Ciprodiol

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cyprodiol, 2 mg + 0,035 mg, tabletas recubiertas

Cyproterona acetato + Etinilestradiol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cyprodiol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cyprodiol
• 3. Cómo tomar Cyprodiol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cyprodiol
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cyprodiol y para qué se utiliza

Cyprodiol se utiliza para tratar enfermedades de la piel, como el acné, la piel muy grasosa y el exceso de vello en mujeres en edad reproductiva. Debido a sus propiedades anticonceptivas, este medicamento solo debe ser recetado a una paciente si el médico considera que el tratamiento con anticonceptivos hormonales es adecuado.
La paciente debe tomar Cyprodiol para tratar el acné solo si no ha habido mejora en el estado de la enfermedad de la piel después de usar otros tratamientos contra el acné, incluyendo el tratamiento tópico y los antibióticos.

2. Información importante antes de tomar Cyprodiol

Cuándo no tomar Cyprodiol

Debe informar a su médico si antes de empezar a tomar Cyprodiol, la paciente tiene alguno de los siguientes estados. El médico puede recomendar entonces un tratamiento alternativo:

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol, acetato de ciproterona o a alguno de los componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase el punto "Cyprodiol y otros medicamentos");
• si la paciente está tomando otro anticonceptivo hormonal;
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo de sangre en la pierna (trombosis), un coágulo de sangre en los pulmones (embolia pulmonar) o en otra parte del cuerpo;
• si la paciente o su familia ha tenido un coágulo de sangre venoso causado por un coágulo de sangre de causa desconocida (enfermedad venosa tromboembólica (VTE) idiopática confirmada con trombosis en un familiar de primer grado a una edad relativamente joven);
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) enfermedades que puedan indicar un infarto de miocardio previo (por ejemplo, angina de pecho que causa un dolor intenso en el pecho) o un "mini accidente cerebrovascular" (ataque isquémico transitorio);
• si la paciente tiene un problema de coagulación de la sangre (por ejemplo, deficiencia de proteína C);
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente tiene factores que puedan aumentar el riesgo de coágulos de sangre. Esto incluye los siguientes factores:
• diabetes que afecta los vasos sanguíneos;
• presión arterial muy alta;
• niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene una enfermedad de la sangre llamada anemia falciforme;
• si la paciente ha tenido pancreatitis con niveles elevados de lípidos en la sangre;
• si la paciente ha tenido enfermedades hepáticas graves (incluyendo trastornos de la excreción, como el síndrome de Dubin-Johnson y el síndrome de Rotor), si los parámetros de la función hepática no han regresado a la normalidad;
• si la paciente ha tenido (o tiene) tumores hepáticos (benignos o malignos);
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) migraña con aura;
• si la paciente es fumadora (véase "Advertencias y precauciones");
• si se ha diagnosticado o se sospecha un tumor de mama o de los órganos reproductivos que depende de las hormonas sexuales;
• si la paciente ha tenido ictericia, prurito crónico o erupción vesicular (erupción pustulosa de la embarazada) o ha empeorado la audición en mujeres con trastornos del oído medio (otosclerosis) durante un embarazo anterior;
• si la paciente planea quedarse embarazada, está embarazada o está amamantando;
• si la paciente tiene (o ha tenido) un meningioma (generalmente un tumor benigno de la capa de tejido que rodea el cerebro y la columna vertebral).

No se debe tomar Cyprodiol en hombres.
Si durante el tratamiento con Cyprodiol ocurren alguno de los casos descritos anteriormente, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y consultar a un médico. Mientras tanto, debe usar un método anticonceptivo no hormonal.

Advertencias y precauciones

Consideraciones generales
Esta hoja de instrucciones indica varios casos en los que debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Cyprodiol o en los que la eficacia anticonceptiva puede verse reducida.
En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos no hormonales, como condones o otros métodos de barrera. Sin embargo, no debe usar el método del calendario ni el método de la temperatura.
Se ha informado de un aumento del riesgo de desarrollar un tumor cerebral benigno (meningioma) con dosis altas (25 mg o más) de acetato de ciproterona. Si se diagnostica un meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con productos que contengan ciproterona, incluyendo Cyprodiol, como medida de precaución (véase el punto "Cuándo no tomar Cyprodiol").

