Sustonit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SUSTONIT, 6,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Trinitrato de glicerilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sustonit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sustonit
• 3. Cómo tomar Sustonit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sustonit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sustonit y para qué se utiliza

Sustonit contiene trinitrato de glicerilo (nitroglicerina) y es un medicamento con efecto vasodilatador y antianginoso. Se dilata principalmente los vasos venosos, y en menor medida, los arteriales.
Reduce la demanda de oxígeno del corazón y la carga del corazón, lo que mejora la tolerancia al esfuerzo y reduce la frecuencia de los dolores anginosos.
Sustonit está indicado para la prevención de los dolores anginosos en la angina de pecho estable.

2. Información importante antes de tomar Sustonit

Cuándo no tomar Sustonit:

• si el paciente está tomando medicamentos que contienen sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo; durante el tratamiento con trinitrato de glicerilo (nitroglicerina) no se deben tomar estos medicamentos;
• si el paciente ha sido diagnosticado con angina de pecho causada por cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del corazón que se caracteriza por el crecimiento excesivo del ventrículo izquierdo del corazón);
• si el paciente es alérgico al trinitrato de glicerilo, otros nitratos o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene anemia severa;
• en pacientes con lesiones en la cabeza;
• en pacientes con hemorragia cerebral;
• en pacientes con glaucoma (enfermedad del ojo que se caracteriza por el daño progresivo del nervio óptico y que está asociada, al menos en parte, con un aumento de la presión dentro del globo ocular).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento con Sustonit, debe discutirlo con su médico.
El médico considerará la administración del medicamento en pacientes:

• en el período posinfarto temprano;
• con hipertiroidismo;
• con insuficiencia hepática severa;
• con hiperactividad gástrica o síndrome de malabsorción.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con ciertas enfermedades cardiovasculares, como el choque cardiogénico, incluyendo el choque hipovolémico o el choque cardiogénico con presión diastólica insuficiente, estenosis aórtica severa, tamponada cardíaca, pericarditis constrictiva, hipotensión ortostática, porque la administración de un medicamento vasodilatador puede empeorar su estado clínico;
• con hipertrofia del ventrículo izquierdo asociada con estenosis aórtica, porque el medicamento puede afectar la perfusión del músculo cardíaco;
• con infarto de miocardio, porque puede ocurrir hipotensión arterial con bradicardia;
• con angina de pecho y estenosis aórtica moderada o severa;
• con hipotensión severa (presión sistólica por debajo de 90 mmHg) y en pacientes con choque cardiogénico;
• con enfermedades cerebrovasculares, porque la hipotensión puede agravar los síntomas;
• con enfermedades pulmonares o cardiopatía, porque el medicamento puede aumentar la deficiencia de oxígeno en la sangre;
• en personas mayores, porque puede causar hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición desde acostado a de pie).

Si es necesario suspender el medicamento, debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico, porque el medicamento se suspende con precaución y de forma gradual para evitar el empeoramiento de los síntomas de la enfermedad coronaria.
La aparición de hipotensión puede ser un signo de sobredosis del medicamento. En tal caso, debe consultar a su médico, quien ajustará la dosis del medicamento.

Sustonit y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Durante el tratamiento con Sustonit, no debe tomar sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (véase "Cuándo no tomar Sustonit" en el punto 2 de la hoja de instrucciones).
• La administración concomitante de Sustonit con medicamentos antihipertensivos, bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, vasodilatadores, antagonistas del canal de calcio, neurolépticos, antidepresivos tricíclicos y sapropterina (medicamento utilizado en el tratamiento de la fenilcetonuria hereditaria) puede causar una disminución de la presión arterial.
• La acetilcisteina (medicamento que disminuye la viscosidad de las secreciones, utilizado, entre otros, en el tratamiento de la bronquitis) aumenta el efecto de Sustonit.
• El medicamento puede aumentar el efecto anticoagulante de la heparina. En caso de administración concomitante de estos medicamentos, el médico recomendará las pruebas de sangre adecuadas.

