Diabrezide

1. Qué es Diabrezida y para qué se utiliza

Diabrezida es un medicamento oral antidiabético que reduce el nivel de azúcar en la sangre.
Contiene el principio activo gliclazida, que pertenece al grupo de los derivados de la sulfonylurea.

Indicaciones:

• Tratamiento de la diabetes tipo 2 (no insulinodependiente) en adultos, cuando el seguimiento de una dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes para mantener un nivel de azúcar en la sangre normal.

2. Información importante antes de tomar Diabrezida

Cuándo no tomar Diabrezida

• Si el paciente es alérgico a la gliclazida, otros derivados de la sulfonylurea, sulfonamidas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene diabetes tipo 1 (diabetes insulinodependiente).
• Si el paciente tiene un estado precomatoso o coma diabético.
• Si el paciente tiene cetoacidosis diabética (acumulación en la sangre de cantidades excesivas de sustancias ácidas).
• Si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave (en estos casos se recomienda el uso de insulina).
• Si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micónazol, véase el punto: Diabrezida y otros medicamentos).
• Si el paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto: Embarazo, lactancia y fertilidad).
• En niños, debido a la falta de datos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Diabrezida, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Para lograr un nivel de azúcar en la sangre adecuado, debe seguir las recomendaciones de su médico sobre el tratamiento.
Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente, debe seguir una dieta, realizar ejercicio físico y, si es necesario, perder peso.
Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar controles regulares del nivel de azúcar en la sangre (y, si es necesario, en la orina) y del nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento.

La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) puede ocurrir si:

• el paciente come de manera irregular o salta comidas;
• el paciente ayuna;
• el paciente está desnutrido;
• el paciente cambia de dieta;
• se producen náuseas y vómitos prolongados;
• el paciente aumenta su actividad física y no consume suficientes carbohidratos;
• el paciente bebe alcohol;
• el paciente toma dosis excesivas de Diabrezida;
• el paciente tiene trastornos hormonales específicos (trastornos de la función tiroidea, pituitaria o suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente deteriorada;
• el paciente toma otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre.

Si el paciente tiene un nivel bajo de azúcar en la sangre, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, ansiedad,
agresividad, disminución de la concentración y la reacción, depresión, sensación de confusión
y desorientación (trastornos de la orientación temporal, espacial, situacional o de la propia persona), trastornos del habla
y la visión, temblores, confusión (disminución de la capacidad mental), trastornos de la sensación, mareos,
debilidad intensa.
También pueden ocurrir otros síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardíaco rápido o irregular, presión arterial alta, dolor intenso en el pecho que puede irradiarse (angina de pecho).
Si el nivel de azúcar en la sangre sigue disminuyendo, puede ocurrir una confusión intensa (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial, latido cardíaco lento, el paciente puede perder la conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente cuando el paciente consume un poco de azúcar, por ejemplo, tabletas de glucosa, cubos de azúcar, bebe un jugo dulce, té endulzado.
Por lo tanto, es importante llevar siempre consigo productos que contengan azúcar. Es importante recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos.
Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano si el consumo de azúcar no ayuda o si los síntomas regresan.
Ciertas situaciones estresantes (por ejemplo, lesiones, cirugía, fiebre, infección, etc.) pueden afectar el nivel de azúcar en la sangre.

Los síntomas de hiperglucemia (nivel alto de azúcar en la sangre) son:

sed, micción frecuente, sequedad en la boca, piel seca y picazón, infecciones de la piel y disminución de la actividad. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar Diabrezida si el paciente tiene una intolerancia rara y hereditaria a ciertos azúcares (galactosa), deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa).

Diabrezida y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto de Diabrezida que reduce el nivel de azúcar en la sangrepuede ser aumentado, y pueden ocurrir síntomas de hipoglucemia, cuando se toman algunos de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para tratar el nivel alto de azúcar en la sangre (medicamentos orales antidiabéticos, como la acarbosa, las biguanidas o la insulina);
• medicamentos para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, el enalapril);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micónazol, flucónazol);
• medicamentos para tratar úlceras estomacales o duodenales (medicamentos que bloquean los receptores H2);
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE (utilizados para aliviar el dolor, por ejemplo, el ibuprofeno);
• fenilbutazona (medicamento con un efecto antiinflamatorio muy potente, utilizado para tratar, entre otras cosas, la espondilitis anquilosante y la artritis reumatoide);
• sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Diabreziday causar un aumento del nivel de azúcar en la sangre:

• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, hemorragias menstruales abundantes y endometriosis (por ejemplo, danazol);
• clorpromazina (medicamento psicotrópico utilizado, entre otras cosas, para tratar la esquizofrenia);
• glucocorticoides (también conocidos como esteroides, utilizados para tratar, entre otras cosas, la enfermedad reumática);
• ritodrina, salbutamol, terbutalina (medicamentos administrados por vía intravenosa para tratar el asma o durante el parto).

Diabrezida puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, la warfarina) - el médico puede decidir cambiar el medicamento anticoagulante.
Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe preguntar a su médico o farmacéutico.

Diabrezida con alimentos y bebidas

Diabrezida se puede tomar con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda beber alcohol, ya que su efecto puede cambiar el nivel de azúcar en la sangre de manera impredecible.
Las personas que toman este medicamento deben seguir la dieta prescrita.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No se recomienda el uso de Diabrezida durante el embarazo.
• Si el paciente planea quedarse embarazada o está embarazada, debe informar a su médico, quien puede recomendar un tratamiento adecuado.
• No se debe tomar Diabrezida durante la lactancia. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el nivel de glucosa en la sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia), o si ocurren trastornos de la visión como resultado de un nivel anormal de azúcar en la sangre, la capacidad de concentración o la velocidad de reacción puede disminuir.
Esto puede ser peligroso mientras se conduce un vehículo o se opera maquinaria.
Debe discutir con su médico las recomendaciones para evitar la hipoglucemia mientras conduce un vehículo.

Diabrezida contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Diabrezida

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis se determina según el nivel de azúcar en la sangre y en la orina.
Cualquier cambio relacionado con factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio de estilo de vida, estrés) o mejora del control del nivel de azúcar en la sangre puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
Adultos:
la dosis inicial suele ser de media a 1 tableta al día (40 a 80 mg) antes del desayuno.
No se debe tomar más de 4 tabletas al día (320 mg al día).
La dosis de mantenimiento suele ser de 1 a 2 tabletas (80 a 160 mg) en dos dosis divididas (tomadas antes del desayuno y antes de la cena).
Personas mayores (mayores de 65 años):
la dosis inicial suele ser de media tableta (40 mg) antes del desayuno.
En consulta con el médico, la dosis se puede aumentar en 40 mg (media tableta) cada 7 a 14 días.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones del paciente o según las indicaciones de su médico.

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con un vaso de agua. El medicamento debe tomarse preferiblemente 30 minutos antes de una comida.
Siempre debe comer después de tomar Diabrezida.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Uso en niños

No se debe tomar Diabrezida en niños.

Sobredosis de Diabrezida

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato.
La sobredosis puede causar hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) - véase el punto 2: Precauciones y advertencias.
En estos casos, puede ayudar comer azúcar (4 a 6 cubos) o beber un jugo dulce, y luego comer un snack o una comida.
Si el paciente está inconsciente, debe llamar de inmediato a los servicios de emergencia y informar a su médico.

Olvido de una dosis de Diabrezida

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular da los mejores resultados.
En caso de olvido de una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Si se acerca la hora de la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diabrezida

El tratamiento de la diabetes suele durar toda la vida. Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
La interrupción del tratamiento puede causar un aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diabrezida puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes: (ocurren en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes: (ocurren en 1 de cada 10 a 100 personas);
• no muy frecuentes: (ocurren en 1 de cada 100 a 1.000 personas);
• raros: (ocurren en 1 de cada 1.000 a 10.000 personas);
• muy raros: (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• desconocidos: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
• Trastornos del metabolismo y la nutrición: hipoglucemia(los síntomas de hipoglucemia se describen en el punto 2: Precauciones y advertencias). Si los síntomas de hipoglucemia no se tratan, pueden progresar a somnolencia, pérdida de la conciencia o coma. Si el nivel de azúcar en la sangre disminuye significativa o prolongadamente, incluso si los síntomas se controlan con la administración de azúcar, debe consultar a su médico de inmediato ( ocurren con frecuencia).
• Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse tomando Diabrezida antes de las comidas, según las recomendaciones ( ocurren con frecuencia).
• Trastornos hepáticos y biliares(aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AspAT, AlAT, fosfatasa alcalina) o ictericia (decoloración amarillenta de la piel y los ojos). Si ocurren síntomas de ictericia, debe consultar a su médico de inmediato. Los síntomas suelen desaparecer después de suspender el medicamento. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento ( ocurren con frecuencia).
• Trastornos oculares:trastornos visuales transitorios (especialmente al comienzo del tratamiento) causados por cambios en el nivel de azúcar en la sangre ( ocurren con frecuencia).
• Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:erupciones (granos rojos y picazones en la piel), picazón y urticaria (ampollas rosadas y picazones en la piel). También pueden ocurrir reacciones cutáneas graves, como eritema (enrojecimiento local de la piel), erupciones papulovesiculares, reacciones bullosas ( ocurren con frecuencia). También puede ocurrir angioedema (hinchazón repentina de los tejidos, por ejemplo, los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar). La erupción cutánea puede provocar la formación de ampollas y descamación de la piel.
• Trastornos de la sangre y el sistema linfático:disminución del número de glóbulos en la sangre (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y blancos), que puede causar palidez, sangrado prolongado, moretones, dolores de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer después de suspender el tratamiento ( ocurren con frecuencia).

En el caso de los derivados de la sulfonylurea, se han descrito otros efectos adversos, como anemia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia (disminución significativa del número de glóbulos rojos y blancos), vasculitis alérgica, daño hepático (por ejemplo, ictericia) y hepatitis. La mayoría de estos efectos adversos desaparecieron después de suspender los derivados de la sulfonylurea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diabrezida

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diabrezida?

• El principio activo de Diabrezida es la gliclazida. 1 tableta contiene 80 mg de gliclazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio y lactosa monohidratada.

Cómo se presenta Diabrezida y qué contiene el envase?

Diabrezida tiene forma de tabletas blancas, redondas y con ranura. La ranura facilita la división de la tableta en dos dosis iguales.
Las tabletas se presentan en blisters de 20 tabletas. El envase contiene 40 tabletas (2 blisters) en una caja de cartón con la hoja de instrucciones del paciente.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Località Granatieri 50018 Scandicci (Florencia), Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
ul. Józefa Korzeniowskiego 39
30-214 Cracovia
Tel.: (12) 653 15 71 o 653 15 72
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2022