Sumilar Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras

Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras

Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas duras

Ramipril + Amlodipino + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sumilar HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sumilar HCT
• 3. Cómo tomar Sumilar HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sumilar HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sumilar HCT y para qué se utiliza

Sumilar HCT contiene tres principios activos: ramipril, amlodipino y hidroclorotiazida.
Ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y actúa mediante:
la reducción de la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
la reducción de la tensión y la dilatación de los vasos sanguíneos,
la facilitación del bombeo de sangre por el corazón a todas las partes del organismo.
Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio y actúa mediante:
la reducción de la tensión y la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos y actúa mediante:
el aumento del volumen de orina eliminada, lo que reduce la presión arterial.
Sumilar HCT se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en pacientes adultos
que han alcanzado un control adecuado de la presión arterial con las sustancias activas administradas por separado en dosis equivalentes a las del medicamento combinado.

2. Información importante antes de tomar Sumilar HCT

Cuándo no tomar Sumilar HCT

si el paciente es alérgico a ramipril, amlodipino o hidroclorotiazida (principios activos), a otros antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, diuréticos tiazídicos o derivados de sulfonamida, o a cualquier componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
si el paciente tiene una estenosis aórtica grave o está en shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al organismo),
si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "angioedema" - sus síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar,
si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).
si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre de otro tipo - dependiendo del equipo utilizado, la administración de Sumilar HCT puede no ser adecuada para el paciente,
si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
si el paciente tiene una enfermedad hepática,
si se produce un nivel anormal de electrolitos (calcio, potasio, sodio) y ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en la sangre,
si el paciente tiene una enfermedad renal en la que el flujo sanguíneo hacia el riñón se reduce (estenosis de la arteria renal),
en los últimos 6 meses de embarazo y durante la lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad", a continuación),
si la presión arterial es muy baja o inestable,
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio,
si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
No debe tomar Sumilar HCT si alguna de estas condiciones se aplica al paciente.
En caso de duda, antes de tomar Sumilar HCT, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Sumilar HCT, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:
el paciente es anciano y es necesario aumentar la dosis del medicamento;
el paciente tiene una enfermedad cardíaca, hepática o renal;
el paciente tiene una presión arterial muy alta (crisis hipertensiva);
el paciente ha perdido mucho líquido o electrolitos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poco sodio, toma de diuréticos durante mucho tiempo o diálisis);
el paciente se someterá a un tratamiento para reducir la sensibilidad a la picadura de abejas o avispas (desensibilización);
el paciente recibirá anestesia, por ejemplo, antes de una operación o tratamiento dental - puede ser necesario suspender Sumilar HCT un día antes del procedimiento; debe consultar a su médico;
el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre, detectado en análisis de sangre;
el paciente toma medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en la sangre - el médico puede ordenar análisis de sangre regulares, especialmente para medir el nivel de sodio en la sangre (especialmente en pacientes ancianos);
el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

• inhibidores de mTOR, medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado y tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus),
• sitagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2,
• inhibidores de la neprilisina (NEP), como la racecadotrila, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
• sacubitril con valsartán (véase el punto "Cuándo no tomar Sumilar HCT"); el paciente ha sido diagnosticado con colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico; el paciente ha experimentado una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (edema corneal) o aumento de la presión intraocular - pueden ocurrir entre algunas horas y una semana después de tomar Sumilar HCT, y si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. El riesgo de desarrollar estas afecciones puede ser mayor en pacientes que tienen antecedentes de glaucoma o han tenido una reacción alérgica a medicamentos que contienen penicilina o sulfonamidas;

si el paciente ha experimentado reacciones de sensibilidad a la luz - debe suspender Sumilar HCT;
si el paciente tiene diabetes - puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o medicamentos orales para la diabetes;
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:

• antagonista del receptor de angiotensina II (también llamado sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal diabética,
• aliskiren; el médico puede ordenar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Sumilar HCT". si el paciente ha tenido cáncer de piel en el pasado o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado - el uso de hidroclorotiazida, especialmente durante períodos prolongados y en dosis altas, puede aumentar el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma); durante el tratamiento con Sumilar HCT, debe proteger su piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV. si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si después de tomar Sumilar HCT, el paciente experimenta dificultad para respirar o respiración agitada, debe buscar atención médica de inmediato.

