Nitromint

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nitromint

0,4 mg/dosis, aerosol sublingual, solución
Trinitrato de glicerilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nitromint y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nitromint
• 3. Cómo tomar Nitromint
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nitromint
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nitromint y para qué se utiliza

El trinitrato de glicerilo, principio activo de Nitromint, es un medicamento vasodilatador. Actúa sobre los músculos lisos de los vasos sanguíneos, dilatando las venas y arterias periféricas, lo que reduce la carga de trabajo del corazón, su frecuencia cardíaca, la demanda de oxígeno, mejora la circulación coronaria y el suministro de oxígeno al músculo cardíaco. Su acción mejora la capacidad del corazón y la tolerancia al esfuerzo.
Nitromint se puede utilizar en caso de angina de pecho aguda (dolor en el pecho), así como para prevenir los ataques de angina de pecho mediante la administración del medicamento antes del esfuerzo físico esperado. Puede ser utilizado como tratamiento de apoyo en casos de insuficiencia cardíaca aguda.
El trinitrato de glicerilo administrado en la mucosa sublingual se absorbe rápidamente, su acción se produce en un plazo de 1 a 1,5 minutos.

2. Información importante antes de tomar Nitromint

Cuándo no tomar Nitromint

• Si el paciente es alérgico al trinitrato de glicerilo, otros nitratos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) (si el paciente ha experimentado previamente edema de la cara, extremidades, labios, boca, lengua, glotis y/o laringe al tomar cualquier preparado que contenga nitratos).
• Si el paciente tiene angina de pecho causada por cardiomiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida (crecimiento anormal del corazón).
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos de la erección (medicamentos que contienen sildenafil, vardenafil y tadalafil como principio activo), ya que la administración conjunta de estos medicamentos puede provocar una disminución grave y potencialmente mortal de la presión arterial.
• Si el paciente padece una enfermedad que pueda provocar un aumento de la presión en la cabeza (por ejemplo, lesión en la cabeza, accidente cerebrovascular).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contenga riociguat utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar (hipertensión pulmonar), ya que la administración conjunta puede provocar una disminución de la presión arterial.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nitromint, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Es posible que se requiera una precaución y un control médico especial:

• en caso de shock (forma grave de insuficiencia cardíaca) o síncope (pérdida de conciencia),
• en ciertos casos de enfermedades valvulares cardíacas (por ejemplo, estenosis de la válvula aórtica o mitral),
• si el paciente tiene una tamponada cardíaca (acumulación de líquido en el saco que rodea el corazón),
• si el paciente tiene una pericarditis constrictiva (inflamación de la membrana que rodea el corazón),
• si el paciente ha tenido problemas en el pasado debido a una disminución repentina de la presión arterial relacionada con un cambio de posición del cuerpo (sentado o de pie),
• en caso de hipotensión significativa (presión arterial baja con una presión sistólica por debajo de 90 mmHg),
• si el paciente padece una enfermedad en la que el corazón no puede suministrar suficiente sangre oxigenada a los tejidos del cuerpo (shock cardiógeno),
• si el paciente padece una enfermedad de los vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro (enfermedad cerebrovascular),
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar o cardíaca relacionada con la enfermedad pulmonar,
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente (infarto de miocardio),
• si el paciente padece migraña,
• si el paciente padece glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión en el ojo),
• si el paciente padece anemia severa (disminución del número de glóbulos rojos o disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre),
• si el paciente padece una enfermedad hepática, enfermedad alcohólica, epilepsia, lesión cerebral o cualquier otra enfermedad del sistema nervioso central (el aerosol contiene una pequeña cantidad de alcohol y puede ser perjudicial para los pacientes con estas afecciones),
• si el paciente es de edad avanzada, ya que el riesgo de disminución de la presión arterial o síncope es mayor.

Si durante el tratamiento los síntomas de insuficiencia cardíaca (dificultad para respirar, edema en las piernas) empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
Debe llamar a su médico de inmediato si el paciente tiene enfermedad coronaria y el dolor en el pecho ocurre con más frecuencia o en situaciones diferentes a las habituales, dura más tiempo y no cede con el tratamiento habitual.
Puede ocurrir una disminución de la eficacia del medicamento o una disminución de la eficacia cruzada con otros nitratos, es decir, el medicamento puede perder su eficacia.
Si los síntomas no ceden después de administrar un total de 3 dosis (rociadas), debe llamar a los servicios de emergencia.
La falta de efecto puede indicar un infarto de miocardio temprano. En este caso, debe llamar a los servicios de emergencia.
El producto es inflamable, explosivo, no se debe tirar el envase al fuego, incluso cuando esté vacío.
No se debe utilizar el aerosol cerca de una llama abierta y mientras se fuma.
El trinitrato de glicerilo aumenta la excreción en la orina de ciertas sustancias orgánicas, como las catecolaminas y el VMA (ácido vanilmandélico). Antes de realizar análisis de sangre o orina, debe informar a su médico sobre la administración de Nitromint.