En caso de administración de medicamentos de acción prolongada que contienen nitratos orgánicos, puede ocurrir tolerancia (disminución gradual del efecto del medicamento) al trinitrato de glicerilo.
En tal caso, el médico decidirá aumentar la dosis de Sustonit o suspender el tratamiento con este medicamento.

Sustonit y alcohol

No debe consumir alcohol mientras tome el medicamento, porque aumenta el riesgo de disminución de la presión arterial y aparición de mareos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si se puede tomar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, a menos que aparezcan efectos adversos como mareos, dolores de cabeza y pérdida de conocimiento.

Sustonit contiene lactosa monohidratada y laca roja cosénila (E 124)

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Debido a la presencia de laca roja cosénila, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Sustonit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Por lo general, se toman 1 o 2 tabletas (lo que equivale a 6,5 mg o 13 mg de trinitrato de glicerilo) 2 veces al día.
Se recomienda un régimen de dosificación asimétrico, es decir, 2 veces al día con un intervalo de 8 horas (por ejemplo, a las 8:00 y a las 16:00). El intervalo más largo después de la segunda dosis debe coincidir con el período de menor actividad física y con el momento en que los síntomas suelen ser menos graves.

No se deben masticar ni triturar las tabletas. Debe tragarlas enteras.

Advertencia:no debe tomar el medicamento para interrumpir un ataque de dolor anginoso.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sustonit

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Sustonit, puede ocurrir una sobredosis que se manifiesta por una disminución de la presión arterial. Después de una sobredosis significativa, pueden ocurrir trastornos graves de la circulación, taquicardia, pérdida de conocimiento, cianosis. Después de la administración de dosis altas, puede ocurrir un aumento de la presión intracraneal con síntomas asociados (dolor de cabeza, náuseas, vómitos, convulsiones, parálisis, trastornos de la conciencia, coma). Se ha informado de dolor abdominal tipo cólico y diarrea.
Procedimiento: debe consultar a su médico. En caso de ingestión de una dosis excesiva, puede ser eficaz la eliminación del medicamento del tracto gastrointestinal mediante inducción del vómito o lavado gástrico. Si es necesario, el médico aplicará un tratamiento sintomático.

Omision de la dosis de Sustonit

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta omitida.

Suspensión del tratamiento con Sustonit

No debe suspender el tratamiento con el medicamento sin consultar a su médico - véase "Precauciones y advertencias" en el punto 2.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos, considerando su frecuencia de aparición.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (debido a la disminución de la presión arterial).

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos (debido a la disminución de la presión arterial);
• somnolencia;
• taquicardia, hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición desde acostado a de pie);
• astenia (fatiga, debilidad);
• disminución de la presión arterial (ocurre especialmente al comenzar el tratamiento y después de aumentar la dosis).

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas)

• pérdida de conocimiento;
• agravamiento de los síntomas de la angina de pecho;
• bradicardia;
• cianosis;
• enrojecimiento de la cara;
• colapso cardiovascular (síntomas: debilidad severa, pulso débil, generalmente muy rápido, palidez de la piel con un tinte azul-grisáceo, cubierta de sudor frío y abundante, respiración frecuente y superficial, presión arterial muy baja);
• náuseas, vómitos.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• metahemoglobinemia (disminución de la capacidad de la sangre para unirse y transportar oxígeno, síntomas: cianosis, disnea, dolor y mareos de cabeza, somnolencia, coma; puede ser mortal);
• ansiedad;
• isquemia cerebral;
• dificultad para respirar;
• acidez estomacal, mal sabor en la boca;
• dermatitis exfoliativa, erupción cutánea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sustonit

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Proteger de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6.

Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sustonit

• El principio activo es trinitrato de glicerilo (nitroglicerina). Cada tableta de liberación prolongada contiene 6,5 mg de trinitrato de glicerilo.
• Los demás componentes son: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal hidratado, ácido esteárico, laca roja cosénila (E 124).

Cómo es Sustonit y qué contiene el paquete

Sustonit es una tableta de liberación prolongada. Las tabletas son rosadas, marmóreas, redondas, planas, con borde biselado.
El paquete contiene 30 tabletas de liberación prolongada.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024