Amitriptilinum Vp

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amitriptylinum VP, 10 mg, tabletas recubiertas

Amitriptylinum VP, 25 mg, tabletas recubiertas

Amitriptylina hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Amitriptylinum VP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amitriptylinum VP
• 3. Cómo tomar Amitriptylinum VP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amitriptylinum VP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amitriptylinum VP y para qué se utiliza

Amitriptylinum VP pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos tricíclicos.
Este medicamento se utiliza:

• para tratar la depresión en adultos (trastornos depresivos mayores)
• para tratar el dolor neuropático en adultos
• para la profilaxis de dolores de cabeza tensionales crónicos en adultos
• para la profilaxis de migraña en adultos
• para tratar la enuresis nocturna en niños a partir de 6 años, solo cuando se han excluido causas orgánicas, como la espina bífida y enfermedades relacionadas, y cuando no hay respuesta a otras terapias no farmacológicas y farmacológicas, incluyendo medicamentos antiespasmódicos y vasopresina y productos relacionados. El medicamento Amitriptylinum VP solo puede ser prescrito por un médico especialista en el tratamiento de la enuresis nocturna.

2. Información importante antes de tomar Amitriptylinum VP

Cuándo no tomar Amitriptylinum VP

• si el paciente es alérgico a la amitriptilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente
• si el paciente tiene problemas cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco detectados en el electrocardiograma (ECG), bloqueo cardíaco o enfermedad coronaria
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
• si el paciente ha tomado IMAO en los últimos 14 días
• si el paciente ha tomado moclobemida el día anterior
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave. Si el paciente está siendo tratado con Amitriptylinum VP, es necesario interrumpir el tratamiento y esperar 14 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Este medicamento no debe ser utilizado en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Amitriptylinum VP, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Después de tomar una dosis alta de amitriptilina, pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco y hipotensión.
Esto también puede ocurrir después de dosis normales en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente.
Síndrome de QT largo
Se han notificado problemas cardíacos, como el síndrome de QT largo (visible en el electrocardiograma, ECG) y trastornos del ritmo cardíaco (latidos rápidos o irregulares) durante el tratamiento con Amitriptylinum VP. Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados o situaciones:

• frecuencia cardíaca lenta,
• actualmente (o en el pasado) el corazón no puede bombear sangre en el cuerpo en la medida en que debería (condición llamada insuficiencia cardíaca),
• tomar medicamentos que pueden causar trastornos cardíacos o
• tener trastornos que causan bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre o altos niveles de potasio,
• tener una cirugía programada, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con amitriptilina antes de la administración de anestésicos. En caso de una cirugía de emergencia, es necesario informar al anestesista sobre el tratamiento con amitriptilina,
• hipertiroidismo o tomar medicamentos para la tiroides.

Pensamientos o comportamientos suicidas
Los pacientes con depresión pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos pueden aumentar después de iniciar el tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que puede tomar algunas semanas, generalmente dos semanas o más, antes de que los medicamentos comiencen a funcionar.
Estos pensamientos son más probables:

• si el paciente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesiones en el pasado,
• si el paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos tratados con medicamentos antidepresivos.

Si se producen pensamientos de autolesiones o suicidio, debe ponerse en contacto con su médico o ir directamente al hospital.
Es útil informar a un familiar o amigo cercano sobre el estado depresivo y pedirles que lean esta hoja de instrucciones para el paciente. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad han empeorado o si hay cambios preocupantes en el comportamiento.
Episodios maníacos
Algunos pacientes con enfermedad afectiva bipolar pueden entrar en una fase maníaca.
Se caracteriza por una avalancha de ideas que cambian rápidamente, euforia excesiva y actividad física aumentada. En estos casos, es importante ponerse en contacto con su médico, quien probablemente cambiará el medicamento del paciente.
Debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna condición médica, especialmente

• glaucoma de ángulo cerrado (pérdida de visión debido a una presión ocular anormalmente alta)
• epilepsia, convulsiones o ataques en la historia
• dificultades para orinar
• próstata agrandada
• enfermedad tiroidea
• enfermedad afectiva bipolar
• esquizofrenia
• enfermedad hepática grave
• enfermedad cardíaca grave
• estenosis del píloro (estenosis de la salida del estómago) y obstrucción intestinal paralítica (intestino bloqueado)
• diabetes, ya que el paciente puede necesitar ajustar su medicamento para la diabetes.

