Simla

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Symla, 25 mg, tabletas

Symla, 50 mg, tabletas

Symla, 100 mg, tabletas

Lamotrigina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symla y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symla
• 3. Cómo tomar Symla
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Symla
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symla y para qué se utiliza

Symla pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza para tratar dos enfermedades: epilepsia y trastornos afectivos bipolares.
El mecanismo de acción de Symla en el tratamiento de la epilepsiaconsiste en bloquear los impulsos en el cerebro que causan los ataques epilépticos.

• En adultos y niños mayores de 13 años, Symla puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia. Symla también puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar los ataques epilépticos asociados con una enfermedad llamada síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños de 2 a 12 años, Symla puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar estas enfermedades. Puede ser utilizado como medicamento único para tratar un tipo de epilepsia llamado "ataques típicos de pérdida de conciencia".

Symla también se utiliza para tratar trastornos afectivos bipolares.

En pacientes con trastornos afectivos bipolares (a veces llamados psicosis maníaco-depresiva), se producen cambios extremos de estado de ánimo con episodios de manía (agitación o euforia) alternando con episodios de depresión (tristeza profunda o desesperación).
En adultos mayores de 18 años, Symla puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para prevenir los episodios de depresión que ocurren en trastornos afectivos bipolares. El mecanismo por el cual Symla produce este efecto en el cerebro no se ha determinado aún.

2. Información importante antes de tomar Symla

Cuándo no tomar Symla

• Si el paciente es alérgico(hipersensible) a la lamotrigina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

En tal caso:
➢ debe informar a su médicoy no tomar Symla.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Symla, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alguna enfermedad renal,
• el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutáneadespués de tomar lamotrigina o otros medicamentos utilizados para tratar trastornos afectivos bipolares o epilepsia,
• el paciente ha tenido una erupción cutánea o quemadura solardespués de tomar lamotrigina y estar expuesto a la luz solar o artificial (por ejemplo, en un solario). El médico verificará el tratamiento que está tomando el paciente y puede aconsejar evitar la exposición a la luz solar o utilizar protección solar (por ejemplo, utilizando un filtro solar o ropa de protección),
• el paciente ha tenido alguna vez meningitisdespués de tomar lamotrigina (debe leer la descripción de los síntomas en el punto 4 de esta hoja de instrucciones: Reacciones adversas raras),
• el paciente está tomando un medicamento que contiene lamotrigina y tiene una enfermedad llamada síndrome de Brugadau otras enfermedades cardíacas. El síndrome de Brugada es una enfermedad cardíaca genética que se caracteriza por alteraciones en la función eléctrica del corazón. Los registros anormales en el ECG se asocian con arritmia (ritmo cardíaco anormal) que puede ser causada por la lamotrigina.

Si ocurre alguno de los casos mencionados:
➢ debe informar a su médico, quien puede decidir reducir la dosis o determinar que Symla no es el medicamento adecuado para el paciente.

Información importante sobre reacciones que ponen en peligro la vida

En un pequeño número de pacientes que toman Symla, se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente mortal que puede empeorar si no se trata. Estas reacciones pueden incluir síndrome de Stevens-Johnson, nekrolisis epidérmica tóxicay síndrome de sensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos(DRESS). El paciente debe familiarizarse con los síntomas de estos trastornos y tenerlos en cuenta mientras toma Symla.
Este riesgo puede estar asociado con una variante genética que ocurre en personas de ascendencia asiática (principalmente china Han y tailandesa). Si el paciente es de esta ascendencia y se ha determinado que tiene esta variante genética (HLA-B* 1502), debe discutirlo con su médico antes de tomar Symla.
➢ debe leer la descripción de estos síntomas en el punto 4 de esta hoja de instrucciones, en la sección “Reacciones que ponen en peligro la vida: debe ponerse en contacto con su médico de inmediato”.

Historia de hemofagocitosis linfocitaria (HLH)

Se han notificado casos de una reacción grave y rara del sistema inmunológico en pacientes que toman lamotrigina.
➢ Si durante el tratamiento con lamotrigina, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: fiebre, erupción cutánea, síntomas neurológicos (por ejemplo, temblores o escalofríos, confusión, alteraciones de la función cerebral), debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Pensamientos de autolesión o suicidio

Los medicamentos antiepilépticos se utilizan para tratar varias enfermedades, incluyendo epilepsia y trastornos afectivos bipolares. En pacientes con trastornos afectivos bipolares, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio.
Si el paciente tiene trastornos afectivos bipolares, estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• al comenzar el tratamiento por primera vez,
• si el paciente ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio en el pasado,
• si el paciente tiene menos de 25 años. Si el paciente experimenta pensamientos o sentimientos inquietantes, o si empeora mientras toma Symla, o si experimenta nuevos síntomas:

➢ debe ir a su médico o al hospital más cercano lo antes posible
para obtener ayuda.
Es útil informar a un familiar, cuidador o amigo de que el paciente puede experimentar depresión o cambios significativos de humor y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan
depresión o cambios inquietantes en su comportamiento.
En un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Symla, también se han notificado pensamientos de autolesión o suicidio.
Si el paciente ha tenido estos pensamientos en el pasado, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Uso de Symla para tratar la epilepsia

En algunos tipos de epilepsia, los ataques pueden empeorar o ocurrir con más frecuencia mientras se toma Symla.
En algunos pacientes, pueden ocurrir ataques graves que pueden ser una amenaza grave para la salud del paciente.
Si mientras se toma Symla, los ataques ocurren con más frecuencia o si ocurre un ataque grave:
➢ debe ir a su médico lo antes posible.

No se debe utilizar Symla para tratar trastornos afectivos bipolares

en pacientes menores de 18 años. Los medicamentos utilizados para tratar la depresión o otros trastornos psiquiátricos aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Symla y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar,

incluyendo medicamentos herbales o otros medicamentos que se venden sin receta.
El médico debe saber que el paciente está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o trastornos psiquiátricos.
Esto permitirá determinar la dosis adecuada de Symla.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoo zonisamida, utilizados para tratar la epilepsia,
• litio, olanzapinao aripiprazol, utilizados para tratar trastornos psiquiátricos,
• bupropión, utilizado para tratar trastornos psiquiátricoso para tratar la adicción a la nicotina.
  Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

También debe informar a su médico si está tomando paracetamol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.
Algunos medicamentos interactúan con Symla o aumentan el riesgo de efectos adversos.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• valproato, utilizado para tratar epilepsiay trastornos psiquiátricos,
• carbamazepina, utilizado para tratar epilepsiay trastornos psiquiátricos,
• fenitoína, primidonao fenobarbital, utilizados para tratar epilepsia,
• risperidona, utilizado para tratar trastornos psiquiátricos,
• rifampicina, que es un antibiótico,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)(combinación de lopinavir con ritonavir o atazanavir con ritonavir),
• anticonceptivos hormonales, como la "píldora anticonceptiva" (véase a continuación).
  Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado o planea tomar alguno de estos medicamentos.

Los anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar la acción de Symla

Su médico puede recomendar un tipo específico de anticonceptivo hormonal o otro método anticonceptivo, como un condón, un diafragma o un dispositivo intrauterino.
Si la paciente está tomando anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, su médico puede recomendar realizar análisis para verificar la concentración de Symla en la sangre.
Si la paciente está tomando o planea tomar anticonceptivos hormonales:
➢ debe hablar con su médicosobre el método anticonceptivo adecuado.
Symla también puede afectar la acción de los anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que disminuya su eficacia.
Si la paciente está tomando anticonceptivos hormonales y nota algún cambio en su ciclo menstrual, como sangrado o manchado:

• ➢ debe informar a su médico. Estos síntomas pueden indicar que Symla está afectando la acción del anticonceptivo.

Embarazo y lactancia

➢ Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico. Esto es especialmente importante si la paciente tiene epilepsia.
El embarazo puede alterar la eficacia de Symla, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre y ajustar la dosis de Symla.
Es posible que aumente el riesgo de defectos de nacimiento, incluyendo fisura del paladar y labio leporino, si Symla se toma durante los primeros tres meses de embarazo.
Si la paciente planea quedarse embarazada o está embarazada, su médico puede recomendar tomar ácido fólicoadicionalmente.

• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico.
• El embarazo puede alterar la eficacia de Symla, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre y ajustar la dosis de Symla.
• Es posible que aumente el riesgo de defectos de nacimiento, incluyendo fisura del paladar y labio leporino, si Symla se toma durante los primeros tres meses de embarazo.
• Si la paciente planea quedarse embarazada o está embarazada, su médico puede recomendar tomar ácido fólicoadicionalmente.

Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

La lamotrigina, el principio activo de Symla, se excreta en la leche materna y puede afectar al bebé.
Su médico hablará sobre los riesgos y beneficios de amamantar mientras toma Symla y, si la paciente decide amamantar, verificará al bebé para detectar somnolencia excesiva, erupciones cutáneas o bajo aumento de peso.
Si se observan alguno de estos síntomas en el bebé, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Symla puede causar mareos y visión doble.
➢ No debe conducir vehículos ni operar maquinaria, a menos que esté seguro de que no experimenta estos síntomas.

Si el paciente tiene epilepsia, debe hablar con su médico sobre la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

Symla contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Symla.

Symla contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Symla

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuáles son las dosis de Symla que debe tomar?

La determinación de la dosis adecuada de Symla para el paciente puede requerir tiempo.
La dosis que toma el paciente depende de:

• la edad del paciente,
• si el paciente toma Symla en combinación con otros medicamentos,
• si el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática.

Su médico recetará una dosis baja al principio y luego la aumentará gradualmente durante varias semanas hasta alcanzar la dosis eficaz para el paciente (llamada dosis eficaz).
Nunca debe tomar una dosis mayor de Symla que la recetada por su médico.
La dosis eficaz de Symla para adultos y niños mayores de 13 años es generalmente de 100 mg a 400 mg al día.
En niños de 2 a 12 años, la dosis eficaz depende del peso corporal y generalmente es de 1 mg a 15 mg por kilogramo de peso corporal del niño, hasta una dosis máxima de mantenimiento de 200 mg al día.
No se recomienda el uso de Symla en niños menores de 2 años.

Cómo tomar Symla?

Symla debe tomarse una o dos veces al día, según las indicaciones de su médico.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Su médico también puede recomendar comenzar o dejar de tomar otros medicamentos, dependiendo de la indicación y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Las tabletas de Symla tienen una línea de división y pueden dividirse en dosis iguales.

• Las tabletas deben tragar enteras odivididas y tomar con un poco de agua. No debe masticar ni triturar las tabletas.
• Debe tomar siempre la dosis completarecetada por su médico. Nunca debe tomar solo una parte de la dosis.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Symla

➢ Debe ponerse en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano de inmediato.
Si es posible, debe mostrar el paquete de Symla.
Tomar una dosis excesiva de Symla puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves que pueden ser mortales.
En una persona que ha tomado una dosis excesiva de Symla, pueden ocurrir:

• movimientos oculares rápidos e involuntarios (nistagmo),
• incoordinación, falta de equilibrio o imposibilidad de mantener el equilibrio (ataxia),
• alteraciones del ritmo cardíaco (detectadas generalmente en el ECG),
• pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Olvido de una dosis de Symla

Olvido de una dosis de Symla

➢ No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si olvida tomar varias dosis de Symla

➢ Debe consultar a su médico sobre cómo volver a tomar Symla.
Este procedimiento es importante para el paciente.

No debe interrumpir el tratamiento con Symla a menos que su médico lo indique

Symla debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique.
No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso de Symla para tratar la epilepsia
Para interrumpir el tratamiento con Symla, es importante reducir la dosis gradualmentedurante aproximadamente dos semanas.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Symla, puede ocurrir un retorno de los síntomas de la epilepsia o pueden empeorar.
Uso de Symla para tratar trastornos afectivos bipolares
Puede pasar algún tiempo antes de que Symla comience a surtir efecto, por lo que es poco probable que la mejora sea inmediata.
Al finalizar el tratamiento con Symla, no es necesario reducir gradualmente la dosis.
Debe consultar a su médico si planea interrumpir el tratamiento con Symla.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Symla puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones que ponen en peligro la vida: debe ponerse en contacto con su médico de inmediato

En un pequeño número de pacientes que toman Symla, se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente mortal que puede empeorar si no se trata.
Estos síntomas pueden ocurrir con más frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Symla, especialmente si el paciente ha tomado una dosis demasiado alta o si la dosis se ha aumentado demasiado rápido, o si el paciente toma Symla en combinación con otro medicamento llamado valproato.
Algunos de estos síntomas ocurren con más frecuencia en niños, por lo que los padres deben prestar especial atención a ellos.
Entre estos síntomas se incluyen:

• erupciones cutáneas o enrojecimiento de la pielque pueden empeorar hasta convertirse en reacciones cutáneas graves, incluyendo una erupción cutánea con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), una descamación generalizada de la piel (que afecta más del 30% de la superficie corporal - nekrolisis epidérmica tóxica) o una erupción cutánea generalizada que se asocia con alteraciones en el hígado, la sangre y otros órganos del cuerpo (síndrome de sensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como DRESS, por sus siglas en inglés),
• úlceras en la boca, la garganta, la nariz o los genitales,
• dolor en la boca o enrojecimiento y hinchazón de los ojos(conjuntivitis),
• fiebre alta(fiebre), síntomas similares a los de la gripe o somnolencia,
• hinchazón de la cara, aumento del tamaño de los ganglios linfáticosen el cuello, las axilas y las ingles,
• sangrado o moretones inesperados,
• dolor de gargantao infecciones más frecuentes de lo habitual (como resfriados),
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre,
• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia),
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos,
• alteraciones en los órganos del cuerpo, incluyendo el hígado y los riñones.

En muchos casos, estos son síntomas de efectos adversos menos graves.
Sin embargo, es importante recordar queson potencialmente mortales y, si no se tratan, pueden empeorar hasta convertirse en condiciones graves, como la insuficiencia de algún órgano.
Si se produce alguno de estos síntomas:
➢ debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Su médico puede decidir realizar análisis de función hepática, renal o de sangre y puede recomendar suspender Symla.
Si el paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica, su médico le informará que no debe volver a tomar lamotrigina nunca más.
Historia de hemofagocitosis linfocitaria (HLH)(véase el punto 2. Información importante antes de tomar Symla).

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes

(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• agresividad o irritabilidad,
• somnolencia,
• mareos,
• temblores,
• dificultad para dormir (insomnio),
• sentimiento de excitación,
• diarrea,
• sequedad en la boca,
• náuseas o vómitos,
• sentimiento de cansancio,
• dolor de espalda, articulaciones o dolor en cualquier otra parte del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• incoordinación y falta de equilibrio (ataxia),
• visión doble o borrosa,
• pérdida de cabello o adelgazamiento del cabello (alopecia),
• erupción cutánea o quemadura solar después de la exposición a la luz solar o artificial (fototoxicidad).

Efectos adversos raros

(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacción cutánea potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson); también debe leer la información al comienzo del punto 4,
• un grupo de síntomas que incluyen fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y sensibilidad extrema a la luz intensa. Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis). Estos síntomas generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento, pero si empeoran, debe ponerse en contacto con su médico,
• movimientos oculares rápidos e involuntarios (nistagmo),
• picazón en los ojos con secreción (conjuntivitis).

Efectos adversos muy raros

(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacción cutánea potencialmente mortal (nekrolisis epidérmica tóxica); también debe leer la información al comienzo del punto 4,
• reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS); véase el punto 4,
• fiebre alta (fiebre); también debe leer la información al comienzo del punto 4,
• hinchazón de la cara, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, las axilas y las ingles (ganglios linfáticos generalizados); también debe leer la información al comienzo del punto 4,
• alteraciones de la función hepática, que se detectan en los análisis de sangre o insuficiencia hepática; también debe leer la información al comienzo del punto 4,
• trastorno grave de la coagulación de la sangre que puede causar sangrado o moretones inesperados (coagulación intravascular diseminada); también debe leer la información al comienzo del punto 4,
• alteraciones en los análisis de sangre, incluyendo disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia) y un trastorno de la médula ósea llamado anemia aplásica,
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales),
• desorientación,
• sentimiento de inestabilidad o falta de equilibrio al moverse,
• movimientos corporales o vocales involuntarios y repetitivos (tics), movimientos involuntarios de los ojos, la cabeza o el tronco (coreoatetosis) u otros movimientos corporales anormales, como sacudidas, temblores o rigidez,
• aumento de la frecuencia de los ataques en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada,
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson en pacientes con esta enfermedad diagnosticada,
• síndrome de pseudotumor cerebral (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, visión doble, pérdida de visión, tinitus, hipoacusia, vértigo, náuseas, vómitos, somnolencia, letargo, confusión, alteraciones del estado de ánimo, incluyendo depresión, ansiedad, agitación, agresividad, irritabilidad, cambios de personalidad, alucinaciones, convulsiones, coma),
• historia de hemofagocitosis linfocitaria (HLH) (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Symla).

Otros efectos adversos

Se han notificado otros efectos adversos en un pequeño número de pacientes, pero la frecuencia es desconocida.

• Se han notificado trastornos óseos que incluyen osteopenia y osteoporosis (debilidad de los huesos) y fracturas. Si el paciente está tomando medicamentos antiepilépticos durante un período prolongado, tiene osteoporosis o toma esteroides, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,
• infección del riñón (pyelonefritis) o infección del riñón y los ojos (uveítis),
• pesadillas,
• debilidad de la respuesta inmunitaria debido a una disminución de los niveles de anticuerpos en la sangre, llamados inmunoglobulinas, que ayudan a proteger el cuerpo contra las infecciones,
• erupciones cutáneas rojas o manchas (linfoma pseudolinfoma).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Symla

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symla?

• El principio activo de Symla es la lamotrigina en una cantidad de 25 mg, 50 mg o 100 mg, respectivamente, para Symla 25 mg, Symla 50 mg y Symla 100 mg.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, óxido de hierro amarillo hidratado (E 172), povidona K30, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo es Symla y qué contiene el paquete?

Symla 25 mg, Symla 50 mg: tabletas amarillas claras, redondas, planas con una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Symla 100 mg: tabletas amarillas claras en forma de cuadrado, abombadas en un lado, planas, con dos líneas de división que se cruzan en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales (cada una con 50 mg de lamotrigina) o en cuatro dosis iguales (cada una con 25 mg de lamotrigina).
Symla 25 mg: paquetes que contienen 30, 50, 60, 90 o 100 tabletas.
Symla 50 mg: paquetes que contienen 30, 50, 60, 90 o 100 tabletas.
Symla 100 mg: paquetes que contienen 30, 50, 60, 90 o 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y del importador

Responsable

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]

Importador

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Fecha de la última actualización del folleto:mayo 2025