Astexana

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Astexana, 25 mg, tabletas recubiertas
( Exemestano)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Astexana y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Astexana
• 3. Cómo tomar Astexana
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Astexana
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es Astexana y para qué se utiliza

Astexana pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interactúan con una sustancia
llamada aromatasa, que es necesaria para la producción del hormona femenino estrógeno,
especialmente en mujeres después de la menopausia. La reducción del nivel de estrógeno en el cuerpo es una forma
de tratar el cáncer de mama dependiente de hormonas.
Astexana se utiliza para tratar el cáncer de mama en estadio temprano dependiente de hormonas en mujeres después de la menopausia después de completar 2-3 años de tratamiento con tamoxifeno.
El medicamento también se utiliza para tratar el cáncer de mama en estadio avanzado dependiente de hormonas en mujeres después de la menopausia, en las que otros tratamientos hormonales no han tenido el efecto deseado.

2. Información importante antes de tomar Astexana

Cuándo no tomar Astexana:

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) al exemestano (principio activo de Astexana) o a cualquier otro componente de Astexana (véase el punto 6);
• en mujeres antes de la menopausia,
• en mujeres embarazadas, que podrían estar embarazadas o que están amamantando.

Advertencias y precauciones

• antes de iniciar el tratamiento con Astexana, el médico puede recomendar análisis de sangre para asegurarse de que el paciente ha pasado la menopausia.
• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Astexana.
• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad que afecta la densidad ósea. Esto se debe a que los medicamentos de este grupo reducen el nivel de hormonas femeninas, lo que puede llevar a una reducción de la densidad mineral ósea y, por lo tanto, a una disminución de la resistencia ósea. Es posible que sea necesario realizar un análisis de densidad ósea antes o durante el tratamiento. El médico puede recomendar el uso de medicamentos para prevenir o tratar la pérdida de minerales en los huesos.

Astexana y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Astexana al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS).
Debe tener cuidado al tomar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Astexana. Debe informar a su médico sobre el uso simultáneo de estos medicamentos, como:

• rifampicina (antibiótico),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Astexana está contraindicado en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Debe informar a su médico de inmediato si sospecha que está embarazada o si está embarazada. Las mujeres en edad reproductiva que toman Astexana deben utilizar anticoncepción efectiva.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si se siente somnoliento, mareado o débil al tomar Astexana, no debe intentar conducir vehículos ni operar máquinas.

Astexana contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Astexana contiene manitol

El medicamento puede tener un efecto laxante suave.

3. Cómo tomar Astexana

Astexana debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico. El médico decidirá cómo y durante cuánto tiempo debe tomar Astexana.

Adultos y pacientes de edad avanzada

La dosis recomendada de Astexana es una tableta de 25 mg una vez al día.
Las tabletas recubiertas de Astexana deben tomarse por vía oral, después de una comida, preferiblemente a la misma hora del día.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Astexana en niños y adolescentes

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Astexana

En caso de que se tome accidentalmente una dosis mayor que la recomendada de Astexana, debe contactar de inmediato a su médico o acudir a la unidad de emergencia más cercana con el paquete de Astexana.

Omision de una dosis de Astexana

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si el paciente olvida tomar una tableta recubierta, debe tomarla lo antes posible.
Si es hora de la siguiente dosis de Astexana, debe tomarla a la hora habitual .

Interrupción del tratamiento con Astexana

La decisión de interrumpir el tratamiento la toma el médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Astexana puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En general, el exemestano es bien tolerado y los efectos adversos observados en pacientes tratadas con exemestano fueron de intensidad leve a moderada.
La mayoría de los efectos adversos están relacionados con la reducción del nivel de estrógeno en la sangre (por ejemplo, sofocos).

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio,
• dolores de cabeza,
• sofocos,
• náuseas,
• increased sudoración,
• dolores musculares y articulares (incluyendo artritis, dolores de espalda, artritis y rigidez articular),
• fatiga excesiva.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito,
• depresión,
• mareos, síndrome del túnel carpiano (combinación de entumecimiento, hormigueo y dolor en la mano, excepto en el meñique),
• dolores abdominales, vómitos, estreñimiento, dispepsia, diarrea,
• erupciones cutáneas, alopecia,
• reducción de la densidad ósea, que puede causar debilidad (osteoporosis), en algunos casos llevando a fracturas o fracturas óseas,
• dolor, edema de manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia,
• debilidad muscular

Puede ocurrir hepatitis. Los síntomas incluyen: malestar general, náuseas, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), picazón, dolor abdominal derecho y pérdida de apetito. Debe contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Si se realizan análisis de sangre, puede observarse que hay cambios en la función hepática. Pueden ocurrir cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas (células que causan la coagulación de la sangre) en la sangre, especialmente en pacientes que previamente han tenido linfopenia (disminución del número de linfocitos en la sangre).
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 596 24 88
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Astexana

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños y no visible para ellos.
No debe tomar Astexana después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Astexana?

El principio activo de Astexana es el exemestano. Cada tableta recubierta contiene 25 mg de exemestano. Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta :
manitol, copovidona (K 28), crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina silicificada, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio.
Cubierta (Aquarius Prime BAP218010 White):
hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio.

Cómo se presenta Astexana y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas redondas y blancas con el número "25" grabado en una cara y lisas en la otra.
Astexana está disponible en blister de PVC-PVdC/aluminio:
30, 90 y 100 tabletas recubiertas en blister.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Vipharm S.A.
Calle de los Radziwiłł 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Teléfono: (+48 22) 679 51 35
Fax: (+48 22) 678 92 87
Correo electrónico: vipharm@vipharm.com.pl

Fabricante

EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlanda
Vipharm S.A.
Calle de los Radziwiłł 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

ES: Astexana 25 mg
PL: Astexana
SK: Astexana 25 mg
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:24.06.2021