Pramolan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pramolan, 50 mg, tabletas recubiertas

Opipramol dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pramolan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pramolan
• 3. Cómo tomar Pramolan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Pramolan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pramolan y para qué se utiliza

Pramolan (opipramol dihidrocloruro) es un medicamento tricíclico antidepresivo con efectos ansiolíticos y sedantes. Facilita el sueño, alivia los estados de depresión y mejora el estado de ánimo.
Pramolan está indicado para el tratamiento de:

• trastornos de ansiedad generalizados y trastornos que se presentan en forma somática (malestar físico no relacionado o insuficientemente relacionado con trastornos orgánicos).

2. Información importante antes de tomar Pramolan

Cuándo no tomar Pramolan:

• si el paciente es alérgico al opipramol dihidrocloruro, a los medicamentos antidepresivos tricíclicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sufrido una intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o psicotrópicos;
• si el paciente tiene retención aguda de orina;
• si el paciente está confundido (desorientado), agitado, tiene alucinaciones y sometimes trastornos físicos graves (delirium);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho no tratado;
• si el paciente tiene hipertrofia de la próstata con retención de orina;
• si el paciente tiene íleo paralítico;
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de grado alto o trastornos de conducción supraventricular y ventricular;
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (véase el punto siguiente "Pramolan y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pramolan, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene hipertrofia de la próstata sin retención de orina;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas y renales;
• si el paciente tiene una mayor predisposición a sufrir convulsiones (por ejemplo, en caso de daño cerebral de diversa etiología, epilepsia, alcoholismo);
• si el paciente tiene una insuficiente irrigación sanguínea cerebral (insuficiencia vascular cerebral) y ha sufrido daños cardiacos, especialmente con trastornos de la conducción;
• si el paciente tiene trastornos de la hematopoyesis;
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular preexistente de primer grado;
• si durante el tratamiento con el medicamento aparece fiebre, infecciones similares a la gripe o dolor de garganta. Debe ponerse en contacto con su médico, quien puede ordenar un análisis de sangre.
• si aparecen reacciones alérgicas cutáneas. Debe suspender el medicamento y consultar a su médico.
• durante el tratamiento a largo plazo. Se recomienda realizar análisis de función hepática.

Pramolan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:

• neurolépticos (por ejemplo, haloperidol, risperidona);
• medicamentos sedantes (por ejemplo, barbitúricos);
• medicamentos ansiolíticos (por ejemplo, benzodiazepinas);
• medicamentos antidepresivos tricíclicos;
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos anticonvulsivos;
• fenotiazinas;
• inhibidores de la recaptación de serotonina (por ejemplo, sertralina);
• fluoxetina y fluvoxamina;
• beta-bloqueantes (por ejemplo, propranolol);
• medicamentos antiarrítmicos;
• medicamentos que afectan el sistema enzimático microsomal hepático;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) - al menos 14 días antes de la administración planificada de Pramolan, debe suspender los inhibidores de la MAO, y de manera similar, Pramolan debe suspenderse 14 días antes de la administración planificada de un inhibidor de la MAO.

Pramolan también puede potenciar el efecto de los medicamentos utilizados en la anestesia general.

Pramolan y alcohol

No debe beber alcohol durante el tratamiento. La administración conjunta con alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Pramolan puede ser utilizado en mujeres embarazadas solo cuando, a juicio del médico, sea absolutamente necesario (especialmente durante el primer trimestre).
Lactancia
Opipramol, el principio activo del medicamento, se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. No debe tomar el medicamento durante la lactancia o debe suspender la lactancia si la administración de Pramolan es absolutamente necesaria.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Existe la posibilidad de que la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria pueda estar alterada. Por lo tanto, se recomienda verificar la reacción individual al medicamento antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria.

Pramolan contiene lactosa

Cada tableta contiene 0,84 mg de lactosa monohidratada.
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Pramolan contiene tartrazina, laca (E 104) y amarillo de quinolina, laca (E 104)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Pramolan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento se determina individualmente para cada paciente por su médico.

Uso en adultos

La dosis habitual en adultos es de 50 mg (1 tableta) de opipramol dihidrocloruro por la mañana y al mediodía, y 100 mg (2 tabletas) de opipramol dihidrocloruro por la noche.
Dependiendo de la eficacia y tolerancia del medicamento por parte del paciente, el médico puede:

• reducir la dosis a 50 mg (1 tableta) o 100 mg (2 tabletas) de opipramol dihidrocloruro administrados una vez al día, generalmente por la noche, o
• aumentar la dosis a 100 mg (2 tabletas) de opipramol dihidrocloruro administrados hasta tres veces al día.

Uso en niños

La experiencia con el uso de opipramol dihidrocloruro en niños es limitada, por lo que el tratamiento solo puede realizarse bajo el control de un médico.
Los niños mayores de 6 años generalmente reciben 3 mg de opipramol dihidrocloruro por kilogramo de peso corporal. Máximo 100 mg (2 tabletas) al día.

Forma de administración

Las tabletas recubiertas deben tomarse durante las comidas o inmediatamente después de las comidas, bebiendo agua.
Dado que el efecto de opipramol dihidrocloruro no se manifiesta de inmediato, y los cambios de humor ocurren gradualmente, el medicamento debe tomarse de manera sistemática durante al menos 2 semanas.
El tiempo de tratamiento recomendado es de 1 a 2 meses.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Pramolan

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, así como en caso de sospecha de intoxicación, debe consultar inmediatamente a su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado, o acudir al hospital más cercano.
Pueden ocurrir síntomas de sobredosis como:

• somnolencia, insomnio, mareos, agitación, estupor, confusión, ansiedad creciente;
• ataxia (falta de coordinación), convulsiones;
• oliguria, anuria;
• taquicardia o bradicardia, arritmia (ritmo cardíaco irregular), bloqueo auriculoventricular, disminución de la presión arterial, shock, dificultades para respirar, raramente paro cardíaco.

En caso de sobredosis, incluso leve, en un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que los niños son más sensibles a la sobredosis.

Omision de la administración de Pramolan

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de la administración de Pramolan

El tratamiento solo puede realizarse bajo el control de un médico, por lo que la decisión de suspender el tratamiento solo puede tomarla un médico. La suspensión del medicamento debe realizarse de manera gradual, reduciendo lentamente la dosis. Debe evitar la suspensión abrupta del medicamento, especialmente cuando se ha estado tomando durante mucho tiempo en dosis altas, ya que puede causar síntomas de abstinencia, como:

• ansiedad;
• sudoración;
• náuseas, vómitos;
• trastornos del sueño.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pramolan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con el medicamento:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga, sensación de sequedad en la boca y nariz congestionada (especialmente al inicio del tratamiento);
• hipotensión y caídas de la presión arterial relacionadas con el cambio de posición del cuerpo (especialmente al inicio del tratamiento).

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• mareos, somnolencia, trastornos de la micción, trastornos de la acomodación, temblores, aumento de peso, sensación de sed;
• taquicardia, palpitaciones;
• estreñimiento;
• reacciones alérgicas cutáneas (erupciones, urticaria);
• trastornos de la eyaculación, trastornos de la erección.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• estados de agitación, dolores de cabeza, parestesias (sensación de pinchazo, ardor o hormigueo en las extremidades), especialmente en pacientes ancianos, estados de confusión y delirium (especialmente relacionados con la suspensión abrupta o el uso a largo plazo de dosis altas), agitación, sudoración, trastornos del sueño;
• colapso cardiovascular, trastornos de la conducción, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente;
• náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, alteración del gusto, íleo paralítico (especialmente en caso de suspensión abrupta del medicamento o tratamiento a largo plazo con dosis altas);
• edema;
• retención de orina;
• galactorrea.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• convulsiones, trastornos de la coordinación (ataxia, discinesia), incapacidad para permanecer quieto (acatisia), enfermedades de los nervios periféricos (polineuropatías), glaucoma agudo, ansiedad;
• trastornos graves de la función hepática, después de un tratamiento prolongado, ictericia y daño hepático crónico;
• caída del cabello.

El medicamento puede causar cambios en el análisis de sangre y, por lo tanto, el médico puede recomendar realizar análisis de control de sangre. Durante el tratamiento, pueden ocurrir:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en suero (sustancias que indican la función hepática);
• disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia);
• falta de granulocitos en la sangre (agranulocitosis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 83 44
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Pramolan

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura de hasta 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pramolan?

• El principio activo del medicamento es opipramol dihidrocloruro. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de opipramol dihidrocloruro.
• Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, povidona K 30, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, macrogol, triacetina, amarillo de quinolina, laca (E104), índigo carmín, laca (E132), tartrazina, laca (E110).

Cómo es Pramolan y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de tabletas recubiertas redondas, convexas por ambos lados, de color verde.
Tamaño del paquete: 20, 28, 56, 60, 84 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: