Sunitinib Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sunitinib Krka, 12,5 mg, cápsulas, duras

Sunitinib Krka, 25 mg, cápsulas, duras

Sunitinib Krka, 50 mg, cápsulas, duras

sunitinib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sunitinib Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sunitinib Krka
• 3. Cómo tomar Sunitinib Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sunitinib Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es Sunitinib Krka y para qué se utiliza

Sunitinib Krka contiene como principio activo sunitinib, que es un inhibidor de la quinasa proteica. Sunitinib Krka se utiliza para tratar tumores. Inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales. Sunitinib Krka se utiliza para tratar los siguientes tipos de tumores en adultos:

• tumores del estroma gastrointestinal (GIST, tumor estromal gastrointestinal), un tipo de tumor del estómago y los intestinos, cuando el imatinib (otro medicamento contra el cáncer) ha dejado de funcionar o el paciente no puede tomarlo;
• cáncer de células renales metastásico (MRCC, carcinoma de células renales metastásico), un tipo de tumor renal con metástasis a otras partes del cuerpo;
• tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET, tumores neuroendocrinos del páncreas) (tumores que se desarrollan a partir de las células que producen hormonas en el páncreas), que están en fase de progresión o no pueden ser extirpados quirúrgicamente.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona el medicamento Sunitinib Krka o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2 Información importante antes de tomar Sunitinib Krka

Cuándo no tomar Sunitinib Krka

• Si el paciente es alérgico a sunitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Sunitinib Krka, debe hablar con su médico:

• Si el paciente tiene hipertensión arterial. Sunitinib Krka puede aumentar la presión arterial. El médico puede realizar controles de la presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Krka, y el paciente puede ser tratado con medicamentos para reducir la presión arterial si es necesario.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades de la sangre, hemorragias o moretones. El tratamiento con Sunitinib Krka puede aumentar el riesgo de hemorragia o cambiar la cantidad de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de la sangre para coagularse. Si el paciente está tomando warfarina o acenocoumarol, medicamentos que diluyen la sangre utilizados para prevenir la formación de coágulos, puede haber un mayor riesgo de hemorragia. Debe informar a su médico sobre cualquier hemorragia durante el tratamiento con Sunitinib Krka.
• Si el paciente tiene problemas cardíacos. Sunitinib Krka puede causar problemas cardíacos. Debe informar a su médico si experimenta fatiga extrema, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.
• Si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco. Sunitinib Krka puede causar un ritmo cardíaco anormal. Durante el tratamiento con Sunitinib Krka, el médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estos trastornos. Debe informar a su médico si experimenta mareos, desmayos o un ritmo cardíaco anormal durante el tratamiento con Sunitinib Krka.
• Si el paciente ha tenido recientemente coágulos en las venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
• Si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si el paciente tiene o ha tenido daño a los vasos sanguíneos más pequeños llamado microangiopatía trombótica. Debe informar a su médico si experimenta fiebre, fatiga, cansancio, moretones, hemorragia, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
• Si el paciente tiene problemas con la glándula tiroides. Sunitinib Krka puede causar problemas con la tiroides. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene frío o experimenta una disminución de la voz durante el tratamiento con Sunitinib Krka. El médico debe evaluar la función tiroidal antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Krka y regularmente durante su administración. Si la tiroides no produce suficientes hormonas, el paciente puede ser tratado con hormonas tiroidales sustitutivas.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función pancreática o problemas con la vesícula biliar. Debe informar a su médico si experimenta dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis o colecistitis.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado. Debe informar a su médico si experimenta síntomas de trastornos de la función hepática, como picazón, ictericia (color amarillo de los ojos o la piel), orina oscura y dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen. El médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Krka, durante su administración y si surgen indicaciones clínicas.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades renales. El médico controlará la función renal.
• Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica o si recientemente se ha sometido a una. Sunitinib Krka puede afectar la cicatrización de las heridas. El medicamento Sunitinib Krka se suspende generalmente en los pacientes antes de la operación quirúrgica. El médico decidirá sobre la reanudación del medicamento Sunitinib Krka.
• Se recomienda a los pacientes que se sometan a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Krka:
• si experimentan dolor en la boca, dolor de dientes y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, deben informar de inmediato a su médico oncólogo y dentista.
• si el paciente requiere tratamiento dental invasivo o cirugía dental, debe informar a su dentista sobre el uso de Sunitinib Krka, especialmente si también está tomando o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir problemas óseos que pueden ser tomados debido a otra enfermedad.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la piel y el tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa de la piel) o fascitis necrotizante (infección grave de la piel y/o tejidos blandos que puede ser mortal). Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas de infección en el sitio de la lesión, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos generalmente se resuelven después de suspender el tratamiento con sunitinib. Durante el tratamiento con sunitinib, se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente pueden parecer manchas rojas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas centrales. La erupción puede convertirse en ampollas extensas o descamación de la piel y puede ser mortal. Si el paciente experimenta una erupción o los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Si el paciente tiene o ha tenido convulsiones. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.
• Si el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, es necesario controlar regularmente los niveles de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas relacionados con la hipoglucemia (fatiga, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre y pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes

El medicamento Sunitinib Krka no se recomienda en personas menores de 18 años.

Sunitinib Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitinib Krka en el cuerpo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:

• ketconazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones
• ritonavir - utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH
• desametasona - corticosteroide utilizado para tratar various enfermedades (como trastornos alérgicos y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos,
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizados para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad.

Uso de Sunitinib Krka con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Sunitinib Krka.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Sunitinib Krka.
Las mujeres en período de lactancia deben informar a su médico. No debe amamantar mientras esté tomando Sunitinib Krka.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta mareos o fatiga extrema, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Sunitinib Krka contiene sodio

3 Cómo tomar Sunitinib Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente, dependiendo del tipo de tumor.
En el caso de pacientes tratados por:

• GIST o MRCC: la dosis habitual es de 50 mg tomados una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguidos de una pausa de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
• pNET: la dosis habitual es de 37,5 mg tomados una vez al día de manera continua.

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente y el momento de finalizar el tratamiento con Sunitinib Krka.
Sunitinib Krka puede tomarse con o sin alimentos.

Toma de este medicamento

No debe exprimir las cápsulas de Sunitinib Krka del blister, ya que esto puede dañarlas. Las cápsulas deben retirarse del blister separando un cuadrado del blister y desgarrándolo en el lugar de la perforación.
Para retirar la cápsula del blister, debe seguir los siguientes pasos:

• 1. Agarrar el borde del blister y separar un cuadrado, doblándolo y desgarrándolo en el lugar de la perforación.
• 2. Tirar del borde marcado de la lámina y retirarla completamente.

• 3. Sacudir la cápsula en la mano.
• 4. Tragar la cápsula entera.

Si toma más Sunitinib Krka del que debiera

Si toma más cápsulas de las recetadas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Puede ser necesaria una intervención médica.

Si olvida tomar Sunitinib Krka

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4 Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase también el punto 2, "Información importante antes de tomar Sunitinib Krka"):

• enfermedades del corazón. Debe informar a su médico si se siente muy cansado, tiene dificultad para respirar o hinchazón en los pies y tobillos. Estos pueden ser síntomas de problemas cardíacos, que pueden incluir insuficiencia cardíaca y problemas con el músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• enfermedades pulmonares o dificultades para respirar. Debe informar a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar repentina o tos con sangre. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado embolia pulmonar, que ocurre cuando los coágulos de sangre se desplazan a los pulmones.
• trastornos de la función renal. Debe informar a su médico si experimenta una frecuencia urinaria alterada o falta de orina, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
• hemorragias. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitinib Krka: dolor y hinchazón en el estómago; vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o cambios en la conciencia; tos con sangre o esputo sanguinolento de los pulmones o vías respiratorias.
• descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.

Otros efectos adversos de Sunitinib Krka pueden incluir:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos)
• dificultad para respirar
• hipertensión arterial
• fatiga extrema, pérdida de fuerza
• hinchazón causada por líquido que se acumula bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda
• dolor y/o irritación en la boca, úlceras dolorosas y/o inflamación, y/o sequedad en la boca, trastornos del gusto, trastornos gástricos, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y/o hinchazón en el abdomen, pérdida y/o disminución del apetito
• disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo)
• mareos
• dolor de cabeza
• hemorragia nasal
• dolor de espalda, dolor en las articulaciones
• dolor en los brazos y piernas
• amarillamiento de la piel y/o decoloración, exceso de pigmentación de la piel, cambio de color del cabello, erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel
• tos
• fiebre
• dificultades para dormir

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos
• insuficiencia cardíaca debido a un coágulo o estrechamiento de las arterias coronarias
• dolor en el pecho
• disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón
• acumulación de líquido, incluyendo en el área de los pulmones
• infecciones
• complicación después de una infección grave (infección de la sangre), que puede llevar a daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte
• disminución del nivel de azúcar en sangre (véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Sunitinib Krka").
• pérdida de proteínas en la orina, a veces causando hinchazón
• síndrome similar a la gripe
• resultados anormales de las pruebas de sangre, incluyendo enzimas pancreáticas y hepáticas
• nivel alto de ácido úrico en sangre
• hemorroides, dolor en el ano, hemorragia gingival, dificultades para tragar o pérdida de la capacidad para tragar
• dolor o ardor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gases en el estómago o intestinos
• pérdida de peso
• dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares
• sequedad de la mucosa nasal, sensación de congestión nasal
• lagrimeo excesivo
• trastornos de la sensación en la piel, picazón, descamación y inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello
• trastornos de la sensación en las extremidades
• trastornos relacionados con el aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto
• acidez estomacal
• deshidratación
• escalofríos

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• infección grave de los tejidos blandos, incluyendo el área perianal (véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Sunitinib Krka").
• accidente cerebrovascular
• infarto de miocardio debido a la interrupción o disminución del flujo sanguíneo al corazón
• cambios en la actividad eléctrica o trastornos del ritmo cardíaco.
• acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
• insuficiencia hepática
• dolor abdominal debido a la pancreatitis
• descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal (perforación)
• inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin piedras en la vesícula
• formación de conexiones anormales entre una cavidad del cuerpo y otra o con la piel
• dolor bucal, dolor de dientes y/o mandíbula, hinchazón o úlcera en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos pueden ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea), véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Sunitinib Krka".
• producción excesiva de hormonas tiroidales que lleva a un aumento del metabolismo en reposo
• curación anormal de las heridas después de las operaciones quirúrgicas
• aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfocinasa de creatina) en sangre.
• reacción excesiva a los alérgenos, incluyendo fiebre, erupción cutánea, picazón, urticaria, hinchazón de cualquier parte del cuerpo y dificultades para respirar
• inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica)

Raro(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)

• reacción grave de la piel y/o la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• síndrome de descomposición tumoral aguda, que es un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células tumorales muriendo y pueden incluir: náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, falta de claridad en la orina y fatiga asociada con resultados anormales de las pruebas de laboratorio (nivel alto de potasio, ácido úrico y fosforo y nivel bajo de calcio en sangre), que pueden llevar a cambios en los riñones y insuficiencia renal aguda.
• descomposición anormal de los músculos, que puede causar enfermedades renales (rabdomiolisis).
• cambios anormales en el cerebro, que pueden ser la causa de un síndrome de síntomas que incluye dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible)
• úlcera dolorosa de la piel (piodermia gangrenosa)
• inflamación del hígado
• inflamación de la glándula tiroides
• daño a los vasos sanguíneos más pequeños llamado microangiopatía trombótica

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la arteria)
• falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma - estos síntomas pueden ser signos de un efecto tóxico de un nivel alto de amoníaco en sangre en el cerebro (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5 Cómo conservar Sunitinib Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, envase y blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado o hay signos de intentos previos de abrirlo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sunitinib Krka?

Sunitinib Krka 12,5 mg cápsulas duras
El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula dura contiene sunitinib malato equivalente a 12,5 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula:povidona K30 LP, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el punto 2, "Sunitinib Krka contiene sodio"), estearato de magnesio;
• Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
• Tinta para imprimir:laca, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico.

Sunitinib Krka 25 mg cápsulas duras
El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula dura contiene sunitinib malato equivalente a 25 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: povidona K30 LP, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el punto 2, "Sunitinib Krka contiene sodio"), estearato de magnesio;
• Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
• Tinta para imprimir:laca, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico.

Sunitinib Krka 50 mg cápsulas duras
El principio activo de este medicamento es sunitinib. Cada cápsula dura contiene sunitinib malato equivalente a 50 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: povidona K30 LP, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el punto 2, "Sunitinib Krka contiene sodio"), estearato de magnesio;
• Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
• Tinta para imprimir:laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico

Cómo se presenta Sunitinib Krka y qué contiene el paquete

Sunitinib Krka 12,5 mg cápsulas duras
Sunitinib Krka 12,5 mg: cápsula de gelatina dura con tapa naranja y cuerpo naranja, con impresión blanca: "SNB" y "12.5" en el cuerpo.
La cápsula está llena de polvo naranja. Tamaño de la cápsula: 4 (longitud de aproximadamente 14 mm).
Sunitinib Krka 25 mg cápsulas duras
Sunitinib Krka 25 mg: cápsula de gelatina dura con tapa marrón claro (caramelo) y cuerpo naranja, con impresión blanca: "SNB" y "25" en el cuerpo.
La cápsula está llena de polvo naranja. Tamaño de la cápsula: 3 (longitud de aproximadamente 16 mm).
Sunitinib Krka 50 mg cápsulas duras
Sunitinib Krka 50 mg: cápsula de gelatina dura con tapa marrón claro (caramelo) y cuerpo marrón claro (caramelo), con impresión negra "SNB" y "50" en el cuerpo. La cápsula está llena de polvo naranja. Tamaño de la cápsula: 1EL (alargada; longitud de aproximadamente 20 mm).
El medicamento está disponible en botellas de HDPE con cierre de PP que protege contra el acceso de los niños, con un agente deshumectante, que contienen 30 cápsulas duras en una caja de cartón, y en blisters unitarios con un agente deshumectante, que contienen 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1 o 30 x 1 cápsulas duras, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Países Bajos
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España
Synthon s.r.o., Brnĕnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, República Checa
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del responsable:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:13.08.2024