Clazicon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clazicon, 30 mg, tabletas de liberación modificada

Clazicon, 60 mg, tabletas de liberación modificada

Gliclazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clazicon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clazicon
• 3. Cómo tomar Clazicon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clazicon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clazicon y para qué se utiliza

Clazicon es un medicamento que reduce la cantidad de azúcar en la sangre (un medicamento oral antidiabético, perteneciente al grupo de las sulfonilureas). Clazicon se utiliza en adultos con un tipo específico de diabetes (diabetes tipo 2), en los que seguir una dieta adecuada, hacer ejercicio físico y perder peso no es suficiente para controlar los niveles de azúcar en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Clazicon

Cuándo no tomar Clazicon:

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas) o a otros medicamentos similares (sulfonamidas que reducen los niveles de azúcar en la sangre),
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (tipo 1),
• si el paciente tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que puede indicar que el paciente tiene cetoacidosis), estado precomatoso o coma diabético,
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave,
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micofenolato, véase el punto "Clazicon y otros medicamentos"),
• si la paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Clazicon, debe hablar con su médico o farmacéutico. El paciente debe seguir el plan de tratamiento prescrito por su médico para mantener los niveles de azúcar en la sangre bajo control. Esto significa, además de tomar el medicamento regularmente, seguir una dieta, hacer ejercicio físico y, si es necesario, perder peso. Durante el tratamiento con gliclazida, es importante controlar regularmente los niveles de azúcar en la sangre (y, si es necesario, los niveles de hemoglobina glicosilada) para ajustar la dosis. Durante las primeras semanas de tratamiento, el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre) puede aumentar. Por lo tanto, es necesario un control médico estricto. La hipoglucemia puede ocurrir:

• si el paciente come de manera irregular o salta comidas;
• si el paciente ayuna;
• si el paciente está desnutrido;
• si el paciente cambia de dieta;
• si el paciente aumenta el ejercicio físico y no come suficientes carbohidratos para compensar el aumento de energía;
• si el paciente bebe alcohol, especialmente si salta comidas
• si el paciente toma otros medicamentos, incluidos los productos herbales;
• si el paciente toma dosis demasiado altas de gliclazida;
• si el paciente tiene enfermedades relacionadas con las hormonas (como trastornos de la tiroides, pituitaria o suprarrenal);
• si el paciente tiene una función renal o hepática gravemente alterada; Si el paciente tiene hipoglucemia, pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sensación de hambre, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, ansiedad, agitación, trastornos de la concentración, disminución de la alerta y reacción lenta a los estímulos, depresión, confusión, trastornos del habla o la visión, temblores, trastornos de la sensación, mareo y debilidad. También pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardíaco irregular o acelerado, presión arterial alta, dolor en el pecho que puede irradiar a otras partes del cuerpo (angina de pecho). Si los niveles de azúcar en la sangre siguen disminuyendo, el paciente puede experimentar confusión (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial y latido cardíaco lento, y puede perder la conciencia. En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente después de consumir azúcar en forma de tabletas de glucosa, cubos de azúcar, jugo dulce o té dulce. Por lo tanto, el paciente debe llevar siempre consigo algún tipo de azúcar (tabletas de glucosa o cubos de azúcar). Es importante recordar que los edulcorantes no tienen el mismo efecto que el azúcar. Si después de consumir azúcar los síntomas no desaparecen o reaparecen, el paciente debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Algunas personas pueden no experimentar síntomas de hipoglucemia o pueden no darse cuenta de que están ocurriendo. Esto puede suceder especialmente en personas mayores que toman ciertos medicamentos (como los que afectan el sistema nervioso central y los beta-bloqueantes). Si el paciente se encuentra en una situación de estrés (accidente, cirugía, fiebre), su médico puede decidir cambiar el tratamiento a insulina temporalmente. Los síntomas de hiperglucemia (niveles altos de azúcar en la sangre) pueden ocurrir si la gliclazida no reduce suficientemente los niveles de azúcar en la sangre, si el paciente no sigue el plan de tratamiento prescrito por su médico, si el paciente toma preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (véase el punto "Clazicon y otros medicamentos") o en situaciones de estrés. Estos incluyen: sed, aumento de la frecuencia urinaria, sequedad en la boca, piel seca y picazón, infecciones de la piel y disminución de la actividad. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Al tomar gliclazida al mismo tiempo que medicamentos del grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden ocurrir trastornos de los niveles de glucosa en la sangre (hipoglucemia y hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de controlar los niveles de glucosa en la sangre. Si el paciente o sus familiares han tenido o tienen deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (un trastorno que afecta a los glóbulos rojos), puede ocurrir una disminución de los niveles de hemoglobina y destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar gliclazida, el paciente debe consultar a su médico. En pacientes con porfiria (una enfermedad genética que implica la acumulación de porfirinas o sus precursores en el cuerpo), se han descrito casos de exacerbación de la porfiria después de tomar otros medicamentos del grupo de las sulfonilureas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de gliclazida en niños debido a la falta de datos.

Clazicon y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El uso de los siguientes medicamentos puede aumentar el efecto de la gliclazida para reducir los niveles de azúcar en la sangre y puede causar hipoglucemia:

• otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina),
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina),
• medicamentos para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), como la captopril o la enalapril),
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micofenolato, fluconazol)
• medicamentos para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago o el duodeno (antagonistas del receptor H2)
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa)
• medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno)
• medicamentos que contienen alcohol. Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la gliclazida para reducir los niveles de azúcar en la sangre y pueden causar hiperglucemia:
• medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina)
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides)
• medicamentos para tratar el asma o durante el parto (salbutamol, ritoadrina y terbutalina administrados por vía intravenosa)
• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol).
• Preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Cuando se toma Clazicon al mismo tiempo que medicamentos del grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden ocurrir trastornos de los niveles de glucosa en la sangre (hipoglucemia y hiperglucemia).

Clazicon puede aumentar el efecto de los medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (como la warfarina). Antes de empezar a tomar cualquier otro medicamento, el paciente debe consultar a su médico. Si es necesario ser hospitalizado, el paciente debe informar al personal médico que está tomando Clazicon.

Clazicon con alimentos, bebidas y alcohol

Clazicon se puede tomar con alimentos y bebidas no alcohólicas. No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con gliclazida, ya que puede afectar de manera impredecible el control de la diabetes.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Clazicon durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar Clazicon durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si los niveles de glucosa en la sangre son demasiado bajos (hipoglucemia) o demasiado altos (hiperglucemia), o si ocurren trastornos de la visión como resultado de niveles anormales de azúcar en la sangre, la capacidad de concentración o reacción puede estar alterada. Esto puede ser peligroso para el paciente o para otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar maquinaria). El paciente debe preguntar a su médico si puede conducir un vehículo si:

• experimenta hipoglucemia con frecuencia
• no presenta muchos síntomas de advertencia o no presenta síntomas de hipoglucemia.

Clazicon contiene lactosa

Si se ha diagnosticado al paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Clazicon

Dosis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis de Clazicon se determina según los niveles de azúcar en la sangre y la orina. Un cambio en los factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o una mejora en el control de los niveles de azúcar en la sangre puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida. Dosis de 30 mg: la dosis recomendada es de una a cuatro tabletas (hasta 120 mg) una vez al día, durante el desayuno. La cantidad de tabletas depende de la respuesta del paciente al tratamiento. Dosis de 60 mg: la tableta se puede dividir en dos dosis iguales. La dosis recomendada es de media a dos tabletas (hasta 120 mg) una vez al día, durante el desayuno. La cantidad de tabletas depende de la respuesta del paciente al tratamiento. Vía de administración oral. La tableta (o tabletas) debe tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora cada día). Tabletass Clazicon de 30 mg: el paciente debe tragar la tableta entera. Tabletass Clazicon de 60 mg: el paciente debe tragar la tableta o media tableta entera. No mastique ni triture las tabletas. Después de tomar la tableta (o tabletas), el paciente siempre debe comer una comida. Si el paciente está tomando un tratamiento combinado de Clazicon y metformina, inhibidores de la alfa-glucosidasa, tiazolidinedionas, inhibidores de la peptidasa dipeptidil IV, agonistas del receptor GLP-1 o insulina, el médico determinará la dosis adecuada de cada uno de estos medicamentos para cada paciente. El paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si nota que los niveles de azúcar en la sangre son altos, a pesar de tomar Clazicon según las indicaciones.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clazicon

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de hipoglucemia, como se describe en el punto 2. "Información importante antes de tomar Clazicon". Si los síntomas de hipoglucemia empeoran o persisten incluso después de tomar azúcar, el paciente debe ir inmediatamente a su médico. Si el paciente está inconsciente, debe contactar inmediatamente a su médico y llamar a los servicios de emergencia. Lo mismo se aplica si el medicamento ha sido tomado accidentalmente, por ejemplo, por un niño. No se debe dar de beber ni de comer a un paciente inconsciente. El paciente debe informar a otra persona sobre su enfermedad, que pueda buscar ayuda médica si es necesario.

Olvido de una dosis de Clazicon

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Clazicon, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Suspensión del tratamiento con Clazicon

Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, el paciente debe hablar con su médico antes de suspender el tratamiento. La suspensión del tratamiento puede llevar a un aumento de los niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de complicaciones de la diabetes. Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Clazicon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La hipoglucemia es el efecto adverso más común. Los síntomas se describen en el punto "Advertencias y precauciones" en el punto 2. "Información importante antes de tomar Clazicon". Si no se trata adecuadamente, estos síntomas pueden empeorar y pueden ocurrir somnolencia, pérdida de conciencia hasta el coma. Si los síntomas de hipoglucemia empeoran o persisten incluso después de tomar azúcar, el paciente debe ir inmediatamente a su médico. Trastornos de la sangre Se han notificado disminuciones en el número de ciertos glóbulos (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos). Esto puede causar: palidez de la piel, prolongación del tiempo de sangrado, moretones, dolor de garganta, fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer después de suspender el tratamiento. Trastornos de la función hepática Se han notificado casos aislados de trastornos de la función hepática que causan ictericia. El paciente debe contactar inmediatamente a su médico si ocurren estos síntomas. Estos cambios suelen ser temporales y desaparecen después de suspender el medicamento. El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento. Trastornos de la piel Se han notificado los siguientes trastornos de la piel: erupciones, enrojecimiento, picazón, urticaria, ampollas, edema angioneurótico (hinchazón repentina de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta que dificulta la respiración). La erupción puede empeorar y pueden ocurrir ampollas generalizadas o descamación de la piel. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Clazicon y contactar inmediatamente a su médico. Se han notificado casos excepcionales de síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS, por sus siglas en inglés): inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara que se extendió y ocasionó fiebre alta. Trastornos del sistema digestivo Malestar o dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea, estreñimiento. La aparición de estos síntomas puede reducirse tomando Clazicon como se indica, con las comidas - véase el punto 3. "Cómo tomar Clazicon". Trastornos oculares Puede ocurrir una alteración temporal de la visión, especialmente al comenzar el tratamiento. Esto se debe a los cambios en los niveles de glucosa en la sangre. Al igual que con otros medicamentos del grupo de las sulfonilureas, se han descrito los siguientes eventos: casos de cambios significativos en el número de glóbulos y vasculitis alérgica, disminución de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia), síntomas de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron después de suspender el tratamiento con sulfonilureas, pero que en casos aislados pueden llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clazicon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clazicon:

• El principio activo es gliclazida. Cada tableta de liberación modificada contiene 30 mg o 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Clazicon y contenido del paquete

Clazicon, 30 mg, tabletas de liberación modificada son blancas, ovaladas, biconvexas, de 5 x 11 mm, con la letra "G" grabada en un lado. Clazicon, 60 mg, tabletas de liberación modificada son blancas, ovaladas, biconvexas, de 7 x 15 mm, con una línea de división en ambos lados, con la letra "G" grabada en un lado de la línea de división y el número "60" en el otro lado de la línea de división. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Tamaños del paqueteClazicon, 30 mg: blisters de 60 tabletas de liberación modificada. Clazicon, 60 mg: blisters de 30 o 60 tabletas de liberación modificada.

Título del responsable

Synoptis Pharma S.A.

Dirección del fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo 2022