El médico puede ordenar controles regulares del nivel de ácido úrico en la sangre. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Sumilar HCT".
Debe informar a su médico si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar Sumilar HCT durante los primeros 3 meses de embarazo, y después del tercer mes de embarazo, la administración de este medicamento puede ser muy perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Sumilar HCT en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Sumilar HCT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se pueden obtener sin receta (incluyendo medicamentos herbales). Sumilar HCT puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Sumilar HCT.
El médico puede ordenar un ajuste de la dosis del medicamento y/o tomar otras medidas de precaución:
si el paciente toma un medicamento que contiene un antagonista del receptor de angiotensina II o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Sumilar HCT" y "Advertencias y precauciones").
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Sumilar HCT:
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno, indometacina y ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina - el médico ordenará controles regulares de la presión arterial;
la rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión).
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman al mismo tiempo que Sumilar HCT:
un medicamento que contiene sacubitril y valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el punto 2, subpunto "Cuándo no tomar Sumilar HCT");
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, AINE, como ibuprofeno, indometacina y ácido acetilsalicílico);
medicamentos citotóxicos (utilizados en la quimioterapia);
medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en la sangre, como los laxantes, los corticosteroides, la tetracosactida (utilizada para diagnosticar la función suprarrenal), la anfotericina B (utilizada para tratar infecciones fúngicas);
diuréticos (como la furosemida);
la desmopresina (utilizada para tratar trastornos de coagulación sanguínea);
esteroides antiinflamatorios, como la prednisolona;
suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (como la espironolactona, la triamterena, la amilorida, el trimetoprima o el trimetoprima en combinación con el sulfametoxazol [co-trimoxazol], utilizado para tratar infecciones bacterianas; la ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado, y la heparina, un medicamento utilizado para prevenir la coagulación sanguínea);
medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona);
preparados de calcio;
alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre);
procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
colestiramina (utilizada para reducir el nivel de grasas en la sangre);
carbamazepina, oxcarbazepina (medicamentos antiepilépticos);
ketconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en pacientes con infección por VIH);
verapamilo, diltiazem (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipertensión);
dantroleno (administrado por infusión en casos de trastornos graves de la temperatura corporal);
temsirolimo (utilizado para tratar el cáncer);
sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado);
sitagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2);
racecadotrila (un medicamento utilizado para tratar la diarrea);
tacrolimo (un medicamento que controla la función del sistema inmunológico, permitiendo la aceptación de un órgano trasplantado);
otros medicamentos que reducen la presión arterial, como los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (utilizados para tratar trastornos de la erección), los nitratos, los medicamentos alfa-adrenolíticos (utilizados en urología para reducir la tensión de los músculos suaves en la glándula prostática y la uretra), la metildopa, algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos, la amifostina (utilizada en la quimioterapia) y el baclofeno (un medicamento que relaja los músculos).
Medicamentos cuya acción puede verse afectada por Sumilar HCT:
medicamentos utilizados para tratar la diabetes (medicamentos orales hipoglucémicos e insulina) - Sumilar HCT puede reducir el nivel de azúcar en la sangre, por lo que es necesario controlar estrictamente el nivel de azúcar en la sangre durante su administración;
litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos) - Sumilar HCT puede aumentar el nivel de litio en la sangre, por lo que el médico ordenará un control estricto del nivel de litio en la sangre;
simvastatina (un medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol) - ya que el amlodipino aumenta la exposición a la simvastatina, en pacientes que toman Sumilar HCT, el médico puede ordenar una reducción de la dosis de simvastatina;
medicamentos que contienen yodo (medios de contraste utilizados en exámenes de imagen, por ejemplo, radiografías);
anticoagulantes orales, como la warfarina.
Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente (o el paciente tiene dudas), antes de tomar Sumilar HCT, debe consultar a su médico.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

Sumilar HCT con alimentos, bebidas y alcohol

Sumilar HCT se puede tomar antes o después de las comidas.
No debe comer toronjas ni beber jugo de toronja mientras toma Sumilar HCT,
ya que pueden aumentar el nivel de la sustancia activa del medicamento - amlodipino - en la sangre y, como resultado, aumentar de manera impredecible la acción de reducir la presión arterial de Sumilar HCT.
Beber alcohol mientras toma Sumilar HCT puede causar mareos o aturdimiento. Si el paciente tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede consumir mientras toma Sumilar HCT, debe consultar a su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden potenciarse mutuamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar Sumilar HCT durante los primeros 12 semanas de embarazo, y después de la semana 13 de embarazo, la administración de este medicamento puede ser muy perjudicial para el feto. Si el paciente se queda embarazada mientras está tomando Sumilar HCT, debe informar a su médico de inmediato. En caso de que se planea un embarazo, el médico puede recomendar un medicamento alternativo.
Lactancia
No se recomienda tomar Sumilar HCT durante la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Fertilidad
No hay datos suficientes sobre el posible impacto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sumilar HCT puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Si mientras toma el medicamento, el paciente experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria; debe comunicarse de inmediato con su médico.

Sumilar HCT contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sumilar HCT

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 cápsula de Sumilar HCT con la potencia recetada por el médico, tomada una vez al día.
Dependiendo del resultado del tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
La dosis máxima es 1 cápsula de 10 mg + 10 mg + 25 mg, tomada una vez al día.
El medicamento debe tomarse por vía oral, diariamente a la misma hora, antes o después de las comidas.
Las cápsulas duras deben tragarse enteras, con un líquido.
No debe aplastar ni masticar las cápsulas.
No debe tomar el medicamento con jugo de toronja.
Enfermedad renal
En pacientes con enfermedad renal, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Pacientes ancianos
El médico puede recomendar una dosis inicial más baja y aumentarla gradualmente.
No se recomienda tomar Sumilar HCT en pacientes muy ancianos y pacientes debilitados.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda administrar Sumilar HCT a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.

Si se toma más Sumilar HCT del que se debe

Tomar demasiadas cápsulas puede causar una disminución de la presión arterial, incluyendo una disminución muy grande. Pueden ocurrir mareos, aturdimiento, desmayo o debilidad. Una disminución grave de la presión arterial puede causar un choque. La piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de sobredosis, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. No debe conducir solo, sino pedir a alguien que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Si se olvida una dosis de Sumilar HCT

Si se olvida una dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende Sumilar HCT

El médico informará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Suspender el tratamiento sin consultar antes con el médico puede causar una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sumilar HCT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender Sumilar HCT y comunicarse de inmediato con su médico - puede ser necesario un tratamiento rápido.

Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción cutánea. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Sumilar HCT.
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, urticaria, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, picazón intensa, formación de ampollas, descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión).

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

palpitaciones, latidos irregulares o fuertes del corazón (taquicardia), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
dificultad para respirar o tos, que pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares, incluyendo neumonía;
moretones fáciles, sangrado prolongado o cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), púrpura o mayor sensibilidad a las infecciones, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayo, mareos o palidez de la piel, que pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre o la médula ósea;
dolor intenso en la parte superior del abdomen, que puede irradiarse hacia la espalda - puede ser un síntoma de pancreatitis;
fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) - pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático;
orina poco frecuente o frecuente, acompañada de fiebre, náuseas, cansancio, dolor en el costado, hinchazón de las piernas, tobillos, pies, cara y manos, o presencia de sangre en la orina. Estos efectos adversos se deben a trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda);
inflamación de los vasos sanguíneos, que puede ocurrir con erupción cutánea, manchas rojas y purpúreas, picazón, fiebre, escalofríos, cansancio.

