Silvie 30

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Sylvie 20,20 µg + 75 µg, tabletas de uso oral
Sylvie 30,30 µg + 75 µg, tabletas de uso oral
Ethinylestradiol + Gestodeno

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Es necesario conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30
• 3. Cómo tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 y para qué se utiliza

Sylvie 20, Sylvie 30 es un medicamento anticonceptivo oral combinado.
Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Son: etinilestradiol
(estrógeno) y gestodeno (progestágeno). Debido a la pequeña cantidad de hormonas, Sylvie 20, Sylvie 30
se clasifica como un medicamento anticonceptivo de baja dosis.
Indicaciones para el uso
Prevención del embarazo.
La anticoncepción oral es un método muy efectivo para prevenir el embarazo. Durante el uso correcto de los medicamentos anticonceptivos orales hormonales, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

Precauciones generales

1
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
No se debe tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

Cuándo no tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al gestodeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) pancreatitis con niveles significativamente elevados de triglicéridos (grasas) en la sangre (hipertrigliceridemia grave);
• si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales);
• si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) tumores benignos o malignos en el hígado;
• si la paciente ha tenido (o tiene actualmente) tumores que dependen de las hormonas sexuales (cáncer de mama o de los órganos reproductivos);
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada;
• si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver punto 2 "Medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30:

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Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• -si la paciente nota posibles síntomas de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Si se toma el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 en alguno de los siguientes casos, es necesario un control médico cuidadoso y sistemático.

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Es necesario informar al médico si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30.

• Si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino).
• Si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico).
• Si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal).
• Si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si la paciente tiene niveles elevados de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.
• Si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.
• Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• Si la paciente acaba de dar a luz, en ese caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 después del parto.
• Si la paciente tiene flebitis (trombosis venosa superficial).
• Si la paciente tiene varices.

Si alguno de los síntomas anteriores ocurre por primera vez, se repite o empeora durante el tratamiento con el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, es necesario consultar a un médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30,
se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
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Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Experimenta la paciente alguno de estos síntomas?
Por qué razón
es probable que la paciente
esté sufriendo?

• Hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo cuando se está de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración; Trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves,
como una infección del tracto respiratorio (por ejemplo, un resfriado).
Embolia pulmonar
Los síntomas ocurren más comúnmente en un ojo:

• pérdida repentina de la visión o
• trastornos de la visión sin dolor, que pueden convertirse en pérdida de la visión; Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de opresión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o dificultad para tragar;
• sensación de incomodidad en la parte superior del cuerpo que irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado o irregular; Infarto de miocardio
• debilidad o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión; Accidente cerebrovascular

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COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son raros. Ocurren con más frecuencia durante el primer año de uso de los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo en una vena puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo individual de la paciente de sufrir una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se utiliza.
El riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 es bajo.

• -En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.

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• -En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen gestodeno, como el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -El riesgo de sufrir coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de sufrir coágulos sanguíneos asociado con el uso del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo.
El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso [índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m ];
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha sufrido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el uso del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de sufrir coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene otros factores de riesgo.
Es importante informar a un médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo anteriores, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30.
Es necesario informar a un médico si el estado de alguno de los factores de riesgo anteriores cambia durante el uso del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, alguien en su familia cercana sufre un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
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Factores que aumentan el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante recordar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el uso del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como el Sylvie 20, Sylvie 30, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha sufrido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha sufrido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migraña, especialmente migraña con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar a un médico si el estado de alguno de los factores de riesgo anteriores cambia durante el uso del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, alguien en su familia cercana sufre un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.
En caso de que aparezcan síntomas que sugieran un coágulo sanguíneo, es necesario suspender el uso del medicamento y consultar a un médico de inmediato (ver también "Cuándo consultar a un médico").

