Glandex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

GLANDEX, 25 mg, tabletas recubiertas

Exemestano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Glandex y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Glandex.
• 3. Cómo tomar el medicamento Glandex.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo almacenar el medicamento Glandex.
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es el medicamento Glandex y para qué se utiliza

Glandex es un medicamento que contiene una sustancia activa que pertenece a los llamados inhibidores de la aromatasa.
Esta sustancia inhibe la acción de la enzima aromatasa necesaria para la producción de hormonas femeninas
sexuales - estrógenos, especialmente en mujeres después de la menopausia. La reducción de la cantidad de estrógenos en
el organismo de la mujer es una forma de tratar el cáncer de mama dependiente de hormonas.
Glandex está indicado para el tratamiento del cáncer de mama temprano dependiente de hormonas en mujeres después
de la menopausia, después de 2-3 años de tratamiento inicial con tamoxifeno. El medicamento también se utiliza para
tratar el cáncer de mama avanzado en mujeres después de la menopausia, en las que la enfermedad ha progresado
a pesar de la administración de otros medicamentos hormonales.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Glandex

Cuándo no tomar el medicamento Glandex:

si el paciente es alérgico al exemestano o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el punto 6);
en mujeres antes de la menopausia, es decir, que todavía tienen períodos menstruales;
en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están embarazadas;
en mujeres que están amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Glandex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El médico que lo atiende ordenará un análisis de sangre para determinar la actividad hormonal en la muestra de sangre
tomada del paciente, para determinar si está en un estado natural o inducido por el tratamiento de posmenopausia;<
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Debe informar a su médico sobre cualquier síntoma preocupante relacionado con el hígado
o los riñones;
Debe informar a su médico sobre cualquier evento o hecho que pueda ser importante para evaluar el estado del sistema óseo y el riesgo asociado con la osteoporosis. Este tipo de medicamentos reduce significativamente la actividad de las hormonas femeninas, por lo que se puede esperar una disminución de la resistencia mecánica de los huesos en los pacientes que toman este medicamento. Al iniciar el tratamiento y durante el tratamiento, debe controlar el estado de los huesos (realizar un análisis de densitometría);
Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede recomendar determinar el nivel de vitamina D, ya que en las mujeres con cáncer de mama temprano, a menudo se observa una deficiencia significativa de vitamina D. En caso de que se detecte una deficiencia, el médico recomendará tomar vitamina D.

Interacción del medicamento Glandex con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar el medicamento Glandex al mismo tiempo que los medicamentos que contienen estrógenos, utilizados por ejemplo durante la terapia hormonal sustitutiva (THS).
Se requiere precaución al tomar el medicamento Glandex con:

• algunos antibióticos (rifampicina);
• algunos medicamentos antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenitoína);
• medicamentos y otros productos que contienen preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Glandex si está embarazada.
No debe tomar el medicamento Glandex si está en período de lactancia, debido a la falta de datos completos sobre la penetración del exemestano en la leche materna.
Debe considerar con su médico la posibilidad de utilizar una anticoncepción adecuada en mujeres que pueden quedar embarazadas (incluyendo a las pacientes en período perimenopáusico y a las mujeres que han dejado de menstruar recientemente, hasta que el ciclo se detenga definitivamente).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se ha demostrado que, en algunos casos, la administración del medicamento Glandex puede causar debilidad, somnolencia, mareos y disminución de la capacidad del organismo, manifestada por una sensación de fatiga y agotamiento (astenia), lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Glandex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. El médico le informará sobre cómo tomar el medicamento Glandex y cuánto tiempo debe durar el tratamiento.