Si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos, como los ISRS, el médico puede considerar cambiar la dosis del medicamento (véase también el punto 2: Amitriptylinum VP y otros medicamentos y el punto 3).
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción de hipersensibilidad a los medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), durante el tratamiento con Amitriptylinum VP. Debe interrumpir el tratamiento con Amitriptylinum VP y acudir inmediatamente a su médico si se producen algún síntoma relacionado con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
En personas mayores, es más probable que ocurran algunos efectos adversos, como mareos al levantarse debido a la hipotensión (véase también el punto 4: Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes

Depresión, dolor neuropático, profilaxis de dolores de cabeza tensionales crónicos y migraña
No se debe administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años para tratar estas afecciones, ya que no se han realizado estudios de seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Enuresis nocturna

• Antes de iniciar el tratamiento con amitriptilina, debe realizarse un electrocardiograma para excluir la presencia de síndrome de QT largo.
• No se debe tomar amitriptilina con un medicamento anticolinérgico (véase también el punto 2: Amitriptylinum VP y otros medicamentos).
• Pensamientos y comportamientos suicidas pueden ocurrir también al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos para otras afecciones, aparte de la depresión. Por lo tanto, durante el tratamiento de pacientes con enuresis nocturna, deben seguirse las mismas precauciones que durante el tratamiento de pacientes con depresión.

Amitriptylinum VP y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros medicamentos, lo que puede resultar en efectos adversos graves.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, como:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida o tranylcipromina (utilizados en el tratamiento de la depresión) o selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). No se deben tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Amitriptylinum VP (véase el punto 2: Cuándo no tomar Amitriptylinum VP)
• adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina y fenilpropanolamina (que pueden estar presentes en medicamentos para la tos o el resfriado y en algunos anestésicos)
• medicamentos para tratar la hipertensión, como los bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, diltiazem y verapamilo), guanetidina, betanidina, clonidina, reserpina y metildopa
• medicamentos anticolinérgicos, como algunos medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson y trastornos gastrointestinales (por ejemplo, atropina, hiosciamina)
• tiordiazina (utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia)
• tramadol (medicamento analgésico)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, terbinafina, ketconazol e itraconazol)
• medicamentos sedantes (por ejemplo, barbitúricos)
• medicamentos antidepresivos [por ejemplo, ISRS (fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina), duloxetina y bupropión]
• medicamentos para tratar algunas enfermedades cardíacas (por ejemplo, beta-bloqueadores y medicamentos antiarrítmicos)
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras estomacales)
• metilfenidato (utilizado en el tratamiento del TDAH)
• ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH)
• anticonceptivos orales
• rifampicina (para tratar infecciones)
• fenitoína y carbamazepina (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - medicamento herbal utilizado en la depresión
• medicamentos utilizados para tratar la tiroides
• ácido valproico.

Debe informar también a su médico si está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como:

• medicamentos para tratar la arritmia (por ejemplo, quinidina y sotalol)
• astemizol y terfenadina (utilizados en el tratamiento de la alergia y el resfriado)
• medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas (por ejemplo, pimozida y sertindol)
• cisaprida (utilizada en el tratamiento de algunas formas de náuseas)
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria)
• metadona (utilizada en el tratamiento del dolor y la desintoxicación)
• diuréticos (que aumentan la cantidad de orina producida, por ejemplo, furosemida)

Si el paciente tiene una cirugía programada con anestesia general o local, debe informar a su médico sobre la toma de este medicamento.
De la misma manera, debe informar a su dentista sobre la toma de este medicamento si va a recibir un anestésico local.

Amitriptylinum VP y alcohol

No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el efecto sedante.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La amitriptilina no se recomienda durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario y solo después de una evaluación cuidadosa de la relación entre el riesgo y el beneficio. Si la paciente ha tomado este medicamento durante el último trimestre del embarazo, el recién nacido puede experimentar síntomas de abstinencia, como irritabilidad, aumento del tono muscular, temblor, respiración irregular, mala succión, llanto fuerte, retención de orina y estreñimiento.
El médico aconsejará si debe iniciar/continuar/interrumpir la lactancia materna o si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar somnolencia y mareos, especialmente al comienzo del tratamiento. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Amitriptylinum VP contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Amitriptylinum VP

