperatura de 2°C-8°C (en la nevera).
Estabilidad de las soluciones preparadas de cloxacilina almacenadas en contenedores de PVC
Estabilidad de las soluciones preparadas de cloxacilina almacenadas en contenedores de poliolefina
La estabilidad físico-química de las soluciones de cloxacilina para inyección se mantiene durante 12 horas a una temperatura inferior a 25°C, mientras que las soluciones para infusión pueden conservarse durante 12 horas a una temperatura inferior a 25°C o durante 48 horas a una temperatura de 2°C-8°C (en la nevera).

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el período de conservación.

Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe mezclar la cloxacilina con aminoglucósidos, tetraciclinas, eritromicina, polimixina B ni con preparados de sangre y hidrolizados de proteínas. En caso de necesidad de administrar la cloxacilina con otro medicamento, ambos productos deben administrarse por separado, en lugares diferentes, con un intervalo de aproximadamente una hora.