Sunitinib Sintion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sunitinib Synthon, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Synthon, 25 mg, cápsulas duras

Sunitinib Synthon, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sunitinib Synthon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sunitinib Synthon
• 3. Cómo tomar Sunitinib Synthon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sunitinib Synthon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sunitinib Synthon y para qué se utiliza

Sunitinib Synthon contiene como principio activo sunitinib, que es un inhibidor de la kinasa proteica. Sunitinib Synthon se utiliza para tratar tumores. Inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Sunitinib Synthon se utiliza para tratar los siguientes tipos de tumores en adultos:

• tumores del estroma gastrointestinal (GIST, tumor estromal gastrointestinal), un tipo de tumor del estómago y los intestinos, cuando el imatinib (otro medicamento contra el cáncer) ha dejado de ser efectivo o el paciente no puede tomarlo;
• cáncer de células renales metastásico (MRCC, carcinoma de células renales metastásico), un tipo de tumor renal con metástasis a otras partes del cuerpo;
• tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET, tumores neuroendocrinos del páncreas) (tumores que se desarrollan a partir de células que producen hormonas en el páncreas), que están en fase de progresión o no pueden ser eliminados quirúrgicamente.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Sunitinib Synthon o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib Synthon

Cuándo no tomar Sunitinib Synthon

• Si el paciente es alérgico a sunitinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sunitinib Synthon, debe discutir con su médico:

• Si tiene presión arterial alta. Sunitinib Synthon puede aumentar la presión arterial. Su médico puede realizar controles de la presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Synthon, y el paciente puede ser tratado con medicamentos para reducir la presión arterial si es necesario.
• Si tiene o ha tenido problemas de sangre, hemorragias o moretones. El tratamiento con Sunitinib Synthon puede aumentar el riesgo de hemorragia o cambiar la cantidad de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de la sangre para coagular. Si el paciente está tomando warfarina o acenocoumarol, medicamentos que diluyen la sangre utilizados para prevenir la formación de coágulos, puede haber un mayor riesgo de hemorragia. Debe informar a su médico sobre cualquier hemorragia durante el tratamiento con Sunitinib Synthon.
• Si tiene problemas cardíacos. Sunitinib Synthon puede causar problemas cardíacos. Debe informar a su médico si experimenta sensación de gran fatiga, falta de aliento o hinchazón en los pies o tobillos.
• Si tiene problemas de ritmo cardíaco. Sunitinib Synthon puede causar un ritmo cardíaco anormal. Durante el tratamiento con Sunitinib Synthon, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estos problemas. Debe informar a su médico si experimenta mareos, desmayos o un ritmo cardíaco anormal durante el tratamiento con Sunitinib Synthon.
• Si ha tenido problemas recientes con coágulos en las venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, falta de aliento, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
• Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si tiene o ha tenido daño a los vasos sanguíneos más pequeños llamado microangiopatía trombótica. Debe informar a su médico si experimenta fiebre, sensación de fatiga, cansancio, moretones, hemorragia, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
• Si tiene problemas de tiroides. Sunitinib Synthon puede causar problemas de tiroides. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene frío o experimenta una disminución de la voz durante el tratamiento con Sunitinib Synthon. Su médico debe evaluar la función tiroidea antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib Synthon y regularmente durante su administración. Si la tiroides no produce suficientes hormonas tiroideas, el paciente puede ser tratado con hormonas tiroideas sustitutas.
• Si tiene o ha tenido problemas de páncreas o vesícula biliar. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis o colecistitis.
• Si tiene o ha tenido problemas de hígado. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de problemas hepáticos: picazón, decoloración amarilla de los ojos o la piel, orina oscura y dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen. Su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib Synthon, durante su administración y si surgen indicaciones clínicas.

Si tiene o ha tenido problemas renales. Su médico controlará la función renal.
Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica o si se ha realizado una operación quirúrgica recientemente. Sunitinib Synthon puede afectar la cicatrización de heridas. Sunitinib Synthon se suspende generalmente en los pacientes antes de la operación quirúrgica. Su médico decidirá sobre la reanudación del tratamiento con Sunitinib Synthon.
Se recomienda a los pacientes que se sometan a un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib Synthon:

• si experimenta dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar a su médico oncológico y dentista de inmediato.
• si el paciente requiere tratamiento dental invasivo o una operación de cirugía dental, debe informar a su dentista sobre el tratamiento con Sunitinib Synthon, especialmente si también está tomando o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir problemas óseos que pueden ser tomados debido a otra enfermedad.

Niños y adolescentes

Sunitinib Synthon no se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Sunitinib Synthon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta, así como los que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitinib Synthon en el organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones
• ritonavir - utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH
• desametasona - corticosteroide utilizado para tratar diversas enfermedades (como trastornos alérgicos y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos,
• hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizadas para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad.

Uso de Sunitinib Synthon con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Sunitinib Synthon, no debe beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Sunitinib Synthon.
Las mujeres en período de lactancia deben informar a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib Synthon.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta mareos o una gran fatiga, debe tener especial cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.

Sunitinib Synthon contiene sodio

3. Cómo tomar Sunitinib Synthon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Su médico recetará la dosis adecuada para su caso, dependiendo del tipo de tumor. En el caso de pacientes tratados por:

• GIST o MRCC: la dosis habitual es de 50 mg tomados una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguidos de una pausa de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
• pNET: la dosis habitual es de 37,5 mg tomados una vez al día de manera continua.

Su médico determinará la dosis adecuada para su caso y el momento de finalizar el tratamiento con Sunitinib Synthon.
Sunitinib Synthon puede tomarse con o sin alimentos.
Para abrir los blisters, debe separar una dosis individual del blister, utilizando la línea de corte. Luego, retire la película del blister y saque la cápsula. No debe empujar la cápsula a través de la película, ya que esto puede dañar la cápsula.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Sunitinib Synthon

Si toma demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Puede ser necesaria una intervención médica.

Olvidar una dosis de Sunitinib Synthon

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase también la sección 2, "Información importante antes de tomar Sunitinib Synthon"):

• problemas cardíacos. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene falta de aliento o hinchazón en los pies y tobillos. Estos pueden ser síntomas de problemas cardíacos, que pueden incluir insuficiencia cardíaca y problemas con el músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• problemas pulmonares o respiratorios. Debe informar a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, falta de aliento repentina o tos con sangre. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado embolia pulmonar, que ocurre cuando coágulos de sangre se desplazan a los pulmones.
• problemas renales. Debe informar a su médico si experimenta una frecuencia urinaria alterada o falta de orina, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
• hemorragias. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o una hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitinib Synthon: dolor y hinchazón en el estómago; vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o cambios en la conciencia; tos con sangre o esputo sanguinolento de los pulmones o las vías respiratorias.
• descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.

Otros efectos adversos de Sunitinib Synthon pueden incluir:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos)
• falta de aliento
• hipertensión
• cansancio extremo, pérdida de fuerza
• hinchazón causada por líquido acumulado bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda
• dolor y/o irritación en la boca, úlceras dolorosas y/o inflamación, y/o sequedad en la boca, trastornos del gusto, trastornos gástricos, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolores y/o hinchazón abdominal, pérdida y/o disminución del apetito
• disminución de la actividad tiroidea (hipotiroidismo)
• mareos
• dolor de cabeza
• hemorragia nasal
• dolor de espalda, dolores articulares
• dolor en los brazos y piernas
• decoloración amarilla de la piel y/o decoloración, exceso de pigmentación de la piel, cambio de color del cabello, erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel
• tos
• fiebre
• dificultades para dormir

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos
• insuficiencia cardíaca debido a un coágulo o estrechamiento de las arterias coronarias
• dolor en el pecho
• disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón
• acumulación de líquido, incluyendo en el área de los pulmones
• infecciones
• complicación después de una infección grave (infección de la sangre), que puede causar daño a los tejidos, insuficiencia de órganos y muerte
• disminución del nivel de azúcar en la sangre (véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Sunitinib Synthon").
• pérdida de proteínas en la orina, a veces causando hinchazón
• síndrome similar a la gripe
• análisis de sangre anormales, incluyendo enzimas pancreáticas y hepáticas
• nivel alto de ácido úrico en la sangre
• hemorroides, dolor en el ano, hemorragia gingival, dificultades para tragar o pérdida de la capacidad para tragar
• sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gas en el estómago o los intestinos
• pérdida de peso
• dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares
• sequedad en la mucosa nasal, sensación de congestión nasal
• lagrimeo excesivo
• trastornos de la sensación en la piel, picazón, descamación y inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello
• trastornos de la sensación en las extremidades
• trastornos relacionados con el aumento o la disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto
• acidez estomacal
• deshidratación
• calores
• coloración anormal de la orina
• depresión
• escalofríos

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• infección grave de los tejidos blandos, incluyendo el área perianal (véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Sunitinib Synthon").
• accidente cerebrovascular
• infarto de miocardio causado por la interrupción o disminución del flujo sanguíneo al corazón
• cambios en la actividad eléctrica o trastornos del ritmo cardíaco.
• líquido en el espacio que rodea el corazón (derrame pericárdico)
• insuficiencia hepática
• dolor abdominal causado por la inflamación del páncreas
• descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal (perforación)
• inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin piedras en la vesícula
• formación de conexiones anormales entre una cavidad del cuerpo y otra o con la piel
• dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos pueden ser síntomas de daño a los huesos de la mandíbula (necrosis ósea), véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Sunitinib Synthon".
• producción excesiva de hormonas tiroideas que lleva a un aumento del metabolismo en reposo
• curación anormal de heridas después de operaciones quirúrgicas
• aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfoquinasa de la creatina) en la sangre.
• reacción exagerada a los alérgenos, incluyendo fiebre de heno, erupción cutánea, picazón, urticaria, hinchazón de cualquier parte del cuerpo y dificultades para respirar
• inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica)

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)

• reacción grave de la piel y/o la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• síndrome de descomposición tumoral, que es un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: náuseas, falta de aliento, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, falta de claridad en la orina y fatiga asociada con resultados anormales de las pruebas de laboratorio (nivel alto de potasio, ácido úrico y fosforo y nivel bajo de calcio en la sangre), que pueden llevar a cambios en los riñones y a una insuficiencia renal aguda.
• descomposición anormal de los músculos, que puede causar enfermedades renales (rabdomiolisis).
• cambios anormales en el cerebro, que pueden causar un síndrome de síntomas que incluye dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible)
• úlcera dolorosa de la piel (piodermia gangrenosa)
• inflamación del hígado
• inflamación de la tiroides
• daño a los vasos sanguíneos más pequeños llamado microangiopatía trombótica

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ensanchamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la arteria)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib Synthon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, recipiente y blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado o hay signos de intentos previos de abrirlo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sunitinib Synthon?

[Sunitinib Synthon, 12,5 mg, cápsulas duras]
El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula dura contiene sunitinib malato en una cantidad equivalente a 12,5 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula:povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el punto 2, "Sunitinib Synthon contiene sodio"), estearato de magnesio;
• Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
• Tinta de impresión:laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

[Sunitinib Synthon, 25 mg, cápsulas duras]
El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula dura contiene sunitinib malato en una cantidad equivalente a 25 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el punto 2, "Sunitinib Synthon contiene sodio"), estearato de magnesio;
• Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
• Tinta de impresión:laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

[Sunitinib Synthon, 50 mg, cápsulas duras]
El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula dura contiene sunitinib malato en una cantidad equivalente a 50 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el punto 2, "Sunitinib Synthon contiene sodio"), estearato de magnesio;
• Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
• Tinta de impresión:laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol.

Cómo se presenta Sunitinib Synthon y qué contiene el paquete?

[Sunitinib Synthon, 12,5 mg, cápsulas duras]
Sunitinib Synthon 12,5 mg: cápsula dura de gelatina con tapa y cuerpo naranjas, con impresión blanca que dice: "SNB" y "12.5" en el cuerpo.
La cápsula está llena de polvo naranja. El tamaño de la cápsula es 4 (longitud de aproximadamente 14 mm).
[Sunitinib Synthon, 25 mg, cápsulas duras]
Sunitinib Synthon 25 mg: cápsula dura de gelatina con tapa marrón claro (caramelo) y cuerpo naranja, con impresión blanca que dice: "SNB" y "25" en el cuerpo. La cápsula está llena de polvo naranja. El tamaño de la cápsula es 3 (longitud de aproximadamente 16 mm).
[Sunitinib Synthon, 50 mg, cápsulas duras]
Sunitinib Synthon 50 mg: cápsula dura de gelatina con tapa marrón claro (caramelo) y cuerpo marrón claro (caramelo), con impresión negra que dice “SNB” y “50” en el cuerpo. La cápsula está llena de polvo naranja. El tamaño de la cápsula es 1EL (alargada; longitud de aproximadamente 20 mm).
El medicamento está disponible en contenedores de plástico HDPE con cierre PP a prueba de niños que contienen 30 cápsulas, en una caja de cartón o en blisters del tipo peel-off con un absorbente de humedad que contienen 28 o 30 cápsulas, en una caja de cartón o en blisters unitarios que contienen 28 x 1 o 30 x 1 cápsulas en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nimega, Países Bajos
Fabricante:
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,
España
Para obtener más información sobre los nombres de los productos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con el representante del responsable:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos

Fecha de la última actualización del folleto: