Sunitinib Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Glenmark, 25 mg, cápsulas duras

Sunitinib Glenmark, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinib

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sunitinib Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sunitinib Glenmark
• 3. Cómo tomar Sunitinib Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sunitinib Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sunitinib Glenmark y para qué se utiliza

Sunitinib Glenmark contiene la sustancia activa sunitinib, que es un inhibidor de la quinasa proteica. Este medicamento se utiliza para tratar tumores, ya que inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en los procesos de crecimiento y propagación de las células tumorales. Sunitinib Glenmark se utiliza en pacientes adultos para tratar los siguientes tumores:

• tumores del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de tumor del estómago y los intestinos, cuando el imatinib no es eficaz (otro medicamento contra el cáncer) o el paciente no puede tomar imatinib.
• cáncer de células renales metastásico (MRCC), un tipo de cáncer de riñón que se ha propagado a otras partes del cuerpo.
• tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET) (tumores de las células del páncreas que producen hormonas), que se desarrollan o no pueden ser eliminados quirúrgicamente.

Si el paciente tiene alguna pregunta sobre el funcionamiento de Sunitinib Glenmark o los motivos por los que su médico se lo ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib Glenmark

Cuándo no tomar Sunitinib Glenmark

• si el paciente es alérgico a sunitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sunitinib Glenmark, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene presión arterial alta.Sunitinib Glenmark puede aumentar la presión arterial. Su médico puede controlar la presión arterial del paciente durante el tratamiento con Sunitinib Glenmark y, si es necesario, puede recetar medicamentos para reducir la presión arterial.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades de la sangre, hemorragias o moretones.El tratamiento con Sunitinib Glenmark puede aumentar el riesgo de hemorragia o cambiar la cantidad de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de la sangre para coagularse. Si el paciente está tomando warfarina o acenocoumarol, medicamentos que diluyen la sangre utilizados para prevenir la formación de coágulos, el riesgo de hemorragia puede ser mayor. Debe informar a su médico sobre cualquier hemorragia durante el tratamiento con Sunitinib Glenmark.
• Si el paciente tiene enfermedades del corazón.Sunitinib Glenmark puede causar enfermedades del corazón. Debe informar a su médico si experimenta sensación de fatiga extrema, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.
• Si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco.Sunitinib Glenmark puede causar trastornos del ritmo cardíaco. Durante el tratamiento con Sunitinib Glenmark, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estos trastornos. Debe informar a su médico si experimenta mareos, desmayos o ritmo cardíaco anormal.
• Si el paciente ha tenido recientemente coágulos en las venas y/o arterias (tipo de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis.Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, problemas para hablar, dolor de cabeza o mareos.
• Si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o rotura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si el paciente tiene o ha tenido daño a los vasos sanguíneos más pequeños llamado microangiopatía trombótica.Debe informar a su médico si experimenta fiebre, sensación de fatiga, cansancio, moretones, hemorragias, hinchazón, desorientación, pérdida de visión o convulsiones.
• Si el paciente tiene enfermedades de la tiroides.Sunitinib Glenmark puede causar enfermedades de la tiroides. Debe informar a su médico si experimenta fatiga fácil, sensación de frío o cambios en la voz. Su médico debe evaluar la función tiroidea del paciente antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib Glenmark y regularmente durante su administración. Si la tiroides no produce suficientes hormonas tiroideas, el paciente puede recibir terapia de reemplazo con hormonas tiroideas.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función pancreática o enfermedades de la vesícula biliar.Debe informar a su médico si experimenta dolor en la zona del estómago (parte superior del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis o colecistitis.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado.Debe informar a su médico si experimenta síntomas de trastornos de la función hepática, como picazón, decoloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura y dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen. Su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib Glenmark, durante su administración y si surgen indicaciones clínicas.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades renales.Su médico controlará la función renal del paciente.
• Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica o si recientemente se ha sometido a una.Sunitinib Glenmark puede afectar la cicatrización de las heridas. Antes de la operación, generalmente debe interrumpirse el tratamiento con Sunitinib Glenmark. Su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento con Sunitinib Glenmark.

con la operación, generalmente debe interrumpirse el tratamiento con Sunitinib Glenmark. Su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento con Sunitinib Glenmark.

• Su médico puede recomendar un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib Glenmark.
• Si experimenta dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar de inmediato a su médico y dentista.
• Si el paciente requiere tratamiento dental invasivo o cirugía dental, debe informar a su dentista sobre el uso de Sunitinib Glenmark, especialmente si también está tomando o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir complicaciones óseas que pueden ser tomados debido a otra enfermedad.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades de la piel y tejidos subcutáneos. Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir "piodermia gangrenosa" (úlcera dolorosa de la piel) o "fascitis necrotizante" (infección grave de la piel y/o tejidos blandos que puede ser mortal). Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta síntomas de infección en el área de la lesión de la piel, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos generalmente se resuelven después de interrumpir el tratamiento con sunitinib. Durante el tratamiento con sunitinib, se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecen manchas rojas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro. La erupción puede convertirse en ampollas extensas o descamación de la piel y puede ser mortal. Si el paciente experimenta erupción o estos síntomas cutáneos, debe acudir de inmediato a su médico.
• Si el paciente tiene o ha tenido convulsiones.Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta presión arterial alta, dolor de cabeza o pérdida de visión.
• Si el paciente tiene diabetes.En pacientes con diabetes, es necesario controlar regularmente los niveles de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas de hipoglucemia (fatiga, palpitaciones, sudoración, hambre y pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sunitinib Glenmark en pacientes menores de 18 años.

Sunitinib Glenmark y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Sunitinib Glenmark en su organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones
• ritonavir - utilizado para tratar la infección por el virus del VIH
• desametasona - corticosteroide utilizado para tratar varias enfermedades (como reacciones alérgicas y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades neurológicas
• medicamentos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizados para tratar la depresión y la ansiedad

Sunitinib Glenmark con alimentos y bebidas

During the treatment with Sunitinib Glenmark, do not drink grapefruit juice.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sunitinib Glenmark. Debe informar a su médico si está amamantando. Durante el tratamiento con Sunitinib Glenmark, no debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos o fatiga extrema, debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

Sunitinib Glenmark contiene sodio

3. Cómo tomar Sunitinib Glenmark

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico. Su médico recetará la dosis adecuada para usted, dependiendo del tipo de tumor. Si el paciente está siendo tratado por

• GIST o MRCC: la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguido de un período de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de 6 semanas de tratamiento.
• pNET: la dosis habitual es de 37,5 mg una vez al día, administrada de manera continua.

Su médico determinará la dosis adecuada para usted y el momento de terminar el tratamiento con Sunitinib Glenmark. Sunitinib Glenmark puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sunitinib Glenmark

Si el paciente ha tomado accidentalmente más cápsulas de las recetadas, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede necesitar atención médica de emergencia.

Olvido de una dosis de Sunitinib Glenmark

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sunitinib Glenmark puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de estos efectos adversos (véase también Información importante antes de tomar Sunitinib Glenmark):

Enfermedades del corazón.Debe informar a su médico si experimenta sensación de fatiga extrema, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos. Estos pueden ser síntomas de problemas cardíacos que pueden incluir insuficiencia cardíaca y problemas con el músculo cardíaco (cardiomiopatía).

Enfermedades pulmonares o trastornos respiratorios.Debe informar a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar repentina o tos con sangre. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada embolia pulmonar, que ocurre cuando coágulos de sangre se desplazan a los pulmones.

Trastornos de la función renal.Debe informar a su médico si experimenta cambios en la frecuencia o ausencia de micción, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.

Hemorragia.Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas o hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitinib Glenmark: dolor, hinchazón en el estómago (abdomen); vómito con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o cambios en la conciencia; tos con sangre o esputo sanguinolento de los pulmones o vías respiratorias.

Descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal.Debe informar a su médico si experimenta dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.

Los efectos adversos de Sunitinib Glenmark pueden incluir:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
• disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos)
• dificultad para respirar
• presión arterial alta
• fatiga extrema, pérdida de fuerza
• hinchazón causada por líquido acumulado bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda
• dolor y/o irritación en la boca, úlceras dolorosas y/o inflamación, y/o sequedad de la mucosa bucal, trastornos del gusto, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y/o hinchazón abdominal, pérdida o disminución del apetito
• disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo)
• mareos
• dolor de cabeza
• hemorragia nasal
• dolor de espalda, dolor articular
• dolor en las manos y los pies
• decoloración amarillenta de la piel y/o pigmentación, pigmentación excesiva de la piel, cambio de color del cabello, erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel
• tos
• fiebre
• dificultad para dormir

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos
• falta de suministro de sangre al corazón debido a un coágulo o estrechamiento de las arterias coronarias
• dolor en el pecho
• disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón
• acumulación de líquido, incluyendo alrededor de los pulmones
• infecciones
• complicaciones de infecciones graves (infección de la sangre), que pueden llevar a daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte
• disminución del nivel de azúcar en sangre (véase el punto 2)
• pérdida de proteínas en la orina, sometimes causando hinchazón
• síndrome similar a la gripe
• análisis de sangre anormales, incluyendo actividad enzimática anormal del páncreas y el hígado
• niveles altos de ácido úrico en sangre
• hemorroides, dolor en el ano, hemorragia gingival, dificultad para tragar o pérdida de la capacidad para tragar
• sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gases en el estómago o los intestinos
• pérdida de peso
• dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares
• sequedad de la mucosa nasal, congestión nasal
• lagrimeo excesivo
• trastornos de la sensación en la piel, picazón, descamación y inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello
• trastornos de la sensación en las extremidades
• trastornos relacionados con el aumento o la disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto
• acidez estomacal
• deshidratación
• olas de calor
• coloración anormal de la orina
• depresión
• escalofríos

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infección grave de los tejidos blandos, incluyendo el área alrededor del ano y los genitales (véase el punto 2)
• accidente cerebrovascular
• infarto de miocardio causado por la interrupción o disminución del suministro de sangre al corazón
• cambios en la actividad eléctrica o ritmo cardíaco anormal
• acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
• insuficiencia hepática
• dolor abdominal causado por pancreatitis
• descomposición del tumor que lleva a la perforación intestinal
• inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin piedras en la vesícula
• formación de conexiones anormales entre una cavidad del cuerpo y otra o con la piel
• dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos pueden ser síntomas de daño a los huesos de la mandíbula (necrosis ósea), véase el punto 2.
• producción excesiva de hormonas tiroideas que lleva a un aumento del metabolismo en reposo
• curación anormal de heridas después de operaciones
• aumento de la actividad de la enzima muscular (fosfocinasa de creatina) en sangre
• reacción excesiva a los alérgenos, incluyendo alergia al polen, erupción cutánea, picazón, hinchazón de diferentes partes del cuerpo y dificultad para respirar
• inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica)

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacción grave de la piel y/o las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• síndrome de descomposición del tumor, que es un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, visión borrosa y fatiga asociada con resultados anormales de pruebas de laboratorio (niveles altos de potasio, ácido úrico y fosforo, y niveles bajos de calcio en sangre), que pueden llevar a cambios en los riñones y insuficiencia renal aguda.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• descomposición muscular anormal que puede llevar a enfermedades renales (rabdomiolisis)
• cambios anormales en el cerebro que pueden causar un síndrome de síntomas que incluye dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible)
• úlcera dolorosa de la piel (piodermia gangrenosa)
• inflamación del hígado
• inflamación de la tiroides
• daño a los vasos sanguíneos más pequeños llamado microangiopatía trombótica

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la arteria)
• falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma - estos síntomas pueden ser signos de un efecto tóxico del alto nivel de amoníaco en sangre en el cerebro (encefalopatía hiperamonémica)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: 91 596 24 41

Correo electrónico: [fv@agemed.es](mailto:fv@agemed.es)

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Sunitinib Glenmark

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance y de la vista de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.

No debe tomar este medicamento si el paquete está dañado o el sistema de protección ha sido comprometido.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sunitinib Glenmark?

• La sustancia activa de este medicamento es sunitinib. Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, cápsulas duras Cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib. Sunitinib Glenmark, 25 mg, cápsulas duras Cada cápsula contiene 25 mg de sunitinib.

Sunitinib Glenmark, 50 mg, cápsulas duras Cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, povidona K30, estearato de magnesio. Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, cápsulas duras
• Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
• Tinta blanca:laca, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol.

Sunitinib Glenmark, 25 mg, cápsulas duras

• Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
• Tinta blanca:laca, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol.

Sunitinib Glenmark, 50 mg, cápsulas duras

• Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
• Tinta blanca:laca, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol.

Cómo se presenta Sunitinib Glenmark y qué contiene el paquete?

Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, cápsulas duras (cápsulas) Cápsulas de gelatina de tamaño 4 (de aproximadamente 14,3 mm de longitud) con tapa y cuerpo naranja, con la inscripción "12,5 mg" en el cuerpo en tinta blanca, que contienen granulados de color amarillo a naranja. Sunitinib Glenmark, 25 mg, cápsulas duras (cápsulas) Cápsulas de gelatina de tamaño 3 (de aproximadamente 15,9 mm de longitud) con tapa y cuerpo marrón, con la inscripción "25 mg" en el cuerpo en tinta blanca, que contienen granulados de color amarillo a naranja. Sunitinib Glenmark, 50 mg, cápsulas duras (cápsulas) Cápsulas de gelatina de tamaño 1 (de aproximadamente 19,4 mm de longitud) con tapa y cuerpo marrón, con la inscripción "50 mg" en el cuerpo en tinta blanca, que contienen granulados de color amarillo a naranja. Sunitinib Glenmark, cápsulas duras, está disponible en blisters perforados de dosis única que contienen 28 cápsulas duras.

Título del titular de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2B

140 78 Praga 4

República Checa

Fabricante

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Chipre

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Checa

Para obtener más información, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Varsovia

Correo electrónico: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024