Adultos y pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Se recomienda tomar una tableta recubierta (es decir, 25 mg) una vez al día.
Las tabletas recubiertas de Glandex deben tomarse después de una comida, a la misma hora cada día.
El médico le informará sobre la duración del tratamiento.
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En caso de que sea necesario hospitalizar al paciente durante el tratamiento con el medicamento Glandex, debe informar al personal del hospital sobre la administración de este medicamento.
En pacientes con cáncer de mama temprano, el medicamento Glandex debe tomarse durante un período de 2 a 3 años, como complemento del tratamiento previo con tamoxifeno, de modo que el tiempo total de tratamiento sea de 5 años. Si se produce una recurrencia del tumor, el tratamiento con el medicamento Glandex puede terminarse antes.
En pacientes con cáncer de mama avanzado, la administración del medicamento Glandex debe continuar hasta que se detecte una progresión clara de la enfermedad.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática

El medicamento debe tomarse con precaución en pacientes con trastornos de la función renal y hepática.
No se requieren cambios en la dosis en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

No se requiere un cambio en la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Glandex

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada por su médico.
En caso de sobredosis, debe comunicarse de inmediato con su médico, mostrándole el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones. Dependiendo de los síntomas que aparezcan, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Omisión de la administración del medicamento Glandex

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Debe tomar el medicamento lo antes posible, sin embargo, si ya no queda mucho tiempo hasta la hora habitual de tomar la siguiente dosis, debe tomar el medicamento según lo planeado.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Glandex

La decisión de interrumpir el tratamiento con el exemestano la toma el médico.
No debe interrumpir el tratamiento sin acuerdo con su médico. No debe interrumpir la administración del medicamento en caso de mejora del estado de ánimo, sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento Glandex es bien tolerado, y los efectos adversos informados por los pacientes relacionados con la administración del medicamento Glandex fueron leves o moderados. La mayoría de los efectos adversos están relacionados con los efectos de la reducción del nivel de estrógenos (por ejemplo, sofocos).
Efectos adversos muy frecuentes(en más de 1 paciente de cada 10):
insomnio,
dolores de cabeza,
sofocos,
náuseas,
aumento de la sudoración,
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dolores en las articulaciones y dolores musculoesqueléticos (incluyendo dolores en las articulaciones, menos frecuentemente dolores en las extremidades, artritis, dolores en la columna vertebral, artritis, dolores musculares y rigidez en las articulaciones),
sensación de fatiga excesiva.
Efectos adversos frecuentes(en 1 a 10 pacientes de cada 100):
pérdida del apetito,
estados depresivos,
síndrome del túnel carpiano (sensación de pinchazo en casi toda la mano, excepto el meñique), parestesias (sensaciones desagradables que suelen recordar a la sensación de hormigueo o entumecimiento),
mareos,
vómitos, diarrea, estreñimiento, dispepsia, dolores abdominales,
pérdida del cabello, erupciones, urticaria, picazón,
fracturas óseas, osteoporosis (disminución de la mineralización y densidad ósea),
dolores, edemas en las manos y los pies.
Efectos adversos poco frecuentes(en 1 a 10 pacientes de cada 1.000):
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
hipersensibilidad,
somnolencia,
hepatitis, hepatitis colestásica (inflamación del hígado causada por la estasis de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina y fosfatasa alcalina en la sangre,
erupción cutánea generalizada aguda,
debilidad.
Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
limfopenia (disminución del número de linfocitos en la sangre).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Glandex

No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
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No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Glandex

• -La sustancia activa del medicamento es el exemestano. Una tableta recubierta contiene 25 mg de exemestano.
• Las sustancias auxiliares son: manitol, copovidona (K=28), crospovidona, celulosa microcristalina silicatada (celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio y recubrimiento (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio - E 171).

Cómo se presenta el medicamento Glandex y qué contiene el paquete

El medicamento Glandex son tabletas recubiertas redondas y bicóncavas de color blanco o similar al blanco,
con el número 25 grabado en una de las caras y lisa en la otra.
Un paquete contiene 30 tabletas recubiertas (3 blisters de 10 unidades cada uno) en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: + 48 (22) 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polska – Glandex

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12.02.2019 r.
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