Sunitinib Ranbaxi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sunitinib Ranbaxy, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Ranbaxy, 25 mg, cápsulas duras

Sunitinib Ranbaxy, 37,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Ranbaxy, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sunitinib Ranbaxy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sunitinib Ranbaxy
• 3. Cómo tomar Sunitinib Ranbaxy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sunitinib Ranbaxy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sunitinib Ranbaxy y para qué se utiliza

Sunitinib Ranbaxy contiene como principio activo sunitinib, que es un inhibidor de la quinasa proteica.
Se utiliza para tratar tumores. Inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Sunitinib Ranbaxy se utiliza para tratar los siguientes tipos de tumores en adultos:

• tumores del estroma gastrointestinal (GIST, tumor del estroma gastrointestinal), un tipo de tumor del estómago y los intestinos, cuando imatinib (otro medicamento contra el cáncer) ha dejado de ser efectivo o el paciente no puede tomarlo;
• cáncer de células renales metastásico (MRCC, carcinoma de células renales metastásico), un tipo de tumor renal que se ha extendido a otras partes del cuerpo;
• tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET, tumores neuroendocrinos del páncreas) (tumores que se originan en las células que producen hormonas en el páncreas), que están en una fase de progresión y no pueden ser eliminados quirúrgicamente.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Sunitinib Ranbaxy o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib Ranbaxy

Cuándo no tomar Sunitinib Ranbaxy:

• Si el paciente es alérgico a sunitinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sunitinib Ranbaxy, debe discutir con su médico:

• si tiene hipertensión arterial. Sunitinib Ranbaxy puede aumentar la presión arterial. Su médico puede realizar controles de la presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Ranbaxy, y el paciente puede ser tratado con medicamentos para reducir la presión arterial si es necesario.
• si tiene o ha tenido problemas de sangre, hemorragias o moretones. El tratamiento con Sunitinib Ranbaxy puede aumentar el riesgo de hemorragia o alterar la cantidad de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de la sangre para coagular. Si el paciente está tomando warfarina o acenocoumarol, medicamentos que diluyen la sangre para prevenir la formación de coágulos, puede haber un mayor riesgo de hemorragia. Debe informar a su médico sobre cualquier hemorragia durante el tratamiento con Sunitinib Ranbaxy.
• si tiene problemas cardíacos. Sunitinib Ranbaxy puede causar problemas cardíacos. Debe informar a su médico si experimenta cansancio extremo, falta de aliento o hinchazón en los pies o tobillos.
• si tiene trastornos del ritmo cardíaco. Sunitinib Ranbaxy puede causar un ritmo cardíaco anormal. Durante el tratamiento con Sunitinib Ranbaxy, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estos trastornos. Debe informar a su médico si experimenta mareos, desmayos o un ritmo cardíaco anormal durante el tratamiento con Sunitinib Ranbaxy.
• si ha tenido problemas de coágulos en las venas y/o arterias (vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, falta de aliento, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
• si tiene o ha tenido un aneurisma(un ensanchamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• si tiene o ha tenido daño a los vasos sanguíneos más pequeños llamado microangiopatía trombótica. Debe informar a su médico si experimenta fiebre, cansancio, fatiga, moretones, hemorragia, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
• si tiene problemas de tiroides. Sunitinib Ranbaxy puede causar problemas de tiroides. Debe informar a su médico si se siente extremadamente cansado, tiene frío o experimenta una disminución de la voz durante el tratamiento con Sunitinib Ranbaxy. Su médico debe evaluar la función tiroidea antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib Ranbaxy y regularmente durante su administración. Si la tiroides no produce suficiente hormona tiroidea, el paciente puede ser tratado con hormona tiroidea sustitutiva.
• si tiene o ha tenido trastornos de la función pancreática o problemas con la vesícula biliar. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis o colecistitis.
• si tiene o ha tenido problemas de hígado. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de trastornos hepáticos: picazón, ictericia, orina oscura y dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen. Su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib Ranbaxy, durante su administración y si se presentan signos clínicos.

Si el paciente tiene diabetes. Los pacientes con diabetes deben controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para el control de la diabetes, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta síntomas relacionados con la hipoglucemia (cansancio, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre y pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes

Sunitinib Ranbaxy no se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Sunitinib Ranbaxy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitinib Ranbaxy en el organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones,
• ritonavir - utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH,
• desametasona - corticosteroide utilizado para tratar diversas enfermedades (como trastornos alérgicos y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos,
• hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizadas para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad.

