Sindi-35

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Syndi-35

2 mg + 0,035 mg, tabletas de revestimiento entérico

Ciproterona acetato + Etinilestradiol

Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Syndi-35 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Syndi-35
• 3. Cómo tomar Syndi-35
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Syndi-35
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Syndi-35 y para qué se utiliza

Syndi-35 se utiliza para tratar enfermedades de la piel, como el acné, la piel muy grasosa y el exceso de vello en mujeres en edad reproductiva. Debido a sus propiedades anticonceptivas, este medicamento solo debe ser recetado a una paciente si el médico considera que el tratamiento con anticonceptivos hormonales es adecuado.
La paciente debe tomar Syndi-35 para tratar el acné solo si no ha habido mejora en la condición de la piel después de otros tratamientos contra el acné, incluyendo el tratamiento tópico y los antibióticos.

2. Información importante antes de tomar Syndi-35

Observaciones generales

Antes de comenzar a tomar Syndi-35, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, si es necesario, realizará otras pruebas diagnósticas.
En este folleto se describen ciertas situaciones en las que debe dejar de tomar Syndi-35 o en las que la eficacia de Syndi-35 puede estar disminuida. En tales situaciones, no debe mantener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Syndi-35 modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Syndi-35 no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Syndi-35

Debe informar a su médico si antes de comenzar a tomar Syndi-35, la paciente tiene alguno de los siguientes estados. El médico puede recomendar entonces un tratamiento alternativo:

• Si la paciente está tomando otro anticonceptivo hormonal.
• Si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa) o en los pulmones (embolia pulmonar) o en otra parte del cuerpo.
• Si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) enfermedades que pueden ser factores de riesgo para un ataque al corazón en el futuro (por ejemplo, angina de pecho que causa un dolor intenso en el pecho) o si la paciente ha tenido un "mini-ataque" (ataque isquémico transitorio).
• Si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• Si la paciente tiene factores que pueden aumentar el riesgo de coágulos de sangre. Esto incluye los siguientes factores:
• diabetes con cambios en los vasos sanguíneos;
• presión arterial muy alta;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si la paciente tiene un problema de coagulación de la sangre (por ejemplo, deficiencia de proteína C).
• Si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) migraña con alteraciones visuales.
• Si la paciente ha tenido en el pasado o tiene actualmente una enfermedad hepática grave (que puede causar ictericia o picazón en todo el cuerpo), y los parámetros de función hepática aún no son normales.
• Si la paciente ha tenido en el pasado o tiene actualmente un tumor maligno dependiente de hormonas (por ejemplo, cáncer de mama o tumores de los órganos genitales).
• Si la paciente ha tenido en el pasado o tiene actualmente un tumor maligno o benigno de hígado.
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si la paciente sabe que está embarazada o sospecha que lo está.
• Si la paciente está amamantando.
• Si la paciente es alérgica a la ciproterona acetato, etinilestradiol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Puede experimentar picazón, erupción cutánea o hinchazón.
• Si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase el punto 2 "Syndi-35 y otros medicamentos").
• Si la paciente tiene o ha tenido un meningioma (generalmente un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo).

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Syndi-35, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. Durante este tiempo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (véase el punto "Observaciones generales").
Syndi-35 no debe ser utilizado en hombres.

Grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes
Syndi-35 no está indicado para su uso en pacientes antes de la primera menstruación.
Pacientes de edad avanzada
Syndi-35 no está destinado a su uso en mujeres después de la menopausia.
Pacientes con trastornos hepáticos
Syndi-35 está contraindicado en mujeres con trastornos hepáticos graves hasta que los parámetros de función hepática regresen a los valores normales. Véase el punto: "Cuándo no tomar Syndi-35" y "Precauciones y advertencias".
Pacientes con trastornos renales
Debe consultar a su médico. Los datos disponibles no indican la necesidad de cambiar la forma de tomar Syndi-35.

Precauciones y advertencias

Cuándo consultar a un médico

Debe dejar de tomar las tabletas y consultar a un médico de inmediato si nota síntomas que sugieren la posibilidad de un coágulo de sangre. Los síntomas se describen en el punto 2, "Coágulos de sangre (trombosis)".

