Epitrigine 100 mg tabletki

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Epitrigine 50 mg comprimidos

Epitrigine 100 mg comprimidos

Lamotrigina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Epitrigine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Epitrigine
• 3. Cómo tomar Epitrigine
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Epitrigine
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Epitrigine y para qué se utiliza

Epitrigine pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos. Se utiliza para tratar dos afecciones: epilepsia y trastorno bipolar.
El mecanismo de acción de Epitrigine en el tratamiento de la epilepsiaconsiste en bloquear los impulsos en el cerebro que causan convulsiones
en adultos y niños mayores de 13 años, Epitrigine puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia. Epitrigine también puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar convulsiones asociadas con una afección llamada síndrome de Lennox-Gastaut.
en niños de 2 a 12 años, Epitrigine puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar estas afecciones. Puede ser utilizado solo para tratar un tipo de epilepsia llamado convulsiones típicas de ausencia.
Epitrigine también se utiliza para tratar el trastorno bipolar.
En pacientes con trastorno bipolar (también llamado psicosis maníaco-depresiva), se producen cambios extremos de humor con episodios de manía (agitación o euforia) alternando con episodios de depresión (tristeza profunda o desesperanza). En pacientes adultos mayores de 18 años, Epitrigine puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para prevenir episodios de depresión en el trastorno bipolar. No se sabe exactamente cómo Epitrigine produce este efecto en el cerebro.

2. Información importante antes de tomar Epitrigine

Cuándo no tomar Epitrigine

si el paciente es alérgicoa la lamotrigina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Si ocurre alguno de los siguientes casos

• debe informar a su médicoy no tomar Epitrigine.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al tomar Epitrigine.

Antes de empezar a tomar Epitrigine, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene alguna enfermedad renal

si el pacienteha experimentado alguna vez una erupción cutánea después de tomar lamotrigina o otros medicamentos utilizados para tratar el trastorno bipolar o la epilepsia o si el paciente ha experimentado una erupción cutánea o quemadura solar
después de la exposición a la luz solar o artificial (por ejemplo, en una cama de bronceado). El médico verificará el tratamiento que el paciente está tomando y puede aconsejar evitar la exposición a la luz solar o utilizar protección solar (por ejemplo, utilizando un filtro solar o llevando ropa de protección).
si el paciente ha experimentado alguna vez una meningitis
después de tomar lamotrigina(debe leer la descripción de los síntomas en el punto 4 de esta hoja de instrucciones
„Reacciones adversas graves: debe buscar ayuda médica de inmediato”)
si el paciente está tomando un medicamento que contiene lamotrigina
si el paciente tiene una afección llamada síndrome de Brugada o otras enfermedades cardíacas.
El síndrome de Brugada es una enfermedad cardíaca genética que se caracteriza por alteraciones en la función eléctrica del corazón. Los registros anormales en el ECG se asocian con arritmia (ritmo cardíaco anormal) que puede ser causada por la ingesta de lamotrigina.
Si ocurre alguno de los siguientes casos

• debe informar a su médico, quien puede decidir reducir la dosis o determinar que Epitrigine no es adecuado para el paciente.

Información importante sobre reacciones potencialmente mortales

En un pequeño número de pacientes que toman Epitrigine, se produce una reacción alérgica
o una reacción cutánea potencialmente mortal que puede causar problemas más graves si no se tratan.
Estos síntomas pueden ocurrir con más frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Epitrigine, especialmente si el paciente ha recibido una dosis demasiado alta, se ha aumentado la dosis demasiado rápido o si el paciente está tomando Epitrigine en combinación con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas ocurren con más frecuencia en niños, por lo que los padres deben prestar especial atención a ellos.
Los síntomas incluyen:
erupciones cutáneas o enrojecimiento de la piel, que pueden empeorar hasta convertirse en reacciones cutáneas graves,
incluyendo una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), descamación generalizada de la piel (que afecta más del 30% de la superficie corporal - necrosis tóxica epidermal),
o erupciones cutáneas graves con síntomas hepáticos, hematológicos y de otros órganos internos (erupción medicamentosa con síntomas generales, también llamada síndrome de hipersensibilidad - DRESS)
úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales
dolor en la boca o enrojecimiento y hinchazón de los ojos(conjuntivitis)
fiebre alta(fiebre), síntomas similares a la gripe o somnolencia
hinchazón de la cara, aumento del tamaño de los ganglios linfáticosen el cuello, axilas y ingle
hemorragias o moretones inesperadoso decoloración azulada de los dedos
dolor de gargantao infecciones más frecuentes de lo habitual (como resfriados)
aumento de los niveles de enzimas hepáticas, que se refleja en las pruebas de sangre
aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia)
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
los síntomas pueden incluir también otros órganos del cuerpo, como el hígado y los riñones
En muchos casos, estos síntomas indican reacciones adversas menos graves. Sin embargo, es importante recordar que pueden ser potencialmente mortales y pueden desarrollarse en condiciones graves,
como la insuficiencia de un órgano, si no se tratan. Si se produce alguno de estos síntomas

• debe buscar ayuda médica de inmediato. El médico puede decidir realizar pruebas de función hepática, renal o hematológica y puede recomendar suspender Epitrigine. Si el paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal, el médico informará al paciente de que nunca debe volver a tomar lamotrigina.

Limfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)(véase el punto 2 „Información importante antes de tomar Epitrigine”)

Reacciones adversas graves

Usted debe buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupciones cutáneas o enrojecimiento de la piel
• úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales
• dolor en la boca o enrojecimiento y hinchazón de los ojos
• fiebre alta
• hinchazón de la cara, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• hemorragias o moretones inesperados
• dolor de garganta

Reacciones adversas graves: debe buscar ayuda médica de inmediato

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato:

• erupciones cutáneas o enrojecimiento de la piel
• úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales
• dolor en la boca o enrojecimiento y hinchazón de los ojos
• fiebre alta
• hinchazón de la cara, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• hemorragias o moretones inesperados
• dolor de garganta

3. Cómo tomar Epitrigine

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Epitrigine que debe tomar?

La determinación de la dosis adecuada de Epitrigine para el paciente puede llevar tiempo. La dosis que el paciente toma depende:
de la edad del paciente
de si el paciente está tomando Epitrigine en combinación con otros medicamentos
de si el paciente tiene alguna enfermedad renal o hepática
El médico recetará inicialmente una dosis baja y luego la aumentará gradualmente durante varias semanas hasta alcanzar la dosis efectiva para el paciente (llamada dosis de mantenimiento).
Nunca debe tomar una dosis mayor que la recetada por su médico.
La dosis efectiva de Epitrigine para adultos y niños mayores de 13 años es generalmente de 100 mg a 400 mg al día.
En niños de 2 a 12 años, la dosis efectiva depende del peso corporal - generalmente es de 1 mg a 15 mg por kilogramo de peso corporal del niño, hasta una dosis máxima de mantenimiento de 200 mg al día.
No se recomienda el uso de Epitrigine en niños menores de 2 años.

Cómo tomar la dosis de Epitrigine

La dosis de Epitrigine debe tomarse una o dos veces al día, según lo indicado por su médico. Epitrigine puede tomarse con o sin alimentos.
El médico también puede recomendar iniciar o suspender la toma de otros medicamentos, dependiendo de la indicación y la respuesta del paciente al tratamiento.
Los comprimidos deben tragarse enteros. No deben partirse, masticarse ni triturarse.
Siempre debe tomar la dosis completarecetada por su médico. Nunca debe tomar una parte de un comprimido.

Si toma más Epitrigine de lo que debe

• debe buscar ayuda médica de inmediato. Si es posible, debe mostrar el envase de Epitrigine.

Tomar una dosis demasiado alta de Epitrigine puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves,
que pueden ser mortales.
En una persona que ha tomado una dosis demasiado alta de Epitrigine, pueden ocurrir:
movimientos oculares rápidos e involuntarios (nistagmo)
incoordinación y falta de equilibrio (ataxia)
alteraciones del ritmo cardíaco (detectables generalmente en un ECG)
pérdida de conciencia, convulsiones o coma

Si olvida tomar una dosis de Epitrigine

debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si olvida tomar varias dosis de Epitrigine

Debe consultar a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento con Epitrigine

Epitrigine. Este procedimiento es importante para el paciente.
No debe suspender el tratamiento con Epitrigine a menos que su médico lo indique.
Epitrigine debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo indique.

Uso de Epitrigine en el tratamiento de la epilepsia

Para suspender el tratamiento con Epitrigine, es importante reducir la dosis gradualmente,
en un período de aproximadamente dos semanas. Si se suspende abruptamente el tratamiento con Epitrigine, puede ocurrir un rebrote de los síntomas de la epilepsia o pueden empeorar.

Uso de Epitrigine en el tratamiento del trastorno bipolar

Puede pasar algún tiempo antes de que se produzca un efecto beneficioso de Epitrigine, por lo que es poco probable que se produzca una mejora inmediata. Al suspender el tratamiento con Epitrigine, no es necesario reducir gradualmente la dosis. Sin embargo, debe consultar a su médico si planea suspender el tratamiento con Epitrigine.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Epitrigine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones adversas graves: debe buscar ayuda médica de inmediato

En un pequeño número de pacientes que toman Epitrigine, se produce una reacción alérgica
o una reacción cutánea potencialmente mortal que puede empeorar si no se trata.
Estos síntomas pueden ocurrir con más frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Epitrigine, especialmente si el paciente ha recibido una dosis demasiado alta, se ha aumentado la dosis demasiado rápido o si el paciente está tomando Epitrigine en combinación con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas ocurren con más frecuencia en niños, por lo que los padres deben prestar especial atención a ellos.
Los síntomas incluyen:
erupciones cutáneas o enrojecimiento de la piel, que pueden empeorar hasta convertirse en reacciones cutáneas graves,
incluyendo una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), descamación generalizada de la piel (que afecta más del 30% de la superficie corporal - necrosis tóxica epidermal),
o erupciones cutáneas graves con síntomas hepáticos, hematológicos y de otros órganos internos (erupción medicamentosa con síntomas generales, también llamada síndrome de hipersensibilidad - DRESS)
úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales
dolor en la boca o enrojecimiento y hinchazón de los ojos(conjuntivitis)
fiebre alta(fiebre), síntomas similares a la gripe o somnolencia
hinchazón de la cara, aumento del tamaño de los ganglios linfáticosen el cuello, axilas y ingle
hemorragias o moretones inesperadoso decoloración azulada de los dedos
dolor de gargantao infecciones más frecuentes de lo habitual (como resfriados)
aumento de los niveles de enzimas hepáticas, que se refleja en las pruebas de sangre
aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia)
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
los síntomas pueden incluir también otros órganos del cuerpo, como el hígado y los riñones
En muchos casos, estos síntomas indican reacciones adversas menos graves. Sin embargo, es importante recordar que pueden ser potencialmente mortales y pueden desarrollarse en condiciones graves,
como la insuficiencia de un órgano, si no se tratan. Si se produce alguno de estos síntomas

• debe buscar ayuda médica de inmediato. El médico puede decidir realizar pruebas de función hepática, renal o hematológica y puede recomendar suspender Epitrigine. Si el paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal, el médico informará al paciente de que nunca debe volver a tomar lamotrigina.

Limfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)(véase el punto 2 „Información importante antes de tomar Epitrigine”)

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes:
dolor de cabeza
erupción cutánea

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:
agresividad o irritabilidad
somnolencia
mareo
temblor
dificultad para dormir (insomnio)
sentimiento de excitación
diarrea
sequedad en la boca
náuseas o vómitos
sentimiento de fatiga
dolor de espalda o articulaciones, o en cualquier otra parte del cuerpo

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:
incoordinación y falta de equilibrio (ataxia)
visión doble o borrosa
pérdida de cabello (alopecia)
erupción cutánea o quemadura solar después de la exposición a la luz solar o artificial (fototoxicidad)

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
reacción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson) (también véase la información al comienzo del punto 4)
movimientos oculares rápidos e involuntarios (nistagmo)
conjuntivitis con secreción (conjuntivitis)

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
reacción cutánea grave (necrosis tóxica epidermal) (también véase la información al comienzo del punto 4)
síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS) (también véase la información al comienzo del punto 4)
fiebre alta (fiebre) (también véase la información al comienzo del punto 4)
hinchazón de la cara o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (también véase la información al comienzo del punto 4)
alteraciones de la función hepática, que se reflejan en las pruebas de sangre o insuficiencia hepática (también véase la información al comienzo del punto 4)
coagulopatía grave que puede causar hemorragias o moretones inesperados (coagulación intravascular diseminada) (también véase la información al comienzo del punto 4)
limfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) (véase el punto 2 „Información importante antes de tomar Epitrigine”)
alteraciones en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancytopenia y anemia aplásica
alucinaciones („ver” o „oír” cosas que no son reales)
desorientación
sentimiento de „inestabilidad” o falta de equilibrio al moverse
movimientos corporales o sonidos repetitivos (tics), movimientos involuntarios de los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis) u otros movimientos corporales anormales, como sacudidas, temblores o rigidez
aumento de la frecuencia de las convulsiones en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada
empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson en pacientes con esta afección
síndrome de rabdomiolisis (síntomas pueden incluir dolor de espalda o articulaciones, que puede estar acompañado de fiebre y/o malestar general)

Otros efectos adversos

En un pequeño número de personas, pueden ocurrir otros efectos adversos, pero la frecuencia de estos es desconocida:
se han notificado trastornos óseos que incluyen osteopenia y osteoporosis (debilidad ósea), así como fracturas. Si el paciente está recibiendo tratamiento a largo plazo con medicamentos antiepilépticos, ha tenido osteoporosis en el pasado o está tomando esteroides, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
se han notificado casos de nefritis intersticial (inflamación de los riñones) o nefritis intersticial y uveítis (inflamación de los riñones y los ojos)
pesadillas
inmunodeficiencia causada por una disminución de los niveles de inmunoglobulinas en sangre, que ayudan a proteger el cuerpo contra las infecciones
pseudolinfoma (erupción cutánea con pequeños bultos rojos)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, España, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante para obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epitrigine

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el envase de cartón después de „CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Epitrigine?

• El principio activo de Epitrigine es la lamotrigina. Cada comprimido contiene 50 mg o 100 mg de lamotrigina.
• Los demás componentes son: carbonato de magnesio pesado, celulosa microcristalina, povidona, lactosa monohidratada, crospovidona, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Epitrigine y qué contiene el envase?

Los comprimidos de Epitrigine de 50 mg son de color amarillo claro, redondos, planos, con la inscripción „50” y tienen un diámetro de 8 mm.
Los comprimidos de Epitrigine de 100 mg son de color amarillo claro, redondos, planos, con la inscripción „100” y tienen un diámetro de 10 mm.
Blisters (aluminio/PVC) en un envase de cartón: 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austria

Fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Bajos
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel. +48 12 262 32 36
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: noviembre 2023