Sunitinib Adamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sunitynib Adamed, 12,5 mg, cápsulas, duras

Sunitynib Adamed, 25 mg, cápsulas, duras Sunitynib Adamed, 37,5 mg, cápsulas, duras

Sunitynib Adamed, 50 mg, cápsulas, duras

Sunitynib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sunitynib Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sunitynib Adamed
• 3. Cómo tomar Sunitynib Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sunitynib Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sunitynib Adamed y para qué se utiliza

Sunitynib Adamed contiene como principio activo sunitinib, que es un inhibidor de la quinasa proteica. Sunitynib Adamed se utiliza para tratar tumores. Inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y la propagación de las células tumorales. Sunitynib Adamed se utiliza para tratar los siguientes tipos de tumores en adultos:

• tumores del estroma gastrointestinal (GIST, tumor estromal gastrointestinal), un tipo de tumor del estómago y los intestinos, cuando el imatinib (otro medicamento contra el cáncer) ha dejado de funcionar o el paciente no puede tomarlo;
• cáncer de células renales metastásico (MRCC, carcinoma de células renales metastásico), un tipo de tumor de riñón con metástasis a otras partes del cuerpo;
• tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET, tumores neuroendocrinos del páncreas) (tumores que se originan en las células que producen hormonas en el páncreas), que están en fase de progresión y no pueden ser eliminados quirúrgicamente.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Sunitynib Adamed o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitynib Adamed

Cuándo no tomar Sunitynib Adamed

• si el paciente es alérgico a sunitinib o a alguno de los demás componentes de Sunitynib Adamed (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Sunitynib Adamed, debe hablar con su médico:

• Si el paciente tiene hipertensión arterial.Sunitynib Adamed puede aumentar la presión arterial. El médico puede realizar controles de la presión arterial durante el tratamiento con Sunitynib Adamed, y el paciente puede ser tratado con medicamentos para reducir la presión arterial si es necesario.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades de la sangre, hemorragias o moretones.El tratamiento con Sunitynib Adamed puede aumentar el riesgo de hemorragia o cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de la sangre para coagularse. Si el paciente está tomando warfarina o acenocoumarol, medicamentos que diluyen la sangre utilizados para prevenir la formación de coágulos, puede haber un mayor riesgo de hemorragia. Debe informar a su médico sobre cualquier hemorragia durante el tratamiento con Sunitynib Adamed.
• Si el paciente tiene problemas cardíacos.Sunitynib Adamed puede causar problemas cardíacos. Debe informar a su médico si experimenta sensación de gran fatiga, falta de aliento o hinchazón en los pies o tobillos.
• Si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco.Sunitynib Adamed puede causar un ritmo cardíaco anormal. Durante el tratamiento con Sunitynib Adamed, el médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estos trastornos. Debe informar a su médico si experimenta mareos, pérdida de conciencia o un ritmo cardíaco anormal durante el tratamiento con Sunitynib Adamed.
• Si el paciente ha tenido recientemente coágulos en las venas y/o arterias (un tipo de vasos sanguíneos), incluyendo un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un émbolo o una trombosis.Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, falta de aliento, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
• Si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma(un ensanchamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si el paciente tiene o ha tenido daño a los pequeños vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica.Debe informar a su médico si experimenta fiebre, sensación de fatiga, cansancio, moretones, hemorragia, hinchazón, desorientación, pérdida de la vista o convulsiones.
• Si el paciente tiene problemas con la glándula tiroides.Sunitynib Adamed puede causar problemas con la tiroides. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene frío o experimenta una disminución de la voz durante el tratamiento con Sunitynib Adamed. El médico debe evaluar la función de la tiroides antes de iniciar el tratamiento con Sunitynib Adamed y regularmente durante su administración. Si la tiroides no produce suficientes hormonas, el paciente puede ser tratado con hormonas tiroideas sustitutas.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función del páncreas o problemas con la vesícula biliar.Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis o colecistitis.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado.Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de trastornos de la función hepática: picazón, decoloración amarilla de los ojos o la piel, orina oscura y dolor o molestia en la parte superior derecha del abdomen. El médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Sunitynib Adamed, durante su administración y si hay signos clínicos de problemas.

El médico controlará la función renal.

• Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica o si recientemente se ha sometido a una.Sunitynib Adamed puede afectar la cicatrización de las heridas. El medicamento suele suspenderse en los pacientes antes de la operación quirúrgica. El médico decidirá sobre la reanudación del tratamiento con Sunitynib Adamed.
• Se recomienda un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Sunitynib Adamed.