Anticoncepción oral y cáncer

En las pacientes que toman medicamentos anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente más alta que en las mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de los medicamentos anticonceptivos hormonales. La causa puede ser, por ejemplo, que las mujeres que toman anticoncepción hormonal son examinadas con más frecuencia y, por lo tanto, el cáncer de mama se detecta antes. La diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y después de 10 años de dejar de tomar los medicamentos anticonceptivos orales, el riesgo es el mismo que en las pacientes que no los tomaron .
En las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado, que causaron hemorragias mortales en la cavidad abdominal. Si se produce un dolor severo en la parte inferior del abdomen, es necesario consultar a un médico de inmediato.
Hay informes de una frecuencia más alta de cáncer de cuello uterino en las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos orales durante un período prolongado. Sin embargo, esta asociación puede no estar relacionada con la ingesta de las tabletas, sino con diferencias en las prácticas sexuales.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluido el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico de inmediato para obtener asesoramiento médico adicional.
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Medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 y pueden reducir su eficacia. Esto se aplica a los medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infección por el virus del HIV/HCV (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina) así como medicamentos que contienen hierba de San Juan (utilizados principalmente para tratar la depresión).

Los medicamentos anticonceptivos orales combinados pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, cuyas concentraciones en suero y tejidos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
Es necesario informar a un médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe utilizar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar un aumento de los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la concentración de la enzima hepática ALT).
El médico recomendará un tipo adecuado de anticoncepción antes de comenzar a tomar los medicamentos anteriores. Se puede reanudar el uso del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos. Ver punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30".
Nota: Es necesario leer la información sobre la administración conjunta de medicamentos para reconocer posibles interacciones.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico.
No se debe tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada.
En caso de sospecha de embarazo, es necesario consultar a un médico de inmediato.
No se recomienda el uso del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado que el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Cuándo consultar a un médico

Es necesario consultar a un médico de inmediato si:

• se nota un cambio preocupante en su estado de salud, especialmente alguno de los estados enumerados en este folleto (ver también: "Información importante antes de tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30" y "Cómo tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30"; también es necesario recordar los puntos relacionados con los parientes cercanos);
• se detecta un bulto en el seno;
• se planea tomar otros medicamentos (ver también "Medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 y otros medicamentos");
• se planea someterse a una operación quirúrgica (es necesario informar al médico al menos 4 semanas antes);
• se produce un sangrado vaginal intenso;

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• se olvida tomar una tableta en la primera semana del ciclo y se ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior;
• se produce diarrea aguda;
• no se produce sangrado de retirada durante dos ciclos consecutivos o se sospecha que se está embarazada (no se debe comenzar el siguiente paquete sin la decisión del médico).

Las situaciones y síntomas anteriores se describen con más detalle en otras partes de este folleto.

Medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 contiene lactosa monohidratada y sacarosa.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
En el folleto se describen muchas situaciones en las que es necesario dejar de tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 o en las que la eficacia del medicamento puede ser reducida. También se proporcionan circunstancias en las que no se debe tener relaciones sexuales o es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, por ejemplo, condones o otros métodos mecánicos. El método del calendario y el método de medición de la temperatura no pueden utilizarse, ya que el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 afecta los cambios de temperatura y las propiedades del moco cervical característicos del ciclo menstrual.

Medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, al igual que otros medicamentos anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus del HIV (SIDA) y las enfermedades de transmisión sexual.

Cómo tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

• Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El blister contiene 21 tabletas. En el envase, cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe tomarse. Es necesario tomar una tableta del medicamento cada día en el orden indicado por las flechas en el envase, todos los días, más o menos a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos, es necesario tomar 1 tableta al día. Luego, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante esta pausa de 7 días, durante la cual no se toman tabletas ("pausa en el tratamiento con tabletas"), generalmente comienza el sangrado de retirada. Este sangrado, llamado "sangrado de retirada", comienza generalmente 2-3 días después de tomar la última tableta y puede continuar incluso después de comenzar el siguiente paquete. Esto significa que siempre es necesario comenzar cada paquete siguiente el mismo día de la semana, así como que el sangrado ocurrirá más o menos en los mismos días cada mes.

• Toma del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 por primera vez
• Si en el último mes no se ha tomado anticoncepción hormonal

Es necesario comenzar a tomar las tabletas en el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, en el primer día de sangrado menstrual). También se puede comenzar a tomar las tabletas entre el 2.º y el 5.º día del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.

• Si se ha tomado previamente otro medicamento anticonceptivo combinado (tableta, sistema terapéutico vaginal o sistema transdérmico)

Es necesario comenzar a tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 al día siguiente de tomar la última tableta que contiene principios activos del medicamento anterior (lo que significa no haber interrumpido el tratamiento con tabletas). Si el medicamento anterior también contiene tabletas placebo (sin principios activos), se puede comenzar a tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 al día siguiente de tomar la última tableta que contiene principios activos (si no está seguro de cuál es la tableta, es necesario preguntarle al médico o farmacéutico). También se puede comenzar a tomar el medicamento más tarde, pero nunca más tarde de la fecha en que se debería haber tomado la tableta anterior (o el día siguiente de tomar la última tableta placebo del medicamento anterior).
En caso de utilizar un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, se recomienda comenzar a tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 en el día de la extracción del sistema, pero no más tarde de la fecha en que se debería haber aplicado el siguiente sistema. Si se sigue este consejo, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Si se ha tomado previamente una tableta que contiene solo progestágeno (minitableta)

Se puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y reemplazarla con el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, tomándolo a la misma hora. Si durante los primeros 7 días de tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 se mantienen relaciones sexuales, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).

• Si se ha tomado previamente un medicamento que contiene solo progestágeno en forma de inyección, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno

Es necesario comenzar a tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 en el día en que se debería haber realizado la siguiente inyección o en el día de la extracción del implante o del sistema. Si durante los primeros 7 días de tomar las tabletas se mantienen relaciones sexuales, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Después del parto, después de un aborto espontáneo o inducido

• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

Se puede comenzar a tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 de inmediato. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Después del parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo

El médico debe informar que es necesario comenzar a tomar las tabletas entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. En caso de comenzar a tomar el medicamento más tarde, el médico debe informar sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Si se ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar el medicamento anticonceptivo combinado, es necesario asegurarse de que no se esté embarazada o esperar a que se produzca el primer sangrado menstrual.

Toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

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Pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal (especialmente en chicas jóvenes).
No hay informes de efectos adversos graves después de tomar varias tabletas del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 al mismo tiempo.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 o si el medicamento ha sido tomado por un niño, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

Se puede dejar de tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 en cualquier momento. El médico recomendará otro método anticonceptivo si la paciente no desea quedar embarazada. Si se suspende el tratamiento con el medicamento porque se desea quedar embarazada, es necesario esperar a que se produzca un sangrado menstrual natural. Esto ayudará a determinar la fecha probable de nacimiento del bebé.

Olvido de una tableta del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento se mantiene. Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia del medicamento puede ser reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de una eficacia anticonceptiva reducida.
El riesgo de quedar embarazada es especialmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del paquete. En este caso, es necesario seguir las reglas que se indican a continuación (ver también el esquema a continuación).

• Se olvidó más de 1 tableta del paquete

Es necesario consultar a un médico.

• Se olvidó 1 tableta en la 1.ª semana de tomar el medicamento

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo, y tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones).
Si se han tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que se quede embarazada. Es necesario consultar a un médico de inmediato.

