Suvardio Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Suvardio Plus, 40 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina + Ezetimiba

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Suvardio Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Suvardio Plus
• 3. Cómo tomar Suvardio Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Suvardio Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Suvardio Plus y para qué se utiliza

Suvardio Plus contiene dos sustancias activas diferentes en una tableta. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba. Suvardio Plus se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre, específicamente el colesterol "malo" (LDL) y los triglicéridos, y también para aumentar los niveles de colesterol "bueno" (HDL). El medicamento reduce los niveles de colesterol de dos maneras: disminuyendo la cantidad de colesterol absorbido en el intestino y la cantidad de colesterol producido en el cuerpo.

• con hipercolesterolemia primaria (aumento de los niveles de colesterol en la sangre)
• con enfermedad cardíaca - Suvardio Plus reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, necesidad de cirugía para mejorar el flujo sanguíneo en el corazón o hospitalización por dolor en el pecho.

Suvardio Plus no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar Suvardio Plus

Cuándo no tomar Suvardio Plus

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene problemas graves de riñón
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes y no explicados (miopatía)
• si el paciente toma un medicamento que contiene ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano)
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Suvardio Plus, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Durante el tratamiento con Suvardio Plus, las pacientes deben evitar quedar embarazadas utilizando métodos anticonceptivos efectivos (véase el subpunto "Embarazo y lactancia").

Si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores (o si tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Suvardio Plus, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• tiene problemas de riñón
• tiene problemas de hígado
• ha experimentado dolores musculares recurrentes o no explicados, o ha tenido problemas musculares en el pasado o tiene antecedentes familiares de problemas musculares
• es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Suvardio Plus para el paciente
• está tomando medicamentos antivirales, incluyendo aquellos utilizados para tratar el VIH o la hepatitis C, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, simiprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir
• tiene insuficiencia respiratoria grave
• está tomando otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como fibratos (véase el punto "Suvardio Plus y otros medicamentos")
• bebe cantidades significativas de alcohol de forma regular
• tiene problemas de tiroides
• tiene más de 70 años (ya que el médico deberá elegir la dosis adecuada de Suvardio Plus para el paciente)
• ha tomado o está tomando ácido fusídico en las últimas 7 días. El médico informará cuándo puede volver a tomar Suvardio Plus de forma segura. La combinación de Suvardio Plus y ácido fusídico puede causar daño muscular grave (rabdomiolisis) en casos raros.
• ha experimentado erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, ampollas y úlceras en la boca después de tomar rosuvastatina o otros medicamentos similares.

Si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores (o si tiene dudas al respecto), debe volver a consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Suvardio Plus.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Suvardio Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Suvardio Plus y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• ciclosporina (medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del trasplante. La ciclosporina aumenta el efecto de la rosuvastatina). No debe tomar Suvardio Plus mientras esté tomando ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocoumarol o fluindión (la combinación con Suvardio Plus puede aumentar el efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado) o ticagrelor o clopidogrel
• otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como fibratos, que también regulan los triglicéridos en la sangre (por ejemplo, gemfibrozilo y otros medicamentos de este grupo). La combinación con Suvardio Plus aumenta el efecto de la rosuvastatina
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de la ezetimiba
• medicamentos utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal). Estos medicamentos reducen los niveles de rosuvastatina en la sangre. Este efecto puede ser minimizado tomando estos medicamentos 2 horas después de tomar la rosuvastatina
• eritromicina (antibiótico). La combinación con Suvardio Plus reduce el efecto de la rosuvastatina
• ácido fusídico. Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es necesario suspender temporalmente Suvardio Plus. El médico informará cuándo puede volver a tomar Suvardio Plus de forma segura. La combinación de Suvardio Plus y ácido fusídico puede causar daño muscular grave (rabdomiolisis) en casos raros.
• anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva). La combinación con Suvardio Plus aumenta los niveles de hormonas sexuales en la sangre
• medicamentos utilizados en la terapia de reemplazo hormonal (aumento de los niveles de hormonas en la sangre)
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer)
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simiprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir

Si el paciente va a ser hospitalizado o tratado por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Suvardio Plus.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Suvardio Plussi está embarazada, intenta quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras toma Suvardio Plus, debe dejar de tomar el medicamento de inmediatoy consultar a su médico. Durante el tratamiento con Suvardio Plus, las pacientes deben evitar quedar embarazadas utilizando métodos anticonceptivos efectivos.

No debe tomar Suvardio Plusdurante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Suvardio Plus no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, el paciente debe tener en cuenta que Suvardio Plus puede causar mareos. En este caso, antes de conducir un vehículo o utilizar máquinas, el paciente debe consultar a su médico.

