Sintarpen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Syntarpen, 1 g, polvo para preparar solución para inyección

Cloxacilina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Syntarpen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Syntarpen
• 3. Cómo tomar Syntarpen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Syntarpen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Syntarpen y para qué se utiliza

Syntarpen contiene como principio activo cloxacilina, que es un antibiótico de la clase de las penicilinas semisintéticas. La cloxacilina actúa sobre various cepas de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, aunque se utiliza con mayor frecuencia en el tratamiento de infecciones causadas por estafilococos. La cloxacilina se utiliza en el tratamiento de infecciones causadas por estafilococos, como:

• infecciones de la piel y tejidos blandos (erisipela);
• endocarditis, infecciones del sistema nervioso central;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores;
• complicaciones supurativas postquemaduras y postoperatorias;
• infecciones óseas y articulares, principalmente postraumáticas - en una etapa posterior del tratamiento se administra la forma oral;
• sepsis.

2. Información importante antes de tomar Syntarpen

Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede ordenar una prueba (antibiograma) para determinar la eficacia del medicamento Syntarpen en las bacterias que causan la infección. El tratamiento puede iniciarse antes de obtener los resultados de la prueba. Una vez que se obtengan los resultados del antibiograma, el médico puede cambiar el antibiótico.

Cuándo no tomar Syntarpen

Si el paciente es alérgico a la cloxacilina, penicilinas o cefalosporinas.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Syntarpen, debe discutirlo con su médico.
➢ Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a cualquier antibiótico o otra reacción alérgica en el pasado, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.
Las reacciones de hipersensibilidad a la cloxacilina pueden ocurrir con mayor frecuencia en personas con tendencia a reacciones alérgicas a muchas sustancias diferentes y en pacientes con asma. Estas reacciones pueden tener diferentes síntomas y gravedad - desde cambios en la piel hasta shock anafiláctico (reacción alérgica grave; véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Por lo tanto, si durante el tratamiento con Syntarpen aparecen cambios en la piel (por ejemplo, urticaria, picazón en la piel) o otros síntomas que indiquen alergia, debe suspender el medicamento y consultar a su médico lo antes posible.
➢ Si el paciente debe tomar Syntarpen durante un período prolongado, el médico generalmente ordena un control periódico de la función renal, hepática y de la morfología de la sangre periférica.
➢ La administración prolongada de antibióticos puede ser la causa de un crecimiento excesivo de bacterias o hongos resistentes. En caso de que aparezcan síntomas de nuevas infecciones durante el tratamiento con Syntarpen, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.
➢ Si el paciente experimenta diarrea durante el tratamiento con Syntarpen o después de su finalización, debe informar a su médico. Esto puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa - una complicación asociada con la administración de antibióticos. Es necesario suspender el medicamento y, a veces, administrar un tratamiento adecuado. No debe administrar medicamentos que reduzcan la peristalsis o que tengan un efecto astringente.
➢ Las alteraciones renales y del tracto urinario ocurren con mayor frecuencia en pacientes que reciben dosis altas del medicamento y (o) con alteraciones preexistentes de la función renal y desaparecen después de suspender el medicamento. Por esta razón, durante la administración prolongada de cloxacilina, es necesario controlar periódicamente la función renal, hepática y la morfología de la sangre periférica. En caso de que se produzca una insuficiencia renal asociada con alteraciones de la función hepática, es necesario controlar regularmente los niveles de cloxacilina en suero.
➢ Si el paciente padece fibrosis quística, se recomienda controlar los niveles de cloxacilina en sangre y considerar un aumento de la dosis.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Syntarpen y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:
probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota) administrado al mismo tiempo que Syntarpen puede aumentar los niveles de antibiótico en suero;
medicamentos anticoagulantes (medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre), como la warfarina, administrados al mismo tiempo que Syntarpen pueden aumentar el riesgo de sangrado y provocar una hemorragia;
metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis): Syntarpen administrado al mismo tiempo que metotrexato puede aumentar su toxicidad;
anticonceptivos orales: Syntarpen administrado al mismo tiempo que anticonceptivos orales puede reducir la eficacia de la anticoncepción. El médico recomendará el uso de métodos anticonceptivos no hormonales adicionales.
ampicilina, ácido fusídico (antibióticos) administrados al mismo tiempo que Syntarpen tienen un efecto potenciado;
eritromicina, tetraciclinas, clorafenicol (antibióticos): la administración simultánea de Syntarpen con alguno de estos medicamentos puede reducir la eficacia del medicamento;
antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, estreptomicina, gentamicina, neomicina) y Syntarpen son incompatibles desde el punto de vista físico-químico, por lo que debe evitarse su administración simultánea;
proguanil (medicamento utilizado en la malaria) puede reducir los niveles de cloxacilina en suero y disminuir la eficacia del tratamiento.
Los pacientes alérgicos a las cefalosporinas pueden ser también alérgicos a la cloxacilina (llamada alergia cruzada).
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
En pacientes que reciben Syntarpen, los resultados de las pruebas de detección de glucosa en orina pueden ser falsamente positivos con algunos métodos, por lo que si es necesario realizar una prueba de este tipo, se recomienda utilizar pruebas enzimáticas.
Syntarpen también puede alterar los resultados de la detección de esteroides en orina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Por razones de seguridad, Syntarpen debe utilizarse durante el embarazo solo si, en opinión del médico, los beneficios potenciales superan los riesgos posibles.
El medicamento pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, puede ser necesario suspender la lactancia si el lactante experimenta trastornos gastrointestinales (diarrea, candidiasis o erupción cutánea).
Existen solo datos limitados sobre el uso de cloxacilina en humanos. Los estudios en animales sobre el efecto perjudicial en la reproducción son insuficientes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Syntarpen en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Por lo tanto, si el paciente experimenta síntomas que alteran la concentración (por ejemplo, dolor de cabeza, somnolencia; véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"), no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Syntarpen contiene sodio

Cada gramo de Syntarpen contiene 55,01 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 2,75% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Considerando el esquema de dosificación presentado en el punto 3, la cantidad máxima de sodio que puede administrarse al paciente en una dosis única máxima es de 110,02 mg. Esto equivale al 5,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Considerando el esquema de dosificación presentado en el punto 3, la cantidad de sodio que puede administrarse al paciente en una dosis diaria máxima es de 660,11 mg. Esto equivale al 33% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.
En caso de que se utilicen solventes que contengan sodio (véase "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado"), debe considerarse la cantidad de sodio procedente del solvente en cuestión en el cálculo de la cantidad total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para ello, debe consultar la hoja de instrucciones del solvente utilizado.

3. Cómo tomar Syntarpen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

Adultos

Según el tipo y la gravedad de la infección, se administra por vía intramuscular o intravenosa 1-2 g cada 4-6 horas.
La dosis diaria máxima es de 12 g.

Niños

Se administra generalmente por vía intravenosa o intramuscular de 100 a 200 mg/kg de peso corporal por día en 4 dosis divididas (cada 6 horas). En infecciones graves, la dosis puede aumentarse de 100 a 300 mg/kg de peso corporal por día en 4-6 dosis divididas.
Neumonía causada por Staphylococcus aureus
Adultos: 1-2 g por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas durante 10-14 días.
Niños mayores de 5 años: 50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas durante 10-14 días.
Niños de 2 meses a 5 años: 25-50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por vía intravenosa cada 6 horas, en combinación con gentamicina en una dosis de 7,5 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa en 1-3 dosis divididas durante al menos 3 semanas.

Neumonía nosocomial

Adultos: 1-2 g por vía intravenosa cada 6 horas, en combinación con gentamicina 5-7 mg/kg de peso corporal en dosis divididas durante 7 días.
Niños: 50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por vía intravenosa cada 6 horas, en combinación con gentamicina en una dosis de 7,5 mg/kg de peso corporal en 1-3 dosis divididas durante 7 días.
En hospitales con una alta prevalencia de cepas de Staphylococcus aureusresistentes a la meticilina :
se utiliza vancomicina.

CELulitis abscesificante

Adultos: 2 g por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas durante 5-10 días (si se produce una mejoría clínica, puede cambiarse a la administración oral de 500 mg cada 6 horas).
Niños: 25-50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas durante 5-10 días.
Si se produce una mejoría: puede cambiarse a la administración oral de 12,5-25 mg/kg de peso corporal (máximo 500 mg) cada 6 horas.