• Se olvidó 1 tableta en la 2.ª semana de tomar el medicamento

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo, y tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva del medicamento no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si se han cometido errores en la dosificación anterior o se han olvidado más de 1 tableta, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

• Se olvidó 1 tableta en la 3.ª semana de tomar el medicamento

Se puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre y cuando se haya tomado el medicamento correctamente durante los 7 días anteriores al olvido de la tableta. En caso contrario, es necesario utilizar la primera de las dos opciones y también utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo, y tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. Comenzar a tomar las tabletas del siguiente paquete de inmediato después de terminar el paquete actual, es decir, sin pausa de 7 días. El sangrado de retirada ocurrirá después de terminar el segundo paquete, pero durante el uso de las tabletas también puede ocurrir sangrado o manchado.
• 2. También se puede dejar de tomar las tabletas del paquete actual, hacer una pausa de 7 días (o menos, contando el día del olvido de la tableta) y luego continuar tomando las tabletas del siguiente paquete.

Si se olvida una tableta y durante la primera pausa en el tratamiento con tabletas no se produce el sangrado de retirada esperado, es posible que se esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente paquete del medicamento, es necesario consultar a un médico.
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Esquema de actuación en caso de olvido de una tableta

Se olvidó más de
1 tableta del paquete
actual
consultar a un médico
se tuvo relaciones
sexuales en la semana
anterior al olvido de
la tableta
Semana 1.
no se tuvieron

• tomar la tableta
• utilizar un método
  anticonceptivo adicional
  durante 7 días
• terminar de tomar las
  tabletastabletas del paquete
• tomar la tableta
• terminar de tomar las
  tabletastabletas del paquete
• tomar la tableta
• terminar el paquete
• no hacer pausa de 7
  días
• continuar tomando
  tabletastabletas del siguiente
  paquete

o
Semana 3.

• dejar de tomar las
  tabletastabletas del paquete
• hacer una pausa (no
  más de 7 días, contando
  el día del olvido de la
  tableta)
• continuar tomando
  tabletastabletas del siguiente
  paquete

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4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que considere relacionados con la ingesta del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, debe consultar a su médico. En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con la ingesta de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30".

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves asociados con la ingesta del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30 y los síntomas que los acompañan se describen en las siguientes secciones de la hoja de instrucciones: "Anticoncepción oral y cáncer", "Coágulos sanguíneos". Debe leer estas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar a su médico de inmediato. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").

Otros posibles efectos adversos

A continuación, se presentan los síntomas informados por las pacientes que tomaron el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, aunque no necesariamente fueron causados por el medicamento.

• Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
• náuseas, dolores abdominales,
• aumento de peso,
• dolores de cabeza,
• cambios de humor, estado de ánimo depresivo,
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea,
• retención de líquidos,
• migraña,
• disminución del deseo sexual,
• aumento del tamaño de los senos,
• erupciones, urticaria.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• hipersensibilidad,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• disminución de peso,
• aumento del deseo sexual,
• flujo, secreción de los senos,
• eritema nodoso, eritema multiforme,
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos). En mujeres con edema angioneurótico hereditario, los estrógenos exógenos (administrados, por ejemplo, en forma de este medicamento) pueden causar la aparición o el empeoramiento de los síntomas. En algunas personas, durante la ingesta del medicamento Sylvie 20, Sylvie 30, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar en el embalaje original. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Sylvie 20, Sylvie 30

Los principios activos son: etinilestradiol: 20 microgramos y gestodeno: 75 microgramos (Sylvie 20) o etinilestradiol: 30 microgramos y gestodeno: 75 microgramos (Sylvie 30) Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: versenato sódico-cálcico, lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona 25, Cubierta: sacarosa, povidona 90 F, carbonato de calcio, macrogol 6000, talco, cera glicólica de Montana

Cómo se presenta Sylvie 20, Sylvie 30 y qué contiene el embalaje

Sylvie 20, Sylvie 30 son tabletas redondas recubiertas de azúcar. Cada embalaje de Sylvie 20, Sylvie 30 contiene un (tres o seis) embalaje calendárico de 21 tabletas de chicle.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Farmak International Sp. z o.o. calle Koszykowa 65, 00-667 Varsovia

Fabricante

Farmak International Sp. z o.o. calle Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Polonia: Sylvie 20, Sylvie 30 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2025