Apropol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

APROPOL, 50 mg, tabletas recubiertas

Opipramol dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento APROPOL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento APROPOL
• 3. Cómo tomar el medicamento APROPOL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento APROPOL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento APROPOL y para qué se utiliza

APROPOL (opipramol dihidrocloruro) es un medicamento tricíclico antidepresivo.
En humanos, el medicamento APROPOL tiene un efecto ansiolítico, sedante y ligeramente euforizante.
APROPOL está indicado para el tratamiento de:

• trastornos de ansiedad generalizados,
• trastornos que se presentan en forma somática (malestar físico no relacionado o insuficientemente relacionado con trastornos orgánicos).

2. Información importante antes de tomar el medicamento APROPOL

Cuándo no tomar el medicamento APROPOL

• si el paciente es alérgico al opipramol dihidrocloruro, medicamentos tricíclicos antidepresivos o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sufrido una intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o psicotrópicos;
• si el paciente tiene retención urinaria aguda;
• si el paciente está confundido (desorientado), agitado, tiene alucinaciones y sometimes trastornos físicos graves (delirium);
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho;
• si el paciente tiene hipertrofia de la glándula prostática con retención urinaria;
• si el paciente tiene parálisis intestinal con obstrucción intestinal;
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de alto grado o trastornos de conducción supraventricular y ventricular);
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para el tratamiento de trastornos depresivos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento APROPOL, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento APROPOL:

• si el paciente tiene hipertrofia de la glándula prostática sin retención urinaria;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas y renales;
• si el paciente tiene una mayor predisposición a sufrir convulsiones (por ejemplo, en caso de daño cerebral de diversa etiología, epilepsia, alcoholismo);
• si el paciente tiene una insuficiente irrigación sanguínea cerebral (insuficiencia vascular cerebral) y ha sufrido daños cardíacos, especialmente con trastornos de la conducción;
• si el paciente tiene trastornos de la producción de células sanguíneas;
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular preexistente de primer grado;
• si durante el tratamiento con el medicamento se produce fiebre, infecciones similares a la gripe o angina. En este caso, debe consultar a su médico, quien puede ordenar un análisis de sangre;
• si se producen reacciones alérgicas cutáneas. En este caso, debe suspender el medicamento y consultar a su médico;
• durante el tratamiento a largo plazo. En este caso, se recomienda realizar análisis de función hepática.

Debido a la posible influencia adversa en el sistema cardiovascular, debe tener cuidado en pacientes con hipertiroidismo o que toman medicamentos para la tiroides.
Riesgo de suicidio
Durante el tratamiento con medicamentos que contienen opipramol, se han informado intentos de suicidio, algunos de los cuales han terminado en muerte. En el tratamiento de trastornos depresivos, existe un riesgo de suicidio, que puede persistir hasta que la enfermedad mejore significativamente. En pacientes con trastornos depresivos (adultos y niños y adolescentes) puede ocurrir un empeoramiento de la depresión y (o) un aumento del riesgo de suicidio o otros síntomas psiquiátricos, independientemente de si están tomando medicamentos antidepresivos o no.
Otros trastornos psiquiátricos también pueden estar asociados con un mayor riesgo de comportamientos suicidas o pueden acompañar a los trastornos depresivos (episodios de depresión mayor).
Por lo tanto, todos los pacientes que están siendo tratados con el medicamento APROPOL, independientemente de la indicación, deben ser monitoreados frecuentemente para detectar un empeoramiento clínico, riesgo de suicidio y otros síntomas psiquiátricos, especialmente al comienzo del tratamiento o después de un cambio en la dosis. El médico considerará cambiar el esquema de tratamiento, incluyendo la posible suspensión del medicamento, especialmente si los cambios son significativos, ocurren repentinamente o no fueron parte de los síntomas previos del paciente.
Los miembros de la familia y las enfermeras que cuidan a pacientes que reciben medicamentos antidepresivos deben observar a sus pacientes para detectar comportamientos suicidas y otros síntomas psiquiátricos. Cualquier síntoma preocupante debe ser informado de inmediato al médico.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la eficacia y seguridad del medicamento APROPOL no han sido demostradas.
No hay datos sobre el efecto del medicamento en el crecimiento, la maduración y el desarrollo psicológico y conductual.
Por estas razones, no se recomienda el uso del medicamento APROPOL en niños y adolescentes menores de 18 años.
Además, en todos los grupos de edad, el uso del medicamento APROPOL se asocia con un riesgo de efectos adversos en el sistema cardiovascular.

Interacción del medicamento APROPOL con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:

• neurolépticos (por ejemplo, haloperidol, risperidona);
• medicamentos sedantes (por ejemplo, barbitúricos);
• medicamentos ansiolíticos (por ejemplo, benzodiazepinas);
• medicamentos tricíclicos antidepresivos;
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos anticonvulsivos;
• fenotiazinas;
• inhibidores de la recaptación de serotonina (por ejemplo, sertralina, fluoxetina, fluvoxamina);
• beta-bloqueantes (por ejemplo, propranolol);
• medicamentos antiarrítmicos de clase I c;
• quinidina;
• cimetidina;
• medicamentos que afectan la actividad de las enzimas hepáticas;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - al menos 14 días antes de la administración planificada del medicamento APROPOL, debe suspenderse el IMAO, y de manera similar, el medicamento APROPOL debe ser suspendido 14 días antes de la administración planificada del IMAO.

El medicamento APROPOL también puede potenciar el efecto de los medicamentos utilizados en la anestesia general.

Uso del medicamento APROPOL con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe ser tomado durante las comidas o inmediatamente después de las comidas, bebiendo agua.
No debe beber alcohol durante el tratamiento. La administración conjunta con alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento APROPOL puede ser utilizado en mujeres embarazadas solo cuando, a juicio del médico, sea absolutamente necesario (especialmente durante el primer trimestre).
Lactancia
El opipramol, principio activo del medicamento, pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
No debe tomar el medicamento durante la lactancia o debe suspender la lactancia si la administración del medicamento APROPOL es absolutamente necesaria.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La administración del medicamento APROPOL puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Esto es especialmente cierto al comienzo del tratamiento y durante la terapia combinada con otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (medicamentos analgésicos, sedantes, psicotrópicos).
Por lo tanto, se recomienda verificar la reacción individual al medicamento antes de comenzar a conducir un vehículo o operar máquinas.

El medicamento APROPOL contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento APROPOL

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento es determinada por el médico de manera individual para cada paciente.

Uso en adultos

La dosis habitual en adultos es de 50 mg (1 tableta) de opipramol dihidrocloruro por la mañana y al mediodía, y 100 mg (2 tabletas) de opipramol dihidrocloruro por la noche.
Dependiendo de la eficacia y tolerancia del medicamento por parte del paciente, el médico puede:

• reducir la dosis a 50 mg (1 tableta) o 100 mg (2 tabletas) de opipramol dihidrocloruro administrados una vez al día, generalmente por la noche, o
• aumentar la dosis a 100 mg (2 tabletas) de opipramol dihidrocloruro administrados hasta tres veces al día.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento APROPOL no es recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Forma de administración

El medicamento APROPOL debe ser tomado durante las comidas o inmediatamente después de las comidas, bebiendo agua.
Dado que el efecto del opipramol dihidrocloruro no se manifiesta de inmediato, y los cambios de humor ocurren gradualmente, el medicamento debe ser tomado de manera sistemática durante al menos 2 semanas.
El tiempo de tratamiento recomendado es de 1 a 2 meses.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento APROPOL

El medicamento APROPOL puede causar síntomas de intoxicación si se administra en dosis excesiva. Después de varias horas de la sobredosis, puede ocurrir:

• somnolencia;
• insomnio;
• mareos;
• ansiedad;
• estupor;
• confusión transitoria;
• aumento de la ansiedad;
• trastornos de la coordinación (ataxia);
• convulsiones;
• trastornos de la micción;
• taquicardia o bradicardia;
• trastornos del ritmo cardíaco;
• bloqueo auriculoventricular;
• disminución de la presión arterial;
• choque;
• dificultades para respirar;
• paro cardíaco.

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, así como en caso de sospecha de intoxicación, debe consultar de inmediato a su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado, o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis del medicamento APROPOL

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación habitual. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Suspensión del medicamento APROPOL

Debe consultar siempre a su médico antes de suspender el medicamento APROPOL, por ejemplo, debido a la aparición de efectos adversos. Esto puede poner en peligro el éxito del tratamiento.
El tratamiento solo puede llevarse a cabo bajo el control de un médico, por lo que la decisión de suspender el tratamiento solo puede ser tomada por un médico. La suspensión del medicamento debe llevarse a cabo de manera gradual, reduciendo lentamente la dosis.
Debe evitar la suspensión abrupta del medicamento, especialmente cuando se ha estado tomando durante un largo período y en dosis altas, ya que esto puede causar la aparición de síntomas de abstinencia, como:

• ansiedad;
• sudoración;
• náuseas, vómitos;
• trastornos del sueño.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
ATENCIÓN:en caso de reacciones alérgicas cutáneas (erupciones, urticaria), debe consultar de inmediato a su médico. En caso de suspensión abrupta del medicamento o tratamiento a largo plazo con dosis altas, puede ocurrir una obstrucción intestinal por parálisis intestinal (dolor abdominal agudo, distensión abdominal, náuseas, vómitos, falta de apetito, dificultades para defecar o ausencia de defecación). En caso de aparición de síntomas de obstrucción intestinal, debe consultar de inmediato a su médico.
El médico debe monitorear la función hepática durante el tratamiento a largo plazo.
Se han informado los siguientes efectos adversos durante el uso del medicamento:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga (especialmente al comienzo del tratamiento), sensación de sequedad en la boca y nariz congestionada,
• hipotensión y caídas de la presión arterial relacionadas con el cambio de posición del cuerpo (especialmente al comienzo del tratamiento).

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• mareos, somnolencia,
• trastornos de la micción,
• trastornos de la acomodación,
• temblores,
• aumento de peso,
• sensación de sed,
• taquicardia, palpitaciones,
• estreñimiento,
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas,
• reacciones alérgicas cutáneas (erupciones, urticaria),
• trastornos sexuales (trastornos de la eyaculación, trastornos de la erección).

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• cambios en la morfología de la sangre, especialmente disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• estados de agitación,
• dolores de cabeza,
• parestesias (sensación de pinchazo, ardor o hormigueo en las extremidades), especialmente en pacientes de edad avanzada,
• estados de confusión y delirium, (especialmente relacionados con la suspensión abrupta o el uso a largo plazo de dosis altas),
• agitación (ansiedad),
• sudoración,
• trastornos del sueño,
• colapso cardiovascular, trastornos de la conducción, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, cambio del gusto,
• edema,
• retención urinaria,
• galactorrea.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis),
• convulsiones,
• trastornos de la coordinación (ataxia, discinesia),
• incapacidad para permanecer sentado (acatisia),
• enfermedades de los nervios periféricos (polineuropatías),
• glaucoma agudo,
• ansiedad,
• trastornos graves de la función hepática, ictericia y daño hepático crónico después de un tratamiento prolongado,
• caída del cabello.

El medicamento puede causar cambios en el análisis de sangre y, por lo tanto, el médico puede recomendar realizar análisis de control de sangre. Durante el tratamiento, pueden ocurrir:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en suero (sustancias que indican la función hepática);
• disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia);
• ausencia de granulocitos en la sangre (agranulocitosis).

Riesgo aumentado de fracturas
Los pacientes mayores de 50 años que toman el medicamento APROPOL tienen un mayor riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de la Unión Europea, 8
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 596 74 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento APROPOL

El medicamento debe ser almacenado en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el paquete exterior para proteger del sol.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento APROPOL?

El principio activo del medicamento es el opipramol dihidrocloruro.
Cada tableta recubierta del medicamento APROPOL contiene 50 mg de opipramol dihidrocloruro.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina tipo 101, crospovidona tipo A, povidona K-25, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento APROPOL y qué contiene el paquete?

El medicamento APROPOL tiene la forma de tabletas recubiertas redondas, de color amarillo, convexas en ambos lados, sin manchas ni daños.
Tamaño del paquete: 20, 56, 60, 90 tabletas recubiertas, blister de PVC/PVDC/aluminio en caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Teléfono: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: