Clazicon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clazicon, 30 mg, tabletas de liberación modificada

Clazicon, 60 mg, tabletas de liberación modificada

Gliclazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clazicon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clazicon
• 3. Cómo tomar Clazicon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clazicon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clazicon y para qué se utiliza

Clazicon es un medicamento que reduce el nivel de azúcar en la sangre (un medicamento oral antidiabético, perteneciente al grupo de los derivados de la sulfonylurea). Clazicon se utiliza en adultos con un tipo específico de diabetes (diabetes tipo 2), en los que seguir una dieta adecuada, hacer ejercicio físico y perder peso no es suficiente para mantener un nivel de azúcar en la sangre normal.

2. Información importante antes de tomar Clazicon

Cuándo no tomar Clazicon:

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de la sulfonylurea) o a otros medicamentos similares (sulfonamidas que reducen el nivel de azúcar en la sangre)),
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (tipo 1),
• si el paciente tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que puede indicar que el paciente tiene cetoacidosis), estado precomatoso o coma diabético,
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave,
• si el paciente está tomando algún medicamento para tratar infecciones fúngicas (miconazol, véase el punto "Clazicon y otros medicamentos"),
• si la paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Clazicon, debe hablar con su médico o farmacéutico. El paciente debe seguir el esquema de tratamiento prescrito por su médico para mantener un nivel de azúcar en la sangre normal. Esto significa, además de tomar el medicamento regularmente, seguir una dieta, hacer ejercicio físico y, si es necesario, perder peso. Durante el tratamiento con gliclazida, es importante controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre (y, si es necesario, el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c)). Durante las primeras semanas de tratamiento, el riesgo de hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre bajo) puede aumentar. Por lo tanto, es necesario un control médico estricto. La hipoglucemia puede ocurrir:

• si el paciente come de manera irregular o salta comidas;
• si el paciente ayuna;
• si el paciente está desnutrido;
• si el paciente cambia de dieta;
• si el paciente aumenta el ejercicio físico, y la cantidad de carbohidratos ingeridos no cubre el aumento de la demanda;
• si el paciente bebe alcohol, especialmente si salta comidas
• si el paciente toma otros medicamentos, incluidos los productos herbales;
• si el paciente toma dosis demasiado altas de gliclazida;
• si el paciente tiene enfermedades relacionadas con las hormonas (como trastornos de la función tiroidea, pituitaria o suprarrenal);
• si el paciente tiene una función renal o hepática gravemente alterada; Si el paciente tiene un nivel de azúcar en la sangre bajo, pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sensación de hambre, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, ansiedad, agitación, agresividad, trastornos de la concentración, disminución de la alerta y prolongación del tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla o la visión, temblores, trastornos de la sensación, mareo y sensación de impotencia. También pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardíaco irregular o acelerado, presión arterial alta, dolor en el pecho que puede irradiar a otras partes del cuerpo (angina de pecho). Si el nivel de azúcar en la sangre del paciente sigue disminuyendo, puede ocurrir confusión (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial y latido cardíaco lento, y el paciente puede perder el conocimiento. En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente después de ingerir azúcar en forma de tabletas de glucosa, cubos de azúcar, jugo dulce o té dulce. Por lo tanto, el paciente debe llevar siempre consigo alguna forma de azúcar (tabletas de glucosa o cubos de azúcar). Es importante recordar que los edulcorantes no tienen el mismo efecto que el azúcar. Si después de ingerir azúcar los síntomas no desaparecen o reaparecen, el paciente debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Algunas personas pueden no experimentar síntomas de hipoglucemia o pueden no darse cuenta de que tienen un nivel de azúcar en la sangre bajo, y el paciente puede no darse cuenta de que tiene un nivel de azúcar en la sangre bajo. Esto puede ocurrir especialmente en pacientes ancianos que toman ciertos medicamentos (como medicamentos que afectan el sistema nervioso central y beta-bloqueantes). Si el paciente se encuentra en una situación de estrés (accidente, cirugía, fiebre), su médico puede decidir cambiar el tratamiento a insulina temporalmente. Los síntomas de hiperglucemia (nivel de azúcar en la sangre alto) pueden ocurrir si la gliclazida no reduce suficientemente el nivel de azúcar en la sangre, si el paciente no sigue el esquema de tratamiento prescrito por su médico, si el paciente toma preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (véase el punto "Clazicon y otros medicamentos"), o en situaciones de estrés. Estos incluyen: sed, aumento de la frecuencia de micción, sequedad en la boca, piel seca y picazón, infecciones de la piel y disminución de la actividad. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Al tomar gliclazida al mismo tiempo que medicamentos del grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos, pueden ocurrir trastornos del nivel de glucosa en la sangre (hipoglucemia y hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de controlar el nivel de glucosa en la sangre. Si el paciente o algún familiar ha tenido o tiene un déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (un trastorno que afecta a los glóbulos rojos), puede ocurrir una disminución del nivel de hemoglobina y destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar gliclazida, el paciente debe consultar a su médico. En pacientes con porfiria (una enfermedad genética que se caracteriza por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo), se han descrito casos de exacerbación de la porfiria después de tomar algunos medicamentos del grupo de los derivados de la sulfonylurea.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de gliclazida en niños debido a la falta de datos.

Clazicon y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración de los siguientes medicamentos puede aumentar el efecto de la gliclazida y provocar hipoglucemia:

• otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina),
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina),
• medicamentos para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), como la captopril o la enalapril),
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol)
• medicamentos para tratar la enfermedad úlcera gástrica o duodenal (antagonistas del receptor H2)
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa)
• medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno)
• medicamentos que contienen alcohol. Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la gliclazida y provocar hiperglucemia:
• medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina)
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides)
• medicamentos para tratar el asma o durante el parto (salbutamol, rito drina y terbutalina administrados por vía intravenosa)
• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol).
• Preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Cuando se administra Clazicon al mismo tiempo que medicamentos del grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos, pueden ocurrir trastornos del nivel de glucosa en la sangre (hipoglucemia y hiperglucemia).

Clazicon puede aumentar el efecto de los medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (como la warfarina). Antes de empezar a tomar cualquier otro medicamento, el paciente debe consultar a su médico. Si es necesario ser hospitalizado, el paciente debe informar al personal médico sobre la administración de Clazicon.

Clazicon con alimentos, bebidas y alcohol

Clazicon se puede tomar con alimentos y bebidas no alcohólicas. No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con gliclazida, ya que puede afectar de manera impredecible el control de la diabetes.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Clazicon durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se debe administrar Clazicon durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el nivel de glucosa en la sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia), o si ocurren trastornos de la visión como resultado de un nivel de azúcar en la sangre anormal, la capacidad de concentración o reacción puede estar alterada. Es importante recordar que esto puede ser peligroso para el paciente o para otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas). El paciente debe preguntar a su médico si puede conducir un vehículo si:

• ocurre hipoglucemia con frecuencia
• ocurren pocos síntomas de advertencia o no ocurren síntomas de hipoglucemia.

Clazicon contiene lactosa

Si se ha diagnosticado al paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Clazicon

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis de Clazicon se determina según el nivel de azúcar en la sangre y la orina. Un cambio en los factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio de estilo de vida, estrés) o una mejora en el control del nivel de azúcar en la sangre puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida. Dosis de 30 mg: la dosis recomendada es de una a cuatro tabletas (hasta 120 mg) una vez al día, durante el desayuno. La cantidad de tabletas depende de la respuesta del paciente al tratamiento. Dosis de 60 mg: la tableta se puede dividir en dos dosis iguales. La dosis recomendada es de media a dos tabletas (hasta 120 mg) una vez al día, durante el desayuno. La cantidad de tabletas depende de la respuesta del paciente al tratamiento. Vía de administración oral. La tableta (o tabletas) debe tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora cada día). Tabletass Clazicon, 30 mg: el paciente debe tragar la tableta entera. Tabletass Clazicon, 60 mg: el paciente debe tragar la tableta o media tableta entera. No mastique ni triture las tabletas. Después de tomar la tableta (o tabletas), el paciente siempre debe comer una comida. Si el paciente está tomando un tratamiento combinado con Clazicon y metformina, inhibidores de la alfa-glucosidasa, tiazolidinediona, inhibidor de la peptidasa dipeptidil péptido IV, agonista del receptor GLP-1 o insulina, el médico determinará la dosis adecuada de cada uno de estos medicamentos para cada paciente. El paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si nota que el nivel de azúcar en la sangre es alto, a pesar de tomar Clazicon según las indicaciones.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clazicon

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son los síntomas de hipoglucemia descritos en el punto 2. Los síntomas de hipoglucemia pueden desaparecer si el paciente ingiere azúcar (4-6 cubos de azúcar grandes) o bebe un líquido dulce, y luego come una comida o un snack abundante. Si el paciente está inconsciente, debe consultar inmediatamente a su médico y llamar a los servicios de emergencia. Debe hacer lo mismo si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente, por ejemplo, por un niño. No se debe dar de beber ni de comer al paciente inconsciente. El paciente debe informar a otra persona sobre su enfermedad, que, en caso de necesidad, pueda llamar a los servicios de emergencia médica.

Olvido de una dosis de Clazicon

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Clazicon, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Clazicon

Como el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, el paciente debe hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Clazicon. La interrupción del tratamiento puede llevar a un aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de complicaciones de la diabetes. Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Clazicon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La hipoglucemia es el efecto adverso más común. Los síntomas se describen en el punto "Precauciones y advertencias" en el punto 2. "Información importante antes de tomar Clazicon".Si no se trata adecuadamente, estos síntomas pueden empeorar y pueden ocurrir somnolencia, pérdida de conciencia hasta el coma. Si los síntomas de hipoglucemia empeoran o persisten incluso después de ingerir azúcar, el paciente debe acudir inmediatamente a su médico. Trastornos de la sangre Se han notificado disminuciones en el número de ciertos glóbulos (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos). Esto puede causar: palidez de la piel, prolongación del tiempo de sangrado, moretones, dolor de garganta, fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer después de suspender el tratamiento. Trastornos de la función hepática Se han notificado casos aislados de trastornos de la función hepática que causan ictericia. El paciente debe consultar inmediatamente a su médico si ocurren estos síntomas. Estos cambios suelen ser temporales y desaparecen después de suspender el medicamento. El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento. Trastornos de la piel Se han notificado los siguientes trastornos de la piel: erupción, enrojecimiento, picazón, urticaria, ampollas, edema angioneurótico (hinchazón repentina de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta que dificulta la respiración). La erupción puede empeorar y pueden ocurrir ampollas generalizadas o descamación de la piel. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Clazicon y consultar inmediatamente a su médico y informarle sobre la administración de este medicamento. Se han notificado casos excepcionales de síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS, por sus siglas en inglés): inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara que se extendió y ocurrió con fiebre alta. Trastornos del tracto gastrointestinal Malestar o dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea, estreñimiento. La aparición de estos síntomas puede reducirse tomando Clazicon como se ha indicado, con una comida - véase el punto 3. "Cómo tomar Clazicon".Trastornos oculares Puede ocurrir una alteración transitoria de la visión, especialmente al inicio del tratamiento. Esto se debe a los cambios en el nivel de glucosa en la sangre. Al igual que con otros derivados de la sulfonylurea, se han descrito los siguientes eventos: casos de cambios significativos en el número de glóbulos y vasculitis alérgica, disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), síntomas de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron después de suspender el tratamiento con derivados de la sulfonylurea, pero que en casos aislados pueden llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente. Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clazicon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clazicon:

• El principio activo es gliclazida. Una tableta de liberación modificada contiene 30 mg o 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Clazicon y contenido del paquete

Clazicon, 30 mg, tabletas de liberación modificada son blancas, ovaladas, biconvexas, de 5 x 11 mm, con la letra "G" grabada en un lado. Clazicon, 60 mg, tabletas de liberación modificada son blancas, ovaladas, biconvexas, de 7 x 15 mm, con una línea de división en ambos lados, con la letra "G" grabada en un lado de la línea de división y el número "60" en el otro lado de la línea de división. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Tamaños del paqueteClazicon, 30 mg: blisters de 60 tabletas de liberación modificada. Clazicon, 60 mg: blisters de 30 o 60 tabletas de liberación modificada.

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma S.A. ul. Krakowiaków 65 02-255 Varsovia

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgaria

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo 2022