Uso de Sunitinib Ranbaxy con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Sunitinib Ranbaxy, no debe beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Sunitinib Ranbaxy.
Las mujeres en período de lactancia deben informar a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib Ranbaxy.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta mareos o cansancio extremo, debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Sunitinib Ranbaxy contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sunitinib Ranbaxy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Su médico recetará la dosis adecuada para su caso, dependiendo del tipo de tumor. En el caso de pacientes tratados por:

• GIST o MRCC, la dosis habitual es de 50 mg tomados una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguidos de una pausa de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
• pNET, la dosis habitual es de 37,5 mg tomados una vez al día de manera continua.

Su médico determinará la dosis adecuada para su caso y el momento de finalizar el tratamiento con Sunitinib Ranbaxy.
Sunitinib Ranbaxy puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Sunitinib Ranbaxy

En caso de tomar una cantidad excesiva de cápsulas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Puede ser necesaria una intervención médica.

Olvidar una dosis de Sunitinib Ranbaxy

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase también Información importante antes de tomar Sunitinib Ranbaxy):
Problemas cardíacos. Debe informar a su médico si se siente extremadamente cansado, tiene falta de aliento o hinchazón en los pies y tobillos. Estos pueden ser síntomas de problemas cardíacos, que pueden incluir: insuficiencia cardíaca y problemas con el músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Problemas pulmonares o respiratorios. Debe informar a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, falta de aliento repentina o tos con sangre.
Trastornos de la función renal. Debe informar a su médico si experimenta una frecuencia urinaria alterada o falta de orina, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
Hemorragias. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitinib Ranbaxy: dolor y hinchazón en el abdomen; vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o cambios en la conciencia; tos con sangre o esputo sanguinolento de los pulmones o vías respiratorias.
Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.
Otros efectos adversos de Sunitinib Ranbaxy pueden incluir:

• Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
• Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
• Falta de aliento.
• Hipertensión arterial.
• Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
• Hinchazón causada por líquido acumulado bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda.
• Dolor y/o inflamación en la boca, úlceras dolorosas, inflamación y/o sequedad en la boca, trastornos del gusto, trastornos gástricos, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y/o hinchazón en el abdomen, pérdida y/o disminución del apetito.
• Disminución de la actividad tiroidea (hipotiroidismo).
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Hemorragia nasal.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones.
• Dolor en los brazos y piernas.
• Decoloración de la piel y/o pigmentación excesiva, cambios en el color del cabello, erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel.
• Tos.
• Fiebre.
• Dificultad para dormir.

Frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas

• Coágulos en los vasos sanguíneos.
• Insuficiencia para suministrar sangre al corazón debido a un coágulo o estrechamiento de las arterias coronarias.
• Dolor en el pecho.
• Disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
• Acumulación de líquido, incluyendo en el área de los pulmones.
• Infecciones.
• Complicación después de una infección grave (infección en la sangre), que puede llevar a daño en los tejidos, insuficiencia de órganos y muerte.
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (véase el punto 2).
• Pérdida de proteínas en la orina, sometimes causando hinchazón.
• Síndrome similar a la gripe.
• Resultados anormales en las pruebas de sangre, incluyendo enzimas pancreáticas y hepáticas.
• Nivel alto de ácido úrico en sangre.
• Hemorroides, dolor en el ano, hemorragia en las encías, dificultad para tragar o pérdida de la capacidad para tragar.
• Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gas en el estómago o intestinos.
• Pérdida de peso.
• Dolor muscular y esquelético (dolor en los músculos y huesos), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
• Sequedad en la mucosa nasal, sensación de congestión nasal.
• Lágrimas excesivas.
• Trastornos de la sensación en la piel, picazón, descamación y inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
• Trastornos de la sensación en las extremidades.
• Trastornos relacionados con el aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• Acidez estomacal.
• Deshidratación.
• Olas de calor.
• Cambio anormal en el color de la orina.
• Depresión.
• Escalofríos.

No muy frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas

• Infección grave de los tejidos blandos, incluyendo el área perianal (véase el punto 2).
• Accidente cerebrovascular.
• Infarto de miocardio causado por la interrupción o disminución del suministro de sangre al corazón.
• Cambios en la actividad eléctrica o trastornos del ritmo cardíaco.
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• Insuficiencia hepática.
• Dolor abdominal causado por la inflamación del páncreas.
• Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal (perforación).
• Inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin piedras en la vesícula.
• Formación de conexiones anormales entre una cavidad del cuerpo y otra o con la piel.
• Dolor en la boca, dolor en los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o úlcera en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos pueden ser síntomas de daño a los huesos de la mandíbula (necrosis ósea), véase el punto 2.
• Producción excesiva de hormonas tiroideas que lleva a un aumento del metabolismo en reposo.
• Falta de curación de las heridas después de los procedimientos quirúrgicos.
• Aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfoquinasa de creatina) en sangre.
• Reacción exagerada a los alérgenos, incluyendo fiebre, erupción cutánea, picazón, urticaria, hinchazón de cualquier parte del cuerpo y dificultad para respirar.
• Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raros: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas

• Reacción grave de la piel y/o la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, eritema multiforme).
• Síndrome de descomposición tumoral aguda, que es un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: náuseas, falta de aliento, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, falta de claridad en la orina y fatiga asociada con resultados anormales de las pruebas de laboratorio (nivel alto de potasio, ácido úrico y fosfato y nivel bajo de calcio en sangre), que pueden llevar a cambios en los riñones y a una insuficiencia renal aguda.
• Descomposición muscular anormal que puede causar enfermedades renales (rabdomiolisis).
• Cambios anormales en el cerebro que pueden causar un síndrome de síntomas que incluye dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
• Úlcera dolorosa de la piel (piodermia gangrenosa).
• Inflamación del hígado.
• Inflamación de la glándula tiroides.
• Daño a los vasos sanguíneos más pequeños llamado microangiopatía trombótica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Ensanchamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la arteria).
• Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma - estos síntomas pueden ser signos de un efecto tóxico del amoníaco en el cerebro (encefalopatía hipermanmonémica).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Alcalde Carlos María de la Mora 11, 28071 Madrid, teléfono: 91 822 62 60, fax: 91 822 62 65
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Sunitinib Ranbaxy

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, frasco y blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tomar este medicamento si observa que el paquete está dañado o hay signos de intentos de abrirlo previamente.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sunitinib Ranbaxy?

Sunitinib Ranbaxy, 12,5 mg, cápsulas duras

El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib en una cantidad equivalente a 12,5 mg de sunitinib. Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula:manitol, carmelosa sódica, povidona (K-30) y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula:dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172)
• Tinta para imprimir:laca, glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171), hidróxido de potasio.

Sunitinib Ranbaxy, 25 mg, cápsulas duras

El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib en una cantidad equivalente a 25 mg de sunitinib. Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula:manitol, carmelosa sódica, povidona (K-30) y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula:dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
• Tinta para imprimir:laca, glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171), hidróxido de potasio.

Sunitinib Ranbaxy, 37,5 mg, cápsulas duras

El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib en una cantidad equivalente a 37,5 mg de sunitinib. Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula:manitol, carmelosa sódica, povidona (K-30) y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula:dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172).
• Tinta para imprimir:laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Sunitinib Ranbaxy, 50 mg, cápsulas duras

El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib en una cantidad equivalente a 50 mg de sunitinib. Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula:manitol, carmelosa sódica, povidona (K-30) y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula:dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).
• Tinta para imprimir:laca, glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171), hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Sunitinib Ranbaxy y qué contiene el paquete

Sunitinib Ranbaxy 12,5 mg está disponible en forma de cápsulas duras de gelatina que contienen un polvo de color amarillo a anaranjado, con una tapa y un cuerpo de color marrón rojizo, con la inscripción "RM53" en la tapa y "RM53" en el cuerpo, en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio que contienen 28 cápsulas duras en un cartón.
Sunitinib Ranbaxy 25 mg está disponible en forma de cápsulas duras de gelatina que contienen un polvo de color amarillo a anaranjado, con una tapa de color caramelo y un cuerpo de color marrón rojizo, con la inscripción "RM54" en la tapa y "RM54" en el cuerpo, en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio que contienen 28 cápsulas duras en un cartón.
Sunitinib Ranbaxy 37,5 mg está disponible en forma de cápsulas duras de gelatina que contienen un polvo de color amarillo a anaranjado, con una tapa y un cuerpo de color amarillo, con la inscripción "RM55" en la tapa y "RM55" en el cuerpo, en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio que contienen 28 cápsulas duras en un cartón.
Sunitinib Ranbaxy 50 mg está disponible en forma de cápsulas duras de gelatina que contienen un polvo de color amarillo a anaranjado, con una tapa y un cuerpo de color caramelo, con la inscripción "RM56" en la tapa y "RM56" en el cuerpo, en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio que contienen 28 cápsulas duras en un cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del titular de la autorización de comercialización

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca
Rumania
Fecha de la última revisión del prospecto:27.06.2024