Simgliptin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Symgliptin, 25 mg, tabletas recubiertas

Symgliptin, 50 mg, tabletas recubiertas

Symgliptin, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symgliptin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symgliptin
• 3. Cómo tomar Symgliptin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Symgliptin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symgliptin y para qué se utiliza

Symgliptin contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre, que son demasiado altos debido a la diabetes tipo 2. El medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que ya están siendo tomados para la diabetes, junto con la dieta y el programa de ejercicios físicos.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Symgliptin

Cuándo no tomar Symgliptin

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Se han notificado casos de pancreatitis (véase el punto 4) en pacientes que tomaron Symgliptin.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigo ampollar.
Su médico puede recomendar que deje de tomar Symgliptin.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales actuales o anteriores;
• reacción alérgica a Symgliptin (véase el punto 4).

Como este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia. Su médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Symgliptin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Cuando se toma Symgliptin con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia o si planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, al conducir vehículos o operar máquinas, debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia.
Tomar este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Symgliptin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Symgliptin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis más baja de Symgliptin (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas. Las tabletas deben tragarse enteras; no deben ser masticadas ni trituradas.
Su médico puede recomendar tomar solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios físicos recomendados por su médico mientras toma Symgliptin.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Symgliptin

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Symgliptin

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y seguir con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Interrupción del tratamiento con Symgliptin

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Symgliptin y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis.

En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), que incluye erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón, edema en las manos o los pies.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema en las manos o los pies.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad en la boca.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina solo en estudios clínicos o solo o con otros medicamentos para la diabetes después de su comercialización, se notificaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artritis, dolor en el brazo o la pierna.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón.
Raro: trombocitopenia.
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigo ampollar (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle de la Unión Europea, 1, 28004 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Symgliptin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symgliptin?

• La sustancia activa de Symgliptin es sitagliptina. Cada tableta recubierta de Symgliptin contiene 25 mg (Symgliptin, 25 mg), 50 mg (Symgliptin, 50 mg) y 100 mg (Symgliptin, 100 mg) de sitagliptina en forma de clorhidrato monohidratado.
• Los demás componentes son:
• celulosa microcristalina (E460), fosfato cálcico (E341), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b) y fumarato de sodio estearilo.
• Recubrimiento de la tableta: Opadry II Pink 85F540099 (25 mg, 100 mg) y Opadry II Pink 85F540265 (50 mg) contienen: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Symgliptin y qué contiene el paquete?

Symgliptin, 25 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas redondas de color rosa, con un diámetro de aproximadamente 6,1 mm y un grosor de 3,0 mm, con la inscripción "S17" en un lado y la inscripción "H" en el otro lado.
Symgliptin, 50 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas redondas de color rosa, con un diámetro de aproximadamente 7,9 mm y un grosor de 3,6 mm, con la inscripción "S16" en un lado y la inscripción "H" en el otro lado.
Symgliptin, 100 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas redondas de color rosa, con un diámetro de aproximadamente 9,9 mm y un grosor de 4,7 mm, con la inscripción "S15" en un lado y la inscripción "H" en el otro lado.
Blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en cajas de cartón. Los paquetes contienen 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Farmak International Sp. z o.o.
Calle Koszykowa, 65
00-667 Varsovia

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin, Paola PLA3000,
Malta
Farmak International Sp. z o.o.
Calle Chełmżyńska, 249
04-458 Varsovia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:Mayo 2025