Cyprodiol no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Consultas y (o) exámenes médicos
Antes de empezar a tomar medicamentos que contengan hormonas, como Cyprodiol, debe realizarse un examen general completo (incluyendo la medición del peso, la presión arterial, el examen del corazón, las extremidades inferiores y la piel, la medición de la glucosa en la orina y, si es apropiado, el examen de los parámetros de la función hepática) y un examen ginecológico (incluyendo el examen de los senos y la citología del cuello uterino), así como una historia clínica detallada. Antes de empezar a tomar Cyprodiol, debe descartarse el embarazo. Si los parientes de la paciente han tenido coágulos en una edad relativamente joven (enfermedad tromboembólica venosa, como trombosis de las venas profundas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio), debe descartarse una alteración de la coagulación. Durante el tratamiento con Cyprodiol, se recomienda realizar controles cada 6 meses aproximadamente.

Cuándo consultar a un médico

Anticonceptivos orales y trastornos vasculares

En comparación con las personas que no toman este tipo de medicamentos, tomar anticonceptivos orales o Cyprodiol aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en las venas profundas (trombosis), que puede desprenderse y viajar a órganos como los pulmones (embolia pulmonar).
El riesgo adicional de trombosis venosa y embolia pulmonar (conocida como enfermedad tromboembólica venosa) es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos orales por primera vez. Sin embargo, el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa es aún menor que durante el embarazo (estimado en 60 casos por 100 000 mujeres embarazadas).

Debe suspenderse la toma de tabletas y consultar inmediatamente a un médico si se observan síntomas que sugieren la posibilidad de un coágulo de sangre. Los síntomas se describen en el punto 2 "Coágulos de sangre (trombosis)".

Cyprodiol también actúa como un anticonceptivo oral. La paciente y el médico deben considerar todas las reglas habituales para tomar anticonceptivos orales de manera segura.
Coágulos de sangre (trombosis)
Tomar Cyprodiol puede aumentar ligeramente el riesgo de coágulos de sangre en la paciente (trombosis). La probabilidad de coágulos de sangre en pacientes que toman Cyprodiol es solo ligeramente mayor en comparación con las mujeres que no toman Cyprodiol o cualquier anticonceptivo oral. No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo, 1-2% de los casos pueden ser mortales.
Coágulos de sangre en las venas
Un coágulo de sangre en una vena (conocido como trombosis venosa) puede bloquear una vena. Puede ocurrir en las venas de las piernas, venas pulmonares (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.
Tomar un anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de coágulos de sangre en las venas en comparación con las mujeres que no toman anticonceptivos orales combinados. El riesgo de coágulos de sangre en las venas se ve aumentado por:

• la edad avanzada;
• si la paciente fuma. Durante el tratamiento con un anticonceptivo hormonal como Cyprodiol, se recomienda firmemente dejar de fumar, especialmente si la paciente tiene más de 35 años.
• si un familiar cercano de la paciente ha tenido un coágulo de sangre en una pierna, pulmones o otro órgano a una edad relativamente joven;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente debe someterse a una operación, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada.

Si los estados anteriores se aplican a la paciente, es importante informar al médico sobre el uso de Cyprodiol, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento. El médico puede ordenar a la paciente que suspenda Cyprodiol durante varias semanas antes de una operación o cuando la movilidad de la paciente esté limitada. El médico también informará a la paciente cuándo puede reanudar el uso de Cyprodiol después de su recuperación.
Coágulos de sangre en las arterias
Los coágulos de sangre en las arterias pueden causar trastornos graves. Por ejemplo, un coágulo de sangre en una arteria del corazón puede causar un infarto de miocardio o en el cerebro puede causar un accidente cerebrovascular.
Tomar anticonceptivos orales combinados se asocia con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las arterias. Este riesgo se ve aumentado por:

• la edad avanzada;
• si la paciente fuma. Durante el tratamiento con un anticonceptivo hormonal como Cyprodiol, se recomienda firmemente dejar de fumar, especialmente si la paciente tiene más de 35 años;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si un familiar cercano de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad relativamente joven;
• si la paciente tiene un nivel alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastornos del ritmo cardíaco).