Niños

No hay datos sobre la administración de Nitromint en niños.

Nitromint y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Nunca debe tomar Nitromint

• con medicamentos que contengan sildenafil, vardenafil y tadalafil para tratar trastornos de la erección (puede aumentar el efecto de disminución de la presión arterial de Nitromint);
• con medicamentos que contengan riociguat utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar (hipertensión pulmonar), ya que puede provocar una disminución de la presión arterial.

La administración conjunta con los medicamentos enumerados a continuación depende de la decisión del médico que lo atiende

• Medicamentos con efecto hipotensor, como los vasodilatadores y otros medicamentos antihipertensivos, neurolépticos (utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas), medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos), sapropterina (utilizada para tratar la fenilcetonuria) y N-acetilcisteína (suplemento de aminoácidos). Cualquiera de estos medicamentos puede aumentar la presión arterial, reduciendo el efecto de Nitromint.
• Dihidroergotamina (utilizada para tratar la migraña o para estimular los espasmos uterinos). Nitromint puede aumentar el efecto de este medicamento.
• Preparados que contengan heparina (la eficacia de la heparina puede disminuir).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor o la inflamación aguda o crónica (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, con excepción del ácido acetilsalicílico). El efecto de Nitromint puede disminuir.
• Amifostina (utilizada para tratar el cáncer) puede aumentar la presión arterial, reduciendo el efecto de Nitromint.
• Ácido acetilsalicílico (puede aumentar el efecto hipotensor del trinitrato de glicerilo; también se ha demostrado un efecto aditivo de inhibición de la agregación plaquetaria).
• Disulfiram - no hay datos sobre una posible interacción entre disulfiram y Nitromint que contiene una pequeña cantidad de etanol. Sin embargo, no se puede descartar tal interacción, por lo que debe tenerse en cuenta en caso de administración conjunta de ambos medicamentos.

Los pacientes que han sido tratados previamente con medicamentos que contengan nitratos orgánicos (por ejemplo, dinitrato de isosorburo, mononitrato de isosorburo) pueden requerir dosis más altas de trinitrato de glicerilo.
Si el médico ha recetado tabletas para tomar bajo la lengua en caso de un ataque de angina de pecho, el paciente no debe tomar el aerosol durante el mismo ataque.

Uso de Nitromint con alcohol

El consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento está estrictamente prohibido, ya que algunos efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia de lo habitual (véase el punto 4).

• 4).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Nitromint solo debe utilizarse en mujeres embarazadas si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Considerando los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre, debe decidir si suspender o interrumpir la lactancia materna o suspender o interrumpir el tratamiento con Nitromint.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En la primera fase del tratamiento, pueden ocurrir mareos y síncope. Por lo tanto, debe evitar conducir vehículos, operar maquinaria y realizar actividades que impliquen un mayor riesgo de accidentes. Luego, debe consultar a su médico para determinar si puede realizar estas actividades.

Nitromint contiene etanol (alcohol) y propilenglicol

Este medicamento contiene 42,65 mg de etanol (alcohol) en cada dosis (1 rociada).
La cantidad de alcohol en la dosis de este medicamento es equivalente a menos de 2 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no debe producir efectos notables.
Este medicamento contiene 11,22 mg de propilenglicol en cada dosis (1 rociada), lo que puede causar irritación de la mucosa.

3. Cómo tomar Nitromint

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La boquilla se puede quitar fácilmente del envase (véase la figura 1 a continuación).
Figura 1. Retirada de la boquilla del envase