Suvardio Plus contiene sodio y lactosa

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Suvardio Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Mientras toma Suvardio Plus, el paciente debe continuar con una dieta baja en colesterol y mantener una actividad física regular.

La dosis diaria recomendada para adultos es una tableta de la potencia prescrita.

Suvardio Plus debe tomarse una vez al día.

El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

El paciente debe tomar el medicamento a la misma hora cada día.

Suvardio Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se inicia el tratamiento o si es necesario cambiar la dosis, el paciente debe tomar cada una de las sustancias activas en forma de medicamentos separados y, una vez que se hayan determinado las dosis, puede cambiar a Suvardio Plus con la potencia prescrita.

Control regular de los niveles de colesterol

Es importante que el paciente acuda a su médico para un control regular de los niveles de colesterol para asegurarse de que se han alcanzado y se mantienen los niveles adecuados.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Suvardio Plus

En caso de sobredosis, el paciente debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesaria atención médica.

Olvido de una dosis de Suvardio Plus

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Suvardio Plus

El paciente debe informar a su médico si desea suspender el tratamiento con Suvardio Plus. Después de suspender Suvardio Plus, los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Suvardio Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden estar asociados con el uso de Suvardio Plus.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Suvardio Plus y buscar atención médica de inmediato

Suvardio Plus y buscar atención médica de inmediato:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede dificultar la respiración y la deglución
• síndrome lupus-like (incluyendo erupciones cutáneas, problemas articulares y afectación de las células sanguíneas)
• rotura muscular
• erupciones cutáneas con ampollas y descamación, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupciones cutáneas generalizadas, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos)

El paciente debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta algún dolor muscular inusual, persistente. Este dolor muscular puede ser un signo de daño muscular grave (rabdomiolisis), que puede causar malestar general, fiebre y problemas renales.

Para determinar la frecuencia de los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación:

• muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
• muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), incluyendo casos aislados

Efectos adversos frecuentes

dolor de cabeza

estreñimiento

náuseas

dolor muscular

sensación de debilidad

mareos

diabetes - es más probable en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará el estado del paciente durante el tratamiento con Suvardio Plus

dolor abdominal

diarrea

hinchazón (exceso de gases en el intestino)

sensación de cansancio

aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (actividad de las aminotransferasas)

Efectos adversos no muy frecuentes

erupciones cutáneas, picazón, urticaria

aumento de la cantidad de proteínas en la orina, que generalmente se resuelve sin necesidad de suspender el tratamiento con Suvardio Plus

aumento de los resultados de algunas pruebas que evalúan el estado muscular (actividad de la creatina quinasa, CK)

tos

dispepsia

acidez estomacal

dolor articular

calambres musculares

dolor de cuello

disminución del apetito

dolor

dolor en el pecho

olfatos

presión arterial alta

entumecimiento

sequedad en la boca

gastritis

dolor de espalda

debilidad muscular

dolor en los brazos y las piernas

hinchazón, especialmente en las manos y los pies

Efectos adversos raros

pancreatitis que causa un dolor abdominal severo que puede irradiarse hacia la espalda

disminución del número de plaquetas en la sangre

Efectos adversos muy raros

ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)

hepatitis

presencia de sangre en la orina

daño a los nervios en las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento)

pérdida de memoria

aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia)

Efectos adversos con frecuencia desconocida

dificultad para respirar

hinchazón

trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

trastornos sexuales

depresión

trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

daño a los tendones

debilidad muscular persistente

colecistitis o colecistopatía (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)

miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios)

miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). El paciente debe consultar a su médico si experimenta debilidad en las manos o las piernas, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Suvardio Plus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Suvardio Plus?

Cada tableta recubierta contiene rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) en una cantidad equivalente a 40 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, povidona K29/32, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina (tipo 102), hipromelosa 2910 (E464), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, Cubierta: Opadry White OY-L-28900: lactosa monohidratada, hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521).

Cómo se presenta Suvardio Plus y qué contiene el paquete?

Cada tableta recubierta contiene rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) en una cantidad equivalente a 40 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.

Blisters de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.

Blisters: 30 tabletas recubiertas.

Blisters de dosis única: 30x1 tableta recubierta.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

1526 Liubliana

Eslovenia

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos 95

190 09 Pikermi

Grecia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, puede consultar:

Sandoz España, S.A.

Calle de María de Molina, 46

28006 Madrid

Teléfono: 91 456 90 00

Fecha de la última actualización del folleto:04/2023

Logo de Sandoz