Síntomas causados por un coágulo de sangre

Debe suspenderse la toma de tabletas y consultar inmediatamente a un médico si se observan síntomas que sugieren la posibilidad de un coágulo de sangre, como:

• tos inusual y repentino;
• dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• cualquier dolor de cabeza inusual, agudo o prolongado, o empeoramiento de la migraña;
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
• habla confusa o pérdida de la capacidad de hablar;
• trastornos repentinos de la audición, el olfato y el gusto;
• mareos o pérdida del conocimiento;
• entumecimiento o debilidad en una parte del cuerpo;
• dolor intenso en la parte inferior del abdomen;
• dolor o hinchazón intenso en las piernas.

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo. En casos raros, la trombosis puede causar discapacidad permanente o la muerte.
Después del parto, las mujeres tienen un mayor riesgo de coágulos de sangre. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede empezar a tomar Cyprodiol después del parto.
Los estudios epidemiológicos han demostrado que la trombosis es más común durante el uso de Cyprodiol que en pacientes que toman anticonceptivos orales combinados con una dosis baja de estrógeno (menos de 50 microgramos de etinilestradiol).
En casos muy raros, pueden ocurrir émbolos en los vasos sanguíneos del hígado, la cavidad abdominal, los riñones o los ojos.
En mujeres que toman Cyprodiol para tratar el acné grave o el exceso de vello (hirsutismo), hay un mayor riesgo de trastornos cardiovasculares, por ejemplo, en relación con el desarrollo de quistes ováricos (síndrome de ovario poliquístico).

Debe suspenderse inmediatamente Cyprodiol en los siguientes casos:

• dolores de cabeza que se asemejan a la migraña, que aparecen por primera vez o con mayor intensidad, o que se vuelven muy frecuentes o muy intensos;
• trastornos visuales o auditivos repentinos y graves, o trastornos del movimiento, especialmente parálisis (posibles primeros síntomas de un accidente cerebrovascular) o otros trastornos de la percepción y la sensación;
• primeros síntomas de trombosis venosa con coágulos (trombosis venosa con coágulos) o síntomas de tromboembolia (véase el punto 2 "Supervisión médica especial es necesaria en caso de");
• 4 semanas antes de una operación planificada (por ejemplo, en la cavidad abdominal, ortopédica), (véase el punto "Riesgo de coágulos de sangre en las venas en pacientes que toman anticonceptivos orales combinados");
• aparición de ictericia, hepatitis o picazón generalizada;
• empeoramiento de los ataques de epilepsia;
• aumento repentino de la presión arterial;
• aparición de una depresión grave;
• dolor abdominal o hinchazón agudo;
• empeoramiento significativo de enfermedades que se sabe que empeoran durante el uso de anticonceptivos hormonales o durante el embarazo;
• si la mujer está embarazada o sospecha que está embarazada. El embarazo es una razón para suspender inmediatamente el medicamento, ya que algunos estudios sugieren que los anticonceptivos orales tomados al inicio del embarazo pueden aumentar ligeramente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto. En caso de sospecha de embarazo, debe consultar a un médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Cyprodiol, han informado de depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener consejo médico adicional.

Supervisión médica especial es necesaria en caso de:

• diabetes;
• presión arterial superior a 140/90 mmHg (presión arterial alta);
• propensión a la trombosis venosa superficial o varices significativas;
• una forma de trastorno auditivo (otosclerosis);
• migraña;
• una forma de corea (corea menor, corea de Sydenham);
• epilepsia, véase el punto "Cyprodiol y otros medicamentos";
• ataques de porfiria (trastorno de la producción de hemoglobina) y si ocurre un ataque durante el tratamiento con Cyprodiol;
• erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (erupción pustulosa de la embarazada);
• edad de 40 años o más;
• esclerosis múltiple;
• deficiencia de calcio con calambres musculares dolorosos (tetania);
• en el pasado, trastornos de la función hepática o colecistitis;
• quiste ovárico (síndrome de ovario poliquístico);
• enfermedad sanguínea llamada síndrome urémico-hemolítico, que causa daño renal;
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
• en la paciente o en sus familiares cercanos, enfermedades cardíacas, del sistema circulatorio o de la coagulación;
• obesidad;
• en el pasado, cáncer de mama en algún familiar;
• en el pasado, depresión grave;
• enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso sistémico;
• intolerancia a las lentes de contacto;
• manchas marrones en la cara o el cuerpo (melasma);
• asma.

Debe consultar a un médico en el siguiente caso:

• si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar inmediatamente a un médico. Los medicamentos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico hereditario o adquirido. Las mujeres con tendencia a desarrollar cambios de pigmentación amarillo-marrones deben evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta (por ejemplo, camas de bronceado).

Si los síntomas de hirsutismo (exceso de vello corporal) en mujeres que toman Cyprodiol empeoran significativamente, debe explicar la causa de este estado con su médico.
Después del parto, las mujeres están expuestas a un mayor riesgo de episodios tromboembólicos (véase también "Embarazo y lactancia").

Anticonceptivos orales y cáncer

Se ha observado que el cáncer de cuello uterino es ligeramente más común en mujeres que toman anticonceptivos orales durante un período prolongado. No se ha establecido aún con claridad qué papel desempeñan en esto los comportamientos sexuales de la paciente (por ejemplo, cambios frecuentes de pareja) o otros factores en comparación con la toma de anticonceptivos orales en sí.
El cáncer de mama se diagnostica ligeramente más a menudo en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres de la misma edad que no los toman. Después de suspender la toma de anticonceptivos orales, la diferencia en el número de cánceres de mama en mujeres que tomaron anticonceptivos orales con anterioridad en comparación con las demás mujeres disminuye gradualmente y después de 10 años ya no es notable.
Como el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de casos de cáncer de mama diagnosticados en pacientes que actualmente toman o han tomado recientemente anticonceptivos orales es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan evidencia de una relación causal. El aumento observado en el riesgo de cáncer de mama puede estar relacionado con su detección temprana en mujeres que toman anticonceptivos orales, con el efecto biológico de estos medicamentos o con ambos factores combinados. En mujeres que siempre han tomado anticonceptivos orales, el cáncer de mama diagnosticado tiene menos probabilidades de ser avanzado desde el punto de vista clínico que en mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales.
En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos y (aún más raros) malignos en mujeres que toman anticonceptivos orales. En muy pocos casos, han llevado a hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si ocurre un dolor abdominal intenso y repentino, debe consultar inmediatamente a un médico.
Los tumores malignos pueden ser mortales o causar discapacidad.
Disminución de la eficacia

• dosis incorrecta
• olvido de una tableta
• vómitos y (o) diarrea
• uso concomitante de ciertos medicamentos

Para obtener información detallada, véase también el punto 3.

Cyprodiol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La interacción entre los medicamentos hormonales, como Cyprodiol, y otros medicamentos puede llevar a sangrado de retirada y (o) pérdida de la eficacia anticonceptiva.
Los siguientes medicamentos pueden alterar el efecto de Cyprodiol:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como los derivados de la hidantoina (por ejemplo, fenitoína), barbitúricos (por ejemplo, barbexaclona), primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato;
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH y la hepatitis C (conocidos como inhibidores de la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa) y otras infecciones (griseofulvina);
• medicamentos utilizados para tratar la artritis, la enfermedad de la articulación (etoricoxib);
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Cyprodiol también puede afectar el metabolismo de otros medicamentos. Por ejemplo, Cyprodiol puede alterar la eficacia o la tolerancia de la ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario), lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia), teofilina (utilizada para tratar los trastornos respiratorios), tizanidina [utilizada para tratar el dolor muscular y (o) los calambres musculares].
Las mujeres tratadas con estos grupos de sustancias deben usar métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante el tratamiento y durante 28 días después de su finalización.
Si se utiliza un método de barrera adicional después de finalizar el blister, debe empezar a tomar tabletas de un nuevo blister sin una pausa de 7 días.
Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
Esta información también puede aplicarse a los medicamentos tomados recientemente.

Precaución

No debe tomar Cyprodiol al mismo tiempo que otros medicamentos anticonceptivos hormonales; si corresponde, debe suspender el uso de dichos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Cyprodiol (para obtener más información, véase también "Cómo tomar Cyprodiol").
No debe tomar Cyprodiol si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el uso de los medicamentos mencionados.
Puede reanudarse el uso de Cyprodiol después de aproximadamente 2 semanas de finalizar el tratamiento. Véase el punto "Cuándo no tomar Cyprodiol".
Resultados de las pruebas de laboratorio

En caso de que sea necesario realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio sobre la toma de anticonceptivos orales, ya que las hormonas presentes en los anticonceptivos orales pueden afectar el resultado de algunas pruebas de laboratorio.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar Cyprodiol durante el embarazo o si sospecha que está embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras toma Cyprodiol, debe suspender inmediatamente el medicamento. Sin embargo, la toma previa de Cyprodiol no es una razón para interrumpir el embarazo.
No debe tomar Cyprodiol durante la lactancia, ya que el medicamento puede reducir la cantidad de leche producida y pequeñas cantidades de los componentes activos pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se requieren medidas de precaución especiales.