Sunitynib Adamed:

• si experimenta dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar de inmediato a su médico y dentista.
• si necesita tratamiento dental invasivo o cirugía dental, debe informar a su dentista sobre el tratamiento con Sunitynib Adamed, especialmente si también está tomando o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir problemas óseos que pueden ser tomados debido a otra enfermedad.
• Si ha tenido trastornos de la piel y el tejido subcutáneo.Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa de la piel) o fascitis necrosante (infección grave de la piel y los tejidos blandos que puede ser mortal). Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas de infección en el sitio de la lesión de la piel, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos suelen desaparecer después de suspender el tratamiento con Sunitynib Adamed. Durante el tratamiento con este medicamento, se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecen manchas rojas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro. La erupción puede convertirse en ampollas extensas o descamación de la piel y puede ser mortal. Si experimenta una erupción o alguno de los síntomas cutáneos mencionados, debe acudir a su médico de inmediato.
• Si ha tenido convulsiones.Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de la vista.
• Si el paciente tiene diabetes.En pacientes con diabetes, es necesario controlar regularmente los niveles de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas de hipoglucemia (fatiga, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre y pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes

Sunitynib Adamed no se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Sunitynib Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Sunitynib Adamed en el cuerpo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones,
• ritonavir - utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH,
• dexometasona - corticosteroide utilizado para tratar various enfermedades (como trastornos alérgicos y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos,
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizados para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad.

Uso de Sunitynib Adamed con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Sunitynib Adamed.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Sunitynib Adamed.
Las mujeres en período de lactancia deben informar a su médico. No debe amamantar mientras esté tomando Sunitynib Adamed.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta mareos o una gran fatiga, debe tener especial cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.

Sunitynib Adamed contiene manitol

Puede tener un efecto laxante suave.

3. Cómo tomar Sunitynib Adamed

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente, dependiendo del tipo de tumor. En el caso de pacientes tratados por:

• GIST o MRCC, la dosis habitual es de 50 mg tomados una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguidos de una pausa de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
• pNET, la dosis habitual es de 37,5 mg tomados una vez al día de manera continua.

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente y el momento de terminar el tratamiento con Sunitynib Adamed.
Sunitynib Adamed puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Sunitynib Adamed

Si ha tomado más cápsulas de las recetadas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Puede ser necesaria una intervención médica.

Olvidar una dosis de Sunitynib Adamed

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase también Información importante antes de tomar Sunitynib Adamed):
Problemas cardíacos.Debe informar a su médico si se siente muy cansado, experimenta falta de aliento o hinchazón en los pies y tobillos. Estos pueden ser síntomas de problemas cardíacos, que pueden incluir insuficiencia cardíaca y problemas con el músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Enfermedades pulmonares o dificultades para respirar.Debe informar a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar repentinamente o tos con sangre. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado embolia pulmonar, que ocurre cuando los coágulos de sangre se desplazan a los pulmones.
Trastornos de la función renal.Debe informar a su médico si experimenta una frecuencia urinaria alterada o falta de micción, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
Hemorragias.Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o una hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitynib Adamed: dolor y hinchazón en el estómago (abdomen); vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o cambios en la conciencia; tos con sangre o esputo sangriento de los pulmones o las vías respiratorias.
Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal.Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.
Los demás efectos adversos de Sunitynib Adamed pueden incluir:

• Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
• Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
• Dificultad para respirar.
• Hipertensión arterial.
• Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
• Hinchazón causada por líquido acumulado bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda.
• Dolor y/o irritación en la boca, úlceras dolorosas y/o inflamación, y/o sequedad en la boca, trastornos del gusto, trastornos gástricos, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolores y/o hinchazón en el abdomen, pérdida y/o disminución del apetito.
• Disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Hemorragia nasal.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones.
• Dolor en los brazos y piernas.
• Decoloración amarilla de la piel y/o decoloración de la piel, pigmentación excesiva de la piel, cambio de color del cabello, erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel.
• Tos.
• Fiebre.
• Dificultades para dormir.

Frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas

• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
• Falta de suministro de sangre al corazón debido a un coágulo o estrechamiento de las arterias coronarias.
• Dolor en el pecho.
• Disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
• Acumulación de líquido, incluyendo en el área de los pulmones.
• Infecciones.
• Complicación después de una infección grave (infección de la sangre), que puede llevar a daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (véase el punto 2).
• Pérdida de proteínas en la orina, a veces causando hinchazón.
• Síndrome similar a la gripe.
• Resultados anormales de las pruebas de sangre, incluyendo enzimas pancreáticas y hepáticas.
• Nivel alto de ácido úrico en sangre.
• Hemorroides, dolor en el ano, hemorragia gingival, dificultad para tragar o pérdida de la capacidad para tragar.
• Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gases en el estómago o los intestinos.
• Pérdida de peso.
• Dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
• Sequedad de la mucosa nasal, sensación de congestión nasal.
• Lágrimas excesivas.
• Trastornos de la sensación en la piel, picazón, descamación y inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
• Trastornos de la sensación en las extremidades.
• Trastornos relacionados con el aumento o la disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• Acidez estomacal.
• Deshidratación.
• Olas de calor.
• Cambio anormal del color de la orina.
• Depresión.
• Escalofríos.

