Diane - 35

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diane-35, 2 mg + 0,035 mg, tabletas recubiertas

Ciproterona acetato + Etinilestradiol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diane-35 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diane-35
• 3. Cómo tomar Diane-35
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diane-35
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diane-35 y para qué se utiliza

Diane-35 se utiliza para tratar enfermedades de la piel, como el acné, la piel muy grasosa y el exceso de vello en mujeres en edad reproductiva. Debido a sus propiedades anticonceptivas, este medicamento solo debe ser recetado a una paciente si el médico considera que el tratamiento con anticonceptivos hormonales es adecuado.
La paciente debe tomar Diane-35 para tratar el acné solo si no ha habido mejora en la condición de la piel después de otros tratamientos contra el acné, incluyendo el tratamiento tópico y los antibióticos.

2. Información importante antes de tomar Diane-35

Notas generales

Antes de comenzar a tomar Diane-35, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y sus parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, si es necesario, realizará otras pruebas diagnósticas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que no debe tomarse Diane-35, o en las que la efectividad de Diane-35 puede estar disminuida. En tales situaciones, no debe mantener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. Debe informar siempre a su médico sobre los medicamentos y productos herbales que esté tomando. También debe informar a los médicos o dentistas que le receten otros medicamentos (o farmacéuticos) sobre la toma de Diane-35. Ellos le aconsejarán si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones), y si es así, durante cuánto tiempo, así como si debe cambiar la forma en que toma otros medicamentos. No debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Diane-35 modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Diane-35 no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Diane-35:

Debe informar a su médico si antes de comenzar a tomar Diane-35, presenta alguno de los siguientes estados. El médico puede recomendar entonces un tratamiento alternativo:

• Si la paciente es alérgicaal etinilestradiol, acetato de ciproterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Pueden ocurrir: picazón, erupción o hinchazón.
• Si la paciente está tomando otro medicamento anticonceptivo hormonal.
• Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo de sangreen la pierna (trombosis) o en los pulmones (embolia pulmonar) o en otra parte del cuerpo.
• Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) enfermedades que puedan indicar un ataque al corazón(por ejemplo, angina de pecho que causa un dolor intenso en el pecho) o un "mini accidente cerebrovascular" (ataque isquémico transitorio).
• Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un ataque al corazón o accidente cerebrovascular.
• Si la paciente tiene factores que puedan aumentar el riesgo de coágulo de sangre. Esto incluye los siguientes factores:
• Diabetes con cambios en los vasos sanguíneos,
• presión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasa en la sangre(colesterol o triglicéridos).
• Si la paciente tiene un problema de coagulación de la sangre (por ejemplo, deficiencia de proteína C).
• Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) migraña con problemas visuales.
• Si ha habido o hay enfermedad hepática grave(que puede causar ictericia o picazón en todo el cuerpo), y la función hepática sigue siendo anormal.
• Si ha habido o hay cáncerque pueda crecer bajo la influencia de hormonas sexuales (por ejemplo, cáncer de mama o tumores de los órganos genitales).
• Si ha habido o hay tumor de hígadobenigno o maligno.
• Si la paciente tiene o ha tenido un meningioma(generalmente un tumor benigno de la capa de tejido que rodea el cerebro y la médula espinal).
• Si hay sangrado vaginal inexplicable.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estarlo.
• Si la paciente está amamantando.

No debe tomarse Diane-35 en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el punto "Diane-35 y otros medicamentos").
Si alguno de los síntomas mencionados ocurre por primera vez mientras se toma Diane-35, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico. Mientras tanto, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (véase el punto "Notas generales").
Diane-35 no debe ser utilizado en hombres.

Grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes
Diane-35 no está indicado para su uso en pacientes antes de la primera menstruación.
Pacientes de edad avanzada
Diane-35 no está destinado a su uso en mujeres después de la menopausia.
Pacientes con trastornos hepáticos
Diane-35 está contraindicado en mujeres con trastornos hepáticos graves hasta que los parámetros de función hepática vuelvan a los valores normales. Véase el punto: Cuándo no tomar Diane-35y Advertencias y precauciones.
Pacientes con trastornos renales
Debe consultarse con un médico. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de cambiar la forma de tomar Diane-35.

Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico.
Debe suspenderse la toma de tabletas y consultar inmediatamente a un médico si se observan síntomas que sugieran la posibilidad de un coágulo de sangre. Los síntomas se describen en el punto 2 "Coágulo de sangre (trombosis)".
Antes de comenzar a tomar Diane-35, debe discutirlo con su médico.
Si se toma Diane-35, en cualquiera de los casos mencionados a continuación, se requiere un control médico especial y sistemático. Por lo tanto, antes de comenzar a tomar Diane-35, debe informar a su médico sobre la presencia de:

• hábito de fumar (mujeres mayores de 35 años deben dejar de fumar si deciden tomar anticoncepción oral combinada),
• diabetes,
• obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m),
• presión arterial alta,
• enfermedad cardíaca valvular o fibrilación auricular,
• enfermedad venosa superficial,
• varices,
• historia de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en parientes cercanos,
• migraña,
• epilepsia,
• niveles altos de colesterol o triglicéridos en la sangre (también en el pasado o en parientes cercanos),
• cáncer de mama en la familia,
• enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• síndrome de ovario poliquístico,
• lupus eritematoso sistémico (LES),
• síndrome hemolítico-urémico (trastorno de coagulación que causa insuficiencia renal),
• anemia falciforme,
• enfermedades que ocurrieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, ictericia y/o picazón asociada con la estasis biliar, formación de cálculos biliares, pérdida de audición asociada con la otosclerosis, síndrome hemolítico-urémico, porfiria, erupción del embarazo, corea de Sydenham),
• manchas en la piel (cambios de pigmentación amarillo-marrón, también conocidas como melasma); en este caso, debe evitarse la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• edema angioneurótico. Debe consultar a un médico si aparecen síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria asociada con dificultad para respirar. Los medicamentos que contienen estrógeno pueden desencadenar o empeorar los síntomas de esta enfermedad,
• si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar, debe consultar inmediatamente a un médico. Los medicamentos que contienen estrógeno

pueden causar o empeorar los síntomas de esta enfermedad, tanto hereditaria como adquirida.
Si alguno de los síntomas mencionados ocurre por primera vez, vuelve o empeora mientras se toma Diane-35, debe consultar a un médico.
En caso de hirsutismo, si los síntomas de la enfermedad han ocurrido recientemente o han empeorado, debe informar inmediatamente a su médico, quien hará el diagnóstico adecuado.
Diane-35 también actúa como un anticonceptivo oral. La paciente y su médico deben considerar todas las reglas para un uso seguro de la anticoncepción hormonal oral.

Diane-35 y la trombosis

La trombosis (coágulo de sangre)
El uso de Diane-35 puede aumentar ligeramente el riesgo de coágulos de sangre en la paciente (trombosis). La probabilidad de coágulos de sangre en pacientes que toman Diane-35 es solo ligeramente mayor en comparación con las mujeres que no toman Diane-35 o cualquier otro anticonceptivo oral combinado. No siempre se produce una recuperación completa, y el 1-2% de los casos puede ser mortal.
Coágulos de sangre en las venas
Un coágulo de sangre en una vena (conocido como trombosis venosa) puede bloquear una vena. Esto puede ocurrir en las venas de las piernas, venas pulmonares (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.
El uso de un anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de coágulos de sangre en las venas en comparación con las mujeres que no toman anticonceptivos orales combinados. El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado por una mujer. El riesgo no es tan grande como el riesgo de coágulo de sangre durante el embarazo.
El riesgo de coágulos de sangre en las venas en pacientes que toman anticonceptivos orales combinados aumenta además:

• con la edad;
• si la paciente fuma.

Al tomar un anticonceptivo hormonal como Diane-35, se recomienda firmemente dejar de fumar, especialmente si la paciente tiene más de 35 años.

35 años;

• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene una operación programada, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada.

Si estos estados se aplican a la paciente, es importante informar a su médico sobre la toma de Diane-35, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento. El médico puede ordenarle a la paciente que suspenda la toma de Diane-35 durante varias semanas antes de una operación o cuando su movilidad esté limitada. El médico también le informará a la paciente cuándo puede volver a tomar Diane-35 después de su recuperación.
Coágulos de sangre en las arterias
Los coágulos de sangre en las arterias pueden causar trastornos graves. Por ejemplo, un coágulo de sangre en una arteria del corazón puede causar un infarto de miocardio, y en el cerebro puede causar un accidente cerebrovascular.
El uso de anticonceptivos orales combinados se asocia con un mayor riesgo de coágulos de sangre en las arterias. Este riesgo aumenta además:

• con la edad;
• si la paciente fuma.

Al tomar un anticonceptivo hormonal como Diane-35, se recomienda firmemente dejar de fumar, especialmente si la paciente tiene más de

35 años;

• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si la paciente tiene un pariente cercano que ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana;
• si la paciente tiene un nivel alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene un corazón enfermo (problemas con las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco).

Síntomas causados por un coágulo de sangre

Debe suspenderse la toma de tabletas y consultar inmediatamente a un médico si se observan síntomas que sugieran la posibilidad de un coágulo de sangre, como:

• tos inusual y repentina;
• dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• cualquier dolor de cabeza inusual, agudo o persistente, o empeoramiento de la migraña;
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
• habla confusa o pérdida de la capacidad de hablar;
• alteraciones repentinas del oído, el olfato y el gusto;
• mareos o pérdida del conocimiento;
• entumecimiento o debilidad en parte del cuerpo;
• dolor intenso en la parte superior del abdomen;
• dolor o hinchazón intenso en las piernas.

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo de sangre. En casos raros, la trombosis puede causar discapacidad permanente o la muerte.
Después del parto, las mujeres tienen un mayor riesgo de coágulos de sangre. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Diane-35 después del parto.
El médico evaluará si existe un mayor riesgo de trombosis debido a varios factores de riesgo o a un solo factor de riesgo grave. En caso de que se acumulen varios factores, el riesgo de trombosis puede ser mayor que la suma de los factores individuales. Si el riesgo es demasiado alto, el médico no recomendará el uso de Diane-35 (véase también "Cuándo no tomar Diane-35").

Diane-35 y el cáncer

En mujeres que toman medicamentos hormonales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente a la toma de anticonceptivos orales combinados. La causa puede ser también que las mujeres que toman anticonceptivos hormonales son examinadas con más frecuencia y, por lo tanto, el cáncer de mama se detecta antes en ellas. La diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de suspender la toma de medicamentos hormonales.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado, que han causado sangrado grave en la cavidad abdominal. Si ocurre un dolor intenso en la parte superior del abdomen, debe informar a su médico lo antes posible.
Se han informado casos de mayor frecuencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que han tomado medicamentos hormonales durante un período prolongado. Sin embargo, esta relación puede no estar relacionada con la toma de tabletas, sino con el comportamiento sexual o otros factores.
Se han informado casos de mayor riesgo de tumor cerebral benigno (meningioma) en pacientes que han tomado dosis altas (25 mg o más) de acetato de ciproterona. Si se diagnostica un meningioma en un paciente, el médico suspenderá el tratamiento con productos que contengan ciproterona, incluyendo Diane-35, como medida de precaución (véase el punto "Cuándo no tomar Diane-35").
Estos tumores pueden ser mortales o causar la muerte.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Diane-35, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Diane-35 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Diane-35 en la sangre, reducir la efectividad de la anticoncepción o causar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infección por el virus del VIH o la hepatitis C (conocidos como inhibidores de la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib),
• presión arterial alta en los pulmones (bosentán),
• así como productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizados principalmente para tratar el estado de ánimo deprimido.

Diane-35 también puede afectar la efectividad de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (lo que puede causar un aumento en la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (utilizada para tratar trastornos respiratorios),
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular y/o espasmo muscular).

No debe tomarse Diane-35 en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reiniciar la toma de Diane-35 aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el punto "Cuándo no tomar Diane-35".
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Diane-35 durante el embarazo o si sospecha que puede estar embarazada. Si sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico lo antes posible.
No debe tomar Diane-35 durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado que Diane-35 afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Controles médicos regulares

Mientras toma Diane-35, su médico le informará sobre la necesidad de realizar controles médicos regulares.

Diane-35 contiene lactosa monohidratada y sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Diane-35

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Forma de tomar Diane-35

La toma regular de Diane-35 garantiza un efecto terapéutico y anticonceptivo eficaz. La toma irregular de Diane-35 puede llevar a sangrado entre períodos, así como a una disminución de las propiedades terapéuticas y anticonceptivas del medicamento.

• Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El paquete de tipo blister contiene 21 tabletas recubiertas. En el paquete, cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe tomarse. Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el paquete, diariamente, más o menos a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos, debe tomarse 1 tableta al día. Cada paquete siguiente debe comenzarse después de un intervalo de 7 días, durante el cual no se toman tabletas y generalmente ocurre el sangrado de retirada. El sangrado comienza generalmente después de 2-3 días de tomar la última tableta y puede continuar incluso después de comenzar el próximo paquete.
Esto significa que siempre debe comenzar cada paquete siguiente el mismo día de la semana, y que el sangrado ocurrirá más o menos los mismos días cada mes.

• Uso de Diane-35 por primera vez

Si en el último mes no se han tomado anticonceptivos orales
La toma de tabletas debe comenzar el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día de sangrado menstrual). La toma de tabletas también puede comenzar entre el 2.º y el 5.º día del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
Si se ha tomado previamente otro anticonceptivo oral combinado o se ha utilizado un anillo vaginal o un parche anticonceptivo
Se recomienda comenzar a tomar Diane-35 el primer día después de tomar la última tableta activa del anticonceptivo oral combinado anterior, pero no más tarde que el primer día de la pausa habitual en la toma de tabletas activas o placebo del anticonceptivo oral combinado anterior. En el caso de un anillo vaginal o un parche anticonceptivo, debe comenzar a tomar Diane-35 preferiblemente el día de la extracción, pero no más tarde que el día programado para su reemplazo.
Si se ha tomado previamente una tableta que contiene solo progestágeno (minitableta)
Puede suspenderse la toma de la minitableta en cualquier momento y reemplazarse con Diane-35 a la misma hora. Si se mantiene la actividad sexual durante los primeros 7 días de toma de Diane-35, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos).
Si se ha utilizado previamente una inyección anticonceptiva, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno
La toma de Diane-35 debe comenzar el día en que debía administrarse la próxima inyección o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino. Si se mantiene la actividad sexual durante los primeros 7 días de toma de tabletas, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos).
Después del parto, después de un aborto espontáneo o inducido

• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo Puede comenzar a tomar Diane-35 de inmediato. En este caso, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
• Después del parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo El médico debe informarle que debe comenzar a tomar tabletas entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si comienza a tomar las tabletas más tarde, el médico debe informarle sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de toma de tabletas. Si ha habido actividad sexual antes de comenzar a tomar el anticonceptivo oral combinado, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a la primera menstruación. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diane-35

Pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
No hay informes de efectos adversos graves después de la ingesta de varias tabletas de Diane-35 al mismo tiempo. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o alguien más lo ha hecho, debe informar a su médico.

Duración del tratamiento

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar Diane-35.

Olvido de una tableta de Diane-35

Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la efectividad anticonceptiva de Diane-35 se mantiene. Debe tomar esa tableta lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la efectividad de Diane-35 puede estar disminuida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la efectividad anticonceptiva. El riesgo de quedar embarazada es especialmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del paquete. En este caso, debe seguir las reglas que se indican a continuación (véase también el esquema a continuación).

Se olvidó más de 1 tableta del paquete actual

Debe consultar a su médico.

Se olvidó 1 tableta en la 1.ª semana de toma de Diane-35 del paquete actual

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos).
Si se ha mantenido la actividad sexual durante la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que quede embarazada. Debe consultar a su médico de inmediato.

Se olvidó 1 tableta en la 2.ª semana de toma de Diane-35 del paquete actual

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. La efectividad anticonceptiva de Diane-35 se mantiene y no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Sin embargo, si se han cometido errores en la dosificación anterior o se han olvidado más de 1 tableta, debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

Se olvidó 1 tableta en la 3.ª semana de toma de Diane-35 del paquete actual

Puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional, siempre y cuando se haya tomado el medicamento correctamente durante los 7 días anteriores al olvido de la tableta. En caso contrario, debe seguir la primera de las dos opciones mencionadas a continuación y utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Comenzar a tomar tabletas del próximo paquete de inmediato después de terminar el paquete actual, es decir, sin la pausa de 7 días habitual. El sangrado de retirada ocurrirá después de terminar el segundo paquete, pero puede haber sangrado o manchado durante la toma de tabletas.
• 2. También puede dejar de tomar las tabletas del paquete actual y hacer una pausa de 7 días o menos (que incluye el día del olvido de la tableta), y luego continuar tomando tabletas del próximo paquete.

Si se olvidó una tableta y no ocurre el sangrado de retirada durante la pausa, es posible que esté embarazada. Antes de comenzar el próximo paquete de Diane-35, debe consultar a su médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de una tableta

se olvidó más de
1 tableta del paquete actual
consultar a un médico
Semana 1.
se mantuvo la actividad sexual en la semana anterior al olvido de la tableta
no se mantuvo la actividad sexual

• tomar la tableta olvidada
• utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• terminar de tomar las tabletas del paquete

se olvidó solo
1 tableta
(retraso de más de 12 horas pero menos de 24 horas)
Semana 2.

• tomar la tableta olvidada
• terminar de tomar las tabletas del paquete
• tomar la tableta olvidada
• terminar el paquete
• no hacer la pausa de 7 días
• continuar tomando tabletas del próximo paquete

Semana 3.

• dejar de tomar las tabletas del paquete
• hacer una pausa (no más de 7 días, contando con el día del olvido de la tableta)
• continuar tomando tabletas del próximo paquete o

Actuación en caso de:

• trastornos gastrointestinales (vómitos)

Si ocurren vómitos, los componentes activos de Diane-35 pueden no absorberse completamente. Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta, debe seguir las instrucciones para el olvido de una tableta. Si la paciente no desea cambiar su horario habitual de toma de tabletas, debe tomar una tableta adicional del paquete nuevo (o adicional).
En caso de trastornos gastrointestinales graves, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• sangrado inesperado

Mientras toma Diane-35, al igual que con otros medicamentos hormonales, pueden ocurrir sangrados irregulares de la vagina (sangrado o manchado entre períodos) durante los primeros meses. Sin embargo, debe continuar tomando las tabletas. Los sangrados irregulares de la vagina generalmente desaparecen después de 3 ciclos de toma de Diane-35. Si los sangrados persisten, empeoran o vuelven, debe consultar a su médico.

Suspensión de la toma de Diane-35

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico sobre la ocurrencia de cualquier efecto adverso, especialmente si son graves o prolongados, así como sobre los cambios en su estado de salud que parezcan ser el resultado de la toma de Diane-35.

Efectos adversos graves

El aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa (ETV)) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales (ETA)) se aplica a todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados.
Los efectos adversos graves asociados con la toma de Diane-35 y los síntomas que los acompañan se describen en las siguientes secciones de la hoja de instrucciones: "Diane-35 y la trombosis" y "Diane-35 y el cáncer".
Debe leer estas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar inmediatamente a un médico.
Debe consultar inmediatamente a un médico si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (véase también el punto "Advertencias y precauciones").

Otros posibles efectos adversos

A continuación, se enumeran los síntomas informados por pacientes que han tomado Diane-35, aunque no necesariamente hayan sido causados por el medicamento.
Estos síntomas pueden ocurrir durante los primeros meses de toma de Diane-35 y generalmente desaparecen con el tiempo.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos mientras se toma Diane-35:

• Frecuentes(menos de 1 de cada 10 personas):
• náuseas,
• dolor abdominal,
• aumento de peso,
• dolor de cabeza,
• dolor en los senos,
• sensibilidad en los senos,
• estado de ánimo deprimido,
• cambios de humor.

Poco frecuentes(menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea,
• retención de líquidos,
• migraña,
• disminución de la libido,
• erupción, urticaria,
• aumento del tamaño de los senos.

Raros(menos de 1 de cada 1.000 personas):

• intolerancia a las lentes de contacto,
• hipersensibilidad,
• disminución del peso,
• aumento de la libido,
• flujo, secreción de los senos,
• eritema multiforme, eritema polimorfo,
• coágulo de sangre en las venas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión arterial

En algunas personas, mientras se toma Diane-35, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular del medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diane-35

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Conservar a una temperatura de hasta 25 °C.
No debe tirarse el medicamento por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diane-35?

Los componentes activos de Diane-35 son acetato de ciproterona y etinilestradiol.
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K25, talco, estearato de magnesio.
• Cubierta de la tableta: sacarosa, povidona K90, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), cera de montán.

Cómo se presenta Diane-35 y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 1, 2 o 3 blisters con 21 tabletas recubiertas cada uno.
Blisters de PVC/Al en caja de cartón.

Título y fabricante

Título:

Bayer AG
Alemania

Fabricante:

Bayer AG
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular del medicamento.
Bayer Sp. z o.o.
Varsovia, Polonia
Teléfono: +48 22 572 35 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: