Oxacilin Norameda

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oxacilina Norameda, 1000 mg,

polvo para preparar solución para inyección/infusión
Oxacilina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
hacer daño a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o
farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxacilina Norameda y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxacilina Norameda
• 3. Cómo tomar Oxacilina Norameda
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxacilina Norameda
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxacilina Norameda y para qué se utiliza

El principio activo de Oxacilina Norameda es la oxacilina, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados beta-lactámicos, penicilinas resistentes a las beta-lactamasas.
La oxacilina actúa contra las bacterias sensibles que causan infecciones de las vías respiratorias, la piel y los huesos. Oxacilina Norameda también se utiliza para tratar infecciones graves, como la endocarditis (inflamación del revestimiento interno del corazón),
la meningitis y la sepsis (bacteriemia). También puede ser utilizado para prevenir infecciones después de la cirugía.
La oxacilina también se puede utilizar para tratar otros tipos de infecciones, según las indicaciones de su médico.
El medicamento se utiliza en adultos y niños a partir del nacimiento para tratar las siguientes
infecciones:

• Endocarditis
• Meningitis
• Neumonía
• Infecciones de las articulaciones
• Infecciones óseas y de la médula ósea
• Infecciones de la piel y los tejidos blandos
• Bacteriemia relacionada o sospechada de estar relacionada con las infecciones anteriores
• Profílaxis de infecciones después de la cirugía en:
• neurocirugía: craniotomía y colocación de un sistema de derivación de líquido cefalorraquídeo interno (shunt de líquido cefalorraquídeo)
• cirugía plástica y reconstructiva de diferente complejidad.

Debe tener en cuenta las directrices vigentes para el uso adecuado de los antibióticos.

2. Información importante antes de tomar Oxacilina Norameda

Cuándo no tomar Oxacilina Norameda:

• si el paciente es alérgico a la oxacilina, otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas y cefalosporinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); Debe interrumpir la administración del medicamento y informar a su médico si el paciente experimenta una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Oxacilina Norameda, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta síntomas de alergia durante el tratamiento.
Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha experimentado una reacción alérgica durante el tratamiento con antibióticos (incluso con una clase diferente de antibióticos):
urticaria o erupción cutánea, picazón, edema angioneurótico (edema de la cara y el cuello) (véase el punto 4.).
Durante el tratamiento con antibióticos, incluida la oxacilina, incluso varias semanas después de terminar el tratamiento, puede ocurrir diarrea. Si la diarrea empeora o no se resuelve, o si aparece sangre o moco en las heces, debe interrumpir de inmediato la administración de Oxacilina Norameda. No debe tomar medicamentos que bloqueen o ralenticen la peristalsis y debe consultar a su médico (véase el punto 4).

Oxacilina Norameda y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer o la artritis reumatoide), probenecid (un medicamento utilizado para tratar la gota) o otro antibiótico, incluyendo medicamentos que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Oxacilina Norameda durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario, según lo indicado por su médico.

Lactancia

Las penicilinas pasan a la leche materna en cantidades pequeñas, y las cantidades ingeridas son
mucho menores que las dosis terapéuticas para los recién nacidos. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar oxacilina a madres lactantes. Si el recién nacido experimenta problemas, como diarrea, erupción cutánea, candidiasis (infección causada por ciertos hongos microscópicos), debe informar de inmediato a su médico, quien le aconsejará qué hacer, ya que pueden ser causados por la acción de este medicamento en el organismo del niño.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Oxacilina Norameda no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Oxacilina Norameda contiene sodio

Cada vial de medicamento contiene 64 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 3,2% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Oxacilina Norameda?

Dosis

Oxacilina Norameda es un producto para inyección, administrado por personal médico capacitado por vía intramuscular profunda o intravenosa. Su médico determinará la dosis adecuada para el paciente.

Dosis recomendada:

Adultos

Endocarditis (inflamación del revestimiento interno del corazón)
Endocarditis infecciosa con válvula nativa: 2 g por vía intravenosa cada 4 horas o 3 g por vía intravenosa cada 6 horas. Endocarditis con prótesis valvular: 2 g por vía intravenosa cada 4 horas.
Dosis total: 12 g/día.
Duración del tratamiento: En endocarditis infecciosa con válvula nativa y endocarditis con prótesis valvular: 6 semanas. En endocarditis infecciosa con válvula nativa no complicada: 2 semanas. En endocarditis con prótesis valvular: al menos 6 semanas.
Meningitis
2 g por vía intravenosa cada 4 horas.
Dosis total: 12 g/día
Duración del tratamiento: al menos 2 semanas
Neumonía
2 g por vía intravenosa cada 4-6 horas.
Dosis total: 12 g/día
Duración del tratamiento: al menos 5 días en neumonía extrahospitalaria y 7 días en neumonía hospitalaria o neumonía asociada con ventilación mecánica; los pacientes deben ser clínicamente estables y tener parámetros vitales normales antes de interrumpir el tratamiento. Pueden ser necesarios ciclos más largos en neumonía grave con necrosis; neumonía complicada con meningitis, endocarditis o otras infecciones profundas; neumonía causada por bacterias gramnegativas no fermentadoras; o neumonía complicada causada por patógenos menos comunes (por ejemplo, Burkholderia pseudomallei, Mycobacterium tuberculosiso hongos endémicos).
Infección de las articulaciones
2 g por vía intravenosa cada 4-6 horas.
Dosis total: 12 g/día
Duración del tratamiento: 4-6 semanas.
Infección ósea y de la médula ósea (osteomielitis)
1,5 a 2 g por vía intravenosa cada 4-6 horas.
Dosis total: 12 g/día
Duración del tratamiento: 4-6 semanas.
Infección de la piel o tejidos blandos
Infección local de herida quirúrgica: 2 g por vía intravenosa cada 6 horas.
Infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones necrotizantes: 1 a 2 g por vía intravenosa cada 4 horas.
Dosis total: 12 g/día
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento para la mayoría de las infecciones bacterianas de la piel o tejidos blandos debe ser de 7 a 14 días. En el caso de la celulitis, se recomienda un tratamiento de 2 a 3 semanas. En el caso de la erisipela y la fasciitis, el tratamiento recomendado es de 5 días, pero debe prolongarse si la infección no mejora en este período. En el caso de infecciones necrotizantes, el tratamiento antibacteriano debe continuar hasta que no sea necesario un mayor drenaje de la herida, el estado clínico del paciente mejore y el paciente no tenga fiebre durante 48 a 72 horas.
Bacteriemia
2 g por vía intravenosa cada 4-6 horas.
Dosis total: 12 g/día
Duración del tratamiento: 2-6 semanas
Profílaxis de infecciones después de la cirugía
2 g por vía intravenosa dentro de los 60 minutos antes de la primera incisión, y luego 2 g por vía intravenosa cada 4 horas o 1 g por vía intravenosa cada 2 horas, si es necesario
Dosis total: 12 g/día
Duración del tratamiento: no debe exceder las 48 horas

Uso en niños y adolescentes

Endocarditis
Niños de 1 año o más: 200 mg/kg por día por vía intravenosa en dosis divididas cada 4 a 6 horas.
Dosis máxima: 12 g/día.
Dosis máxima, calculada según el peso corporal, no debe exceder los 12 g por día.
Duración del tratamiento: al menos 4 a 6 semanas.
Meningitis
Recién nacidos de 0 a 7 días: 25 mg/kg por vía intravenosa cada 8 a 12 horas.
Recién nacidos de 8 a 28 días: 50 mg/kg por vía intravenosa cada 6 a 8 horas.
Lactantes, niños y adolescentes: 50 mg/kg por vía intravenosa cada 6 horas.
Dosis máxima, calculada según el peso corporal, no debe exceder los 12 g por día.
Duración del tratamiento: al menos 2 semanas.
En el caso de recién nacidos con muy bajo peso al nacer (<2000 g), pueden ser necesarias dosis más bajas y intervalos largos entre dosis.
Neumonía
Lactantes y niños mayores de 3 meses: 150-200 mg/kg por día por vía intravenosa o intramuscular en dosis divididas cada 6 a 8 horas.
Dosis máxima, calculada según el peso corporal, no debe exceder los 12 g por día.
Duración del tratamiento: 5-14 días
Osteomielitis
Lactantes y niños mayores de 3 meses: 150-200 mg/kg por día por vía intravenosa en dosis divididas cada 4 a 6 horas.
Duración del tratamiento: 3-4 semanas. Puede ser necesario un tratamiento más largo en el caso de enfermedades causadas por cepas de Staphylococcus aureusresistentes a la meticilina (MRSA) o Salmonella, infecciones de la pelvis o la columna vertebral, infecciones graves y/o complicadas, o pacientes con respuesta lenta al tratamiento.
Infección de las articulaciones
Lactantes y niños mayores de 3 meses: 150-200 mg/kg por día por vía intravenosa en dosis divididas cada 4 a 6 horas.
Dosis máxima, calculada según el peso corporal, no debe exceder los 12 g por día.
Duración del tratamiento: El tratamiento total, por vía intravenosa más oral, debe ser de aproximadamente 2-3 semanas. Puede ser necesario un tratamiento más largo (hasta 4-6 semanas) en el caso de infecciones por MRSA o infecciones asociadas con la presencia de leucocidina de Panton-Valentine (PVL), recién nacidos y lactantes pequeños, respuesta lenta y/o débil al tratamiento, o complicaciones o afectación de la pelvis o la columna vertebral.
Infección de la piel o tejidos blandos
Lactantes y niños mayores de 1 mes: 100-150 mg/kg por día por vía intravenosa en dosis divididas cada 6 horas. En el caso de infecciones necrotizantes, 200 mg/kg por día por vía intravenosa en dosis divididas cada 6 horas.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento para la mayoría de las infecciones bacterianas de la piel o tejidos blandos debe ser de 7 a 14 días. En el caso de la celulitis, se recomienda un tratamiento de 2 a 3 semanas. En el caso de la erisipela y la fasciitis, el tratamiento recomendado es de 5 días, pero debe prolongarse si la infección no mejora en este período. En el caso de infecciones necrotizantes, el tratamiento antibacteriano debe continuar hasta que no sea necesario un mayor drenaje de la herida, el estado clínico del paciente mejore y el paciente no tenga fiebre durante 48 a 72 horas.
Bacteriemia

Dosis máxima: 12 g/día.
Duración del tratamiento: 2-6 semanas
Profílaxis de infecciones después de la cirugía
50 mg/kg por vía intravenosa dentro de los 60 minutos antes de la primera incisión, y luego 50 mg/kg por vía intravenosa cada 4 horas, si es necesario
Dosis máxima, calculada según el peso corporal, no debe exceder los 12 g por día
Duración del tratamiento: no debe exceder las 48 horas

Pacientes ancianos

Al administrar por vía intravenosa, especialmente en pacientes ancianos, debe tenerse precaución debido a la posibilidad de trombosis venosa.

Uso en pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales graves, es necesario ajustar la dosis.
Su médico debe considerar la tasa de filtración glomerular y se recomienda monitorear los niveles del medicamento.
El tratamiento debe continuar durante al menos 48 horas después de que los síntomas del paciente hayan desaparecido.

Vía de administración

La oxacilina se administra por vía intramuscular profunda, inyección intravenosa o infusión intravenosa, después de reconstituir en un disolvente compatible.

Duración del tratamiento

Para que este antibiótico sea eficaz, debe administrarse regularmente en las dosis prescritas y durante el tiempo que su médico lo indique. La desaparición de la fiebre o de cualquier otro síntoma no significa que la infección haya sido completamente curada. Cualquier sensación de cansancio no es causada por la terapia antibiótica, sino por la infección en sí. La reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento no tendrá efecto en esta sensación y retrasará la recuperación.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico o personal de salud de inmediato – puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• anafilaxia - dificultad para respirar, caída de la presión arterial, taquicardia (muy rara), diarrea acuosa grave con dolor abdominal y posible presencia de sangre y moco (muy rara) (véase el punto 2. Advertencias y precauciones),
• reacción alérgica (frecuencia desconocida), como erupción cutánea, picazón o urticaria, problemas para respirar, edema de la cara y el cuello,
• fiebre, sangrado anormal, convulsiones (frecuencia desconocida).

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos,

debe contactar a su médico lo antes posible:

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (menos de 1 de cada 1000 personas)

• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina), hepatitis con ictericia

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o de algunos glóbulos blancos (leucopenia) o plaquetas (trombocitopenia) que desaparecen después de interrumpir el tratamiento

recuento aumentado de algunos glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia)
náuseas, vómitos, diarrea

• enfermedad renal (nefropatía intersticial aguda)
• cansancio extremo
• trastornos neurológicos, como trastornos de la conciencia, confusión, movimientos anormales, contracciones musculares involuntarias, informados después de la administración de grandes dosis de antibióticos a base de oxacilina, especialmente en pacientes con trastornos renales.
• infección fúngica (candidiasis vaginal)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 561,
28071 Madrid,
Teléfono: 901 00 01 02,
Fax: 913 33 41 41,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxacilina Norameda?

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Este producto no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón, frasco, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxacilina Norameda?

• El principio activo del medicamento es la oxacilina: cada vial contiene 1000 mg de oxacilina (en forma de oxacilina sódica monohidratada)
• El otro componente es fosfato disódico

Cómo se presenta Oxacilina Norameda y qué contiene el paquete?

Oxacilina Norameda es un polvo blanco o casi blanco en un vial de vidrio incoloro (tipo III), cerrado con un tapón de goma gris y protegido con una tapa de aluminio del tipo flip-off.
Paquete: caja de cartón que contiene 1, 10, 25 o 50 viales.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

UAB Norameda
Calle de los Maestros, 8A,
02189 Vilna,
Lituania

Contacto

Norameda Polska Sp. z o.o.
Calle de Kilińskiego, 20, 05-500 Piaseczno, Polonia
Teléfono: +48 504 278 778
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Mitim S.r.l.
Vía Giovanni Battista Cacciamali, 34-38
Brescia
BS, 25125
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Oxacilina AVMC
Eslovaquia
Oxacilina AVMC
Polonia
Oxacilina Norameda
Estonia
Oxacilina Auxilia
Italia
Oxciva
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03/2025

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Reconstitución y dilución

Inyección intramuscular
Para preparar la solución para inyección intramuscular, debe agregar 5,7 mL de agua para inyección o solución salina al 0,9% al vial.
Agitar el vial hasta que la solución sea clara. La solución se administra por vía intramuscular profunda de inmediato o dentro de las 8 horas, si se almacena a una temperatura de 2-8°C.
Inyección intravenosa
En el caso de la administración intravenosa, agregar 10 mL de agua para inyección o 10 mL de solución salina al 0,9%. Agitar el vial hasta que la solución sea clara.
La solución debe administrarse lentamente por vía intravenosa durante 10 minutos. La solución preparada debe usarse de inmediato o dentro de las 8 horas, si se almacena a una temperatura de 2-8°C.
La solución preparada se diluye aún más con uno de los siguientes soluciones para infusión:

• solución salina isotónica
• solución de glucosa al 5% en agua para inyección
• solución de glucosa al 5% en solución salina isotónica
• solución de fructosa al 10% en agua para inyección
• solución de fructosa al 10% en solución salina isotónica
• solución de Ringer para infusión con lactato
• solución de cloruro de potasio y cloruro de sodio para inyección con lactato
• solución de azúcar invertido al 10% en agua para inyección
• solución de azúcar invertido al 10% en solución salina isotónica
• solución de azúcar invertido al 10% + cloruro de potasio al 0,3% en agua para inyección Se ha demostrado la estabilidad química y física (después de la reconstitución para inyección o después de la reconstitución y la dilución para infusión, como se describe anteriormente) durante 6 horas a temperatura ambiente para las siguientes soluciones de dilución para infusión: solución salina isotónica, solución de glucosa al 5% en agua para inyección y solución de glucosa al 5% en solución salina isotónica. Otros disolventes han demostrado estabilidad durante 8 horas a una temperatura de 2-8°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.