Sinosept Apteo Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Synosept APTEO MED, 1,2 mg + 0,6 mg, pastillas duras
Alcohol 2,4-diclorobenzílico + Amilmetacresol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de tres días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Synosept APTEO MED y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Synosept APTEO MED
• 3. Cómo tomar Synosept APTEO MED
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Synosept APTEO MED
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Synosept APTEO MED y para qué se utiliza

Synosept APTEO MED en forma de pastillas duras contiene amilometacresol y alcohol 2,4-diclorobenzílico. Ambos componentes son antisépticos.
Synosept APTEO MED está indicado para aliviar los síntomas de dolor de garganta. Chupar la pastilla permite que los principios activos actúen en la garganta en el lugar del malestar, y también alivia las irritaciones de la garganta. Esto ayuda a aliviar el dolor y el malestar en la boca y la garganta.

2. Información importante antes de tomar Synosept APTEO MED

Cuándo no tomar Synosept APTEO MED:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al amilometacresol, alcohol 2,4-diclorobenzílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• En niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

En caso de que aparezcan otros problemas de garganta, debe consultar con un médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso prolongado de este medicamento.
Debe consultar con un médico si los síntomas persisten durante más de 3 días, empeoran o si aparecen otros síntomas, como fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, así como erupciones cutáneas, ya que esto puede indicar una infección bacteriana (por ejemplo, angina o amigdalitis), que debe ser tratada de otra manera, según lo decidido por el médico.

Niños

Debido al tamaño de las pastillas, en niños pequeños existe el riesgo de asfixia con Synosept APTEO MED.
No debe administrarse a niños menores de 6 años.

Synosept APTEO MED y otros medicamentos

No se conocen interacciones clínicamente significativas de este medicamento con otros medicamentos.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos suficientes sobre el uso de amilometacresol y alcohol 2,4-diclorobenzílico en mujeres embarazadas. No se ha determinado la seguridad del uso de Synosept APTEO MED durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si el alcohol 2,4-diclorobenzílico, amilometacresol y sus metabolitos pasan a la leche materna. No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos y (o) lactantes. Si la paciente está amamantando, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos disponibles sobre el efecto del uso de amilometacresol y alcohol 2,4-diclorobenzílico en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

Synosept APTEO MED contiene maltitol líquido (E 965) e isomalt (E 953)

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento. El medicamento puede tener un efecto ligeramente laxante, ya que cada pastilla contiene 1,830 g de isomalt y 457,6 mg de maltitol líquido.
Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol/isomalt.

Synosept APTEO MED contiene tartrazina (E 102)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

Synosept APTEO MED contiene sustancia aromatizante con citral

El citral puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Synosept APTEO MED

Synosept APTEO MED debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Synosept APTEO MED está indicado para adultos y niños mayores de 6 años.
Adultos:Una pastilla cada 2 o 3 horas, según sea necesario. La dosis máxima es de 8 pastillas al día.
Niños mayores de 6 años:como máximo 4 pastillas en 24 horas, con un intervalo de al menos 2 horas entre pastillas.
Para uso en la mucosa oral. La pastilla debe chuparse lentamente hasta que se disuelva por completo.
Debe usar la dosis más pequeña efectiva de Synosept APTEO MED durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas, no más de 3 días. Si después de 3 días los síntomas no se alivian, empeoran o si aparecen otros síntomas, como fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, así como erupciones cutáneas, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Synosept APTEO MED

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Synosept APTEO MED, pueden aparecer trastornos gastrointestinales. No debe tomar dosis adicionales del medicamento.
Debe consultar con un médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Synosept APTEO MED

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento, debe suspender su uso y consultar con un médico o farmacéutico. En caso de que empeoren alguno de los síntomas adversos o aparezcan síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos que pueden aparecer:

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad [pueden manifestarse como erupciones cutáneas, angioedema (hinchazón de la piel y las mucosas), urticaria, broncoespasmo y hipotensión con síncopes],
• dolor abdominal, náuseas, malestar en la boca [puede manifestarse como irritación de la garganta, parestesia en la boca (sensaciones anormales en la boca como calor, ardor, hormigueo, entumecimiento, etc.), hinchazón de la boca y glosodinia (ardor en la boca)], dolor de lengua,
• erupciones cutáneas.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Synosept APTEO MED

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de:
“EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Synosept APTEO MED

• Los principios activos del medicamento son alcohol 2,4-diclorobenzílico y amilometacresol. Cada pastilla dura contiene 1,2 mg de alcohol 2,4-diclorobenzílico y 0,6 mg de amilometacresol.
• Los demás componentes del medicamento son: aceite esencial de menta, tartrazina (E 102), sacarina sódica (E 954), ácido tartárico (E 334), isomalt (E 953), maltitol líquido 75% (E 965), tartrazina (E 102), aroma de limón (aceite de limón y terpeno, citral natural), aroma de miel (glicol propilénico, ácido benzoico y otros).

Cómo se presenta Synosept APTEO MED y qué contiene el paquete

Synosept APTEO MED, 1,2 mg + 0,6 mg, pastillas duras son pastillas duras amarillas, redondas, biconvexas de 19 mm de diámetro con sabor a miel y limón.
Las pastillas duras están disponibles en blisters de PVC/PVDC/Aluminio colocados en una caja de cartón.
El paquete contiene 8, 12 o 24 pastillas duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

Synoptis Pharma S.L.
Calle de los Ángeles, 11
28004 Madrid
Tel.: +34 91 308 21 21
Correo electrónico: info@synoptispharma.com

Fabricante:

LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L.
Polígono Industrial no. 1
Lekaroz, 31795 Navarra
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: