Perlinganit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Perlinganit, 1 mg/ml, solución para infusión

Trinitrato de glicerilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Perlinganit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Perlinganit
• 3. Cómo tomar Perlinganit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Perlinganit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Perlinganit y para qué se utiliza

Perlinganit contiene trinitrato de glicerilo (1 ml de solución para infusión intravenosa contiene 1 mg de trinitrato de glicerilo). El medicamento pertenece al grupo de nitratos orgánicos. Tiene un efecto directo sobre la relajación de los músculos de las paredes de los vasos sanguíneos. Bajo la influencia del medicamento, se produce una dilatación de los vasos sanguíneos. Perlinganit dilata principalmente los vasos venosos y, en dosis más altas, también los vasos arteriales. Esto reduce la carga sobre el corazón y la demanda de oxígeno del músculo cardíaco.

El medicamento también mejora el flujo sanguíneo a través del músculo cardíaco, lo que reduce la isquemia cardíaca. Como resultado, disminuyen los dolores y el daño al músculo cardíaco. Además, el medicamento contrarresta los espasmos de los vasos coronarios.

Perlinganit también actúa de manera beneficiosa en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, reduciendo los síntomas y mejorando la capacidad de ejercicio en estos pacientes.

Otras posibles acciones del medicamento incluyen la relajación de los músculos lisos en los bronquios, el tracto gastrointestinal, las vías biliares, el sistema urinario y el útero, pero estas acciones no tienen un significado terapéutico importante.

Indicaciones para el uso del medicamento:

• Angina de pecho inestable, incluyendo el tipo de Prinzmetal
• Infarto de miocardio agudo
• Insuficiencia cardíaca aguda del ventrículo izquierdo
• Crisis hipertensiva con insuficiencia cardíaca congestiva
• Control de la reducción de la presión arterial

2. Información importante antes de tomar Perlinganit

Cuándo no tomar Perlinganit:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda (choque o colapso vascular),
• en caso de choque cardiogénico (excepto en situaciones en las que, con la ayuda de un procedimiento adecuado, se logra una presión diastólica suficientemente alta en el ventrículo izquierdo),
• si el paciente tiene hipotensión arterial significativa (presión sistólica menor que 90 mmHg),
• si el paciente tiene tamponada cardíaca,
• si el paciente tiene insuficiencia del ventrículo izquierdo, incluyendo la estenosis de la válvula aórtica o mitral, y la obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (en la cardiomiopatía hipertrófica o en la pericarditis constrictiva),
• si el paciente tiene hipovolemia severa (disminución del volumen de sangre circulante),
• si el paciente tiene anemia severa,
• si el paciente tiene enfermedades que cursan con aumento de la presión intracraneal.

During the treatment with Perlinganit, the following medications should not be taken (see also the chapter "Perlinganit and other medications"):

• inhibidores de la 5-fosfodiesterasa (medicamentos utilizados para trastornos de la erección), como el sildenafilo, vardenafilo y tadalafilo,
• riociguate (medicamento utilizado para la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica y la hipertensión pulmonar arterial).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento con Perlinganit, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar Perlinganit:

• en el infarto de miocardio con baja presión de llenado,
• si el paciente tiene hipotensión ortostática (presión arterial demasiado baja relacionada con el cambio rápido de posición a estar de pie o con estar de pie durante mucho tiempo),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal severa,
• si el paciente tiene hipoxemia (disminución de la presión parcial de oxígeno en la sangre que puede provocar una falta de oxígeno en los tejidos). Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

La administración de incluso pequeñas dosis de Perlinganit puede causar una disminución significativa de la presión arterial (especialmente en pacientes con hipovolemia o presión arterial baja antes de la administración de la infusión) con una disminución excesiva de la frecuencia cardíaca, hipoxia cerebral o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad cardíaca isquémica.

El medicamento también puede empeorar los síntomas de la enfermedad cardíaca isquémica en la cardiomiopatía hipertrófica con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo.

En algunos pacientes que reciben Perlinganit en infusión durante 12 horas al día, durante la pausa en la administración del medicamento, puede ocurrir dolor torácico.

Durante la administración del medicamento, puede ocurrir el desarrollo de tolerancia y tolerancia cruzada a otros nitratos.

Para evitar este fenómeno, se utilizan las dosis más bajas efectivas del medicamento y se administra glicerol trinitrato alternativamente con otros medicamentos vasodilatadores.

Se han informado casos de metahemoglobinemia (enfermedad de los glóbulos rojos que se manifiesta por cianosis, disnea, dolor de cabeza, somnolencia y coma; puede ser mortal) después del tratamiento con glicerol trinitrato. El tratamiento de la metahemoglobinemia con azul de metileno está contraindicado en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o deficiencia de metahemoglobina reductasa.

Perlinganit no debe ser utilizado en personas que han tomado inhibidores de la 5-fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo) en las últimas 24 horas (48 horas en el caso del tadalafilo).

En pacientes tratados con Perlinganit, no deben tomar inhibidores de la 5-fosfodiesterasa.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede aumentar el efecto hipotensor y vasodilatador del glicerol trinitrato.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido establecidas.

Uso de Perlinganit en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

El médico decidirá sobre la dosificación adecuada en pacientes con insuficiencia hepática severa y (o) insuficiencia renal severa. Véase también el punto 3 "Cómo tomar Perlinganit".

Uso de Perlinganit en pacientes de edad avanzada

El médico decidirá sobre la dosificación adecuada en pacientes de edad avanzada. Véase también el punto 3 "Cómo tomar Perlinganit".

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Perlinganit puede ser utilizado en mujeres embarazadas bajo la supervisión de un médico, solo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.

Los datos indican que el glicerol trinitrato puede ser secretado en la leche materna. Por lo tanto, debe evitarse la administración de Perlinganit a mujeres en período de lactancia.

No hay datos sobre el efecto del glicerol trinitrato en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Perlinganit puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Este efecto se aumenta con el consumo simultáneo de alcohol.

Perlinganit y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La administración simultánea de otros medicamentos con efecto hipotensor, como los beta-bloqueantes, los antagonistas del calcio, los vasodilatadores, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los inhibidores de la monoaminooxidasa, los diuréticos, así como el alcohol, puede aumentar el efecto hipotensor del glicerol trinitrato. Este efecto también puede ocurrir con la administración de neurolépticos y medicamentos antidepresivos tricíclicos.

Los inhibidores de la 5-fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo) también pueden aumentar el efecto hipotensor del glicerol trinitrato. Esto puede provocar complicaciones cardiovasculares graves. Por lo tanto, el glicerol trinitrato no debe ser utilizado en pacientes que han tomado inhibidores de la 5-fosfodiesterasa en las últimas 24 horas (48 horas en el caso del tadalafilo).

La administración simultánea de activador tisular del plasminógeno (t-PA) y Perlinganit puede aumentar la eliminación del t-PA del torrente sanguíneo mediante el aumento del flujo sanguíneo hepático.

La administración simultánea de dihidroergotamina y Perlinganit puede provocar un aumento de la concentración de dihidroergotamina en la sangre y, por lo tanto, un aumento de la presión arterial. Debe tenerse especial cuidado en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica, ya que la dihidroergotamina puede inhibir el efecto del glicerol trinitrato y provocar una vasoconstricción coronaria.

En el caso de pacientes tratados previamente con nitratos orgánicos, como el dinitrato o el mononitrato de isosorburo, para lograr los efectos deseados, puede ser necesario administrar dosis más altas de Perlinganit. Debe tenerse cuidado al administrar simultáneamente con productos que contengan sapropterina.

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno), con excepción del ácido acetilsalicílico, pueden reducir el efecto terapéutico del glicerol trinitrato.

La administración simultánea de heparina y Perlinganit puede reducir el efecto de la heparina.

La administración simultánea de Perlinganit y ácido acetilsalicílico puede provocar una disminución de la presión arterial.

La administración simultánea de Perlinganit y riociguate está contraindicada, ya que puede provocar hipotensión (presión arterial demasiado baja).

Perlinganit contiene glucosa

Una ampolla de 10 ml contiene 480 mg de glucosa.

Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo tomar Perlinganit

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

El médico ajustará la dosificación según las necesidades del paciente.

Perlinganit se administra en un entorno hospitalario, ya sea en forma de solución diluida (en infusión intravenosa continua utilizando un dispositivo automático que regula la velocidad de la infusión) o en forma no diluida (utilizando una bomba de infusión de jeringa), con un monitoreo constante de los parámetros cardiovasculares. Dependiendo del tipo y la gravedad de la enfermedad, puede ser necesario realizar monitoreo hemodinámico invasivo durante el tratamiento, como complemento de las pruebas diagnósticas de rutina (medición de la presión arterial, frecuencia cardíaca, diuresis).

La dosificación debe ser ajustada individualmente según las necesidades del paciente.

La administración de Perlinganit comienza con una dosis de 0,75 a 1,0 mg/hora, luego la dosis se ajusta según las necesidades del paciente, generalmente sin exceder la dosis de 8 mg/hora, y en casos raros, hasta 10 mg/hora.

Es recomendable comenzar la infusión con la velocidad más baja posible (incluso 5 μg/min), aumentando la velocidad cada 3 a 5 minutos en 5 a 10 μg/min, hasta lograr la respuesta deseada.

En pacientes con síntomas graves de angina de pecho, se deben utilizar dosis de 2 a 8 mg/hora (33 a 133 μg/min).

En la insuficiencia cardíaca aguda del ventrículo izquierdo (edema pulmonar), el medicamento debe ser administrado en una dosis de 2 a 8 mg/hora en infusión continua durante 1 a 2 días.

En el infarto de miocardio agudo, para controlar el dolor torácico (cuando la administración de opioides no es suficiente), se deben utilizar dosis de 2 a 8 mg/hora, hasta que el dolor cese.

En pacientes con crisis hipertensiva y insuficiencia cardíaca, Perlinganit se administra en infusión intravenosa en una dosis de 2 a 8 mg/hora (promedio 5 mg/hora) bajo control constante de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

En la reducción controlada de la presión arterial: dependiendo del método de anestesia general utilizada y del grado de reducción de la presión arterial deseada, se administra de 2 a 10 μg de Perlinganit/kg de peso corporal/minuto, bajo control constante de la presión arterial (medición invasiva) y electrocardiograma.

La preparación de la solución diluida de Perlinganit debe realizarse en condiciones asépticas, inmediatamente después de abrir la ampolla.

Perlinganit puede ser administrado con soluciones de infusión comúnmente utilizadas en la práctica médica, como la solución salina, la solución de glucosa al 5% o al 10%, o la solución de Ringer.

En caso de diluir la solución de Perlinganit con una solución de infusión, debe seguir las instrucciones del fabricante de la solución de infusión, especialmente en cuanto a la compatibilidad con otras sustancias, contraindicaciones, efectos adversos e interacciones.

Tabla de diluciones

Dosificación de Perlinganit después de la dilución

El medicamento no contiene etanol ni iones de potasio.

El médico decidirá sobre la dosificación adecuada de Perlinganit en pacientes con insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa o en personas de edad avanzada.

Por lo general, el tratamiento comienza con la dosis más baja posible, y luego se ajusta según la respuesta al tratamiento. La administración de glicerol trinitrato se recomienda comenzar con una infusión a una velocidad de 5 a 10 μg/min, aumentando la velocidad cada 5 minutos en 5 μg/min, hasta lograr la respuesta deseada. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 167 μg/min. El médico decidirá sobre el monitoreo adecuado de la presión arterial y el mantenimiento de su nivel ≥90 mmHg, ajustando la velocidad de administración del glicerol trinitrato según sea necesario.

No hay datos que indiquen la necesidad de ajustar la dosificación en personas de edad avanzada.

Advertencia

Los conjuntos para la administración de la solución de Perlinganit deben estar hechos de polietileno (PE), polipropileno (PP) o politetrafluoroetileno (PTFE). Otros materiales, como el cloruro de polivinilo (PVC) o el poliuretano (PU), pueden causar la adsorción del trinitrato de glicerilo a la pared del conjunto de infusión y reducir la concentración del medicamento en la solución. En caso de utilizar materiales hechos de PVC o PU, la dosificación debe ajustarse individualmente según las necesidades del paciente.

Se ha informado sobre el desarrollo de tolerancia y tolerancia cruzada a otros compuestos de nitrato durante el tratamiento con Perlinganit.

Si se considera que el efecto de Perlinganit es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Perlinganit

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Perlinganit, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis, puede ocurrir:

una disminución excesiva de la presión arterial (presión sistólica por debajo de 90 mmHg), palidez, sudoración excesiva, empeoramiento de la frecuencia cardíaca, mareo al cambiar de posición, dolor de cabeza, debilidad, mareo, náuseas, vómitos y diarrea.

Después de la administración de nitratos orgánicos, a los que pertenece Perlinganit, se han informado casos de metahemoglobinemia con cianosis, disnea, ansiedad, pérdida de conciencia y paro cardíaco.

Las dosis muy altas pueden causar un aumento de la presión intracraneal y síntomas cerebrales.

El tratamiento debe estar dirigido principalmente a aumentar la presión arterial. En caso de sobredosis leve, es suficiente colocar al paciente con las extremidades inferiores elevadas. En caso de intoxicaciones más graves, el tratamiento debe seguir las recomendaciones para el tratamiento de la intoxicación y el choque, por lo que es necesaria la ayuda inmediata de un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Perlinganit puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante el tratamiento con Perlinganit, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza,

Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes): taquicardia, debilidad, mareo (incluyendo el relacionado con el cambio de posición), somnolencia, hipotensión ortostática,

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes): empeoramiento de los síntomas de la angina de pecho, colapso cardiovascular (a veces con bradicardia y trastornos del ritmo, así como pérdida de conciencia), náuseas, vómitos, reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, erupciones), dermatitis de contacto, picazón, sensación de calor (ardor), rubor y irritación de la piel.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): acidez estomacal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles): hipotensión (disminución de la presión arterial), enrojecimiento facial súbito con sensación de calor, taquicardia, erupción generalizada, taquicardia.

Casos aislados: dermatitis exfoliativa.

Durante el tratamiento con nitratos orgánicos, se han informado casos de disminución significativa de la presión arterial con náuseas, vómitos, ansiedad, palidez y sudoración excesiva.

Advertencia

El tratamiento con Perlinganit puede causar una disminución temporal de la presión parcial de oxígeno en la sangre debido a una redistribución relativa del flujo sanguíneo a las partes menos ventiladas de los pulmones. Esto puede provocar una falta de oxígeno en el músculo cardíaco, especialmente en personas con enfermedad cardíaca isquémica.

Perlinganit puede causar dolores de cabeza dependientes de la dosis, relacionados con la dilatación de los vasos sanguíneos cerebrales. Estos síntomas generalmente desaparecen por sí solos, a pesar de la continuación del tratamiento. Si los dolores de cabeza persisten durante el tratamiento, debe utilizar medicamentos analgésicos suaves.

En caso de dolores de cabeza que no responden al tratamiento, el médico decidirá sobre la reducción de la dosis de Perlinganit o la interrupción de su administración.

El médico decidirá sobre el tratamiento con un beta-bloqueante para evitar una taquicardia leve.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Perlinganit

No conservar a una temperatura superior a 25 °C.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Perlinganit

• La sustancia activa del medicamento es el trinitrato de glicerilo. 1 ampolla (10 ml) contiene 10 mg de trinitrato de glicerilo en 10 ml de solución isotónica.
• Los demás componentes del medicamento son: glicol propilénico, glucosa, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Cómo se presenta Perlinganit y qué contiene el paquete

Perlinganit 1 mg/ml, solución para infusión, es una solución transparente e incolora.

Perlinganit está disponible en paquetes:

10 ampollas de 10 ml, en una caja de cartón.

La solución de Perlinganit es estéril y no contiene conservantes.

La ampolla no está diseñada para un uso múltiple.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luxemburgo

Luxemburgo

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Alemania

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luxemburgo

Luxemburgo

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01/12/2022