Simetlip

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Symetlip, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Symetlip, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symetlip y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symetlip
• 3. Cómo tomar Symetlip
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Symetlip
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symetlip y para qué se utiliza

Symetlip contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4),
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar la secreción de insulina después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El medicamento se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Este medicamento puede ser utilizado como único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas).
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de visión y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Symetlip

Cuándo no tomar Symetlip

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida;
• si el paciente tiene diabetes descontrolada, como hiperglucemia severa (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica

(véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor a frutas en el aliento;

• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación;
• si el paciente va a someterse a una prueba de imagen con un medio de contraste que contiene yodo. Debe suspender el tratamiento con Symetlip durante la prueba y durante al menos 2 días después de la prueba, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o ha experimentado problemas graves de circulación, como choque o dificultad para respirar;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando);
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar Symetlip si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores.
Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Symetlip, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4) en pacientes que tomaron Symetlip.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente suspenda el tratamiento con Symetlip.

Riesgo de acidosis láctica

Symetlip puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Symetlip si el paciente tiene una condición que pueda llevar a la deshidratación

(pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Symetlip y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano de inmediato si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica

, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultad para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar a tomar Symetlip, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido pancreatitis (por ejemplo, pancreatitis aguda),
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4),
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina,
• si el paciente tiene o ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Symetlip (véase el punto 4),
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Symetlip, ya que puede ocurrir una disminución excesiva del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Symetlip durante la cirugía y durante un período de tiempo después de la misma. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Symetlip.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a él, debe discutirlo con su médico o farmacéutico antes de tomar Symetlip.
Durante el tratamiento con Symetlip, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal en declive.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Symetlip y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Symetlip antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Symetlip.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de azúcar en la sangre y de la función renal, o una modificación de la dosis de Symetlip por parte del médico.
Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma o artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Symetlip y digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Symetlip y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Symetlip, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe administrar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2. "Cuándo no tomar Symetlip".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante la conducción de vehículos y el uso de máquinas, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
La administración de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede llevar a una disminución excesiva del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o para trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Symetlip contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Symetlip

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar el nivel de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis más baja.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día.
Es poco probable que el tratamiento con este medicamento solo lleve a una disminución excesiva del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o con insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si se toma más de la dosis recomendada de Symetlip

En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Debe ir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Si se olvida una dosis de Symetlip

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende el tratamiento con Symetlip

Para mantener el control del nivel de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
La suspensión del tratamiento con Symetlip puede llevar a un aumento del nivel de azúcar en la sangre.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Symetlip y ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - pueden ser síntomas de pancreatitis.

Symetlip puede causar un efecto adverso muy raro (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe suspender el tratamiento con Symetlip y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

• La acidosis láctica es un efecto adverso grave que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes. Si ocurre, debe suspender el tratamiento con Symetlip y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe suspender el tratamiento con Symetlip y ponerse en contacto con su médico de inmediato. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
Algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina experimentaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

Algunos pacientes experimentaron diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de comenzar a tomar sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
Algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, experimentaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
• Frecuentes: estreñimiento.

Algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con pioglitazona experimentaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: edema de las manos o los pies.

Algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con insulina experimentaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes: hipoglucemia
• No muy frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza.

En estudios clínicos, algunos pacientes que tomaron sitagliptina (uno de los principios activos de Symetlip) o Symetlip después de su comercialización experimentaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o dolor de garganta, artralgia o mialgia
• No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
• Raro: disminución del recuento de plaquetas
• Frecuencia desconocida: enfermedades renales (que pueden requerir diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).

Algunos pacientes que tomaron solo metformina experimentaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y suelen desaparecer.
• Frecuentes: sabor a metal, disminución de los niveles de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o hormigueo, o palidez o ictericia de la piel). El médico puede ordenar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas del paciente, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados.
• Muy raros: hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, erupción cutánea o picazón.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Symetlip

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symetlip?

• Los principios activos de Symetlip son sitagliptina y metformina.
• Cada tableta de Symetlip, 50 mg + 850 mg, contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Cada tableta de Symetlip, 50 mg + 1000 mg, contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina PH 101, celulosa microcristalina PH 102, povidona K-90, estearato de sodio, laurilsulfato de sodio.
• Cubierta de la tableta: Opadry II White 85F18422 (50 mg + 850 mg) contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, 4000, talco. Opadry II Yellow 85F520153 (50 mg + 1000 mg) contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, 4000, talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Symetlip y qué contiene el paquete?

Symetlip, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas blancas o blanquecinas en forma de cápsula de aproximadamente 20,2 mm de largo y 9,8 mm de ancho, y 6,6 mm de grosor ± 0,4 mm, con la inscripción "S18" y una línea de división en un lado y la inscripción "H" en el otro lado.
Symetlip, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas amarillas en forma de cápsula de aproximadamente 21,4 mm de largo y 10,4 mm de ancho, y 7,0 mm de grosor ± 0,4 mm, con la inscripción "S19" y una línea de división en un lado y la inscripción "H" en el otro lado.
La línea de división en la tableta solo facilita su división, y no para dividirla en dosis iguales.
Blisters de PVC/Aluminio/OPA/Aluminio, en caja de cartón. Los paquetes contienen 14, 28, 50, 56, 60, 112, 168, 180 o 196 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
correo electrónico: biuro@farmakinternational.pl

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
Malta
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2025