Artritis séptica - tratamiento empírico

Adultos: 2 g por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas, en combinación con ceftriaxona, 1-2 g por vía intravenosa o intramuscular cada 24 horas.
Niños mayores de 2 meses: 25-50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas, en combinación con ceftriaxona, administrada por vía intravenosa o intramuscular en una dosis de 25-50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) cada 24 horas.
Recién nacidos: 25-50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas, en combinación con cefotaxima, administrada por vía intravenosa en una dosis de 50-75 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) cada 8 horas.
Artritis séptica causada por Staphylococcus aureus
Adultos: 2 g por vía intravenosa o intramuscular cada 6 horas durante 2-3 semanas (si el período de tratamiento parenteral es menor de 2-3 semanas, se debe administrar además 1 g por vía oral cada 6 horas).
Niños mayores de 5 años: 25-50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por vía intravenosa o intramuscular cada 4-6 horas durante 4-6 días (o hasta que se produzca una mejoría clínica), y luego 25 mg/kg de peso corporal (máximo 500 mg) por vía oral cada 6 horas hasta completar un período de tratamiento de 2-3 semanas, o 25 mg/kg de peso corporal (máximo 500 mg) por vía oral cada 6 horas hasta completar un ciclo de tratamiento de 2-3 semanas, después de administrar ceftriaxona por vía intravenosa o intramuscular en una dosis de 50-75 mg/kg de peso corporal (máximo 1 g) cada 24 horas durante 4-6 días (o hasta que se produzca una mejoría clínica).
Niños de 2 meses a 5 años: 25-50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por vía intravenosa o intramuscular cada 4-6 horas, en combinación con ceftriaxona, administrada por vía intravenosa o intramuscular en una dosis de 50-75 mg/kg de peso corporal (máximo 1 g) cada 24 horas durante 4-6 días (o hasta que se produzca una mejoría clínica), y luego 12,5 mg/kg de peso corporal (máximo 500 mg) por vía oral cada 6 horas hasta completar un período de tratamiento de 2-3 semanas.
Recién nacidos: 25-50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por vía intravenosa o intramuscular (máximo 2 g) cada 4-6 horas, en combinación con cefotaxima, 50-75 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) cada 8 horas durante 4-6 días (o hasta que se produzca una mejoría clínica), y luego 12,5 mg/kg de peso corporal (máximo 500 mg) por vía oral cada 6 horas hasta completar un período de tratamiento de 2-3 semanas.

Endocarditis infecciosa - tratamiento empírico inicial

Adultos: 2 g por vía intravenosa cada 4 horas, en combinación con penicilina benzatina administrada en una dosis de 3 millones de UI cada 4 horas y gentamicina 2 mg/kg de peso corporal cada 8 horas, por vía intravenosa.
Niños: 50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por vía intravenosa cada 4 horas, en combinación con penicilina benzatina 50.000 UI/kg de peso corporal (máximo 3 millones de UI) cada 4 horas y gentamicina 2,5 mg/kg de peso corporal (máximo 80 mg) cada 8 horas, por vía intravenosa.
Endocarditis causada por cepas de Staphylococcus aureussensibles a la meticilina
Adultos: 2 g por vía intravenosa cada 4 horas durante 6 semanas, y además se debe administrar gentamicina en una dosis de 1 mg/kg de peso corporal cada 8 horas, por vía intravenosa, durante los primeros 7 días.
Niños: 50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por vía intravenosa cada 4 horas durante 6 semanas. Además, durante los primeros 7 días, se debe administrar gentamicina en una dosis de 1 mg/kg de peso corporal cada 8 horas, por vía intravenosa.

Septicemia - tratamiento empírico inicial

Adultos y niños mayores de 5 años: 2 g por vía intravenosa cada 4-6 horas, o en combinación con gentamicina, administrada por vía intravenosa en una dosis de 5-7 mg/kg de peso corporal cada 24 horas o gentamicina 1,5 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa o intramuscular cada 8 horas.
Niños de 2 meses a 5 años: 50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por vía intravenosa cada 4-6 horas, en combinación con ceftriaxona, 50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por vía intravenosa o intramuscular cada 24 horas.
Recién nacidos: 50 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por vía intravenosa cada 4-6 horas, en combinación con cefotaxima, 50-75 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g) por vía intravenosa cada 8 horas.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal

Los pacientes con insuficiencia renal antes de tomar Syntarpen deben informar a su médico. En estos pacientes, el médico determina la dosis individualmente, según el grado de insuficiencia renal. (Véase "Advertencias y precauciones" punto 2)

Si durante el tratamiento el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad y el tipo de infección.
El médico determinará el período de tratamiento adecuado, que debe seguirse.
La forma de administración y preparación de las soluciones se describe al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Syntarpen

Dado que Syntarpen será administrado por un médico o enfermera, la administración de una dosis incorrecta es poco probable. Sin embargo, si el paciente sospecha que se le ha administrado una dosis demasiado grande, debe informar a su médico de inmediato.

