Simazide Mr 30

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Symazide MR 30 mg, 30 mg, tabletas de liberación modificada

Gliclazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symazide MR 30 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symazide MR 30 mg
• 3. Cómo tomar Symazide MR 30 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Symazide MR 30 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symazide MR 30 mg y para qué se utiliza

Symazide MR 30 mg es un medicamento que reduce el nivel de azúcar en la sangre (un medicamento oral antidiabético que pertenece al grupo de las sulfonilureas). Symazide MR 30 mg se utiliza para tratar una forma de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos en los que el seguimiento de una dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes para mantener un nivel de azúcar en la sangre normal.

2. Información importante antes de tomar Symazide MR 30 mg

Cuándo no tomar Symazide MR 30 mg:

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a otros medicamentos de la misma clase (sulfonilureas), o a otros medicamentos similares (sulfonamidas con acción hipoglucemiante);
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (tipo 1);
• si el paciente tiene cetonuria y azúcar en la orina (lo que puede indicar cetoacidosis diabética), estado precomatoso o coma diabético;
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micofenolato, véase el punto "Symazide MR 30 mg y otros medicamentos");
• si el paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Symazide MR 30 mg, debe hablar con su médico. El paciente debe seguir las instrucciones de su médico para el tratamiento, para lograr un buen control del nivel de azúcar en la sangre. Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente, debe seguir una dieta, hacer ejercicio físico y, si es necesario, perder peso. Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares del nivel de azúcar en la sangre (y, si es necesario, en la orina) y del nivel de hemoglobina glicada (HbA1c). Durante las primeras semanas de tratamiento, el riesgo de hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre bajo) puede aumentar. Por lo tanto, es especialmente importante un control médico cuidadoso. La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente come de manera irregular o salta comidas;
• el paciente ayuna;
• el paciente está desnutrido;
• el paciente cambia de dieta;
• el paciente aumenta la actividad física y no consume suficientes carbohidratos;
• el paciente consume alcohol, especialmente si salta comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o productos naturales;
• el paciente toma dosis excesivas de gliclazida;
• el paciente tiene algunas enfermedades hormonales (trastornos de la función tiroidea, pituitaria o suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente alterada.

Si el paciente experimenta hipoglucemia, pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad, disminución de la concentración y la reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla o la visión, temblores, trastornos de la sensación, mareos, debilidad. También pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardíaco rápido o irregular, presión arterial alta, dolor torácico intenso que puede irradiar a otras partes del cuerpo (angina de pecho). Si el nivel de azúcar en la sangre sigue disminuyendo, puede ocurrir una confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, latido cardíaco lento, y el paciente puede perder la conciencia. En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente después de consumir azúcar, por ejemplo, tabletas de glucosa, cubos de azúcar, jugo dulce o té dulce. Por lo tanto, el paciente debe llevar siempre consigo productos que contengan azúcar (tabletas de glucosa, cubos de azúcar). Es importante recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano si el consumo de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen. Los síntomas de hipoglucemia pueden no ocurrir, pueden no ser reconocidos por el paciente o pueden desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que el nivel de azúcar en la sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir cuando el paciente es anciano y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, medicamentos que actúan en el sistema nervioso central y beta-bloqueantes). En situaciones estresantes (por ejemplo, accidente, cirugía, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a terapia con insulina. Los síntomas de hiperglucemia (nivel de azúcar en la sangre alto) pueden ocurrir si la gliclazida no reduce suficientemente el nivel de azúcar en la sangre, si el paciente no sigue el plan de tratamiento prescrito por su médico, si el paciente toma preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (véase el punto "Symazide MR 30 mg y otros medicamentos"), o en situaciones especialmente estresantes. Los síntomas pueden ser: sed, micción frecuente, sequedad en la boca, piel seca y picazón, infecciones de la piel y disminución de la actividad. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. Cuando se toma gliclazida con medicamentos que pertenecen a la clase de antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos, pueden ocurrir trastornos del nivel de glucosa en la sangre (hipoglucemia y hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de controlar el nivel de glucosa en la sangre. Si en el pasado se ha detectado una deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) en algún miembro de la familia o en el paciente (una anomalía de los glóbulos rojos), puede ocurrir una disminución del nivel de hemoglobina y destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico. En pacientes con porfiria (una enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo), se han descrito casos de exacerbación de la porfiria después de la administración de algunos otros medicamentos que pertenecen a la clase de las sulfonilureas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Symazide MR 30 mg en niños debido a la falta de datos suficientes.

Symazide MR 30 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración de los siguientes medicamentos puede aumentar el efecto de la gliclazida y provocar hipoglucemia:

• otros medicamentos para tratar el nivel de azúcar en la sangre alto (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril o enalapril);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micofenolato, flucónazol);
• medicamentos para tratar la enfermedad úlcera péptica (medicamentos que bloquean los receptores H2);
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos para tratar el dolor o la artritis (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la gliclazida y provocar hiperglucemia:

• medicamentos para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromazina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para tratar el asma o durante el parto (salbutamol administrado por vía intravenosa, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol);
• preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Cuando se toma Symazide MR 30 mg con medicamentos que pertenecen a la clase de antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos, pueden ocurrir trastornos del nivel de glucosa en la sangre (hipoglucemia y hiperglucemia). Symazide MR 30 mg puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina). Debe consultar a su médico antes de empezar a tomar otro medicamento. Si el paciente va al hospital, debe informar al personal médico de que está tomando Symazide MR 30 mg.

Symazide MR 30 mg con alimentos, bebidas y alcohol

Symazide MR 30 mg se puede tomar con alimentos y bebidas sin alcohol. No se recomienda el consumo de alcohol porque puede afectar de manera impredecible el control de la diabetes.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Symazide MR 30 mg durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se debe usar Symazide MR 30 mg durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el nivel de glucosa en la sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia), o si ocurren trastornos de la visión como resultado de un nivel de azúcar en la sangre anormal, la capacidad de concentración o reacción puede estar alterada. Es importante recordar que el paciente puede ser un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas). Debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de conducir un vehículo:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si ocurren pocos síntomas o no ocurren síntomas de hipoglucemia.

Symazide MR 30 mg contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Symazide MR 30 mg

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis se determina según el nivel de azúcar en la sangre y en la orina. Los cambios en factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio de estilo de vida, estrés) y la mejora del control del nivel de azúcar en la sangre pueden requerir un ajuste de la dosis de gliclazida. La dosis diaria recomendada es de una a cuatro tabletas (como máximo 120 mg), tomadas una vez al día durante el desayuno. El número de tabletas depende de la respuesta del paciente al tratamiento. En el tratamiento combinado de Symazide MR 30 mg con metformina, inhibidor de la alfa-glucósido, tiazolidinediona, inhibidor de la peptidasa dipeptídica IV, agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento se determinará individualmente por el médico. Si el paciente nota que los niveles de azúcar en la sangre son altos, a pesar de tomar el medicamento según las instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía y método de administración

Vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras. No deben masticarse ni triturarse. La tableta (tabletas) debe tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días). Después de tomar la tableta (tabletas), el paciente siempre debe comer una comida.

Tomar más de la dosis recomendada de Symazide MR 30 mg

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Los síntomas de sobredosis son los síntomas de hipoglucemia y se describen en el punto 2. En estos casos, puede ayudar comer azúcar (4 a 6 cubos) o beber un líquido dulce, y luego comer un snack o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe informar a su médico y llamar a los servicios de emergencia de inmediato. Debe hacer lo mismo en caso de que el medicamento sea ingerido accidentalmente, por ejemplo, por un niño. No se debe dar comida o bebida a un paciente inconsciente. Debe informar a otra persona sobre su enfermedad, quien, en caso de necesidad, puede buscar ayuda médica.

Olvidar una dosis de Symazide MR 30 mg

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el medicamento tomado regularmente funciona mejor. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Symazide MR 30 mg, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Symazide MR 30 mg

El tratamiento de la diabetes suele durar toda la vida, por lo que debe consultar a su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Dejar de tomar el medicamento puede provocar un aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de complicaciones de la diabetes. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El efecto adverso más común es la hipoglucemia. Los síntomas objetivos y subjetivos se describen en el punto "Advertencias y precauciones". Si estos síntomas no se tratan, pueden desarrollarse en somnolencia, pérdida de conciencia o coma. Si la hipoglucemia es grave o prolongada, incluso si se controla temporalmente con azúcar, debe consultar a su médico de inmediato. Trastornos hepáticos Se han observado casos aislados de trastornos de la función hepática, que pueden causar ictericia. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Los síntomas suelen desaparecer después de dejar de tomar el medicamento. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento. Trastornos de la piel Se han observado reacciones cutáneas, como:

• erupciones cutáneas,
• enrojecimiento,
• picazón,
• urticaria,
• ampollas,
• edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos, como los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar). La erupción cutánea puede desarrollarse en lesiones extensas con ampollas o provocar descamación de la piel. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Symazide MR 30 mg y consultar a su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS, siglas en inglés de "erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos"): inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, que luego se extendió, y fiebre alta.

Trastornos de la sangre La disminución del número de glóbulos en la sangre (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) puede causar:

• palidez de la piel,
• hemorragia prolongada,
• moretones,
• dolor de garganta,
• fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento.

Trastornos del sistema digestivo

• dolor abdominal,
• náuseas,
• vómitos,
• dispepsia,
• diarrea,
• estreñimiento. Estos síntomas se pueden reducir tomando Symazide MR 30 mg con comidas como se ha indicado.

Trastornos oculares Puede ocurrir una alteración transitoria de la visión, especialmente al inicio del tratamiento. Estos síntomas están relacionados con los cambios en el nivel de azúcar en la sangre. Al igual que con otros medicamentos que pertenecen a la clase de las sulfonilureas, se han observado los siguientes efectos adversos: casos de cambios significativos en el número de glóbulos y angioedema alérgico, disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), síntomas de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron después de dejar de tomar los medicamentos que pertenecen a la clase de las sulfonilureas, pero que en casos aislados pueden provocar una insuficiencia hepática que pone en peligro la vida.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Symazide MR 30 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symazide MR 30 mg

• El principio activo es gliclazida. Cada tableta contiene 30 mg de gliclazida en forma de tableta de liberación modificada.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Symazide MR 30 mg y contenido del paquete

Symazide MR 30 mg son tabletas blancas, ovales, biconvexas con la inscripción "GLI 30" en un lado y lisas en el otro. Las tabletas están disponibles en blisters embalados en cajas de cartón que contienen 30 o 60 tabletas. No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Farmak International S.A.

Dirección

C/ Koszykowa 65, 00-667 Varsovia

Teléfono

+48 22 822 93 06

Correo electrónico

[email protected]

Fabricante

Farmak International S.A.

Dirección

C/ Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Symazide MR 30 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo 2025