Simpramol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sympramol, 50 mg, tabletas de uso bucal

Dihidrocloruro de opipramol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sympramol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sympramol
• 3. Cómo tomar Sympramol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sympramol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sympramol y para qué se utiliza

Sympramol es un medicamento ansiolítico y tranquilizante.
Sympramol se utiliza para tratar:

• trastornos de ansiedad generalizados (ansiedad caracterizada por una preocupación excesiva y no controlada por asuntos cotidianos),
• trastornos que se manifiestan de forma somática (malestar físico no relacionado o insuficientemente relacionado con una causa física).

2. Información importante antes de tomar Sympramol

Cuándo no tomar Sympramol:

• si el paciente es alérgico al dihidrocloruro de opipramol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (sustancias utilizadas para tratar, por ejemplo, la depresión);
• si el paciente tiene una intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o psicotrópicos;
• si el paciente tiene una confusión aguda (desorientación), agitación con alucinaciones y sometimes graves trastornos físicos (delirium);
• si el paciente tiene una retención aguda de orina;
• si el paciente tiene un crecimiento de la glándula prostática con retención de orina;
• si el paciente tiene una obstrucción paralítica del intestino;
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho que no está siendo tratado;
• si el paciente tiene ciertos daños cardiacos (bloqueo auriculoventricular de alto grado, trastornos de conducción supraventricular o ventricular);

Precauciones y advertencias

Cuándo tener especial cuidado al tomar Sympramol:

• si el paciente tiene enfermedad hepática y renal;
• si el paciente tiene una mayor predisposición a sufrir convulsiones (debido a, por ejemplo, daño cerebral de diversa etiología, epilepsia, alcoholismo);
• si el paciente tiene un crecimiento de la glándula prostática sin retención de orina;
• si el paciente tiene trastornos de la producción de glóbulos;
• si el paciente tiene una insuficiente irrigación sanguínea del cerebro (insuficiencia vascular cerebral);
• si el paciente tiene un daño cardíaco previo, especialmente un trastorno de la conducción. En tal caso, el paciente puede ser tratado con Sympramol solo bajo la condición de un examen regular del electrocardiograma.

Debido a que durante el tratamiento con tabletas que contienen opipramol pueden ocurrir (muy raramente) cambios en la imagen de la sangre (neutropenia, agranulocitosis), se deben realizar análisis de sangre, especialmente si se produce fiebre, infecciones similares a la gripe o amigdalitis.
Se debe consultar inmediatamente a un médico si se producen reacciones alérgicas en la piel.
Durante el tratamiento a largo plazo, es recomendable realizar análisis de la función hepática.

Sympramol y otros medicamentos

Se debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Se debe tener en cuenta las siguientes interacciones con otros medicamentos:

• Sympramol puede potenciar el efecto de los medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos psíquicos (neurolépticos, por ejemplo, fenotiazinas), ciertos medicamentos sedantes, analgésicos y tranquilizantes (llamados medicamentos sedantes, medicamentos utilizados en la anestesia general y medicamentos ansiolíticos, como las barbitúricas, las benzodiazepinas).
• Sympramol también puede potenciar el efecto de los medicamentos anticolinérgicos fuertes (como los utilizados en la enfermedad de Parkinson).
• La administración concomitante de Sympramol y ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión - inhibidores de la recaptación de serotonina, especialmente fluoxetina, fluvoxamina, puede conducir a un aumento mutuo del efecto de estos medicamentos y causar reacciones adversas. Si es necesario, el médico reducirá la dosis de Sympramol.
• La administración concomitante de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, beta-bloqueantes, como el propranolol) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, medicamentos antiarrítmicos de la clase IC), tricíclicos medicamentos antidepresivos (a los que también pertenece el principio activo de Sympramol) y medicamentos que afectan las enzimas hepáticas, puede cambiar las concentraciones del principio activo de Sympramol en la sangre.
• La administración concomitante de medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos psíquicos (neurolépticos, por ejemplo, haloperidol y risperidona) puede aumentar la concentración del principio activo de Sympramol en la sangre.
• Ciertos medicamentos sedantes (barbitúricos) y medicamentos utilizados para tratar las convulsiones epilépticas pueden disminuir la concentración del principio activo de Sympramol en la sangre, y por lo tanto disminuir el efecto terapéutico. Si es necesario, el médico ajustará la dosis de Sympramol.
• Antes de iniciar el tratamiento con Sympramol, se debe suspender la administración de inhibidores de la MAO al menos 14 días antes. De manera similar, Sympramol debe ser suspendido antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO.

Sympramol con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo concomitante de alcohol puede causar somnolencia.
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Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Sympramol puede ser utilizado durante el embarazo, especialmente en los primeros tres meses de embarazo, solo después de que el médico haya evaluado cuidadosamente los beneficios y riesgos.
Sympramol no debe ser utilizado durante la lactancia, ya que el principio activo pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si el tratamiento es necesario, se debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Las reacciones al medicamento varían de persona a persona, pero la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas puede estar alterada. Esto es especialmente cierto al comienzo del tratamiento y cuando se cambia de medicamento. El paciente puede no ser capaz de reaccionar con suficiente rapidez o precisión en situaciones inesperadas y repentinas. En tal caso, no se debe conducir un vehículo o operar máquinas. No se debe utilizar herramientas eléctricas ni operar máquinas. El alcohol puede alterar aún más la capacidad de conducir vehículos.

Sympramol contiene lactosa monohidratada y sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a certains azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Sympramol contiene benzoato de sodio (E 211)

El medicamento contiene 0,100 mg de benzoato de sodio por tableta.

3. Cómo tomar Sympramol

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si el médico no indica lo contrario, se suelen utilizar las siguientes dosis:

Adultos

Los adultos suelen tomar 1 tableta de Sympramol por la mañana y 1 tableta por la tarde, así como 2 tabletas por la noche (lo que equivale a 50 mg de dihidrocloruro de opipramol por la mañana, 50 mg por la tarde y 100 mg por la noche).
Después de consultar con el médico y dependiendo de la eficacia y tolerancia del medicamento, la dosis puede ser reducida a 1 o 2 tabletas de Sympramol (lo que equivale a 50-100 mg de dihidrocloruro de opipramol) tomadas una vez al día, generalmente por la noche, o aumentada a 2 tabletas (lo que equivale a 100 mg de dihidrocloruro de opipramol) tomadas hasta 3 veces al día.

Uso en niños mayores de 6 años

Los niños mayores de 6 años reciben aproximadamente 3 mg de dihidrocloruro de opipramol por kilogramo de peso corporal.
Debe establecerse la dosis exacta con el médico.
La experiencia con el tratamiento de niños con Sympramol es limitada, por lo que la dosis recomendada es solo una sugerencia.
El tratamiento de adultos y niños mayores de 6 años siempre debe realizarse bajo el control de un médico.
Las tabletas deben ser ingeridas con un líquido (agua, jugo de frutas).

Duración del tratamiento

El efecto terapéutico de Sympramol no es inmediato, y los cambios de humor ocurren gradualmente, por lo que el medicamento debe ser tomado regularmente durante al menos 2 semanas.
El médico decidirá la duración del tratamiento. El tiempo de tratamiento recomendado es de 1 a 2 meses.
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Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sympramol

Después de tomar una dosis excesiva de Sympramol, dentro de varias horas pueden ocurrir los siguientes síntomas de intoxicación:

• trastornos del sistema cardiovascular (taquicardia o bradicardia, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial, raramente paro cardíaco);
• trastornos psíquicos y (o) neurológicos (agitación, estados de confusión transitorios, ansiedad creciente, shock, coma);
• trastornos motores [estupor, convulsiones, falta de coordinación (ataxia)];
• otros trastornos (insomnio, somnolencia, mareos, problemas para orinar - oliguria, anuria; trastornos respiratorios).

Debe consultar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano en caso de haber tomado una dosis significativamente mayor que la recomendada de Sympramol, así como en caso de sospecha de intoxicación.
Los niños son más sensibles a la sobredosis, por lo que en caso de una sobredosis incluso leve, debe consultar a un médico.
Debe tenerse en cuenta que incluso después de una sobredosis leve, la capacidad de reacción está más alterada que después de una dosis normal.

Omision de la dosis de Sympramol

No se debe tomar una dosis doble para compensar una tableta omitida. Se debe tomar la siguiente dosis de Sympramol según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Sympramol

Antes de que el paciente decida interrumpir o terminar prematuramente el tratamiento con Sympramol debido a sus efectos adversos, debe consultar a un médico. Si el tratamiento debe ser interrumpido, debe hacerse de manera gradual mediante una reducción lenta de la dosis.
Debe evitarse la interrupción abrupta de Sympramol después de un uso prolongado en dosis altas, ya que puede causar síntomas de abstinencia, como ansiedad, sudoración, náuseas, vómitos y trastornos del sueño.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha determinado de la siguiente manera:
Frecuente:
especialmente al comienzo del tratamiento: fatiga, sensación de sequedad en la boca y nariz congestionada, presión arterial baja (hipotensión), caída de la presión arterial al cambiar de posición a estar de pie (hipotensión ortostática).

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No muy frecuente:
trastornos sexuales en hombres, (trastornos de la eyaculación; impotencia), temblores, visión borrosa, (trastornos de la acomodación del ojo), trastornos para orinar, somnolencia, aumento de peso, aumento de la sed, estreñimiento, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas, reacciones alérgicas en la piel (erupciones, urticaria), trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia, palpitaciones), mareos.
Raro:
cambios en la morfología de la sangre, especialmente leucopenia; galactorrea en mujeres, agitación, sudoración, trastornos del sueño, dolor de cabeza, trastornos de la sensación en la piel (parestesias), confusión y desorientación (especialmente en pacientes de edad avanzada), náuseas, vómitos, obstrucción intestinal (obstrucción paralítica del intestino), edema, shock cardiogeno, trastornos de la conducción cardíaca, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente, retención de orina.
Muy raro:
pérdida de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), glaucoma con ángulo de filtración estrecho (ataques de glaucoma), ansiedad, trastornos de la coordinación (disquinesia, ataxia), incapacidad para estar sentado tranquilamente (acatisia), enfermedades de los nervios periféricos (polineuropatías), ataques epilépticos, pérdida de cabello, trastorno grave de la función hepática, después de un tratamiento prolongado - ictericia y daño hepático crónico.
Si se producen algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calles de Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sympramol

El medicamento debe ser almacenado en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar Sympramol después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

Condiciones de almacenamiento

No se debe almacenar a una temperatura superior a 25°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sympramol?

• El principio activo del medicamento es el dihidrocloruro de opipramol. Una tableta de uso bucal contiene 50 mg de dihidrocloruro de opipramol.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tabletaAlmidón de maíz Lactosa monohidratada Povidona K 30 Celulosa microcristalina Talco Estearato de magnesio Cubierta de la tabletaLacas Sodio benzoato (E 211) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Opaglos 6000 NS (cera de carnauba amarilla, cera blanca) Povidona K 30

Cómo es Sympramol y qué contiene el paquete?

Las tabletas de uso bucal de Sympramol son redondas, recubiertas, de color rojizo.
Sympramol está disponible en paquetes que contienen 20, 40, 60 y 90 tabletas.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable

Farmak International Sp. z o.o.
Calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia

Fabricante

Klocke Pharma-Service GmbH
Calle Strasburger 77
77767 Appenweier
Alemania
o
Farmak International Sp. z o.o.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2025
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