Omision de la dosis de Syntarpen

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Syntarpen

Es importante que el medicamento se tome según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe suspender el tratamiento porque se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se suspende demasiado pronto, la infección puede regresar.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien después de completar el ciclo de tratamiento recomendado, debe consultar a su médico.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Syntarpen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico de inmediato.

Los siguientes efectos adversos gravesocurren muy raramente(menos de 1 de cada 10.000 personas):
Reacciones alérgicas, reacciones alérgicas inmediatas como dificultad para respirar y opresión en el pecho, edema de los párpados, cara o labios, erupciones cutáneas graves que pueden extenderse a los ojos, la boca, la garganta y los genitales, pérdida de conocimiento (síncope). Reacciones alérgicas retrasadas (pueden aparecer 48 horas a 2-4 semanas después del inicio del tratamiento) como fiebre, malestar general, urticaria, dolor muscular, dolor articular, dolor abdominal, erupciones cutáneas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, síntomas de enfermedad serosa como urticaria en la piel con sensación de quemazón, vasculitis alérgica.
Diarrea grave, persistente y con sangre, que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa - una complicación asociada con la administración de antibióticos.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente(menos de 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente(menos de 1 de cada 1000 personas):

• enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección o flebitis.

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente(menos de 1 de cada 10.000 personas):

• aumento o disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos o rojos y plaquetas, y anemia hemolítica, depresión de la médula ósea;
• náuseas, vómitos, estomatitis, lengua negra;
• anuria, nefritis intersticial, alteraciones de la función renal. Los síntomas de estas alteraciones son generalmente erupciones cutáneas, fiebre, aumento del número de uno de los tipos de granulocitos en la sangre, hematuria, proteinuria. Ocurren generalmente en pacientes que reciben dosis altas del medicamento y (o) con alteraciones preexistentes de la función renal y desaparecen después de suspender el medicamento;
• hiperactividad transitoria, agitación, ansiedad, somnolencia, confusión y (o) vértigo. Estos síntomas generalmente aparecen en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis altas del medicamento;
• fiebre, dolor y vértigo - desaparecen después de suspender el medicamento;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, en casos aislados puede ocurrir hepatitis, ictericia (síntoma de ictericia colestásica). Estos síntomas desaparecen después de suspender el medicamento;
• fiebre, dolor y vértigo -desaparecen después de suspender el medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Syntarpen

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar el frasco en su embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Syntarpen?

El principio activo del medicamento es cloxacilina en forma de cloxacilina sódica.
Cada frasco contiene 1 g de cloxacilina en forma de cloxacilina sódica.
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo es Syntarpen y qué contiene el paquete?

Polido blanco o casi blanco, cristalino.
Paquete:frasco de vidrio que contiene 1 g de polvo, en una caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Normon Laboratorios, S.A.
Calle Sierra de Guadarrama, 14
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Número de teléfono: +34 91 855 07 00
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Vía de administración

Syntarpen puede administrarse por inyección intramuscular o intravenosa, en infusión intravenosa o en inyecciones en la cavidad pleural.
Las soluciones deben prepararse justo antes de la administración.

Preparación de las soluciones Inyección intramuscular

1 g de polvo se disuelve en 4 ml de agua para inyección.
Inyección intravenosa
1 g de polvo se disuelve en 20 a 40 ml de agua para inyección. Se inyecta lentamente durante 2 minutos.
Infusión intravenosa
El contenido del frasco se disuelve en aproximadamente 500 ml de solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5% y se administra durante 30 a 40 minutos.
Las soluciones de cloxacilina deben administrarse justo después de su preparación.

Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe mezclar la cloxacilina con aminoglucósidos, tetraciclinas, eritromicina, polimixina B ni con preparados de sangre y hidrolizados de proteínas. En caso de que sea necesario administrar la cloxacilina con otro medicamento, ambos productos deben administrarse por separado, en lugares diferentes, con un intervalo de aproximadamente una hora.