Poco frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas

• Infección grave de los tejidos blandos, incluyendo el área perianal y genital (véase el punto 2).
• Accidente cerebrovascular.
• Infarto de miocardio causado por la interrupción o disminución del suministro de sangre al corazón.
• Cambios en la actividad eléctrica o trastornos del ritmo cardíaco.
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• Insuficiencia hepática.
• Dolor abdominal causado por pancreatitis.
• Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal (perforación).
• Inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin piedras en la vesícula.
• Formación de conexiones anormales entre una cavidad del cuerpo y otra o con la piel.
• Dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos pueden ser síntomas de daño a los huesos de la mandíbula (necrosis ósea), véase el punto 2.
• Producción excesiva de hormonas tiroideas que lleva a un aumento del metabolismo en reposo.
• Dificultad para cicatrizar las heridas después de las operaciones quirúrgicas.
• Aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfocinasa de creatina) en sangre.
• Reacción excesiva a los alérgenos, incluyendo fiebre de heno, erupción cutánea, picazón, urticaria, hinchazón de cualquier parte del cuerpo, y dificultad para respirar.
• Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raros: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas

• Reacción grave de la piel y/o la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lisis tumoral aguda, que es un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, falta de claridad en la orina y fatiga asociada con resultados anormales de las pruebas de laboratorio (niveles altos de potasio, ácido úrico y fosforo y niveles bajos de calcio en sangre), que pueden llevar a cambios en los riñones y a una insuficiencia renal aguda.
• Descomposición muscular anormal que puede causar enfermedades renales (rabdomiolisis).
• Cambios anormales en el cerebro que pueden ser la causa de un síndrome que incluye dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de la vista (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
• Úlcera dolorosa de la piel (piodermia gangrenosa).
• Inflamación del hígado.
• Inflamación de la glándula tiroides.
• Daño a los pequeños vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Ensanchamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o ruptura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la arteria).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 33 41 61
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sunitynib Adamed

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado o hay signos de intentos de abrirlo anteriormente.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sunitynib Adamed?

• El principio activo de este medicamento es sunitinib (en forma de sunitinib malato).

Sunitynib Adamed 12,5 mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene sunitinib malato equivalente a 12,5 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

• - Contenido de la cápsula:Manitol Croscarmelosa sódica Povidona K-25 Estearato de magnesio
• - Cubierta de la cápsula:Gelatina Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Agua purificada

Sunitynib Adamed 25 mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene sunitinib malato equivalente a 25 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

• - Contenido de la cápsula:Manitol Croscarmelosa sódica Povidona K-25 Estearato de magnesio
• - Cubierta de la cápsula:Gelatina Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Agua purificada

Sunitynib Adamed 37,5 mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene sunitinib malato equivalente a 37,5 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

• - Contenido de la cápsula:Manitol Croscarmelosa sódica Povidona K-25 Estearato de magnesio
• - Cubierta de la cápsula:Gelatina Óxido de hierro amarillo (E172)

Dióxido de titanio (E171)
Agua purificada

Sunitynib Adamed 50 mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene sunitinib malato equivalente a 50 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

• - Contenido de la cápsula:Manitol Croscarmelosa sódica Povidona K-25 Estearato de magnesio
• - Cubierta de la cápsula:Gelatina Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Agua purificada

Cómo se presenta Sunitynib Adamed y qué contiene el paquete?

Sunitynib Adamed 12,5 mg cápsulas durasson cápsulas de gelatina con cuerpo rojo opaco y tapa roja opaca.
Sunitynib Adamed 25 mg cápsulas durasson cápsulas de gelatina con cuerpo rojo opaco y tapa naranja opaca.
Sunitynib Adamed 37,5 mg cápsulas durasson cápsulas de gelatina con cuerpo amarillo y tapa amarilla.
Sunitynib Adamed 50 mg cápsulas durasson cápsulas de gelatina con cuerpo naranja opaco y tapa naranja opaca.
El medicamento está disponible en blisters que contienen 28 cápsulas en un cartón.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Teléfono: 22 732 77 00

Importador

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria,
2565-187 Dois Portos
Portugal

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Grecia
Sunitinib/ Ariti
Polonia
Sunitynib Adamed

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 06.2022