Cyprodiol contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Cyprodiol

Cuándo, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo se toma Cyprodiol

Cyprodiol inhibe la ovulación, por lo que tiene un efecto anticonceptivo. Las pacientes que toman Cyprodiol no deben tomar un anticonceptivo hormonal adicional, ya que esto llevaría a una sobredosis de hormonas y no es necesario para garantizar una anticoncepción eficaz. Por la misma razón, las mujeres que planean quedarse embarazadas no deben tomar Cyprodiol.
La siguiente información se aplica a menos que el médico haya recomendado un método de toma diferente para Cyprodiol. Debe seguir las instrucciones, ya que de lo contrario Cyprodiol puede no funcionar correctamente.
Debe empezar a tomar Cyprodiol en el primer día de su período. Solo las mujeres que no tienen período deben empezar el tratamiento prescrito por el médico de inmediato. En este caso, el primer día de toma de tabletas se considera el primer día del ciclo y se determina el calendario de toma de tabletas en función de esto.
Debe sacar la tableta marcada en el envase con el símbolo del día de la semana en que empieza a tomar el medicamento (por ejemplo, "lu" si es lunes). La tableta debe tragarla entera (sin masticar), con un poco de líquido si es necesario. Si empezó a tomar Cyprodiol poco después del parto o un aborto, debe preguntar a su médico si es necesario usar un método anticonceptivo adicional durante el primer ciclo para prevenir el embarazo.
Después, debe tomar una tableta al día en el orden indicado por las flechas en el envase hasta que termine el blister. Debe mantener la misma hora para tomar las tabletas.
Después, debe hacer una pausa de 7 días en la toma de tabletas, durante la cual, después de 2-4 días de tomar la última tableta, empezará el sangrado. Después de la pausa de 7 días, debe continuar tomando tabletas del siguiente blister, sin importar si el sangrado de retirada ya ha terminado o no.

Precaución

La protección anticonceptiva comienza en el primer día de toma de tabletas y se mantiene durante la pausa de 7 días. Por esta razón, no debe tomar ningún otro anticonceptivo hormonal al mismo tiempo.

Inicio de la toma de Cyprodiol

• Si la paciente no ha tomado ningún anticonceptivo oral en el último mes: Debe empezar a tomar Cyprodiol en el primer día de su ciclo, es decir, en el primer día de su período. Si empieza a tomar tabletas entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, se recomienda usar un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, condones).
• Si la paciente ha estado tomando anticonceptivos orales (con dos componentes activos, llamados anticonceptivos orales combinados), un sistema terapéutico intrauterino o un sistema transdérmico: Debe empezar a tomar Cyprodiol lo antes posible después de tomar la última tableta que contiene componentes activos de los anticonceptivos orales anteriores (o después de retirar el sistema terapéutico intrauterino o el sistema transdérmico), pero no más tarde que el día después de la pausa habitual en la toma de tabletas (uso del sistema terapéutico intrauterino o del sistema transdérmico). Si el medicamento anterior también contenía tabletas placebo (sin componentes activos), debe empezar a tomar Cyprodiol al día siguiente de tomar la última tableta placebo.
• Si la paciente ha estado tomando anticonceptivos orales que contienen solo un hormono (progestágeno) (conocidos como minitabletas): Puede suspender las minitabletas en cualquier momento y empezar a tomar Cyprodiol al día siguiente. Durante los primeros 7 días, debe usar un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, un condón).
• Cambio desde una inyección, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestina: Debe empezar a tomar Cyprodiol el día en que normalmente se administraría la siguiente inyección o el día en que se retire el implante o el sistema terapéutico intrauterino. Durante los primeros 7 días, debe usar un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, un condón).
• Después del parto: No debe tomar Cyprodiol durante al menos 21 a 28 días después del parto. Si empieza a tomar el medicamento más tarde, debe usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales, antes de empezar a tomar Cyprodiol, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su primer período.
• Después de un aborto o un procedimiento de aborto: Debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

El tiempo necesario para aliviar los síntomas es de al menos 3 meses.
El médico que la atiende informará a la paciente durante cuánto tiempo debe tomar Cyprodiol.

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Cyprodiol

Los posibles síntomas de sobredosis incluyen náuseas y vómitos (generalmente después de 12-24 horas, en algunos casos persistiendo durante varios días) y un sangrado vaginal leve.
Si se ha tomado una dosis mayor, debe consultar a un médico, quien recomendará el procedimiento adecuado.

Procedimiento en caso de olvido de una tableta de Cyprodiol

• Si el retraso en la toma de la tableta es menos de 12 horas, la acción anticonceptiva de Cyprodiol se mantiene. En este caso, debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma de la tableta es más de 12 horas, la eficacia anticonceptiva no se mantiene. El riesgo de un embarazo no planeado es particularmente alto si se olvida una tableta al principio o al final del blister. En este caso, debe seguir las instrucciones a continuación.

En caso de olvido de más de 1 tableta del blister actual

Debe consultar a su médico.

En caso de olvido de 1 tableta en la primera semana

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes deben tomarse a la hora habitual. Además, durante los siguientes 7 días, debe usar un método anticonceptivo de barrera adicional, como un condón.
Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, existe el riesgo de quedar embarazada. En este caso, debe consultar inmediatamente a un médico.

En caso de olvido de 1 tableta en la segunda semana

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo.
Bajo la condición de que las tabletas se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores al olvido de la tableta de Cyprodiol, la protección anticonceptiva se mantiene y no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.

En caso de olvido de 1 tableta en la tercera semana

Puede elegir uno de los siguientes métodos:

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes deben tomarse a la hora habitual. Luego, debe empezar a tomar tabletas del siguiente blister de inmediato después de terminar el blister actual, omitiendo la pausa de 7 días en la toma de tabletas. En este caso, es muy probable que el sangrado de retirada adecuado no ocurra hasta después de terminar las tabletas del segundo blister. Sin embargo, durante la toma de tabletas del segundo blister, puede ocurrir un sangrado o manchado intermenstrual.

o

• 2. También puede suspender la toma de tabletas del blister actual y hacer una pausa en la toma de tabletas de no más de 7 días (incluyendo el día en que se olvidó la tableta), y luego empezar a tomar tabletas del siguiente blister. Si la paciente desea empezar a tomar tabletas del nuevo blister el mismo día de la semana que de costumbre, puede reducir la pausa en la toma de tabletas.

Si se olvidan varias tabletas y después de terminar el blister, durante la primera pausa habitual en la toma de tabletas, no ocurre el sangrado de retirada, existe la posibilidad de un embarazo.
En este caso, debe consultar a un médico antes de empezar un nuevo blister.

Procedimiento en caso de vómitos o diarrea

En caso de trastornos gastrointestinales agudos, los componentes activos pueden no ser absorbidos completamente, por lo que debe usar métodos anticonceptivos adicionales.
Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta, debe seguir las instrucciones para el olvido de una tableta. Debe tomar una tableta de reemplazo del siguiente blister, lo que evitará alterar el calendario de toma de tabletas.

Procedimiento en caso de sangrado inesperado

Un sangrado inesperado (manchado o sangrado de retirada) puede ocurrir especialmente durante los primeros meses. Debe continuar tomando las tabletas como de costumbre.
Este sangrado irregular generalmente desaparece después de aproximadamente tres ciclos (tres blisters), cuando el cuerpo se adapta a Cyprodiol. Debe consultar a un médico si el sangrado se prolonga, empeora o vuelve.

