Sunitinib Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sunitinib Medical Valley, 12,5 mg, cápsulas, duras

Sunitinib Medical Valley, 25 mg, cápsulas, duras Sunitinib Medical Valley, 37,5 mg, cápsulas, duras

Sunitinib Medical Valley, 50 mg, cápsulas, duras

Sunitinibum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sunitinib Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sunitinib Medical Valley
• 3. Cómo tomar Sunitinib Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sunitinib Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sunitinib Medical Valley y para qué se utiliza

Sunitinib Medical Valley contiene como principio activo sunitinib, que es un inhibidor de la quinasa proteica. Sunitinib Medical Valley se utiliza para tratar tumores. Inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y la propagación de las células tumorales.

Sunitinib Medical Valley se utiliza para tratar los siguientes tipos de tumores en adultos:

• Tumores del estroma gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés), un tipo de tumor del estómago y los intestinos, cuando el imatinib (otro medicamento contra el cáncer) ha dejado de ser efectivo o el paciente no puede tomarlo.
• Cáncer de células renales metastásico (MRCC, por sus siglas en inglés), un tipo de tumor de riñón que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
• Tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET, por sus siglas en inglés) (tumores que se desarrollan a partir de células que producen hormonas en el páncreas), que están en fase de progresión y no pueden ser eliminados quirúrgicamente.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Sunitinib Medical Valley o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib Medical Valley

Cuándo no tomar Sunitinib Medical Valley

• Si el paciente es alérgico a sunitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Sunitinib Medical Valley, debe hablar con su médico.

Si tiene hipertensión arterial. Sunitinib Medical Valley puede aumentar la presión arterial. Su médico puede realizar controles de la presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Medical Valley, y el paciente puede ser tratado con medicamentos para reducir la presión arterial si es necesario.

• Si tiene o ha tenido enfermedades de la sangre, hemorragias o moretones. El tratamiento con Sunitinib Medical Valley puede aumentar el riesgo de hemorragia o cambiar la cantidad de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de la sangre para coagularse. Si el paciente está tomando warfarina o acenocoumarol, medicamentos que diluyen la sangre para prevenir la formación de coágulos, puede haber un mayor riesgo de hemorragia. Debe informar a su médico sobre cualquier hemorragia durante el tratamiento con Sunitinib Medical Valley.
• Si tiene problemas cardíacos. Sunitinib Medical Valley puede causar problemas cardíacos. Debe informar a su médico si experimenta sensación de gran fatiga, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.
• Si tiene trastornos del ritmo cardíaco. Sunitinib Medical Valley puede causar un ritmo cardíaco anormal. Durante el tratamiento con Sunitinib Medical Valley, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estos trastornos. Debe informar a su médico si experimenta mareos, desmayos o un ritmo cardíaco anormal durante el tratamiento con Sunitinib Medical Valley.
• Si ha tenido coágulos en las venas y/o arterias (incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis). Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
• Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si tiene o ha tenido daño a los vasos sanguíneos más pequeños, llamado microangiopatía trombótica. Debe informar a su médico si experimenta fiebre, sensación de fatiga, cansancio, moretones, hemorragia, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
• Si tiene problemas de tiroides. Sunitinib Medical Valley puede causar problemas de tiroides. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene frío o experimenta una disminución de la voz durante el tratamiento con Sunitinib Medical Valley. Su médico debe evaluar la función tiroidea antes de empezar el tratamiento con Sunitinib Medical Valley y regularmente durante el tratamiento. Si la tiroides no produce suficientes hormonas tiroideas, el paciente puede ser tratado con hormonas tiroideas sustitutivas.
• Si tiene o ha tenido trastornos de la función pancreática o problemas con la vesícula biliar. Debe informar a su médico si experimenta algún síntoma como dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis o colecistitis.
• Si tiene o ha tenido enfermedades del hígado. Debe informar a su médico si experimenta algún síntoma de trastornos hepáticos, como picazón, ictericia, orina oscura o dolor en la parte superior derecha del abdomen. Su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de empezar el tratamiento con Sunitinib Medical Valley, durante el tratamiento y si hay síntomas clínicos.

Debe informar a su médico si tiene o ha tenido enfermedades renales. Su médico controlará la función renal.

• Si va a someterse a una operación quirúrgica o si se ha sometido recientemente a una. Sunitinib Medical Valley puede afectar la cicatrización de las heridas. El medicamento suele suspenderse en los pacientes antes de la operación quirúrgica. Su médico decidirá si debe volver a tomar Sunitinib Medical Valley.
• Se recomienda un examen dental antes de empezar el tratamiento con Sunitinib Medical Valley

Sunitinib Medical Valley:

• Si experimenta dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar de inmediato a su médico y dentista.
• Si necesita tratamiento dental invasivo o una operación dental, debe informar a su dentista sobre el tratamiento con Sunitinib Medical Valley, especialmente si también está tomando bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir problemas óseos que pueden ser tomados por otra enfermedad.
• Si tiene o ha tenido trastornos de la piel y el tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa de la piel) o fascitis necrosante (infección grave de la piel y/o tejidos blandos que puede ser mortal). Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas de infección en el sitio de la lesión, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos suelen desaparecer después de suspender el tratamiento con sunitinib. Durante el tratamiento con sunitinib, se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente pueden parecer manchas rojas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro. La erupción puede convertirse en ampollas extensas o descamación de la piel y puede ser mortal. Si experimenta una erupción o alguno de los síntomas cutáneos mencionados, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Si tiene o ha tenido convulsiones. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.
• Si tiene diabetes. En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el nivel de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas relacionados con la hipoglucemia (fatiga, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre y pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes

Sunitinib Medical Valley no se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Sunitinib Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta y los que no han sido recetados anteriormente.

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitinib Medical Valley en el organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• кетоконазол, итраконазол - utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• эритромицина, кларитромицина, рифампицина - utilizados para tratar infecciones,
• ритонавир - utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH,
• дексаметазона - corticosteroide utilizado para tratar various enfermedades (como trastornos alérgicos y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos,
• зелья, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) - utilizados para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad.

Sunitinib Medical Valley con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Sunitinib Medical Valley.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Sunitinib Medical Valley.

Las mujeres que están en período de lactancia deben informar a su médico. No debe amamantar mientras esté tomando Sunitinib Medical Valley.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si experimenta mareos o fatiga extrema, debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

Sunitinib Medical Valley contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Sunitinib Medical Valley 37,5 mg contiene tartrazina y amarillo anaranjado FC

Sunitinib Medical Valley 37,5 mg contiene tartrazina (E 102) y amarillo anaranjado FC (E 110), que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Sunitinib Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Su médico recetará la dosis adecuada para su caso, dependiendo del tipo de tumor.

En el caso de pacientes tratados por:

• GIST o MRCC, la dosis habitual es de 50 mg tomados una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguidos de una pausa de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de 6 semanas de tratamiento.
• pNET, la dosis habitual es de 37,5 mg tomados una vez al día de manera continua.

Su médico determinará la dosis adecuada para su caso y la fecha de finalización del tratamiento con Sunitinib Medical Valley.

Sunitinib Medical Valley se puede tomar con o sin alimentos.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Sunitinib Medical Valley

En caso de tomar demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Puede ser necesaria una intervención médica.

Olvidar una dosis de Sunitinib Medical Valley

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase también el punto "Información importante antes de tomar Sunitinib Medical Valley"): problemas cardíacos. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene dificultad para respirar o hinchazón en los pies y tobillos. Pueden ser síntomas de problemas cardíacos, que pueden incluir insuficiencia cardíaca y problemas con el músculo cardíaco (cardiomiopatía).

problemas pulmonares o respiratorios. Debe informar a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar repentinamente o tos con sangre. Pueden ser síntomas de un estado llamado embolia pulmonar, que ocurre cuando coágulos de sangre se desplazan a los pulmones.

trastornos de la función renal. Debe informar a su médico si experimenta una frecuencia urinaria alterada o falta de orina, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.

hemorragias. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitinib Medical Valley: dolor y hinchazón en el estómago; vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o cambios en la conciencia; tos con sangre o esputo sanguinolento de los pulmones o vías respiratorias.

descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal. Debe informar a su médico si experimenta dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.

Los siguientes efectos adversos de Sunitinib Medical Valley pueden ocurrir:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
• dificultad para respirar.
• hipertensión arterial.
• fatiga extrema, pérdida de fuerza.
• hinchazón causada por líquido acumulado bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica.
• dolor y/o irritación en la boca, úlceras dolorosas y/o inflamación y/o sequedad de la mucosa bucal, trastornos del gusto, trastornos gástricos, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y/o hinchazón abdominal, pérdida y/o disminución del apetito.
• disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo).
• mareos.
• dolor de cabeza.
• hemorragia nasal.
• dolor de espalda, dolor articular.
• dolor en los brazos y piernas.
• decoloración y/o pigmentación excesiva de la piel, pérdida de cabello, erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel.
• tos.
• fiebre.
• dificultad para dormir.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• coágulos en los vasos sanguíneos.
• insuficiencia para suministrar sangre al corazón debido a un coágulo o estrechamiento de las arterias coronarias.
• dolor en el pecho.
• disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
• acumulación de líquido, incluyendo en el área de los pulmones.
• infecciones.
• complicación después de una infección grave (infección de la sangre), que puede llevar a daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
• disminución del nivel de azúcar en sangre (véase el punto 2).
• pérdida de proteínas en la orina, a veces causando hinchazón.
• síndrome similar a la gripe.
• análisis de sangre anormales, incluyendo enzimas pancreáticas y hepáticas.
• nivel alto de ácido úrico en sangre.
• hemorroides, dolor en el ano, hemorragia gingival, dificultad para tragar o pérdida de la capacidad para tragar.
• sentimiento de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gas en el estómago o intestinos.
• pérdida de peso.
• dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
• sequedad de la mucosa nasal, sensación de congestión nasal.
• lagrimeo excesivo.
• trastornos de la sensación en la piel, picazón, descamación y inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
• trastornos de la sensación en las extremidades.
• trastornos relacionados con el aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• acidez estomacal.
• deshidratación.
• olas de calor.
• coloración anormal de la orina.
• depresión.
• escalofríos.

No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• infección grave de los tejidos blandos, incluyendo el área perianal (véase el punto 2).
• accidente cerebrovascular.
• infarto de miocardio causado por la interrupción o disminución del suministro de sangre al corazón.
• cambios en la actividad eléctrica o trastornos del ritmo cardíaco.
• acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• insuficiencia hepática.
• dolor abdominal causado por pancreatitis.
• descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal (perforación).
• inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin piedras en la vesícula.
• formación de conexiones anormales entre una cavidad del cuerpo y otra o con la piel.
• dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Pueden ser síntomas de daño a la mandíbula (necrosis ósea), véase el punto 2.
• aumento excesivo de la producción de hormonas tiroideas, lo que lleva a un aumento del metabolismo en reposo.
• curación anormal de las heridas después de las operaciones quirúrgicas.
• aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfocinasa de creatina) en sangre.
• reacción excesiva a los alérgenos, incluyendo fiebre de heno, erupción cutánea, picazón, urticaria, hinchazón de cualquier parte del cuerpo, y dificultad para respirar.
• inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• reacción grave de la piel y/o la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• síndrome de descomposición del tumor agudo, que es un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, falta de claridad en la orina y fatiga asociada con resultados anormales de las pruebas de laboratorio (nivel alto de potasio, ácido úrico y fosfato, y nivel bajo de calcio en sangre), que pueden llevar a cambios en los riñones y insuficiencia renal aguda.
• descomposición anormal de los músculos, que puede causar enfermedades renales (rabdomiolisis).
• cambios anormales en el cerebro, que pueden ser la causa de un síndrome de síntomas que incluye dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
• úlcera dolorosa de la piel (piodermia gangrenosa).
• inflamación del hígado.
• inflamación de la glándula tiroides.
• daño a los vasos sanguíneos más pequeños, llamado microangiopatía trombótica.

Desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la arteria).
• falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma - estos síntomas pueden ser signos de un efecto tóxico del alto nivel de amoníaco en sangre en el cerebro (encefalopatía hiperamoniémica).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra. Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib Medical Valley

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o blister después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado o hay signos de intentos de abrirlo anteriormente.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sunitinib Medical Valley?

Sunitinib Medical Valley, 12,5 mg, cápsulas, duras

El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato, equivalente a 12,5 mg de sunitinib.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: povidona (K-25), manitol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172).
• Tinta para imprimir: laca, glicol propileno, hidróxido de sodio, povidona, dióxido de titanio (E 171).

Sunitinib Medical Valley, 25 mg, cápsulas, duras

El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato, equivalente a 25 mg de sunitinib.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: povidona (K-25), manitol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
• Tinta para imprimir: laca, glicol propileno, hidróxido de sodio, povidona, dióxido de titanio (E 171).

Sunitinib Medical Valley, 37,5 mg, cápsulas, duras

El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato, equivalente a 37,5 mg de sunitinib.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: povidona (K-25), manitol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado FC (E 110), tartrazina (E 102).
• Tinta para imprimir: laca, glicol propileno, hidróxido de amonio concentrado, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Sunitinib Medical Valley, 50 mg, cápsulas, duras

El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato, equivalente a 50 mg de sunitinib.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: povidona (K-25), manitol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
• Tinta para imprimir: laca, glicol propileno, hidróxido de sodio, povidona, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Sunitinib Medical Valley y qué contiene el paquete?

Sunitinib Medical Valley de 12,5 mg se presenta en forma de cápsulas duras con tapa y cuerpo de color marrón oscuro, no transparentes, de tamaño 13,8-14,8 mm, con impresión blanca "LP" en la tapa y "650" en el cuerpo, que contienen granulados de color amarillo a naranja.

Sunitinib Medical Valley de 25 mg se presenta en forma de cápsulas duras con tapa y cuerpo de color marrón claro, no transparentes, de tamaño 15,4-16,4 mm, con impresión blanca "LP" en la tapa y "651" en el cuerpo, que contienen granulados de color amarillo a naranja.

Sunitinib Medical Valley de 37,5 mg se presenta en forma de cápsulas duras con tapa y cuerpo de color amarillo, no transparentes, de tamaño 17,5-18,5 mm, con impresión negra "LP" en la tapa y "652" en el cuerpo, que contienen granulados de color amarillo a naranja.

Sunitinib Medical Valley de 50 mg se presenta en forma de cápsulas duras con tapa y cuerpo de color marrón claro, no transparentes, de tamaño 17,5-18,5 mm, con impresión blanca "LP" en la tapa y "653" en el cuerpo, que contienen granulados de color amarillo a naranja.

El medicamento se presenta en cajas de cartón que contienen blisters de PVC/PCTFE/Aluminio con 28 cápsulas duras en cada caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Suecia

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4

Edificios Sir Temi Zammit

SGN 3000 San Gwann

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Islandia:

Sunitinib Medical Valley 12,5/25/37,5/50 mg cápsulas duras

Suecia:

Sunitinib Medical Valley 12,5/25/37,5/50 mg cápsulas duras

Dinamarca:

Sunitinib Medical Valley 12,5/25/37,5/50 mg cápsulas duras

Noruega:

Sunitinib Medical Valley 12,5/25/37,5/50 mg cápsulas duras

Polonia:

Sunitinib Medical Valley

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:08/2024

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.