Todos los efectos adversos enumerados según su frecuencia:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas
hinchazón
disminución del nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia)
aumento del nivel de lípidos en la sangre (hiperlipidemia)
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), sensación de cansancio (fatiga)
palpitaciones (latidos irregulares del corazón)
hinchazón en los tobillos
presión arterial baja (hipotensión), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente (hipotensión ortostática), desmayo, enrojecimiento repentino de la piel (enrojecimiento, especialmente en la cara y el cuello)
tos seco y molesto, inflamación de los senos paranasales, inflamación de los bronquios, dificultad para respirar
dolor abdominal, diarrea, inflamación de la mucosa estomacal y intestinal, trastornos de la digestión y sensación de malestar en el abdomen (incluyendo náuseas), vómitos, trastornos del ritmo intestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento)
erupción cutánea con ampollas o sin ellas, urticaria
dolor en el pecho
calambres o dolor muscular
disminución del nivel de magnesio y sodio en la sangre, detectado en análisis de sangre
sensación de debilidad y falta de fuerza (astenia)
aumento del nivel de ácido úrico o potasio en la sangre, detectado en análisis de sangre
impotencia
trastornos de la visión (incluyendo visión doble y borrosa)
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
hinchazón de la piel, las membranas mucosas y los tejidos circundantes (angioedema; en casos raros, la obstrucción de las vías respiratorias debido al angioedema puede causar la muerte)
hinchazón de las manos y los pies (edema periférico, que puede ser un síntoma de retención de líquidos)
hinchazón del intestino delgado (angioedema del intestino delgado)
trastornos del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, agitación, trastornos del sueño (insomnio)
zumbido en los oídos (tinnitus)
estornudos, congestión nasal, inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
dificultad para respirar (broncoespasmo), incluyendo empeoramiento del asma
sequedad de la mucosa oral, dolor abdominal, incluyendo inflamación de la mucosa estomacal
inflamación del páncreas (se han notificado casos aislados que han terminado en muerte, asociados con el uso de inhibidores de la ECA)
trastornos de la función renal, incluyendo nefritis intersticial y insuficiencia renal, trastornos de la micción, orina frecuente durante el día, orina nocturna aumentada
aumento de la proteína en la orina (proteinuria)
malestar general
aumento o disminución de peso
mareo (vertigo de origen periférico), temblor
pérdida de cabello (alopecia)
picazón, presencia de púrpura o manchas rojas en la piel, decoloración de la piel, erupción cutánea
sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazo o ardor (parestesia), disminución de la sensibilidad de la piel (hipestesia)
pérdida del gusto
transpiración excesiva
infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias (isquemia miocárdica), opresión o dolor en el pecho (angina de pecho), taquicardia o trastornos del ritmo cardíaco
bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, taquicardia ventricular)
dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor generalizado
aumento de la temperatura corporal/fiebre
disminución de la libido en hombres y mujeres, ginecomastia (crecimiento de los senos) en hombres
aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre
parámetros que indican trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y/o aumento del nivel de bilirrubina), pancreática (aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas) o renal (aumento del nivel de creatinina), detectados en análisis de sangre
orina con glucosa (azúcar) aumentada, detectada en análisis de orina
tos
inflamación de los vasos sanguíneos, que puede ocurrir con erupción cutánea, manchas rojas y purpúreas, picazón, fiebre, escalofríos, cansancio (vasculitis)
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
confusión, trastornos del equilibrio
enrojecimiento e hinchazón de la lengua (glositis)
inflamación y descamación de la piel (eritema multiforme)
enfermedades de las uñas (por ejemplo, separación de la uña del lecho ungueal)
enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis)
trastornos del oído
picazón intensa de la piel, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), orina oscura, heces claras debido a trastornos o retención de la bilis en el hígado, daño a las células hepáticas
estrechamiento de los vasos sanguíneos
trastornos de la circulación sanguínea (disminución del flujo sanguíneo)
disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos (incluyendo neutropenia o agranulocitosis, leucopenia) o del nivel de hemoglobina, detectado en análisis de sangre
disminución del recuento de plaquetas, detectado en análisis de sangre
aumento del nivel de azúcar en la sangre, detectado en análisis de sangre, empeoramiento de la diabetes en pacientes diabéticos
sensibilidad anormal de la piel a la luz solar o artificial (fototoxicidad)
aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia)
reacciones de hipersensibilidad
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)
erupción cutánea con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
inflamación del hígado (en la mayoría de los casos con ictericia)
erupción cutánea con ampollas, que puede parecerse a un blanco de tiro (eritema multiforme)
reacción similar al lupus eritematoso sistémico, reactivación del lupus eritematoso sistémico, vasculitis necrotizante y necrolisis epidérmica tóxica
crecimiento excesivo de las encías
aumento del tono muscular
enfermedad de los nervios periféricos (neuropatía periférica)
insuficiencia de la médula ósea
destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), detectada en análisis de sangre
reacciones alérgicas
alcalosis hipoclorémica
insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonía y edema pulmonar)
insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión).
Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, detectada en análisis de sangre
reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas
enfermedad de las ampollas (pénfigo)
aumento de los anticuerpos antinucleares
trastornos de la atención
inflamación de la mucosa oral con úlceras pequeñas (estomatitis aftosa)
anemia aplásica
cambios en el color de los dedos de las manos y los pies después de enfriamiento y sensación de hormigueo o dolor después de calentamiento (fenómeno de Raynaud)
isquemia cerebral, incluyendo accidente cerebrovascular y accidente isquémico transitorio
trastornos psicomotores
sensación de ardor
trastornos del olfato
insuficiencia hepática aguda, hepatitis colestásica y citolítica (en casos raros, puede terminar en muerte)
erupción cutánea similar a la psoriasis, erupción cutánea aguda, pénfigo o liquen plano
orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (vasopresina) - en caso de que aparezcan estos síntomas, debe comunicarse lo antes posible con su médico
temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastre de los pies,
visión borrosa o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de glaucoma de ángulo cerrado o edema corneal)
cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sumilar HCT

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sumilar HCT?

Los principios activos son ramipril, amlodipino y hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Cada cápsula dura contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contiene 10 mg de ramipril, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contiene 10 mg de ramipril, 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, fosfato cálcico anhidro, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de sodio

Envoltura de la cápsula

(5 mg + 5 mg + 12,5 mg)
óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
(5 mg + 5 mg + 25 mg)y (10 mg + 5 mg + 25 mg)
óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
(10 mg + 10 mg + 25 mg)
óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina

Cómo se presenta Sumilar HCT y qué contiene el paquete?

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
La cápsula tiene un tapón rosado opaco y un cuerpo gris claro opaco.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg
La cápsula tiene un tapón rosado opaco y un cuerpo de color marfil opaco.
Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg
La cápsula tiene un tapón rojo oscuro opaco y un cuerpo amarillo opaco.
Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg
La cápsula tiene un tapón marrón opaco y un cuerpo de color caramelo opaco.
Las cápsulas duras se envasan en blisters de película PA/Aluminio/PVC/Aluminio y se colocan en un cartón.
Tamaños de los paquetes:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Liubliana,
Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
teléfono: 22 209 70 00
Logo de Sandoz
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2022