Antes de comenzar a tomar Syndi-35, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si está tomando Syndi-35, en cualquiera de los siguientes casos, es necesaria una supervisión médica cuidadosa y sistemática.
Por lo tanto, antes de comenzar a tomar Syndi-35, debe informar a su médico sobre la presencia de:

• hábito de fumar (mujeres mayores de 35 años deben dejar de fumar si deciden tomar anticonceptivos orales hormonales),
• diabetes,
• obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2),
• presión arterial alta,
• enfermedad valvular cardíaca o fibrilación auricular,
• enfermedad venosa superficial,
• varices,
• historia de coágulos de sangre, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos, actualmente o en el pasado,
• migraña (actualmente o en el pasado),
• epilepsia,
• niveles altos de colesterol o triglicéridos en la sangre (también en el pasado o en familiares cercanos),
• historia de cáncer de mama en la familia cercana, actualmente o en el pasado,
• enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica),
• síndrome de ovario poliquístico,
• lupus eritematoso sistémico (LES),
• síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación que causa insuficiencia renal),
• anemia falciforme,
• enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso previo de hormonas esteroides [por ejemplo, ictericia y (o) picazón asociada con la estasis biliar, formación de cálculos biliares, pérdida de audición asociada con la otosclerosis, enfermedad de la sangre conocida como porfiria, erupción con ampollas (erupción del embarazo), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos anormales de parte del cuerpo (corea de Sydenham)],
• cambios en la pigmentación de la piel (cambios en la pigmentación de la piel, especialmente en la cara y la nuca, llamados melasma); en este caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• si aparecen síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, se repite o empeora durante el tratamiento con Syndi-35, debe consultar a su médico.
Si tiene hirsutismo, si los síntomas de la enfermedad han aparecido recientemente o han empeorado, debe informar a su médico de inmediato, quien hará el diagnóstico adecuado.
Syndi-35 también actúa como un anticonceptivo oral. La paciente y el médico deben discutir todas las reglas habituales para un uso seguro de la anticoncepción hormonal oral.

Syndi-35 y coágulos de sangre

Coágulos de sangre (trombosis)
El uso de Syndi-35 puede aumentar ligeramente el riesgo de coágulos de sangre en la paciente (trombosis). La probabilidad de coágulos de sangre en pacientes que toman Syndi-35 es solo ligeramente mayor en comparación con mujeres que no toman Syndi-35 o cualquier otro anticonceptivo oral combinado. No siempre se produce una recuperación completa, 1-2% de los casos pueden ser mortales.
Coágulos de sangre en las venas
Un coágulo de sangre en una vena (conocido como "trombosis venosa") puede bloquear una vena. Puede ocurrir en las venas de las piernas, venas pulmonares (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.
El uso de un anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de coágulos de sangre en las venas en comparación con mujeres que no toman anticonceptivos orales combinados. El riesgo de formación de un coágulo de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de un anticonceptivo oral por parte de la paciente. El riesgo no es tan grande como el riesgo de coágulo de sangre durante el embarazo.
El riesgo de coágulos de sangre en las venas en pacientes que toman anticonceptivos orales combinados aumenta además:

• con la edad;
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Syndi-35, se recomienda firmemente dejar de fumar, especialmente si la paciente tiene más de 35 años;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente debe someterse a una operación, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada.

Si los estados anteriores se aplican a la paciente, es importante que informe a su médico sobre el uso de Syndi-35, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. El médico puede ordenar a la paciente que interrumpa el uso de Syndi-35 durante varias semanas antes de una operación o cuando la movilidad de la paciente esté limitada. El médico también informará a la paciente cuándo puede volver a tomar Syndi-35 después de su recuperación.
Coágulos de sangre en las arterias
Los coágulos de sangre en las arterias pueden causar trastornos graves. Por ejemplo, un coágulo de sangre en una arteria del corazón puede causar un ataque al corazón, y en el cerebro puede causar un accidente cerebrovascular. Puede ser una amenaza grave para la vida o provocar la muerte.
El uso de anticonceptivos orales combinados se asocia con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las arterias. Este riesgo aumenta además:

• con la edad;
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Syndi-35, se recomienda firmemente dejar de fumar, especialmente si la paciente tiene más de 35 años;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si un familiar cercano de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana;
• si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastornos del ritmo cardíaco).

Síntomas causados por un coágulo de sangre

Debe dejar de tomar las tabletas y consultar a un médico de inmediato si nota síntomas que sugieren la posibilidad de un coágulo de sangre, como:

• tos inusual, repentina;
• dolor intenso en el pecho, que puede irradiarse al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• cualquier dolor de cabeza inusual, agudo, prolongado o empeoramiento de la migraña;
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
• habla confusa o pérdida de la capacidad de hablar;
• trastornos auditivos, olfativos o gustativos repentinos;
• mareos o desmayos;
• debilidad o entumecimiento de alguna parte del cuerpo;
• dolor intenso en la cavidad abdominal;
• dolor o hinchazón intenso de alguna pierna.

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo de sangre. En casos raros, la trombosis puede causar discapacidad permanente o la muerte.
Después del parto, las mujeres están expuestas a un mayor riesgo de coágulos de sangre. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Syndi-35 después del parto.
Debe informar a su médico si tiene alguno de los factores de riesgo para la formación de coágulos de sangre en las venas o arterias, ya que Syndi-35 puede no ser adecuado para la paciente. Cuantos más factores de riesgo, mayor es el riesgo de trombosis venosa o arterial. El riesgo también aumenta con la gravedad de cada uno de los factores de riesgo individuales (véase también "Cuándo no tomar Syndi-35").

Syndi-35 y cáncer

En mujeres que toman píldoras anticonceptivas orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no las toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al tratamiento.
La diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de dejar de tomar los medicamentos hormonales.
Se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos del hígado, que causaron hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal en mujeres que tomaban anticonceptivos orales combinados. Si aparece un dolor intenso en la parte inferior del abdomen, debe informar a su médico lo antes posible.
Los tumores mencionados pueden ser mortales o causar la muerte.
Hay informes de una frecuencia más alta de cáncer de cuello uterino en mujeres que han tomado medicamentos hormonales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta asociación puede no estar relacionada con la toma de las píldoras, sino con las prácticas sexuales.
Se han notificado casos de un mayor riesgo de aparición de un tumor benigno del cerebro (meningioma) en mujeres que han tomado dosis altas (25 mg o más) de acetato de ciproterona. Si se diagnostica un meningioma en una paciente, el médico interrumpirá el tratamiento con productos que contengan ciproterona, incluyendo Syndi-35, como medida de precaución (véase el punto "Cuándo no tomar Syndi-35").

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Syndi-35, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Syndi-35 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden hacer que el efecto de Syndi-35 sea menos eficaz o pueden causar sangrado inesperado.
Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• otras infecciones (por ejemplo, antibióticos que inducen enzimas, como la griseofulvina),
• preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el nivel de Syndi-35 en la sangre. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones por el virus de la hepatitis C o el virus del VIH (conocidos como inhibidores de la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa).

No debe tomar Syndi-35 si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento del nivel de la enzima hepática ALT).
El médico recomendará un tipo adecuado de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
Puede reanudar el uso de Syndi-35 aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento con estos medicamentos.
Véase el punto 2 "Cuándo no tomar Syndi-35".
Syndi-35 también puede afectar el efecto de otros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina.
Nota: debe leer las instrucciones sobre el uso conjunto de medicamentos para reconocer posibles interacciones.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No debe tomar Syndi-35 si está embarazada o si sospecha que lo está. Si sospecha que está embarazada, debe consultar a su médico de inmediato.
Lactancia
No debe tomar Syndi-35 durante la lactancia. Debe consultar a su médico si desea tomar píldoras anticonceptivas mientras está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado que Syndi-35 afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Controles regulares

Mientras toma Syndi-35, su médico le informará sobre la necesidad de realizar controles médicos regulares.

Syndi-35 contiene lactosa monohidratada y sacarosa

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Syndi-35

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar Syndi-35

El uso regular de Syndi-35 garantiza un efecto terapéutico y anticonceptivo eficaz. Un uso irregular de Syndi-35 puede llevar a sangrado entre ciclos, así como a un empeoramiento de las propiedades terapéuticas y anticonceptivas del medicamento.

• Cuándo y cómo se toman las tabletas?El paquete de tipo blister contiene 21 tabletas. En el paquete, cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe ser tomada. Las tabletas deben tomarse en el orden indicado por la flecha en el paquete, diariamente, más o menos a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos, debe tomar 1 tableta al día, siguiendo las flechas en el blister. Cada paquete siguiente debe comenzar después de un intervalo de 7 días, durante el cual no se toman tabletas y generalmente ocurre el sangrado de retirada. Este es el llamado "sangrado de retirada" que generalmente comienza 2-3 días después de tomar la última tableta y puede durar después de comenzar el siguiente paquete. Esto significa que siempre debe comenzar cada paquete siguiente el mismo día de la semana, así como que el sangrado ocurrirá aproximadamente los mismos días cada mes.
• Uso de Syndi-35 por primera vez
• Si en el último mes no se han tomado anticonceptivos orales

Debe comenzar a tomar las tabletas en el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, en el primer día de la menstruación). También se puede comenzar a tomar las tabletas entre el 2.º y el 5.º día del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.

• Si se ha tomado previamente otro anticonceptivo oral combinado o se ha utilizado un anillo vaginal o un sistema transdérmico

Se recomienda comenzar a tomar Syndi-35 en el 1.º día después de tomar la última tableta activa del anticonceptivo oral combinado anterior, pero no más tarde que en el 1.º día después del intervalo habitual de no tomar tabletas activas o placebo del anticonceptivo oral combinado anterior. Si se ha utilizado un anillo vaginal o un sistema transdérmico, debe comenzar a tomar Syndi-35 el día de su extracción, pero no más tarde que el día en que se planea volver a aplicarlos.

• Si se ha tomado previamente una tableta que contiene solo progestágeno (minipíldora)

Puede dejar de tomar la minipíldora en cualquier momento y reemplazarla con Syndi-35 a la misma hora. Durante los primeros 7 días, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Si se ha utilizado anticoncepción inyectable, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno

Debe comenzar a tomar Syndi-35 el día en que se iba a administrar la próxima inyección o el día de la extracción del implante o el sistema terapéutico intrauterino. Si mantiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de tomar las tabletas, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Después del parto, aborto espontáneo o aborto
• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

Puede comenzar a tomar Syndi-35 de inmediato. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo

El médico debe informar que debe comenzar a tomar las tabletas entre 21 y 28 días después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si comienza a tomar las tabletas más tarde, el médico debe informar sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Si ha mantenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Syndi-35, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a la primera menstruación.
Si siente que el efecto de Syndi-35 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Syndi-35

Pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal (especialmente en chicas jóvenes). No hay informes de efectos adversos graves después de tomar varias tabletas de Syndi-35 al mismo tiempo.
Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha tomado el medicamento, debe informar a su médico.

Duración del tratamiento

El médico que la atiende le informará durante cuánto tiempo debe tomar Syndi-35.

Olvido de una tableta de Syndi-35

Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia anticonceptiva de Syndi-35 no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia de Syndi-35 puede estar reducida. Cuantas más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de quedar embarazada. El riesgo de quedar embarazada es particularmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del paquete. En este caso, debe seguir las reglas que se indican a continuación (véase también el esquema a continuación).

• Se olvidó más de 1 tableta del paqueteDebe consultar a su médico.
• Se olvidó 1 tableta en la 1.ª semana de tomar el medicamento del paquete actualDebe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones).

Si se olvidó una tableta y durante la semana anterior se mantuvieron relaciones sexuales, es posible que quede embarazada. Debe consultar a su médico de inmediato.

• Se olvidó 1 tableta en la 2.ª semana de tomar el medicamento del paquete actualDebe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Syndi-35 se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si se cometieron errores en la dosificación anterior o si se olvidaron más de 1 tableta, debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.
• Se olvidó 1 tableta en la 3.ª semana de tomar el medicamento del paquete actualPuede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya tomado el medicamento correctamente durante los 7 días anteriores a olvidar la tableta. En caso contrario, debe seguir la primera de las dos opciones y utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.
• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Comenzar a tomar las tabletas del siguiente paquete de inmediato después de terminar el paquete actual, es decir, sin un intervalo de 7 días. El sangrado de retirada ocurrirá después de terminar el segundo paquete, pero durante el uso de las tabletas de este paquete, también puede ocurrir sangrado o manchado.
• 2. Puede dejar de tomar las tabletas restantes del paquete actual, hacer un intervalo (no más de 7 días, incluyendo el día en que se olvidó la tableta), y comenzar a tomar las tabletas del siguiente paquete. Si la paciente desea comenzar un nuevo blister el mismo día que solía tomar, debe comenzar a tomar las tabletas del siguiente paquete después de un intervalo más corto de 7 días.