Procedimiento en caso de falta de sangrado intermenstrual

Si se han tomado todas las tabletas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea aguda, y no se han tomado otros medicamentos, el embarazo es muy poco probable. Sin embargo, debe consultar a un médico y suspender la toma de tabletas hasta que el médico descarte el embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Todas las mujeres que toman Cyprodiol tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedad tromboembólica venosa y arterial (como trombosis venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio).
Para obtener más información, consulte también "Advertencias y precauciones".
Este riesgo puede aumentar aún más con factores adicionales (tabaquismo, hipertensión, trastornos de coagulación o metabolismo lipídico, obesidad grave, varices, trombosis o flebitis en el pasado); consulte "Información importante antes de tomar Cyprodiol".
Otros efectos adversos graves, como tumores hepáticos, cáncer de mama o cáncer de cuello uterino, se describen en "Advertencias y precauciones".
La siguiente lista contiene efectos adversos asociados con el uso de Cyprodiol.
Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas
• dolor abdominal
• aumento de peso
• dolor de cabeza
• estado de ánimo depresivo, cambios de humor
• dolor mamario, sensibilidad mamaria
• sangrado intermenstrual (que ocurre entre los períodos menstruales regulares)

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos
• diarrea
• hipertensión
• retención de líquidos
• migraña
• disminución de la libido
• augmento mamario
• erupciones, urticaria
• manchas amarillentas o marrones en la piel (cloasma)

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• intolerancia a las lentes de contacto (ojo seco)
• trombosis venosa
• reacciones de hipersensibilidad
• disminución de peso
• aumento de la libido
• secreción mamaria
• cambios en la secreción vaginal (por ejemplo, aumento de la secreción)
• eritema nodoso (nódulos rojos en la piel), erupción cutánea grave (eritema polimorfo)

Efectos adversosque ocurren con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• hipertensión

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos que ocurren durante el uso de tabletas anticonceptivas:

• oclusión de los vasos arteriales debido a trombosis;
• oclusión de los vasos venosos debido a trombosis;
• hipertensión arterial;
• tumores hepáticos (benignos o malignos);
• aparición o empeoramiento de enfermedades cuya relación con el uso de anticonceptivos orales combinados no es clara: enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), epilepsia, miomas uterinos, enfermedad metabólica caracterizada por trastornos en la producción de hemoglobina en la sangre (porfiria), enfermedad del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico), erupción con ampollas (eritema multiforme), enfermedad neurológica caracterizada por movimientos involuntarios (corea de Sydenham), enfermedad hematológica que puede causar daño renal (síndrome urémico-hemolítico), ictericia y (o) picazón asociada con estasis biliar (colestasis);
• trastornos de la pigmentación de la piel (cloasma);
• trastornos agudos o crónicos de la función hepática que pueden requerir la suspensión de las tabletas anticonceptivas hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales;
• Es necesario contactar inmediatamente con un médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (consulte también el punto 2 "Advertencias y precauciones").

La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama es ligeramente mayor en mujeres que toman tabletas anticonceptivas.
Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento del riesgo es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama.
No se sabe si el desarrollo del cáncer está relacionado con la ingesta de tabletas anticonceptivas.
Para obtener más información, consulte el punto "Tabletas anticonceptivas y cáncer".
La información sobre la frecuencia de cáncer de mama en mujeres que toman tabletas anticonceptivas en comparación con las que no las toman se encuentra en el punto 2 "Advertencias y precauciones".
En pacientes con hirsutismo (exceso de vello corporal), cuyos síntomas han empeorado recientemente, el médico debe investigar las causas (tumor productor de andrógenos, defecto enzimático de la corteza suprarrenal).
Debido a su composición, Cyprodiol tiene un efecto anticonceptivo si se toma regularmente.
La ingesta irregular de Cyprodiol puede provocar irregularidades en el ciclo menstrual y pérdida del efecto anticonceptivo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún síntoma adverso, incluidos cualquier síntoma adverso no mencionado en este folleto, es necesario informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la dirección que se indica a continuación.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Cyprodiol

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el envase después de la abreviatura "Lot".
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe.
Es necesario preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cyprodiol

Los principios activos del medicamento son:
acetato de ciproterona y etinilestradiol.
Una tableta recubierta contiene 2 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidratada, almidón de maíz, maltodextrina y estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta:
Hipromelosa, macrogol 4000, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, citrato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172) y laca de quinoleína amarilla (E 104).

Cómo se presenta Cyprodiol y qué contiene el envase

Cyprodiol se presenta en forma de tabletas recubiertas redondas y amarillentas en blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio de 21 tabletas recubiertas.
Tamaños del envase: 21 tabletas recubiertas, 2 x 21 tabletas recubiertas, 3 x 21 tabletas recubiertas, 6 x 21 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños del envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante:

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Fecha de la última actualización del folleto:12.2022