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
No todas las pautas de dosificación pueden obtenerse utilizando cada forma o fuerza del producto. Debe elegir la forma o dosis adecuada del medicamento para la dosis inicial y cada aumento de dosis posterior.
Depresión
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día.
Según la respuesta al medicamento, el médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 150 mg al día, divididos en dos dosis.
Pacientes mayores (mayores de 65 años) y pacientes con enfermedad cardiovascular
La dosis inicial recomendada es de 10 a 25 mg por la noche.
Según la respuesta al medicamento, el médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta una dosis diaria total de 100 mg, dividida en dos dosis. Si el paciente recibe dosis de 100 a 150 mg, pueden ser necesarias controles médicos más frecuentes.
Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños o adolescentes para tratar la depresión. Para obtener más información, véase el punto 2.
Dolor neuropático, profilaxis de dolores de cabeza tensionales crónicos y migraña
El médico ajustará el medicamento según los síntomas y la respuesta del paciente al tratamiento.
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 10 a 25 mg por la noche.
La dosis diaria recomendada es de 25 a 75 mg.
Según la respuesta al medicamento, el médico puede aumentar gradualmente la dosis. Si el paciente toma más de 100 mg de amitriptilina al día, el médico puede recomendar controles más frecuentes.
El médico informará al paciente si debe tomar el medicamento una vez al día o dividido en dos dosis.
Pacientes mayores (mayores de 65 años) y pacientes con enfermedad cardiovascular
La dosis inicial recomendada es de 10 a 25 mg por la noche.
Según la respuesta al medicamento, el médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 100 mg. Si el paciente recibe dosis superiores a 75 mg al día, pueden ser necesarias controles médicos más frecuentes.
Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños o adolescentes para tratar el dolor neuropático, la profilaxis de dolores de cabeza tensionales crónicos y la profilaxis de migraña. Para obtener más información, véase el punto 2.
Enuresis nocturna
Uso en niños y adolescentes
Las dosis recomendadas para los niños son:

• menores de 6 años: véase el punto 2: Cuándo no tomar Amitriptylinum VP
• de 6 a 10 años: 10 a 20 mg. Debe utilizarse la forma de dosificación más adecuada para este grupo de edad.
• 11 años y mayores: 25 a 50 mg

La dosis debe aumentarse gradualmente.
Este medicamento debe tomarse 1 a 1,5 horas antes de acostarse.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico realizará un electrocardiograma para verificar si no hay signos de ritmo cardíaco anormal.
El médico realizará una nueva evaluación del tratamiento después de 3 meses y, si es necesario, realizará un nuevo electrocardiograma.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Pacientes con riesgo especial
Los pacientes con enfermedades hepáticas o personas conocidas como metabolizadores lentos suelen recibir dosis más bajas.
El médico puede tomar muestras de sangre para determinar la concentración de amitriptilina en la sangre (véase también el punto 2).

Cómo y cuándo tomar Amitriptylinum VP

Este medicamento puede tomarse con o sin comida.
Las tabletas deben tragarse con agua. No deben masticarse.

Duración del tratamiento

No debe cambiar la dosis del medicamento ni interrumpir el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Depresión
Al igual que con otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, puede tardar varias semanas en notar una mejora.
En el tratamiento de la depresión, la duración del tratamiento es individual y generalmente dura al menos 6 meses. La decisión sobre la duración del tratamiento la toma el médico.
Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que su médico lo recomiende.
La enfermedad subyacente puede persistir durante mucho tiempo. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden regresar.
Dolor neuropático, profilaxis de dolores de cabeza tensionales crónicos y migraña
Puede tardar varias semanas en notar una disminución del dolor.
Debe hablar con su médico sobre la duración del tratamiento y continuar tomando este medicamento durante el tiempo que su médico lo recomiende.
Enuresis nocturna
El médico evaluará si el tratamiento debe continuar después de 3 meses.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Amitriptylinum VP

Debe ponerse en contacto con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Debe hacerlo incluso si no nota síntomas de malestar o intoxicación. Al ir al médico, debe llevar el paquete del medicamento.
Los síntomas de sobredosis son:

• pupilas dilatadas
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• dificultades para orinar
• sequedad en la boca y la lengua
• obstrucción intestinal
• convulsiones
• fiebre
• agitación
• confusión
• alucinaciones
• movimientos involuntarios
• hipotensión, pulso débil, palidez
• dificultades para respirar
• cianosis
• frecuencia cardíaca lenta
• somnolencia
• pérdida de conciencia
• coma
• diversos síntomas cardíacos, como bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca, hipotensión, choque cardiogénico, acidosis metabólica, hipocalemia.

La sobredosis de amitriptilina en niños puede tener consecuencias graves. Los niños son particularmente propensos a experimentar coma, síntomas cardíacos, dificultades para respirar, convulsiones, bajos niveles de sodio en la sangre, letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y aumento de los niveles de azúcar en la sangre.

Olvidar una dosis de Amitriptylinum VP

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Amitriptylinum VP

El médico decidirá cuándo y cómo interrumpir el tratamiento para evitar síntomas desagradables que pueden ocurrir después de interrumpir el medicamento de repente (por ejemplo, dolor de cabeza, malestar, insomnio e irritabilidad).
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir a su médico de inmediato:

• ataques de visión borrosa intermitente, visión de arco iris y dolor en el ojo. Es necesario realizar un examen ocular de inmediato antes de continuar con el tratamiento con este medicamento. Este estado puede ser un signo de glaucoma agudo. Es un efecto adverso raro, puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.
• problema cardíaco llamado síndrome de QT largo (visible en el electrocardiograma, ECG). Es un efecto adverso frecuente, puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas.
• estreñimiento, abdomen hinchado, fiebre y vómitos. Estos síntomas pueden ser causados por la parálisis de una parte del intestino. Es un efecto adverso raro, puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.
• icoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia). El medicamento puede afectar el hígado. Es un efecto adverso raro, puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.
• moretones, sangrado, palidez o dolor de garganta y fiebre persistentes. Estos síntomas pueden ser los primeros signos de un efecto en la médula ósea y la sangre. El efecto en la sangre puede consistir en una disminución del número de glóbulos rojos (que transportan oxígeno en el cuerpo), glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones) y plaquetas (que ayudan en la coagulación). Es un efecto adverso raro, puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.
• pensamientos o comportamientos suicidas. Es un efecto adverso raro, puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Amitriptylinum VP y acudir a su médico de inmediato:

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos o síndrome de sensibilidad a los medicamentos). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• somnolencia/letargia,
• temblor de las manos o otras partes del cuerpo,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• latidos cardíacos irregulares, fuertes o rápidos,
• mareos al levantarse debido a la hipotensión (hipotensión ortostática),
• sequedad en la boca,
• estreñimiento,
• náuseas,
• sudoración excesiva,
• aumento de peso,
• habla confusa o lenta,
• agresividad,
• congestión nasal.

Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas:

• confusión,
• trastornos sexuales (disminución del deseo sexual, problemas de erección),
• trastornos de la atención,
• alteraciones del gusto,
• entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies,
• trastornos de la coordinación,
• habla confusa o lenta,
• pupilas dilatadas,
• bloqueo cardíaco,
• fatiga,
• bajos niveles de sodio en la sangre,
• agitación,
• trastornos del sistema urinario,
• sensación de sed. No muy frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas:
• ansiedad, inquietud, dificultades para dormir, pesadillas,
• convulsiones,
• zumbido en los oídos,
• presión arterial alta,
• diarrea, vómitos,
• aumento de la producción de leche o secreción de leche sin lactancia,
• aumento de la presión en el ojo,
• empeoramiento del estado clínico del paciente,
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca,
• trastornos de la función hepática (por ejemplo, enfermedad hepática colestásica). Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas:
• supresión de la médula ósea, alteraciones de la sangre (pueden ocurrir moretones, sangrado, palidez o dolor de garganta y fiebre persistentes),
• disminución del apetito,
• delirio (especialmente en pacientes mayores), alucinaciones,
• pensamientos o comportamientos suicidas,
• trastornos del ritmo cardíaco o del patrón de latido,
• inflamación de las glándulas salivales,
• obstrucción intestinal que causa estreñimiento,
• icoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia),
• pérdida de cabello,
• aumento de la sensibilidad a la luz solar,
• aumento del tamaño de los senos en los hombres,
• fiebre,
• pérdida de peso,
• resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas:

• enfermedad del músculo cardíaco,
• sensación de inquietud interior con la necesidad de moverse constantemente,
• trastornos de los nervios periféricos,
• aumento repentino de la presión en el ojo,
• tipo especial de ritmo cardíaco irregular (llamado torsades de pointes),
• inflamación alérgica de los pulmones y la pleura. Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• falta de apetito,
• fluctuaciones del nivel de azúcar en la sangre,
• paranoia,
• trastornos del movimiento (movimientos involuntarios o disminución de la movilidad),
• inflamación del músculo cardíaco,
• inflamación del hígado,
• golpes de calor,
• sequedad en los ojos.

En pacientes que toman este tipo de medicamentos, se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 44 00, Fax: +34 91 596 44 01, Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amitriptylinum VP

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amitriptylinum VP?

El principio activo del medicamento es la amitriptilina.
Los demás componentes son:

Tabletas recubiertas de 10 mg:
celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, edetato disódico, talco, estearato de magnesio.
Composición de la cubierta:

kopolímero de metacrilato de butilo básico, ácido cítrico monohidratado, citrato de trietilo, polisorbato 80, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), emulsión de simeticona.
Tabletas recubiertas de 25 mg:
celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, edetato disódico, talco, estearato de magnesio.
Composición de la cubierta:

kopolímero de metacrilato de butilo básico, ácido cítrico monohidratado, citrato de trietilo, polisorbato 80, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), emulsión de simeticona.

Cómo es Amitriptylinum VP y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de 10 mg:marrón claro, redondas, biconvexas.
Tabletas recubiertas de 25 mg:marrón rojizo, redondas, biconvexas.
Tamaño del paquete: 60 tabletas recubiertas (2 blister de 30 unidades) en una caja de cartón.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: