Lamilept

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

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Lamilept(Lamotrigina-TEVA 100 mg tabletas)

100 mg, tabletas

Lamotrigina
Lamilept y Lamotrigina-TEVA 100 mg tabletas son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lamilept y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lamilept
• 3. Cómo tomar Lamilept
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lamilept
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lamilept y para qué se utiliza

Lamilept pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza para tratar
dos afecciones: epilepsiay trastornos afectivos bipolares.
El efecto de Lamilept en el tratamiento de la epilepsiaconsiste en bloquear los impulsos en el cerebro
que causan convulsiones.

• En adultos y niños mayores de 13 años, Lamilept puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia. Lamilept también puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar convulsiones asociadas con una afección llamada síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños de 2 a 12 años, Lamilept puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar estas afecciones. Puede ser utilizado solo para tratar un tipo de epilepsia llamado convulsiones típicas de ausencia.

Lamilept también trata los trastornos afectivos bipolares.

En personas con enfermedad afectiva bipolar (a veces llamada psicosis maníaco-depresiva)
se producen cambios extremos de humor, con períodos de manía (agitación o euforia) alternando con
períodos de depresión (tristeza profunda o desesperanza). En adultos mayores de 18 años, Lamilept
puede ser utilizado solo o con otros medicamentos para prevenir episodios de depresión que ocurren en la enfermedad afectiva bipolar. Todavía no se sabe cómo funciona Lamilept de esta manera.

2. Información importante antes de tomar Lamilept

Cuándo no tomar Lamilept

• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia( hipersensibilidad) a lamotrigina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si ocurre el caso mencionado anteriormente:

→ Debe informar a su médicoy no tomar Lamilept.

Advertencias y precauciones

Es importante hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar

Lamilept:

• si el paciente tiene alguna enfermedad renal
• si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutáneadespués de tomar lamotrigina o otros medicamentos utilizados para tratar trastornos afectivos o epilepsia, o si el paciente ha tenido una erupción cutánea o quemadura solar después de la exposición a la luz solar o artificial (por ejemplo, en una cama de bronceado). El médico verificará el tratamiento que está tomando el paciente y puede aconsejar evitar la exposición a la luz solar o utilizar protección solar (por ejemplo, utilizando un filtro solar o ropa de protección).
• si el paciente ha tenido alguna vez una inflamación de las meningesdespués de tomar lamotrigina ( leer la descripción de los síntomas en el punto 4 de esta hoja de instrucciones: Reacciones adversas raras)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene lamotrigina
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome de Brugada.El síndrome de Brugada es una enfermedad cardíaca genética que se caracteriza por alteraciones en la función eléctrica del corazón. Los registros anormales en el ECG se asocian con arritmia (ritmo cardíaco anormal) que puede ser causada por la toma de lamotrigina. Si esta es la situación del paciente, debe consultar a su médico.

Si ocurre alguno de los casos mencionados anteriormente:
→ Debe informar a su médico, quien puede decidir reducir la dosis o
decidir que Lamilept no es el medicamento adecuado para el paciente.

Información importante sobre reacciones potencialmente mortales

En un pequeño número de pacientes que toman Lamilept, se produce una reacción alérgica o
una reacción cutánea potencialmente grave que, si no se trata, puede llevar a condiciones más graves.
Pueden incluir síndrome de Stevens-Johnson (SJS, síndrome de Stevens-Johnson), necrosis epidérmica tóxica (TEN, necrosis epidérmica tóxica) y síndrome de sensibilidad a los medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, síndrome de erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos). El paciente debe estar al tanto de los síntomas que debe buscar mientras toma Lamilept.
→ Debe leer la descripción de estos síntomas en el punto 4 de esta hoja de instrucciones,en la sección „Reacciones potencialmente mortales: debe comunicarse con su médico de inmediato”.

Historia de hemofagocitosis linfocítica (HLH)

En pacientes que toman lamotrigina, se han notificado casos de una reacción grave y rara del sistema inmunológico.
→Si durante la toma de lamotrigina, el paciente experimenta los siguientes síntomas: fiebre,
erupción cutánea, síntomas neurológicos (por ejemplo, temblores o escalofríos, confusión, alteraciones cerebrales), debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Pensamientos de autolesión o suicidio

Los medicamentos antiepilépticos se utilizan para tratar varias afecciones, incluyendo epilepsia y trastornos afectivos bipolares. En pacientes con trastornos afectivos bipolares, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente tiene trastorno afectivo bipolar, estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• al comenzar el tratamiento por primera vez
• si el paciente ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio anteriormente
• si el paciente tiene menos de 25 años

Si el paciente experimenta pensamientos o sentimientos inquietantes, o si durante la toma de Lamilept, el paciente experimenta un empeoramiento de su estado de ánimo o nuevos síntomas:
→ Debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano para obtener ayuda.

Es útil informar a un familiar, cuidador o amigo de que el paciente puede experimentar depresión o cambios significativos de humor y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan

depresión o cambios inquietantes en su comportamiento.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos, como Lamilept, han pensado en lastimarse o suicidarse. Si el paciente alguna vez tiene estos pensamientos, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Uso de Lamilept en el tratamiento de la epilepsia

Los ataques en algunos tipos de epilepsia pueden empeorar o ocurrir con más frecuencia
durante la toma de Lamilept. En algunos pacientes, pueden ocurrir ataques graves que pueden ser una amenaza grave para la salud del paciente. Si durante el tratamiento con Lamilept, los ataques ocurren con más frecuencia o si ocurre un ataque grave:
→ Debe acudir de inmediato a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Lamilept para tratar trastornos afectivos bipolares en

pacientes menores de 18 años. Los medicamentos utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Lamilept y otros medicamentos

Es importante informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el

paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar– incluyendo medicamentos a base de hierbas o otros medicamentos que se venden sin receta.
El médico debe saber que el paciente está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o trastornos psiquiátricos. Esto permitirá determinar la dosis adecuada de Lamilept. Estos medicamentos incluyen:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados para tratar epilepsia
• litio, olanzapinao aripiprazolutilizados para tratar trastornos psiquiátricos
• bupropión, utilizado para tratar trastornos psiquiátricoso para tratar adicción a la nicotina→ Debe informar a su médicosi el paciente está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Lamilept o aumentan el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• valproato, utilizado para tratar epilepsia, trastornos psiquiátricos
• carbamazepina, utilizado para tratar epilepsia, trastornos psiquiátricos
• fenitoína, primidonao fenobarbital, utilizados para tratar epilepsia
• risperidona, utilizado para tratar trastornos psiquiátricos
• rifampicina, que es un antibiótico
• medicamentosutilizados para tratar infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)(combinación de lopinavir con ritonavir o atazanavir con ritonavir),
• medicamentos anticonceptivos hormonalescomo píldoras anticonceptivas(ver más abajo)→ Debe informar a su médicosi el paciente está tomando alguno de estos medicamentos o si comienza o deja de tomar alguno de estos medicamentos.

Medicamentos anticonceptivos hormonales (como las píldoras anticonceptivas) pueden afectar el efecto de Lamilept

El médico puede recomendar un tipo específico de medicamento anticonceptivo hormonal o
otro método anticonceptivo, como un condón, un diafragma o un dispositivo intrauterino. Si la paciente está tomando medicamentos anticonceptivos hormonales,
como las píldoras anticonceptivas, el médico puede recomendar realizar análisis para verificar la concentración de Lamilept en la sangre. Si la paciente está tomando medicamentos anticonceptivos hormonales o planea comenzar a tomarlos:
→ Debe hablar con su médicosobre el método anticonceptivo adecuado.
Lamilept también puede afectar el efecto de los medicamentos anticonceptivos hormonales,
aunque es poco probable que disminuya su eficacia. Si la paciente está tomando medicamentos anticonceptivos hormonales y nota algún cambio en su ciclo menstrual, como sangrado o manchado entre períodos:
→ Debe informar a su médico. Estos síntomas pueden indicar que Lamilept está afectando el efecto del medicamento anticonceptivo.

Embarazo y lactancia → Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico.Esto es especialmente importante si el paciente tiene epilepsia.
• El embarazo puede cambiar la eficacia de Lamilept, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre y ajustar la dosis de Lamilept.
• Puede ocurrir un pequeño aumento en el riesgo de defectos de nacimiento, incluyendo fisura del paladar y labio leporino, si Lamilept se toma durante los primeros tres meses de embarazo.
• Si la paciente planea quedar embarazada o está embarazada, el médico puede recomendar tomar ácido fólico adicional.

→ Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.La sustancia activa de Lamilept pasa a la leche materna y puede afectar al bebé. El médico hablará sobre los riesgos y beneficios de amamantar mientras toma Lamilept y, si la paciente decide amamantar, verificará al bebé de vez en cuando para asegurarse de que no esté demasiado somnoliento, no tenga erupciones cutáneas o no tenga un crecimiento ponderal insuficiente. Si se observa alguno de estos síntomas en el bebé,
debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lamilept puede causar mareos y visión doble.
→ No debe conducir vehículos ni operar máquinas, a menos que el paciente esté seguro de que estos
síntomas no ocurren en él.

Si el paciente tiene epilepsia, debe hablar con su médico sobre la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

Lamilept contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe
comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Lamilept contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera „libre de sodio”.

Lamilept contiene tartrazina amarilla FCF (E 110)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Lamilept

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Qué dosis de Lamilept debe tomar?

La determinación de la dosis adecuada de Lamilept para el paciente puede llevar tiempo. La dosis que toma el paciente depende de:

• la edad del paciente
• si el paciente toma Lamilept en combinación con otros medicamentos
• si el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática.

El médico recetará una dosis baja al principio y luego la aumentará gradualmente durante varias semanas
hasta alcanzar la dosis efectiva para el paciente (llamada dosis eficaz).

No debe tomar nunca una dosis mayor de Lamilept que la recetada por su médico.

La dosis eficaz de Lamilept para adultos y niños mayores de 13 años es generalmente de
100 mg a 400 mg al día.
En niños de 2 a 12 años, la dosis eficaz depende del peso corporal – generalmente es de
1 mg a 15 mg por kilogramo de peso corporal del niño, con una dosis máxima de mantenimiento de 200 mg al día.
No se recomienda el uso de Lamilept en niños menores de 2 años.

Tomar la dosis de Lamilept

La dosis de Lamilept debe tomarse una o dos veces al día, según lo recetado por su médico. Lamilept puede tomarse con o sin alimentos.
El médico también puede recomendar comenzar o dejar de tomar otros medicamentos, dependiendo de la indicación y la respuesta del paciente al tratamiento.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil. No debe masticar ni partir las tabletas.
Siempre debe tomar la dosis completarecetada por su médico. No debe tomar nunca solo una parte de la tableta.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Lamilept → Debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias

más cercana.Si es posible, debe mostrar el paquete de Lamilept.
En caso de sobredosis de Lamilept, existe un mayor riesgo
de efectos adversos graves que pueden ser mortales.
En una persona que ha tomado una sobredosis de Lamilept, pueden ocurrir:

• movimientos oculares rápidos e involuntarios ( nistagmo)
• torpeza, falta de coordinación, incapacidad para mantener el equilibrio ( ataxia)
• cambios en el ritmo cardíaco (detectados generalmente en el ECG)
• pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Olvidar una dosis de Lamilept

No debe tomar tabletas adicionales para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si olvida tomar varias dosis de Lamilept → Debe consultar a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento con

Lamilept.Este procedimiento es importante para el paciente.

No debe interrumpir el tratamiento con Lamilept, a menos que su médico lo indique.

Lamilept debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento,
a menos que su médico lo indique.

Uso de Lamilept en el tratamiento de la epilepsia

Para interrumpir el tratamiento con Lamilept, es importante reducir la dosis gradualmente,
en un período de aproximadamente dos semanas. En caso de interrupción repentina del tratamiento con Lamilept, puede ocurrir un retorno de los síntomas de la epilepsia o pueden empeorar.

Uso de Lamilept en el tratamiento de la enfermedad bipolar

Puede pasar algún tiempo antes de que Lamilept comience a funcionar, por lo que es poco probable que la mejora ocurra de inmediato. En caso de interrupción del tratamiento con Lamilept, no es necesario reducir la dosis gradualmente, pero debe consultar a su médico si planea interrumpir el tratamiento con Lamilept.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones potencialmente mortales: debe comunicarse con su médico de inmediato

En un pequeño número de pacientes que toman Lamilept, se produce una reacción alérgica o
una reacción cutánea potencialmente mortal que puede empeorar si no se trata. Estos síntomas pueden ocurrir con más frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Lamilept, especialmente si se ha administrado una dosis inicial demasiado alta o si se ha aumentado demasiado rápido, o si Lamilept se toma en combinación con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas ocurren con más frecuencia en niños, por lo que los padres deben prestar especial atención a ellos.
Estos síntomas incluyen:

• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel,que pueden desarrollarse en reacciones cutáneas mortales, incluyendo una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson), descamación generalizada de la piel (que afecta más del 30% de la superficie del cuerpo - necrosis epidérmica tóxica) o una erupción cutánea generalizada que se asocia con cambios en el hígado, la sangre y otros órganos (síndrome de sensibilidad a los medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS)
• úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales
• dolor en la boca o ojos enrojecidos o hinchados( conjuntivitis)
• fiebre alta(fiebre), síntomas similares a los de la gripe o somnolencia
• hinchazón de la cara o ganglios linfáticos inflamadosen el cuello, axilas y ingle
• sangrado o moretones inesperadoso decoloración azulada de los dedos
• dolor de garganta, o infecciones más frecuentes de lo habitual (como resfriados)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• ganglios linfáticos inflamados
• síntomas de órganos, incluyendo los del hígado y los riñones.

En muchos casos, estos síntomas indican efectos adversos menos graves. Sin embargo, es importante recordar que son potencialmente mortalesy, si no se tratan, pueden llevar a problemas graves,como la insuficiencia de órganos.
Por lo tanto, si se observa alguno de ellos:
→ Debe comunicarse de inmediato con su médico.El médico puede decidir realizar análisis de función hepática, renal o sanguínea y puede recomendar suspender el tratamiento con Lamilept. En caso de que el paciente haya desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrosis epidérmica tóxica, el médico informará que el paciente no debe volver a tomar lamotrigina.
Historia de hemofagocitosis linfocítica (HLH)(ver punto 2. Información importante antes de tomar Lamilept)

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• dolor de cabeza
• erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10pacientes:

• agresividad o irritabilidad
• somnolencia
• mareos
• temblores
• dificultad para dormir ( insomnio)
• sentimiento de agitación
• diarrea
• sequedad en la boca
• náuseas o vómitos
• sentimiento de fatiga
• dolor de espalda, articulaciones o dolor en cualquier otra parte.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100pacientes:

• torpeza y falta de coordinación ( ataxia)
• visión doble o borrosa
• pérdida de cabello o delgadez del cabello ( alopecia)
• erupción cutánea o quemadura solar después de la exposición a la luz solar o artificial (fototoxicidad).

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000pacientes:

• reacción cutánea mortal ( síndrome de Stevens-Johnson) :( ver también la información al comienzo depunto 4)
• un grupo de síntomas que incluyen fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y sensibilidad extrema a la luz intensa. Esto puede ser causado por una inflamación de las meninges que rodean el cerebro y la médula espinal ( meningitis). Estos síntomas generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento, pero si no desaparecen o empeoran, debe comunicarse con su médico
• movimientos oculares rápidos e involuntarios ( nistagmo)
• picazón en los ojos con secreción ( conjuntivitis).

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000pacientes:

• reacción cutánea mortal ( necrosis epidérmica tóxica): ( ver también la información al comienzo depunto 4)
• síndrome de sensibilidad a los medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): ( ver también la información al comienzo de punto 4)
• fiebre alta ( fiebre): ( ver también la información al comienzo de punto 4)
• hinchazón de la cara, ganglios linfáticos inflamados en el cuello, axilas y ingle ( linfadenopatía generalizada): ( ver también la información al comienzo de punto 4)
• cambios en la función hepática, que se detectan en los análisis de sangre o insuficiencia hepática: ( ver también la información al comienzo de punto 4)
• trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o moretones inesperados ( coagulación intravascular diseminada): ( ver también la información al comienzo de punto 4)
• cambios en los resultados de los análisis de sangre, incluyendo una disminución en el número de glóbulos rojos ( anemia), una disminución en el número de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), una disminución en el número de plaquetas ( trombocitopenia), una disminución en el número de todas las células sanguíneas ( pancitopenia) y un trastorno de la médula ósea llamado anemia aplásica
• alucinaciones („ver” o „escuchar” cosas que no son reales)
• desorientación
• sentimiento de inestabilidad y falta de equilibrio al moverse
• movimientos corporales involuntarios ( tics), movimientos involuntarios de los ojos, la cabeza, el torso ( coreoatetosis) o otros movimientos corporales anormales, como sacudidas, temblores o rigidez
• aumento de la frecuencia de los ataques en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson en pacientes con enfermedad de Parkinson diagnosticada
• reacción similar a la seronegativa (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones, que puede estar acompañado de fiebre y/o un estado general de malestar)
• historia de hemofagocitosis linfocítica (HLH) (ver punto 2. Información importante antes de tomar Lamilept).

Otros efectos adversos

En un pequeño número de personas, han ocurrido otros efectos adversos, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida:

• Existen informes sobre enfermedades óseas, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de la capa cortical del hueso) y fracturas. Si el paciente está tomando medicamentos antiepilépticos durante un período prolongado, ha tenido osteoporosis en el pasado o está tomando esteroides, debe discutirlo con su médico o farmacéutico
• Pesadillas
• Debilidad de la respuesta inmune causada por una disminución en la concentración en sangre de anticuerpos llamados inmunoglobulinas, que ayudan a proteger el cuerpo contra las infecciones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lamilept

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones que se encuentran en el paquete primario:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung– número de lote/caducidad: ver la impresión.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lamilept?

• La sustancia activa de Lamilept es lamotrigina. Cada tableta contiene 100 mg de lamotrigina.
• Los demás componentes de Lamilept son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, povidona K 30, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, tartrazina amarilla FCF (E 110).

Cómo es Lamilept y qué contiene el paquete?

Lamilept, 100 mg, tabletas son tabletas de color melocotón, en forma de rombo, con el número „93” impreso en un lado y una línea de división entre los dígitos „9” y „3”, y en el otro lado, el número „463” impreso.
Lamilept, 100 mg, tabletas está disponible en paquetes que contienen 30 tabletas.
Para obtener más información, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Alemania

Fabricante:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, PO BOX 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:64817.00.00

Número de autorización de importación paralela: 80/22

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Dinamarca: Lamotrigin Teva
Alemania: Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten
Polonia: Lamilept
Portugal: Lamotrigina Teva 100 mg comprimidos
Suecia: Lamotrigin Teva
Reino Unido (Irlanda del Norte): Lamotrigina Teva 100 mg tabletas
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.02.2022
[Información sobre la marca registrada]