Simex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Symex, 25 mg, tabletas recubiertas

Exemestano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symex
• 3. Cómo tomar Symex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Symex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symex y para qué se utiliza

El exemestano pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interactúan con una sustancia llamada aromatasa, que es necesaria para la producción de hormonas femeninas, los estrógenos, especialmente en mujeres después de la menopausia. La reducción de los niveles de estrógenos en el organismo es un método de tratamiento para el cáncer de mama dependiente de hormonas. El exemestano se utiliza:

• en el tratamiento del cáncer de mama temprano dependiente de hormonasen mujeres después de la menopausia que han completado 2-3 años de terapia con tamoxifeno.
• en el tratamiento del cáncer de mama avanzado dependiente de hormonasen mujeres después de la menopausia, en las que otros tratamientos con medicamentos hormonales no han tenido suficiente efecto.

2. Información importante antes de tomar Symex

Cuándo no tomar Symex

• si el paciente es alérgico al exemestano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente aún no ha entrado en la menopausia, es decir, aún no ha dejado de menstruar,
• si el paciente está embarazadao puede estar embarazada,
• si el paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Symex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Antes de tomar Symex, el médico puede realizar análisis de sangre para confirmar que el paciente ha entrado en la menopausia.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede recomendar una prueba de rutina para determinar los niveles de vitamina D, ya que los niveles de vitamina D pueden ser muy bajos en las primeras etapas del cáncer de mama. Las mujeres con deficiencia de vitamina D deben recibir tratamiento para corregir esta deficiencia.
• Antes de tomar Symex, debe informar a su médico sobre cualquier trastorno hepático o renal existente.
• Debe informar a su médico si ha tenido o tiene una condición que afecte la densidad ósea. El médico puede ordenar una prueba para evaluar la densidad ósea antes o durante el tratamiento con Symex. Esto se debe al efecto de los medicamentos de este grupo en la reducción de la actividad de las hormonas femeninas, lo que puede llevar a la pérdida de minerales en los huesos y a una disminución de su resistencia.

Symex y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar y aquellos que se venden sin receta. Symex no debe tomarse al mismo tiempo que la terapia de reemplazo hormonal (TRH). Los siguientes medicamentos deben tomarse con precaución durante el tratamiento con Symex. El paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos como:

• rifampicina (antibiótico),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia),
• medicamentos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o preparados que contengan hierba de San Juan.

Symex con alimentos

Symex debe tomarse preferiblemente después de una comida.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Symex si está embarazada o amamantando. Si está embarazada, amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Debe discutir con su médico la cuestión de la anticoncepción si existe la posibilidad de quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta somnolencia, mareos o debilidad mientras toma Symex, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Symex contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Symex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Dosificación

La dosis recomendada es una tableta de 25 mg al día.

Vía de administración

Symex debe tomarse por vía oral, después de una comida, más o menos a la misma hora del día. El médico informará al paciente sobre cómo y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si es necesario hospitalizar al paciente durante el tratamiento con exemestano, debe informar al personal médico del hospital sobre los medicamentos que está tomando actualmente.

Uso en niños

Symex no está indicado para su uso en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Symex

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento Symex.

Omision de una dosis de Symex

No debe tomar una dosis doblepara compensar una tableta omitida. Debe tomar la tableta omitida lo antes posible. Si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarla a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Symex

No debe interrumpir el tratamiento con Symex, a menos que su médico lo indique.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Symex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Por lo general, Symex es bien tolerado, y los efectos adversos enumerados a continuación, observados en pacientes tratados con Symex, son en su mayoría de gravedad leve o moderada. La mayoría de los efectos adversos están relacionados con la deficiencia de estrógeno (por ejemplo, sofocos). Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: hipersensibilidad, hepatitis y colestasis, que pueden causar ictericia (hepatitis con colestasis). Los síntomas incluyen: malestar general, náuseas, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), picazón, dolor abdominal en el lado derecho y pérdida de apetito. Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para recibir asistencia médica. Los efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Depresión
• Insomnio
• Dolores de cabeza
• Sofocos
• Mareos
• Náuseas
• Aumento de la sudoración
• Dolores musculares y articulares (incluyendo artritis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)
• Fatiga
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Dolor abdominal
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Aumento de la concentración de productos de degradación de la hemoglobina en la sangre
• Aumento de la actividad de las enzimas en la sangre debido a daño hepático
• Dolor

Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Pérdida de apetito
• Síndrome del túnel carpiano (entumecimiento, hormigueo y dolor en la mano, excepto en el dedo meñique) o hormigueo/ardor en la piel
• Dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, dispepsia, diarrea
• Pérdida de cabello
• Erupciones cutáneas, urticaria y picazón
• Osteoporosis, que puede causar una disminución de la resistencia de los huesos (pérdida de minerales en los huesos), lo que puede llevar a fracturas (fracturas o fisuras)
• Dolor, hinchazón de las manos y los pies
• Disminución del número de plaquetas
• Debilidad muscular

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Hipersensibilidad

Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Transformación de pequeñas vesículas en la superficie de la piel en erupciones
• Somnolencia
• Hepatitis
• Colestasis que causa ictericia

Los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Una pequeña cantidad de ciertos glóbulos blancos

También pueden ocurrir cambios en la sangre periférica: en el número de ciertos glóbulos (linfocitos) y plaquetas, especialmente en pacientes que tenían linfopenia (disminución del número de linfocitos en la sangre) antes de comenzar el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]: [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Symex

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en los blisters: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symex

• El principio activo del medicamento es el exemestano. Cada tableta recubierta contiene 25 mg de exemestano.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, polisorbato 80, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000.

Cómo se presenta Symex y qué contiene el paquete

Symex son tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 5,7 mm de diámetro. Symex está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10, 15, 20, 30, 90, 100, 105 y 120 tabletas recubiertas, en una caja de cartón. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o. [dirección] [teléfono] [correo electrónico]

Fabricante

Remedica Ltd. [dirección] [país]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Symex
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2025