Etadron

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Etadron, 25 mg, tabletas recubiertas

exemestano

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Etadron y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Etadron
• 3. Cómo tomar Etadron
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Etadron
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etadron y para qué se utiliza

El exemestano pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interactúan con una sustancia llamada aromatasa, que es necesaria para la producción de hormonas femeninas, como los estrógenos, especialmente en mujeres posmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el organismo es una forma de tratar el cáncer de mama dependiente de hormonas. El exemestano se utiliza para tratar la forma temprana de cáncer de mama dependiente de hormonas en mujeres posmenopáusicas que han completado un período de 2-3 años de tratamiento con tamoxifeno. El exemestano también se utiliza para tratar la forma avanzada de cáncer de mama dependiente de hormonas en mujeres posmenopáusicas en las que el tratamiento con otros medicamentos hormonales no ha sido efectivo.

2. Información importante antes de tomar Etadron

Cuándo no tomar Etadron

• si la paciente es alérgica al exemestano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente no ha pasado aún la menopausia, es decir, si todavía tiene períodos menstruales,
• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o si está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Etadron, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Etadron, su médico puede realizar análisis de sangre para asegurarse de que la paciente ha pasado la menopausia.
• Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede recomendar una prueba de rutina para determinar los niveles de vitamina D, ya que estos niveles pueden ser muy bajos en las primeras etapas del cáncer de mama. Las mujeres con deficiencia de vitamina D deben recibir tratamiento para corregir esta deficiencia.
• Antes de tomar Etadron, debe informar a su médico si tiene problemas de hígado o riñón.
• Debe informar a su médico si ha tenido o tiene alguna condición médica que afecte la densidad ósea. Su médico puede ordenar una prueba de densidad ósea antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo. Esta prueba se realiza porque los medicamentos de este tipo pueden reducir los niveles de hormonas femeninas en el organismo, lo que puede llevar a una pérdida de minerales en los huesos y una disminución de su densidad.

Etadron y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
No debe tomar Etadron al mismo tiempo que terapia hormonal de reemplazo (THR).
Debe tener cuidado al tomar los siguientes medicamentos si los toma al mismo tiempo que Etadron. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos como:

• rifampicina (un antibiótico),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia),
• medicamentos herbales utilizados para tratar la depresión (que contienen hierba de San Juan, o Hypericum perforatum).

Etadron con alimentos y bebidas

Debe tomar Etadron después de una comida, más o menos a la misma hora cada día.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Etadron si está embarazada o amamantando. Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe informar a su médico.
Debe discutir con su médico el tipo de anticoncepción que debe utilizar si existe la posibilidad de quedar embarazada.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si la paciente se siente somnolienta, tiene mareos o se siente débil mientras toma Etadron, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Etadron contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Etadron

Adultos y pacientes de edad avanzada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Etadron debe tomarse por vía oral, después de una comida, más o menos a la misma hora cada día. Su médico le informará cómo tomar el medicamento y durante cuánto tiempo debe tomarlo. La dosis habitual de Etadron es de una tableta de 25 mg al día.
Si la paciente debe ser hospitalizada, debe informar al personal médico que está tomando Etadron.

Uso en niños

Etadron no es adecuado para uso en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Etadron

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor que la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe mostrar el paquete de Etadron a su médico.

Omision de una dosis de Etadron

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta omitida.
En caso de que se olvide una tableta, debe tomarla lo antes posible después de recordar.
Si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarla a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Etadron

No debe suspender el tratamiento con las tabletas, incluso si la paciente se siente mejor, a menos que su médico decida lo contrario.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Etadron puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En general, Etadron es bien tolerado y los efectos adversos mencionados a continuación que se observan en pacientes que toman Etadron suelen ser leves o moderados. La mayoría de los efectos adversos se relacionan con la deficiencia de estrógenos (por ejemplo, sofocos).
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: reacciones de hipersensibilidad, hepatitis y colestasis, que pueden causar ictericia (hepatitis con colestasis).
Los síntomas de hepatitis son: malestar general, náuseas, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), picazón, dolor abdominal en el lado derecho y pérdida de apetito. Si la paciente observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico para obtener asistencia médica.
En pacientes que toman exemestano en forma de tabletas, se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• depresión,
• insomnio,
• dolores de cabeza,
• sofocos,
• mareos,
• náuseas,
• sudoración excesiva,
• dolores musculares y articulares (incluyendo artritis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular),
• fatiga,
• disminución del número de glóbulos blancos,
• dolor abdominal,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• aumento de los niveles de productos de degradación de la hemoglobina en la sangre,
• aumento de los niveles de enzimas en la sangre debido a daño hepático,
• dolor.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito,
• síndrome del túnel carpiano (entumecimiento, hormigueo y dolor en la mano, excepto en el meñique) o hormigueo / sensación de pinchazo en la piel,
• dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, dispepsia, diarrea,
• pérdida de cabello,
• erupciones cutáneas, urticaria y picazón,
• adelgazamiento de la estructura ósea, que puede causar una disminución de su resistencia (osteoporosis), lo que puede llevar a fracturas (fracturas o fisuras),
• dolor, hinchazón de las manos y los pies,
• disminución del número de plaquetas
• debilidad muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• transformación de pequeñas ampollas en la piel en erupciones,
• somnolencia,
• hepatitis,
• colestasis que causa ictericia.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas.

También pueden ocurrir cambios en la sangre periférica: en el número de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas, especialmente en pacientes que tenían linfopenia (disminución del número de linfocitos en la sangre) antes de comenzar el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Puede notificar los efectos adversos también al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Etadron

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y en los blisters después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete después de "Lot".
No hay condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etadron

• El principio activo de Etadron es el exemestano. Cada tableta recubierta contiene 25 mg de exemestano.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hipromelosa, polisorbato 80, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta y hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Etadron contiene sodio".

Cómo se presenta Etadron y qué contiene el paquete

Las tabletas de Etadron son blancas o casi blancas, redondas (diámetro: 7,2 mm), biconvexas, recubiertas con la inscripción "E25" en una cara y lisas en la otra.
Envases: 15, 20, 30, 90, 100 y 120 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.
No todas las sizes de envases deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:13.01.2021