Si se olvidó de tomar las tabletas y durante la primera pausa en la toma de las tabletas no se produjo el sangrado esperado, es posible que esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente paquete de Syndi-35, debe consultar a su médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de una tableta

Se olvidó más de
1 tableta del paquete
actual Consultar a un médico
Se mantuvieron relaciones
sexuales en la semana
anterior al olvido de la
tableta
Semana 1.
No se mantuvieron

• Tomar la tableta olvidada
• Utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• Terminar de tomar las tabletas del paquete
• Tomar la tableta olvidada
• Terminar de tomar las tabletas del paquete

albo
Semana 2.

• Tomar la tableta olvidada
• Terminar de tomar las tabletas del paquete
• No hacer un intervalo de 7 días
• Continuar tomando las tabletas del siguiente paquete

o
Semana 3.

• Dejar de tomar las tabletas restantes del paquete
• Hacer un intervalo (no más de 7 días, incluyendo el día en que se olvidó la tableta)
• Continuar tomando las tabletas del siguiente paquete

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Actuación en caso de:

• trastornos gastrointestinales (vómitos)

Si dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta se producen vómitos, es posible que los componentes activos de Syndi-35 no se hayan absorbido completamente. Debe seguir las instrucciones para el olvido de una tableta. Si la paciente no desea cambiar su esquema de toma de tabletas, debe tomar una tableta adicional del paquete siguiente (adicional).
En caso de trastornos gastrointestinales graves, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• sangrado inesperado

En algunas mujeres, durante el uso de Syndi-35, al igual que con otros medicamentos hormonales, pueden ocurrir sangrados irregulares de la vagina (manchado o sangrado entre ciclos) durante los primeros meses. A pesar de esto, debe continuar tomando las tabletas. Los problemas generalmente desaparecen después de 3 ciclos de uso de Syndi-35. Si el sangrado persiste, se vuelve abundante o se repite, debe consultar a su médico.

Interrupción del uso de Syndi-35

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico sobre cualquier efecto adverso que experimente, especialmente si son graves o prolongados, así como sobre cualquier cambio en su estado de salud que parezca ser el resultado de tomar Syndi-35.

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves asociados con el uso de Syndi-35 y los síntomas que los acompañan se describen en las siguientes secciones del folleto: "Syndi-35 y coágulos de sangre/Syndi-35 y cáncer".
Debe leer estas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar a un médico de inmediato.
Debe consultar a un médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar (véase también el punto "Precauciones y advertencias").

Otros posibles efectos adversos

A continuación, se enumeran los síntomas informados por pacientes que tomaron Syndi-35, aunque no necesariamente fueron causados por el medicamento.
Estos síntomas pueden ocurrir durante los primeros meses de uso de Syndi-35 y generalmente desaparecen con el tiempo.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos durante el uso de Syndi-35:

Frecuentes(menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• dolor abdominal,
• aumento de peso,
• dolor de cabeza,
• dolor en los senos,

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• sensibilidad en los senos,
• estado de ánimo depresivo,
• cambios de humor.

Poco frecuentes(menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea,
• retención de líquidos,
• migraña,
• disminución del deseo sexual,
• erupción cutánea, urticaria,
• aumento del tamaño de los senos.

Raros(menos de 1 de cada 1000 personas):

• intolerancia a las lentes de contacto,
• hipersensibilidad,
• disminución del peso,
• aumento del deseo sexual,
• flujo, secreción de los senos,
• eritema multiforme, eritema polimorfo,
• coágulo de sangre en las venas.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
aumento de la presión arterial.
En mujeres con edema angioneurótico congénito, los estrógenos exógenos pueden causar la aparición o el empeoramiento de los síntomas (véase el punto "Precauciones y advertencias").
En algunas personas, durante el uso de Syndi-35, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Salud, o al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, podrá ayudar a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Syndi-35

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 25°C.
Debe conservarlo en el embalaje original. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Syndi-35?

Los principios activos de Syndi-35 son acetato de ciproterona 2 miligramos y etinilestradiol 35 microgramos.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidratada
Almidón de maíz
Povidona K25
Talco
Estearato de magnesio
Revestimiento:
Sacarosa
Carbonato de calcio
Talco
Dióxido de titanio (E 171)
Povidona K 90
Macrogol 6000
Glicerol 85%
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Cera de montán

Cómo se presenta Syndi-35 y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Syndi-35 son redondas, de color amarillo, recubiertas con azúcar. Un paquete contiene 1 blister con 21 tabletas o 3 blisters con 21 tabletas cada uno.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia

Fabricante

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Fecha de la última actualización del folleto:octubre de 2022
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