La bomba dosificadora debe llenarse antes del primer uso del medicamento mediante la retirada de la boquilla protectora y la realización de varias rociadas en el aire hasta que aparezca el aerosol. Es posible que sea necesario volver a llenar la bomba dosificadora si no se ha utilizado durante un período prolongado.
No es necesario agitar el dosificador antes de usarlo.
Si es posible, debe sentarse.
Retire el tapón. Sostenga el envase en posición vertical con el dedo índice colocado en el botón del dosificador blanco. Coloque la salida de la válvula dosificadora cerca de la boca. Por un momento, debe contener la respiración para evitar inhalar el aerosol, luego abra la boca y rocie la dosis de aerosol bajo la lengua presionando el botón de la bomba y liberando el aerosol.
Cierre la boca de inmediato, pero no inhale el medicamento.Contenga la respiración mientras toma el medicamento.
Después de usar el medicamento, debe volver a colocar la boquilla en el envase con aerosol.
Siempre debe llevar el medicamento consigo, ya que puede ser necesario usarlo rápidamente.
Debe marcar cada uso en el paquete.
Siempre debe tener un suministro de medicamento, ya que puede agotarse.
Puede ser útil aprender a encontrar la salida de la válvula dosificadora para que la administración del medicamento en la noche no sea difícil.
Debe tomar el medicamento según las indicaciones de su médico.
El botón de la bomba dosificadora libera una dosis medida de aerosol (0,4 mg de trinitrato de glicerilo) del envase equipado con una bomba mecánica.
Se recomiendan las siguientes dosis:
en caso de ataques de angina de pecho, debe rociar 1 dosis (rociada) bajo la lengua. Si los síntomas no ceden, puede repetir la dosis (1 rociada) cada 5 minutos, hasta un total de 3 dosis (rociadas de aerosol). Si los síntomas no ceden después de 3 dosis (rociadas), el paciente debe llamar a los servicios de emergencia.
La falta de efecto puede indicar un infarto de miocardio temprano. En este caso, debe llamar a los servicios de emergencia.
En caso de edema pulmonar cardíaco agudo, en pacientes que no estén en estado de hipotensión (es decir, con presión sistólica > 100 mmHg), debe rociar 1 dosis (rociada) bajo la lengua. Si los síntomas no ceden, puede repetir la dosis (1 rociada) cada 5-10 minutos, mientras controla cuidadosamente el estado clínico del paciente, incluyendo la presión arterial. Si los síntomas no ceden, el médico puede cambiar el medicamento a uno intravenoso o a otro vasodilatador, dependiendo de la respuesta clínica.
Para prevenir un ataque de angina de pecho, debe tomar 1 dosis (rociada de aerosol) antes del esfuerzo que puede provocar un ataque de angina en el paciente.

Pacientes de edad avanzada

La disminución de la presión arterial y el síncope pueden ser un problema especial en caso de administración de nitratos en pacientes de edad avanzada. Durante la administración de trinitrato de glicerilo sublingual, debe sentarse si es posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Nitromint en niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nitromint

Debe llamar a su médico de inmediato si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendaday presenta síntomas de sobredosis (dolor de cabeza, hipotensión, taquicardia, mareos, sofocos, náuseas, vómitos, diarrea, respiración agitada o respiración rápida).
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos
• Somnolencia
• Taquicardia
• Disminución de la presión arterial*
• Disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse*
• Debilidad

No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Síncope
• Agravamiento de los síntomas de angina de pecho (agravamiento del dolor en el pecho)
• Bradicardia
• Cianosis (coloración azulada o púrpura de la piel o las membranas mucosas debido a una baja cantidad de oxígeno en los tejidos justo debajo de la superficie de la piel)
• Enrojecimiento de la cara
• Colapso circulatorio (ocasionalmente con frecuencia cardíaca lenta y pérdida de conciencia)
• Náuseas
• Vómitos

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• Metemoglobinemia (trastorno caracterizado por una mayor cantidad de metemoglobinemia en la sangre de lo normal. Esto puede provocar una disminución de la capacidad de los glóbulos rojos para liberar oxígeno en los tejidos).
• Agitación
• Disminución del suministro de oxígeno al cerebro
• Acidez estomacal
• Mal sabor en la boca
• Trastornos respiratorios
• Dermatitis
• Erupción cutánea

El dolor de cabeza es el efecto adverso más comúnmente informado con la administración de trinitrato de glicerilo, puede ocurrir al comienzo del tratamiento. Este dolor de cabeza, llamado "dolor de cabeza por nitrato", generalmente cede después de unos días.
*Especially durante la iniciación del tratamiento y después del aumento de la dosis.
De frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pueden ocurrir reacciones alérgicas.
• Palpitaciones (sensación de un latido cardíaco fuerte)
• La administración del medicamento puede causar una sensación de ardor leve y transitoria en la boca.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nitromint

Conservar a una temperatura por debajo de 25℃.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
El producto es inflamable, explosivo.
El almacenamiento y uso cerca de una llama abierta y mientras se fuma están prohibidos.
No se debe tirar el envase vacío al fuego.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nitromint?

El principio activo del medicamento es trinitrato de glicerilo. Cada dosis contiene 0,4 mg de trinitrato de glicerilo en forma de solución al 1% de etanol.
Los demás componentes son etanol y propilenglicol.

Cómo es Nitromint y qué contiene el paquete?

Líquido casi incoloro, transparente, sin sedimento, con un olor característico débil.
El paquete contiene 11 g (200 dosis) en un envase de aerosol metálico equipado con una bomba mecánica y un dosificador, cerrado con una boquilla de protección, ubicado en una caja de cartón plegable con la hoja de instrucciones para el paciente.

Título del responsable

PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király u.65
Hungría
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a:
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:22.05.2023