Sumilar

Hoja de instrucciones para el paciente

Sumilar, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Sumilar, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras

Sumilar, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Sumilar, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramipril + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sumilar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sumilar
• 3. Cómo tomar Sumilar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sumilar
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sumilar y para qué se utiliza

Sumilar contiene dos principios activos: ramipril y amlodipino. El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), mientras que el amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
El ramipril actúa mediante:

• la reducción de la producción de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• el relajamiento y la dilatación de los vasos sanguíneos,
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón. El amlodipino actúa mediante:
• el relajamiento y la dilatación de los vasos sanguíneos.

Sumilar se puede utilizar para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en pacientes adultos que tienen la presión arterial controlada con ambos principios activos, en las mismas dosis que en Sumilar, pero en preparaciones separadas.

2. Información importante antes de tomar Sumilar

Cuándo no tomar Sumilar

• si el paciente es alérgico al ramipril, amlodipino (principios activos), otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio dihidropiridínicos, otros inhibidores de la ECA, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica

pueden ser: picazón, erupción, dificultad para tragar o respirar, y hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua;

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca inestable después de un infarto de miocardio agudo;
• si el paciente ha experimentado un shock, incluyendo shock cardiogénico (debido a insuficiencia cardíaca aguda);
• si el paciente tiene estrechamiento de la vía de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estrechamiento de la válvula aórtica de grado moderado o severo);
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave llamada angioedema. Los síntomas pueden ser: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre de otro tipo. Dependiendo del aparato utilizado, el tratamiento con Sumilar puede no ser adecuado;
• si el paciente tiene enfermedad renal que causa una reducción del flujo sanguíneo hacia el riñón (estrechamiento de la arteria renal);
• después del tercer mes de embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene presión arterial baja o inestable - el médico recomendará un control adecuado;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén,
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos, en áreas como la garganta).

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Sumilar.
En caso de duda, antes de tomar Sumilar, debe hablar con su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sumilar, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica al paciente:

• si el paciente es anciano;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos o renales;
• si el paciente experimenta hinchazón repentina de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, y dificultad para respirar o tragar. Pueden ser síntomas de angioedema (reacción alérgica grave) - si ocurren, debe suspender Sumilar y consultar a su médico;
• si el paciente tiene un riesgo de trastorno de la circulación sanguínea en el corazón o el cerebro en caso de presión arterial muy baja;
• si el paciente ha experimentado una pérdida significativa de electrolitos o líquidos del cuerpo (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con baja cantidad de sodio, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
• si se planea un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a las picaduras de abejas o avispas (tratamiento de desensibilización);
• si se planea la administración de anestésicos para una operación o procedimiento dental. Es posible que sea necesario suspender Sumilar un día antes - el médico informará sobre cómo proceder;
• si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (detectado en un análisis de sangre);
• si el paciente tiene colagenosis (enfermedad del tejido conjuntivo), como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;
• si el paciente es de raza negra - en estos pacientes, existe un mayor riesgo de angioedema, y el efecto de los medicamentos del grupo al que pertenece el ramipril puede ser reducido (insuficiente reducción de la presión arterial);
• si el paciente experimenta tos seca que dura mucho tiempo;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes;
• aliskirén;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotrilo, medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Debe informar a su médico si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar Sumilar durante los primeros tres meses de embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra durante este período (véase el punto "Embarazo y lactancia").
El médico puede recomendar un control regular de la cuenta de glóbulos blancos, especialmente al comienzo del tratamiento, en pacientes con trastornos de la función renal o colagenosis, y si se están utilizando medicamentos que afectan la cuenta de glóbulos blancos.
El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Sumilar".

Niños y adolescentes

No debe administrarse Sumilar a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

Sumilar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto es necesario porque Sumilar puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Sumilar.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Sumilar:

• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno, indometacina o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina, la adrenalina, la dobutamina o la dopamina - el médico recomendará un control regular de la presión arterial;
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para tratar la depresión).

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman con Sumilar:

• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno, indometacina o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos citotóxicos (utilizados en la quimioterapia), como el temsirolimo;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante, como el tacrolimo o el everolimo;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como el furosemida;
• otros medicamentos que reducen la presión arterial, como el aliskirén;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal de cocina), medicamentos diuréticos que ahorran potasio (como el espironolactona, el triamtereno o el amilorida) y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y sulfametoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, utilizada para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos) - en caso de administración conjunta de estos medicamentos, se requiere un control estricto de los niveles de potasio en la sangre;
• esteroides antiinflamatorios, como el prednisolona;
• alopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en la sangre);
• procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos que pueden afectar la cuenta de glóbulos blancos;
• ketocoñazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• eritromicina, claritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (utilizados para tratar a pacientes con infección por el virus del VIH);
• verapamilo, diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco y la presión arterial alta).

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Sumilar puede afectar la acción de estos medicamentos:

• medicamentos hipoglucémicos, como los medicamentos orales que reducen los niveles de glucosa en la sangre y la insulina. Sumilar puede reducir los niveles de azúcar en la sangre. Durante el tratamiento con Sumilar, es importante controlar estrictamente los niveles de azúcar en la sangre;
• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). Sumilar puede aumentar los niveles de litio en la sangre. El médico recomendará un control regular de los niveles de litio en la sangre;
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre). Sumilar puede aumentar los niveles de simvastatina en la sangre.

El médico puede recomendar un cambio de dosis y/o tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Sumilar" y "Precauciones y advertencias").

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o en caso de duda), antes de tomar Sumilar, debe hablar con su médico.

Sumilar con alimentos, bebidas y alcohol

Sumilar se puede tomar con o sin alimentos.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Sumilar puede causar mareos o sensación de "vacío" en la cabeza. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol que se puede consumir durante el tratamiento con Sumilar, debe hablar con su médico, ya que el alcohol y los medicamentos que reducen la presión arterial pueden potenciarse mutuamente.
No debe consumir toronjas o jugo de toronja durante el tratamiento con Sumilar, ya que pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre, lo que puede causar un efecto impredecible en la reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Sumilar durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo después de la semana 12 de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra durante este período (véase el punto "Embarazo y lactancia").
Si el paciente queda embarazada durante el tratamiento con Sumilar, debe informar inmediatamente a su médico.
El médico puede recomendar un medicamento diferente en caso de planificación de embarazo.
No debe tomar Sumilar durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sumilar puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria, ya que durante su administración pueden ocurrir mareos, dolor de cabeza y/o sensación de fatiga. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o durante el aumento de la dosis de Sumilar. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Sumilar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

• El medicamento debe tomarse por vía oral, diariamente a la misma hora, con o sin alimentos.
• Las cápsulas duras deben tragarse enteras, con un líquido (no debe tomar jugo de toronja), no deben masticarse ni partirse.

Dosis

• La dosis habitual es de 1 cápsula de la potencia recetada por el médico por día.
• Según la respuesta obtenida, el médico puede ajustar la dosis.
• La dosis máxima es de 1 cápsula de 10 mg + 10 mg al día.

Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico.

Pacientes ancianos

No se recomienda administrar Sumilar a pacientes muy ancianos o debilitados.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Sumilar a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Sobredosis de Sumilar

En caso de sobredosis, pueden ocurrir los siguientes síntomas: hipotensión (presión arterial baja, incluso severa) con mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conciencia. Si la presión arterial se reduce a niveles críticos, puede ocurrir un shock con pérdida de conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de sobredosis, debe acudir inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano. No debe conducir un vehículo, debe pedir a alguien que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevar el envase del medicamento, para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Sumilar

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Sumilar

No debe suspender bruscamente el tratamiento con Sumilar o cambiar la dosis recetada sin consultar a su médico, ya que puede ocurrir un empeoramiento de la enfermedad.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sumilar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender Sumilar y acudir inmediatamente a su médico - puede ser necesaria una atención médica de emergencia:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que causa dificultad para tragar o respirar, así como picazón de la piel y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Sumilar (angioedema);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa de la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme) o otras reacciones alérgicas.

Debe informar inmediatamente a su médico si ocurre:

• taquicardia, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• dificultad para respirar o tos - pueden ser síntomas de trastornos pulmonares;
• moretones fáciles, tiempo prolongado de sangrado, sangrado de diferentes tipos (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúricas en la piel (equimosis) o infecciones más frecuentes de lo habitual, dolor de garganta y fiebre, sensación de fatiga, pérdida de conciencia o mareos. Pueden ser síntomas de trastornos de la sangre o la médula ósea;
• dolor fuerte en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda - puede ser un síntoma de pancreatitis;
• fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como hepatitis o daño hepático;
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones, que pueden ser debidos a un trastorno de la secreción de la hormona antidiurética (ADH, también llamada vasopresina).

Otros efectos adversos:

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar a su médico.
Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• palpitaciones (latidos irregulares o fuertes del corazón);
• dolor de cabeza, mareos de origen central, somnolencia;
• hipotensión (presión arterial baja), hipotensión ortostática (especialmente al levantarse o sentarse rápidamente desde una posición acostada), pérdida de conciencia, enrojecimiento repentino (especialmente en la cara y el cuello);
• tos seca y molesta, bronquitis, sinusitis, dificultad para respirar;
• gastritis y/o enteritis, trastornos de la digestión, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos;
• erupción cutánea, especialmente con pápulas;
• dolor en el pecho, fatiga, edema (acumulación de líquido en los tejidos);
• dolor muscular, calambres musculares, edema en la zona de los tobillos;
• aumento de los niveles de potasio en la sangre, detectado en análisis de sangre.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa, visión doble);
• acúfenos (por ejemplo, zumbido en los oídos);
• trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, trastornos de la micción (aumento de la frecuencia y la cantidad de orina, micción nocturna), empeoramiento de la proteinuria, aumento de los niveles de urea y creatinina en la sangre (parámetros que indican la función renal);
• dolor en las articulaciones, dolor de espalda;
• aumento o disminución de peso;
• mareos de origen vestibular, temblor, sensaciones anormales, como entumecimiento, hormigueo, picazón o ardor en la piel (parestesia), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida o trastorno del gusto;
• depresión, ansiedad, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, incluyendo insomnio o somnolencia;
• broncoespasmo, incluyendo empeoramiento del asma, congestión o rinitis;
• pancreatitis (inflamación del páncreas), aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas (que indican la función del páncreas), detectado en análisis de sangre, edema intestinal llamado angioedema intestinal, que se manifiesta como dolor abdominal, vómitos y diarrea, dolor en la parte superior del abdomen, incluyendo gastritis, cambio en el ritmo de las heces (incluyendo diarrea y estreñimiento), acidez estomacal, sequedad de la mucosa de la boca;
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos y/o bilirrubina (parámetros que indican la función hepática), detectado en análisis de sangre;
• disminución o pérdida del apetito (anorexia);
• fiebre, debilidad, dolor, malestar general;
• disfunción eréctil, impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres, ginecomastia (crecimiento de los senos) en hombres;
• aumento del recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre;
• angina de pecho o infarto de miocardio, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, edema en las manos o los pies;
• angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta), véase anteriormente, picazón, sudoración excesiva, caída del cabello, manchas purpúricas en la piel (púrpura), cambios en la pigmentación de la piel.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• desorientación;
• trastornos del equilibrio;
• conjuntivitis;
• glositis (inflamación de la lengua);
• dermatitis exfoliativa (inflamación de la piel con descamación), urticaria (erupción cutánea con picazón), separación de la placa ungueal (delgada capa de tejido que une la uña a su lecho);
• trastornos del oído;
• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución de la hemoglobina, detectado en análisis de sangre;
• vasoconstricción, disminución del flujo sanguíneo a través de los vasos, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• ictericia por retención de la bilis, daño hepático.

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• aumento de los niveles de azúcar en la sangre;
• hepatitis;
• reacciones de hipersensibilidad a la luz, cambios en la pigmentación de la piel y la formación de ampollas en la piel y las mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson) - véase anteriormente;
• aumento del tono muscular;
• trastornos de los nervios periféricos;
• hiperplasia gingival (crecimiento excesivo de las encías).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la concentración;
• estomatitis aftosa (inflamación de la mucosa de la boca con úlceras pequeñas);
• disminución de los niveles de sodio en la sangre, detectado en análisis de sangre;
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones - síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética - véase anteriormente;
• cambio en el color de los dedos de las manos y los pies en respuesta al frío, seguido de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud);
• trastornos de la circulación cerebral, incluyendo accidente cerebrovascular, lentitud o trastornos de la reacción, sensación de ardor, trastornos del olfato;
• enfermedades graves de la piel y las mucosas con cambios en la pigmentación de la piel, ampollas y descamación de grandes áreas de la piel (necrolisis epidérmica tóxica), enfermedad de la piel con ampollas (pénfigo), empeoramiento del psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas y escamosas), otros tipos de erupciones cutáneas o en las mucosas;
• insuficiencia de la médula ósea, disminución del recuento de glóbulos sanguíneos, anemia hemolítica (disminución de los glóbulos rojos debido a su destrucción acelerada);
• reacciones graves de hipersensibilidad y no hipersensibilidad (reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas), positividad para anticuerpos antinucleares (que indican enfermedades del tejido conjuntivo);
• insuficiencia hepática aguda;
• temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sumilar

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe conservarse a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el blister.
La fecha de caducidad indicada en el envase después de "EXP" es la fecha límite para su uso.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sumilar

• Los principios activos de Sumilar son amlodipino y ramipril. Cada cápsula dura de 5 mg + 5 mg contiene 5 mg de ramipril y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Cada cápsula dura de 5 mg + 10 mg contiene 5 mg de ramipril y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Cada cápsula dura de 10 mg + 5 mg contiene 10 mg de ramipril y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Cada cápsula dura de 10 mg + 10 mg contiene 10 mg de ramipril y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, crospovidona (tipo B), dibehenato de glicerol, gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132) (solo Sumilar, 5 mg + 5 mg, Sumilar, 5 mg + 10 mg, Sumilar, 10 mg + 10 mg).

Cómo se presenta Sumilar y contenido del envase

Sumilar, 5 mg + 5 mg, son cápsulas duras, de gelatina, de color azul claro, llenas de polvo blanco o casi blanco o aglomerado ligeramente comprimido; tamaño de la cápsula - N.º 3
Sumilar, 5 mg + 10 mg, son cápsulas duras, de gelatina, con cuerpo blanco y tapa azul, llenas de polvo blanco o casi blanco o aglomerado ligeramente comprimido; tamaño de la cápsula

• N.º 1

Sumilar, 10 mg + 5 mg, son cápsulas duras, de gelatina, de color blanco, llenas de polvo blanco o casi blanco o aglomerado ligeramente comprimido; tamaño de la cápsula - N.º 1
Sumilar, 10 mg + 10 mg, son cápsulas duras, de gelatina, de color azul, llenas de polvo blanco o casi blanco o aglomerado ligeramente comprimido; tamaño de la cápsula - N.º 1
El envase contiene 30, 60 o 90 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works Polpharma SA)
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana,
Eslovenia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06/2022