Simex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Symex, 25 mg, tabletas de uso oral

Exemestano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symex
• 3. Cómo tomar Symex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Symex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symex y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo exemestano. El exemestano pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos actúan sobre una sustancia llamada aromatasa, que es necesaria para la producción de hormonas femeninas, como los estrógenos, especialmente en mujeres después de la menopausia. La reducción de los niveles de estrógenos en el organismo es un método de tratamiento para el cáncer de mama dependiente de hormonas. El exemestano se utiliza:

• en el tratamiento del cáncer de mama temprano dependiente de hormonasen mujeres después de la menopausia que han completado una terapia de 2 a 3 años con tamoxifeno.
• en el tratamiento del cáncer de mama avanzado dependiente de hormonasen mujeres después de la menopausia, en las que otros tratamientos con medicamentos hormonales no han tenido suficiente efecto.

2. Información importante antes de tomar Symex

Cuándo no tomar Symex

• si el paciente es alérgico al exemestano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente aún no ha entrado en la menopausia, por ejemplo, si aún no ha dejado de menstruar,
• si el paciente está embarazadao podría estar embarazada,
• si el paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Symex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Antes de tomar Symex, el médico puede realizar análisis de sangre para confirmar que el paciente ha entrado en la menopausia.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede recomendar una medición rutinaria de los niveles de vitamina D, ya que estos niveles pueden ser muy bajos en las primeras etapas del cáncer de mama. Las mujeres con deficiencia de vitamina D deben recibir tratamiento para corregir esta deficiencia.
• Antes de tomar Symex, debe informar a su médico sobre cualquier trastorno hepático o renal existente.
• Debe informar a su médico si ha tenido o tiene una condición que afecte la resistencia de los huesos. El médico puede ordenar una prueba de densidad ósea antes o durante el tratamiento con Symex. Esto se debe al efecto de los medicamentos de esta clase en la reducción de la actividad de las hormonas femeninas, lo que puede llevar a la pérdida de minerales en los huesos y disminuir su resistencia.

Symex y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Symex no debe tomarse al mismo tiempo que la terapia hormonal de reemplazo (HRT). Los siguientes medicamentos deben tomarse con precaución durante el tratamiento con Symex. El paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos como:

• rifampicina (un antibiótico),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia),
• medicamentos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o preparados que contengan hierba de San Juan.

Symex con alimentos

Symex debe tomarse preferiblemente después de una comida.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Symex si está embarazada o amamantando. Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Debe discutir con su médico la cuestión de la anticoncepción si existe la posibilidad de quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta somnolencia, mareos o debilidad mientras toma Symex, no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

Symex contiene sacarosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Symex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Dosificación

La dosis recomendada es una tableta de 25 mg al día.

Vía de administración

Symex debe tomarse por vía oral, después de una comida, aproximadamente a la misma hora cada día. El médico informará al paciente sobre cómo y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si es necesario hospitalizar al paciente durante el tratamiento con exemestano, debe informar al personal médico del hospital sobre los medicamentos que está tomando actualmente.

Uso en niños

Symex no está indicado para su uso en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Symex

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento Symex.

Omision de una dosis de Symex

No debe tomar una dosis doblepara compensar una tableta omitida. Debe tomar la dosis omitida lo antes posible. Si la hora de la siguiente dosis se acerca, debe tomarla a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Symex

No debe interrumpir el tratamiento con Symex, a menos que su médico lo indique.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Symex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Por lo general, Symex es bien tolerado, y los efectos adversos enumerados a continuación, observados en pacientes tratadas con Symex, son en su mayoría de intensidad leve o moderada. La mayoría de los efectos adversos están relacionados con la deficiencia de estrógeno (por ejemplo, sofocos). Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: reacciones de hipersensibilidad, hepatitis y colestasis, que pueden causar ictericia (hepatitis con colestasis). Los síntomas incluyen: malestar general, náuseas, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), picazón, dolor abdominal en el lado derecho y pérdida de apetito. Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico para obtener asistencia médica. Los efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Depresión
• Insomnio
• Dolores de cabeza
• Sofocos
• Mareos
• Náuseas
• Aumento de la sudoración
• Dolores musculares y articulares (incluyendo artritis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)
• Cansancio
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Dolor abdominal
• Aumento de la actividad enzimática hepática
• Aumento de los productos de degradación de la hemoglobina en sangre
• Aumento de las enzimas sanguíneas debido a daño hepático
• Dolor

Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Pérdida de apetito
• Síndrome del túnel carpiano (entumecimiento, hormigueo y dolor en la mano, excepto en el meñique) o hormigueo/ardor en la piel
• Dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, dispepsia, diarrea
• Pérdida de cabello
• Erupciones cutáneas, urticaria y picazón
• Osteoporosis, que puede causar una disminución de la resistencia de los huesos (pérdida de minerales en los huesos), lo que puede llevar a fracturas (fracturas o fisuras)
• Dolor, hinchazón en las manos y los pies
• Disminución del recuento de plaquetas
• Debilidad muscular

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad

Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Transformación de pequeñas ampollas en la piel en erupciones
• Somnolencia
• Hepatitis
• Colestasis que causa ictericia

Los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Una cantidad pequeña de ciertos glóbulos blancos

También pueden ocurrir cambios en la sangre periférica: en el recuento de ciertos glóbulos (linfocitos) y plaquetas, especialmente en pacientes que tenían linfopenia (disminución del recuento de linfocitos en sangre) antes de comenzar el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud: Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Symex

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en los blisters después de: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe almacenar a una temperatura superior a 30°C. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symex

• El principio activo del medicamento es exemestano. Cada tableta contiene 25 mg de exemestano.
• Además, el medicamento contiene: celulosa microcristalina, crospovidona XL 10, polisorbato 80, manitol, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, sacarosa, goma arábiga seca por aspersión, talco, dióxido de titanio (E 171), Opaglos 6000: etanol anhidro, laca, cera blanca, cera de carnauba.

Cómo se presenta Symex y qué contiene el paquete

Symex son tabletas de uso oral blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas sin ranura. Symex está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio/PVDC que contienen 10, 15, 20, 30, 90, 100, 105 y 120 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Symphar Sp. z o.o. Calle Koszykowa 65, 00-667 Varsovia, Tel.: +48 22 822 93 06, correo electrónico: symphar@symphar.com

Fabricante/Importador

Symphar Sp. z o.o. Calle Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: